Equilis strepe

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis StrepE, lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie, voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,2 ml vaccin:

Werkzaam bestanddeel:
Levend deletie mutant Streptococcus equi stam TW928 109,0 tot 109,4 cfu1
1colony forming units

Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie.
Lyofilisaat: gebroken witte of crème-kleurige pellet
Solvens: heldere kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort
Paard

4.2 Indicaties voor gebruik
Voor immunisatie van paarden tegen Streptococcus equi ter vermindering van klinische symptomen en
ter vermindering van het optreden van lymfknoopabcessen.
Aanvang van de immuniteit: 2 weken na de basisvaccinatie.
Immuniteitsduur: tot 3 maanden.
Het vaccin is bedoeld voor gebruik in paarden waarvoor een risico op Streptococcus equi infectie
duidelijk is vastgesteld, als gevolg van contact met paarden uit gebieden waarvan bekend is dat dit
pathogeen aanwezig is, b.v. stallen met paarden die vervoerd worden naar keuringen en/of wedstrijden
in zulke gebieden, of stallen die paarden hebben of paarden aangeleverd krijgen uit zulke gebieden.

4.3 Contra-indicaties

Geen.

Uitscheiding van de vaccinstam uit de injectieplaats kan worden waargenomen gedurende een periode
van vier dagen na vaccinatie.
Uit de literatuur is bekend dat een erg klein aantal paarden purpura haemorrhagica kan ontwikkelen als
ze kort na infectie gevaccineerd worden. Purpura haemorrhagica is niet waargenomen in de
veiligheidsstudies uitgevoerd tijdens de ontwikkeling van Equilis StrepE. Omdat de incidentie van
purpura haemorrhagica erg laag is kan het voorkomen niet volledig worden uitgesloten.
In de challenge studies uitgevoerd door MSD werd in ongeveer een kwart van de paarden
gevaccineerd met de aanbevolen dosis onvoldoende bescherming gevonden.
Gebruik geen antibiotica binnen één week na vaccinatie.
De vaccinstam is gevoelig voor penicillines, tetracyclines, macroliden en lincomycine.
De vaccinstam is resistent tegen aminoglycosides, sulfonamides, flumequine en trimethoprim-sulfa
combinaties.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is opgelost voor gebruik.
Basisvaccinatie tijdens een uitbraak is niet effectief omdat de immuniteit onvoldoende is totdat de
basisvaccinatie voltooid is.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat een levende bacteriële deletie mutant met een beperkte groeipotentie in
zoogdierweefsel. Accidentele zelfinjectie kan een ontstekingsreactie met ernstige pijn en zwelling tot
gevolg hebben. Voorzichtigheid is nodig bij het aansluiten van de applicator op de naald om
verwondingen als gevolg van prikken met de naald te voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie
dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond,
zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.

Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat een levende auxotrofische deletiemutant Streptococcus equi vaccinstam met
geattenueerde virulentie. Echter, de bacteriële componenten van dit product kunnen een
ontstekingsreactie met ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben na accidentele zelfinjectie.
Ontstekingsremmende therapie is geïndiceerd, zelfs als er slechts een zeer kleine hoeveelheid van het
product geïnjecteerd wordt. Om veiligheidsredenen dient een additionele antibiotica-behandeling
overwogen te worden. De gevoeligheid van de vaccinstam tegen antibiotica staat in bovenstaande lijst
(onder rubriek 4.4).

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Na vaccinatie ontwikkelt zich binnen 4 uur een diffuse zwellingsreactie op de injectieplaats die warm
of pijnlijk kan zijn. De reactie is maximaal op 2-3 dagen na de vaccinatie met een maximale grootte
van 3 cm bij 8 cm. De zwelling lost compleet op binnen 3 weken en heeft normalerwijs geen effect op
de eetlust van het gevaccineerde dier en veroorzaakt geen zichtbaar ongemak. Het vaccin organisme
kan een kleine suppuratieve ontsteking lokaal op de injectieplaats veroorzaken die leidt tot een
scheuring van de overheen liggende lip mucosa waarbij vervolgens vloeistof en ontstekingscellen vrij
na vaccinatie op.
Lichte vergrotingen, die voorbijgaand pijnlijk kunnen zijn, van de retrofaryngeale en mandibulaire
lymfknopen kunnen gedurende een paar dagen na vaccinatie optreden. In zeer zeldzame gevallen kan
een abces ontstaan op de injectieplaats of in de regionale lymfeknopen.
Verder kan op de dag van vaccinatie de rectaaltemperatuur met 2 oC oplopen. In zeldzame gevallen
kunnen geen eetlust, koorts, trillen en diffuse oedemateuze zwellingen (b.v. gezichtsoedeem,
gezwollen mond/bovenlip) waargenomen worden. In zeer zeldzame gevallen kan neerslachtigheid
optreden.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de duur van één
behandeling)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde meldingen).

