Equibactin 250 mg/g - 50 mg/g sachet

EQUIBACTIN 250 MG/G+50 MG/G
BIJSLUITER
Equibactin 250 mg/g + 50 mg/g poeder voor oraal gebruik voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
F
abrikant verantwoordelijk voor vrijgifte :
LelyPharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equibactin 250 mg/g + 50 mg/g poeder voor oraal gebruik voor paarden
Sulfadiazine/Trimethoprim

3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram wit tot gebroken wit poeder:
Werkzame bestanddelen:
Sulfadiazine
250 mg
Trimethoprim
50 mg
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van infecties bij paarden veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn
voor de combinatie van trimethoprim en sulfadiazine, zoals infecties van de bovenste luchtwegen of
het urogenitaal stelsel, en wondinfecties.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij paarden met ernstige lever- of nieraandoeningen.
Niet gebruiken bij een bekende overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij bekende resistentie tegen trimethoprim en sulfonamides.
6.
BIJWERKINGEN
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
- Overgevoeligheidsreacties zoals urticaria
- Gebrek aan eetlust
- Gastro-intestinale stoornissen zoals dunne ontlasting, diarree en colitis
- Lever- of nierstoornissen.
- Hematologische effecten zoals anemie, trombocytopenie of leukopenie
- Hematurie, crystallurie, tubulaire obstructie
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
Bijsluiter ­ NL Versie
EQUIBACTIN 250 MG/G+50 MG/G
7.
DOELDIERSOORT
Paard
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Toediening in het voer
De aanbevolen dosis is 30 mg van de werkzame bestanddelen samen (d.w.z. 25 mg sulfadiazine en
5 mg trimethoprim) per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 10 g poeder per 100 kg, een- of
tweemaal daags gedurende 5 dagen.
De doseringsfrequentie wordt bepaald op basis van de gevoeligheid van de pathogenen en de locatie
van de infectie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Om een juiste dosering te garanderen, moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk worden
bepaald om onderdosering te voorkomen. Het gebruik van hiervoor geschikte, gekalibreerde
weeghulpmiddelen voor het toedienen van de berekende hoeveelheid van het diergeneesmiddel wordt
aanbevolen bij gebruik van de potten of sachets.
Het poeder kan worden gemengd met een handvol voedsel direct voorafgaand aan het doseren. De
werkzame bestanddelen in het poeder hebben een bittere smaak. Het toevoegen van melasse of andere
zoetstof aan het voedsel kan het toedienen van het diergeneesmiddel vereenvoudigen. Het resterende
voedsel moet worden achtergehouden tot een half uur nadat het paard het voedsel met het
diergeneesmiddel heeft gegeten.
Als een paard het voedsel met het diergeneesmiddel blijft weigeren, moet de behandeling worden
voortgezet met een andere farmaceutische vorm met dezelfde werkzame bestanddelen.
10.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval: 20 dagen
Melk:
Niet goedgekeurd voor gebruik bij merries die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
Houd de sachets en potten zorgvuldig gesloten na de eerste opening ter bescherming tegen vocht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en het etiket na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking (potten): 3 maanden
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking (sachets): 24 uur indien droog en hersloten
met klem (na het omvouwen van de rand van het geopende sachet).
Houdbaarheid na verwerking in het voer: direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
EQUIBACTIN 250 MG/G+50 MG/G
Nierfunctiestoornissen kunnen stapeling veroorzaken wat het risico op bijwerkingen bij langdurige
behandeling verhoogt.
Gebruik het diergeneesmiddel voorzichtig bij paarden met bloeddyscriasie.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende
bacteriën. Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het
officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen Wanneer het diergeneesmiddel
anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen
sulfadiazine en trimethoprim verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere klasse van
antimicrobiële middelen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie. In geval van
purulente infecties worden combinaties van trimethoprim en sulfonamides niet aanbevolen vanwege
een verminderde werkzaamheid.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Dit diergeneesmiddel bevat sulfadiazine, een sulfonamide kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken
na contact met de huid, na inhalatie of in geval van accidentele ingestie. Allergische reacties op
sulfonamides kunnen soms ernstig zijn.
Contact met het diergeneesmiddel moet worden vermeden. Personen met een bekende
overgevoeligheid voor sulfonamiden moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Voorkom inhalatie van stof. Draag bij het hanteren van dit diergeneesmiddel ofwel een halfgelaats-,
wegwerpademhalingsmasker dat voldoet aan de Europese norm EN149 of een niet-
wegwerpademhalingsmasker dat voldoet aan de Europese norm EN140 met filter EN143.
Voorkom contact met de huid. Bij het hanteren van dit diergeneesmiddel moeten rubber handschoenen
worden gedragen. Was de huid met zeep en water in het geval van contact met de huid.
Indien symptomen zoals huiduitslag optreden na blootstelling, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en deze waarschuwing te worden getoond. Zwelling van het gezicht,
lippen of ogen, en ademhalingsproblemen zijn ernstige symptomen die dringende medische
zorg vereisen. Was de handen grondig na gebruik.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en muizen zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene effecten bij doseringen die ver boven therapeutische doseringen lagen.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. . Gebruik wordt
afgeraden tijdens de dracht.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Van combinaties van sulfonamides met trimethoprim die tegelijkertijd worden gebruikt met alfa2-
adrenoceptoragonisten zoals detomidine, is bekend dat deze bij paarden fatale aritmieën kunnen
veroorzaken.
Belangrijke onverenigbaarheden
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
De werkzame bestanddelen in het poeder hebben een bittere smaak. Paarden kunnen voedsel met een
overdosis diergeneesmiddel weigeren te eten. In geval van een overdosis kan dunne ontlasting of
diarree optreden. Dit is over het algemeen zelf-limiterend, maar indien nodig kan het symptomatisch
worden behandeld bijvoorbeeld met vloeistofbehandeling in geval van dehydratie.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
EQUIBACTIN 250 MG/G+50 MG/G
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze
maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Witte HDPE-potten met een LDPE-dop met 105 g, 210 g of 420 g poeder.
Witte PP-potten met een LDPE-dop met 840 g poeder.
Kartonnen dozen met 10, 20 of 28 aluminium sachets elk met 5 g, 15 g, 30 g of 60 g poeder.
Kartonnen dozen met 10 aluminium sachets elk met 100 g poeder.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V563164 (HDPE potten)
BE-V563182 (PP potten)
BE-V563226 (Sachets)
KANALISATIE