Equimax or.

EQUIMAX
BIJSLUITER
EQUIMAX orale gel voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
VIRBAC
1ère Avenue ­ 2065 m ­ L.I.D.
06516 Carros
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
SOFARIMEX INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACEUTICA LTD
Avenida das Industrias Alto de Lolaride - AGUALVA ­ 2735 CACEM
PORTUGAL
OF
Virbac
1ère avenue - 2065 m ­ L.I.D.
06516 Carros
France
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EQUIMAX orale gel voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzame bestanddelen
Ivermectine
18,7 mg.
Praziquantel
140,3 mg.
Andere bestanddelen : Titaniumdioxyde (E171), propyleenglycol
1g gel bevat 18,7 mg ivermectine en 140,3 mg praziquantel
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van gemengde besmettingen met cestoden en nematoden of arthopoden,
veroorzaakt door volwassen en onvolwassen maagdarmnematoden, huidnematoden,
longnematoden, horzels en lintwormen bij paarden :
M
aagdarm-nematoden
Grote strongyliden :
Strongylus vulgaris (volwassen en L4 (arteriële) larvale stadia.)
Strongylus edentatus (volwassen en L4 (weefsel) larvale stadia)
Strongylus equinus (volwassen stadia)
EQUIMAX
Kleine strongyliden :
Cyathostomum
Cylicocylus spp.
Cylicostephanus spp.
Cylicodontophorus spp.
Gyalocephalus spp.
(volwassen stadia en slijmvlies stadia, niet in hypobiose).
Ascariden :
Parascaris equorum (volwassen en onvolwassen stadia).
Oyuren :
Oxyuris equi (onvolwassen stadia).
Trichostrongylidae :
Trichostrongylus axei (volwassen stadia).
Strongyloididae :
Strongyloides westeri (volwassen stadia).
Maagwormen :
Habronema spp. (volwassen stadia).
Huidnematoden:
Onchocerca spp. (microfilariae).
Longnematoden :
Dictyocaulus arnfieldi (volwassen en onvolwassen stadia).
Ce
stoden (Lintwormen):
Anoplocephala perfoliata, Anoplocephala magna,
Paranoplocephala mamillana.
H
orzels : Gasterophilus spp. (onvolwassen stadia)
Aangezien lintwormenbesmettingen onwaarschijnlijk zijn bij veulens jonger dan 2 maanden,
wordt de behandeling van veulens jonger dan 2 maanden niet noodzakelijk geacht.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij veulens jonger dan 2 weken.
Niet gebruiken bij merries die melk produceren voor menselijke consumptie
Niet gebruiken bij paarden met een bekende overgevoeligheid voor een van de (actieve)
bestanddelen
6.
BIJWERKINGEN
Bij enkele paarden met ernstige Onchocerca microfilariae infecties zijn na de behandeling
zwelling en jeukreacties opgetreden. Aangenomen wordt dat deze reacties het gevolg zijn van
het afsterven van een groot aantal microfilariae.
In geval van zeer ernstige lintworminfecties kan het afsterven van deze parasieten tijdelijk
gepaard gaan met lichte koliek-verschijnselen en dunne mest bij het behandelde paard.
Koliek, diarree en anorexie zijn beschreven in zeer zeldzame gevallen na behandeling, vooral
EQUIMAX
In zeer zeldzame gevallen zijn allergische reacties beschreven na behandeling, zoals
speekselvloed, linguale urticaria, linguaal en mucosaal oedeem, tachycardie, subcutaan
oedeem.
Een dierenarts dient te worden geraadpleegd, indien deze symptomen aanhouden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Lichaamsgewicht
Dosering
Gewicht
Dosering
Tot en met 100 kg
1,070 g
401-450 kg
4,815 g
101-150 kg
1,605 g
451-500 kg
5,350 g
151-200 kg
2,140 g
501-550 kg
5,885 g
201-250 kg
2,675 g
551-600 kg
6,420 g
251-300 kg
3,210 g
601-605 kg*
6,955 g
301-350 kg
3,745 g
651-700 kg*
7,490 g
351-400 kg
4,280 g
* Betreft alleen de spuit van 7,49 g
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Dosering
Eenmalige toediening van 200 µg ivermectine en 1,5 mg praziquantel per kg
lichaamsgewicht, wat overeenkomt met 1,07 g gel per 100 kg lichaamsgewicht.