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken in drachtige of lacterende merries.

4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin
indien het tegelijkertijd wordt toegediend met andere diergeneesmiddelen. Ten aanzien van het
gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden
genomen.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Submucosale vaccinatie met 0,2 ml opgelost product.
Vaccinatieschema:
Basisvaccinatie: paarden vanaf de leeftijd van 4 maanden twee maal vaccineren met één dosis met een
interval van 4 weken.
Hervaccinatie:
Hervaccineer elke drie maanden om immuniteit te handhaven.
Een priming respons wordt tot zes maanden na basisvaccinatie gehandhaafd. Hierdoor is een enkele
dosis nodig om immuniteit te herstellen.
Het wordt aanbevolen alle paarden in een stal te vaccineren.
Laat het steriele solvens op kamertemperatuur (15­25 oC) komen. Los het lyofilisaat aseptisch op in
0,3 ml van het steriele solvens. Laat het opgeloste vaccin 1 minuut rusten en meng vervolgens de
inhoud door voorzichtig te zwenken. NIET schudden. Trek 0,2 ml van het opgeloste vaccin op in de
spuit (zie figuur 1) en verbindt de applicator met de naald (zie figuur 2). Houdt het hoofd van het dier
vast, til de bovenlip omhoog en steek de naald in de binnenkant van de bovenlip tot de applicator op
de lip rust. Dien de hele inhoud van de spuit toe in de binnenkant van de bovenlip (zie figuur 3).

Figuur 1





Figure 2







Figuur 3




4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Aanvullend op de klinische symptomen zoals weergegeven onder rubriek 4.6, kan vaccinatie met een
tienvoudige overdosis een abces veroorzaken in een van de submandibulaire lymfknopen. Vanaf 2
weken na vaccinatie vloeit uit de abcessen purulent materiaal maar ze genezen daarna zonder ingrijpen
binnen een maand. Tevens kan op de dag van vaccinatie een verhoging van de rectale temperatuur tot
2,5 oC optreden. Lichte lusteloosheid kan soms worden waargenomen een dag na vaccinatie.

4.11 Wachttijd(en)
Nul dagen.


5.
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: immunologisch middel voor equidae, levend bacterieel vaccin
ATCvet-code: QI05AE
Stimulatie van immuniteit tegen Streptococcus equi.
De vaccinstam is een deletie mutant met een beperkte groeipotentie in zoogdierweefsel. Het is in staat
lokaal te vermenigvuldigen in de submucosale injectieplaats gedurende een korte periode en wordt
uitgescheiden in de oro-nasale holte gedurende enkele dagen, maar de vaccinstam overleeft niet in de
oro-nasale mucosa en het verspreidt niet systemisch bij de aanbevolen dosering.

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst met hulpstoffen
NAO-1 stabilisator
Water voor injecties

6.2 Onverenigbaarheden
Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen behalve het solvens dat geleverd wordt voor gebruik
met het vaccin.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
3 jaar.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies:

4 uur.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Lyofilisaat: Bewaren in een koelkast bij 2­8 °C. Beschermen tegen licht.
Solvens: Dit geneeskundig product vereist geen speciale opslagcondities.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Elke verpakking van Equilis StrepE bevat: 10 flacons met lyofilisaat en 10 flacons met 0,5 ml solvens,
elke in 3 ml Type I glas flacons afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop een gecodeerde
aluminium felscapsule, 10 applicators, 10 spuiten met naald.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte
diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend
afvalmateriaal
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/04/043/001


9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING

Datum eerste vergunningverlening: 07.05.2004
Datum laatste verlenging: 10.04.2014

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).


VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.









BIJLAGE II

A.
FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING
EN HET GEBRUIK

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME
BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te
bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009.
De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane
stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft
dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van
Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.













BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

Kartonnen omdoos

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Equilis StrepE, lyofylisaat en solvens voor suspensie voor injectie
2.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
0,2 ml dosis:
Levend deletie mutant Streptococcus equi stam TW928 109,0 tot 109,4 cfu
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 x 1 dosis vaccin
10 x 1 dosis solvens
10 applicatoren
10 spuiten met naald
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Submucosaal toedienen in de binnenkant van de bovenlip.
Lees voor gebruik de bijsluiter.
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Houdbaarheid na reconstitutie: 4 uur.
Bewaren in een koelkast bij 2 ­ 8 °C. Beschermen tegen licht.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
16. REGISTRATIENUMMER(S)
EU/2/04/043/001
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
<Partij> {nummer}

VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis StrepE, lyofilisaat voor suspensie voor injectie, voor paarden
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
0,2 ml dosis:
Levend deletie mutant Streptococcus equi stam TW928 109,0 tot 109,4 cfu
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat voor suspensie voor injectie
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 x 1 dosis
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paard
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
8.
WACHTTIJD
Wachttijd: nul dagen.
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
Houdbaarheid na reconstitutie: 4 uur.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Bewaren in een koelkast bij 2 ­ 8°C. Beschermen tegen licht.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
16. REGISTRATIENUMMER(S)

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
<Partij> {nummer}
GEGEVENS DIE OP DE BINNENVERPAKKING MET SOLVENS MOETEN WORDEN
VERMELD
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis StrepE ­ solvens
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
3.
FARMACEUTISCHE VORM
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
10 x 1 dosis
5.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
6.
INDICATIE(S)
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
8.
WACHTTIJD
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'

14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'

HANDEL BRENGEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
16. REGISTRATIENUMMER(S)

17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
<Partij> {nummer}
WORDEN VERMELD

Lyofilisaat flacon

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis StrepE
2.
GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Levend Streptococcus equi
3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 dosis
4.
TOEDIENINGSWEG
Voor submucosaal gebruik.
5.
WACHTTIJD
6.
PARTIJNUMMER
Partij {nummer}
7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
WORDEN VERMELD

Solvens flacon

1.
BENAMING VAN HET OPLOSMIDDEL
Equilis StrepE ­ solvens
2.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF PER AANTAL EENHEDEN
1 dosis
3.
TOEDIENINGSWEG
Zie bijsluiter.
4.
VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
5.
PARTIJNUMMER
Lot {nummer}
6.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
7.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.










B. BIJSLUITER
Equilis StrepE, lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie, voor paarden

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE IN DE EER, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Equilis StrepE, lyofilisaat en solvens voor suspensie voor injectie, voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per dosis van 0,2 ml vaccin:
Levend deletie mutant Streptococcus equi stam TW928 109,0 tot 109,4 cfu1
1colony forming units
Lyofilisaat: gebroken witte of crème-kleurige pellet
Solvens: heldere kleurloze oplossing
4.
INDICATIE(S)
Voor immunisatie van paarden tegen Streptococcus equi om klinische symptomen en het optreden van
lymfknoopabscessen te verminderen.
Het begin van de immuniteit is vastgesteld op 2 weken na de basisvaccinatie.
De immuniteitsduur is tot 3 maanden.
Het vaccin is bedoeld voor gebruik in paarden waarvoor een risico op Streptococcus equi infectie
duidelijk is vastgesteld, als gevolg van contact met paarden uit gebieden waarvan bekend is dat dit
pathogeen aanwezig is, b.v. stallen met paarden die vervoerd worden naar shows en/of wedstrijden in
zulke gebieden, of stallen die paarden hebben of paarden aangeleverd krijgen uit zulke gebieden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Na vaccinatie ontwikkelt zich binnen 4 uur een diffuse zwellingsreactie op de injectieplaats die warm
of pijnlijk kan zijn. De reactie is maximaal op 2-3 dagen na de vaccinatie met een maximale grootte
van 3 cm bij 8 cm. De zwelling lost compleet op binnen 3 weken en heeft normalerwijs geen effect op
de eetlust van het gevaccineerde dier en veroorzaakt geen zichtbaar ongemak. Het vaccin organisme
kan een kleine suppuratieve ontsteking lokaal op de injectieplaats veroorzaken die leidt tot een
scheuring van de overheen liggende lip mucosa waarbij vervolgens vloeistof en ontstekingscellen vrij
na vaccinatie op.
Lichte vergrotingen, die voorbijgaand pijnlijk kunnen zijn, van de retrofaryngeale en mandibulaire
lymfknopen kunnen gedurende een paar dagen na vaccinatie optreden. In zeer zeldzame gevallen kan
een abces ontstaan op de injectieplaats of in de regionale lymfeknopen.
Tevens kan op de dag van vaccinatie een verhoging van de rectale temperatuur tot 2oC optreden. In
zeldzame gevallen kunnen geen eetlust, koorts, trillen en diffuse oedemateuze zwellingen (b.v.
gezichtsoedeem, gezwollen mond/bovenlip) waargenomen worden. In zeer zeldzame gevallen kan
neerslachtigheid optreden.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de duur van één
behandeling)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde meldingen).
Indien u andere bijwerkingen vaststelt, gelieve uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Paard.
8.
DOSERING EN TOEDIENINGSWEG
Submucosale vaccinatie met 0,2 ml opgelost product.