Voor het toedienen van de juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
bepaald worden; controleer de nauwkeurigheid van het doseersapparaat, omdat onderdosering
kan leiden tot een verhoogd risico op resistentie ontwikkeling tegen anthelmintica.
Het eerste gewichtsstreepje op de zuigerstang doseert voldoende gel om 100 kg
lichaamsgewicht te behandelen. Elk volgend gewichtsstreepje doseert voldoende gel om 50 kg
extra lichaamsgewicht te behandelen. De doseerspuit dient te worden ingesteld op de
berekende dosering door de doseerring langs de zuigerstang op te schuiven tot aan het
gewenste merkstreepje en vervolgens te borgen.
De doseerspuit met 6,42 g pasta bevat voldoende pasta om 600 kg lichaamsgewicht te
behandelen in de aanbevolen dosering.
De doseerspuit met 7,49 g pasta bevat voldoende pasta om 700 kg lichaamsgewicht te
behandelen in de aanbevolen dosering.
Toedieningswijze
Oraal gebruik.
Geadviseerd wordt om vóór de toediening de doseerspuit in te stellen op de berekende
EQUIMAX
De gel dient oraal toegediend te worden door de canule van de doseerspuit tussen de kiezen en
de voortanden te plaatsen, waarna de vereiste hoeveelheid gel achter op de tong wordt
aangebracht. De mond van het paard dient geen voedselresten te bevatten.
Til het hoofd van het paard direct na de toediening enkele seconden op om er zeker van te zijn
dat de gel wordt doorgeslikt.
Een dierenarts dient advies te geven inzake een geschikt behandelings- en beweidingsschema
teneinde besmettingen met lintwormen en maagdarmwormen adequaat te bestrijden.
10.
WACHTTIJD
(Orgaan)vlees: 35 dagen.
Niet gebruiken bij merries die melk produceren voor menselijke consumptie.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30°C. Bewaar aangebroken doseerspuiten beneden 25 °C.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 6 maanden
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
Na gebruik handen wassen (om verontreiniging van de ogen te voorkomen).
Vermijd contact met de ogen. Indien per ongeluk toch gel in de ogen komt, spoel dan
overvloedig met water. Raadpleeg een arts indien de ogen beginnen te jeuken.
Niet eten, drinken of roken tijdens de toepassing van het product.
Indien het product per ongeluk door de mens wordt inslikt, raadpleeg dan een arts en toon de
bijsluiter.
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Het middel kan veilig worden toegediend aan (dek)hengsten.
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat zij de ontwikkeling van
resistentie bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de
behandeling:
- te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een
langere periode,
- onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van
het product of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
EQUIMAX
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Avermectines kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken bij andere diersoorten.
Overgevoeligheidsreacties zijn waargenomen bij land- en waterschildpadden en honden, met
name bij collie-achtigen, Old English Sheepdogs en aanverwante rassen of kruisingen met
deze rassen.
Honden en katten dienen geen gemorste gel in te slikken en niet in contact te komen met
gebruikte doseerspuiten, vanwege het risico dat dit tot vergiftigingsverschijnselen kan leiden.
Aangezien ivermectine uitermate giftig is voor vissen en waterorganismen mogen behandelde
dieren geen directe toegang hebben tot oppervlaktewater en vijvers tijdens de behandeling.
Parasieten kunnen resistent worden tegen een bepaalde groep anthelmintica, indien een
anthelminticum van deze groep veelvuldig gebruikt wordt.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Het middel kan veilig worden toegediend aan merries gedurende de gehele dracht en de
lactatie.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dient in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
UITZONDERLIJK GEVAARLIJK VOOR VISSEN EN ANDERE WATERORGANISMEN.
Het product of de gebruikte doseerspuit dienen derhalve niet in het oppervlaktewater terecht te
komen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2016
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V242532