Basisvaccinatie:
Paarden vanaf de leeftijd van 4 maanden twee maal vaccineren met één dosis met een interval van 4
weken.
Hervaccinatie:
Hervaccineer elke drie maanden om immuniteit te handhaven.
Een priming respons wordt tot zes maanden na basisvaccinatie gehandhaafd. Hierdoor is een enkele
dosis nodig om immuniteit te herstellen.
Het wordt aanbevolen alle paarden in een stal te vaccineren.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Laat het steriele solvens op kamertemperatuur (15­25 oC) komen. Los het lyofilisaat aseptisch op in
0,3 ml van het steriele solvens. Laat het opgeloste vaccin 1 minuut rusten en meng vervolgens de
inhoud door voorzichtig te zwenken. NIET schudden. Trek 0,2 ml van het opgeloste vaccin op in de
spuit (zie figuur 1) en verbindt de applicator met de naald (zie figuur 2). Houdt het hoofd van het dier
vast, til de bovenlip omhoog en steek de naald in de binnenkant van de bovenlip tot de applicator op
de lip rust. Dien de hele inhoud van de spuit toe in de binnenkant van de bovenlip (zie figuur 3).

Figuur 1





Figure 2







Figuur 3





10. WACHTTIJD
Nul dagen.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Lyofilisaat: Bewaren in een koelkast bij 2 ­ 8 °C. Beschermen tegen licht.
Solvens: Dit geneeskundig product vereist geen speciale opslagcondities.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 4 uur.
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen
Uitscheiding van de vaccinstam uit de injectieplaats kan worden waargenomen gedurende een periode
van vier dagen na vaccinatie.
Uit de literatuur is bekend dat een erg klein aantal paarden purpura haemorrhagica kan ontwikkelen als
ze kort na infectie gevaccineerd worden. Purpura haemorrhagica is niet waargenomen in de
veiligheidsstudies uitgevoerd tijdens de ontwikkeling van Equilis StrepE. Omdat de incidentie van
purpura haemorrhagica erg laag is kan het voorkomen niet volledig worden uitgesloten.
gevaccineerd met de aanbevolen dosis onvoldoende bescherming gevonden.
Gebruik geen antibiotica binnen één week na vaccinatie.
De vaccinstam is gevoelig voor penicillines, tetracyclines, macroliden en lincomycine.
De vaccinstam is resistent tegen aminoglycosides, sulfonamides, flumequine en trimethoprim-sulfa
combinaties.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Zorg ervoor dat het lyofilisaat volledig is opgelost voor gebruik.
Basisvaccinatie tijdens een uitbraak is niet effectief omdat de immuniteit onvoldoende is totdat de
basisvaccinatie voltooid is.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat een levende bacteriële deletie mutant met een beperkte groeipotentie in
zoogdierweefsel. Accidentele zelfinjectie kan een ontstekingsreactie met ernstige pijn en zwelling tot
gevolg hebben. Voorzichtigheid is nodig bij het aansluiten van de applicator op de naald om
verwondingen als gevolg van prikken met de naald te voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie
dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond,
zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.

Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat een levende auxotrofische deletiemutant Streptococcus equi vaccinstam met
geattenueerde virulentie. Echter, de bacteriële componenten van dit product kunnen een
ontstekingsreactie met ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben na accidentele zelfinjectie.
Ontstekingsremmende therapie is geïndiceerd, zelfs als er slechts een zeer kleine hoeveelheid van het
product geïnjecteerd wordt. Om veiligheidsredenen dient een additionele antibiotica-behandeling
overwogen te worden. De gevoeligheid van de vaccinstam tegen antibiotica staat hierboven vermeld.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet gebruiken in drachtige of lacterende merries.
Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen informatie beschikbaar met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin
indien het tegelijkertijd wordt toegediend met andere diergeneesmiddelen. Ten aanzien van het
gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden
genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Aanvullend op de klinische symptomen zoals weergegeven onder rubriek 6, kan vaccinatie met een
tienvoudige overdosis een abces veroorzaken in een van de submandibulaire lymfknopen. Vanaf 2
weken na vaccinatie vloeit uit de abcessen purulent materiaal maar ze genezen daarna zonder ingrijpen
binnen een maand. Tevens kan op de dag van vaccinatie een verhoging van de rectale temperatuur tot
2,5 oC optreden. Lichte lusteloosheid kan soms worden waargenomen een dag na vaccinatie.
Onverenigbaarheden
Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen behalve het solvens dat geleverd wordt voor gebruik
met het vaccin.
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
vereisten te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAASTST IS HERZIEN

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).

15. OVERIGE INFORMATIE

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
10 x 1 dosis vaccin
10 x 1 dosis solvens
10 applicatoren
10 spuiten met naald
De vaccinstam is een deletie mutant met een beperkte groeipotentie in zoogdierweefsel. Het is in staat
lokaal the vermenigvuldigen in de submucosale injectieplaats gedurende een korte periode en wordt
uitgescheiden in de oro-nasale holte gedurende enkele dagen, maar de vaccinstam overleeft niet in de
oro-nasale mucosa en het verspreidt niet systemisch bij de aanbevolen dosering.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de houder van de
vergunning voor het in de handel brengen.