Eqvalan 18.7 mg/g

NL versie
EQVALAN

BIJSLUITER
EQVALAN 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA, Arnaud Fraiteurlaan 15-23, 1050 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 4 chemin du Calquet, 31000 Toulouse (Frankrijk)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EQVALAN 18,7 mg/g, pasta voor oraal gebruik voor paarden
Ivermectinum
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Ivermectine: 18,7 mg/ g
4.
INDICATIES
Het diergeneesmidddel is aangewezen voor de behandeling van parasitaire infecties bij het paard
veroorzaakt door:
Grote strongyliden
Strongylus vulgaris (volwassen en arteriële larvale stadia)
S. edentatus (volwassen en larvale weefselstadia)
S. equinus (volwassen)
Triodontophorus spp. (volwassen)
Kleine strongyliden (volwassen en onvolwassen (L4) met inbegrip van benzimidazole-resistente
stammen)
Cyathostomum spp.
Cylicocyclus spp.
Cylicostephanus spp.
Cylicodontophorus spp.
Gyalocephalus spp.
Oxyuren (volwassen en L4)
Oxyuris equi
Ascariden (volwassen)
Parascaris equorum
Haarwormen (volwassen)
Trichostrongylus axei
Maagwormen (volwassen)
Habronema muscae
NL versie
EQVALAN

Onchocerca spp.
Horzels
Orale en gastrale stadia van
Gasterophilus spp.
Longnematoden (volwassen en L4)
Dictyocaulus arnfieldi
Strongyloididae (volwassen)
Strongyloides westeri
Dermatoses veroorzaakt door de huidlarven van Draschia spp. en de microfilariae van Onchocerca spp.
(huidonchocerciasis).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel.
6.
BIJWERKINGEN
Bij paarden met zware infecties met Onchocerca microfilariae zijn kort na behandeling met het
diergeneesmiddel zwelling en jeuk opgetreden. Aangenomen wordt dat de reacties het gevolg waren van
grote aantallen afstervende microfilariae. Symptomatische behandeling kan aangeraden zijn.
Bij de heling van huidletsels veroorzaakt door Habronema waarbij belangrijke weefselveranderingen
optreden, kan tegelijkertijd een aangepaste behandeling aangewezen zijn in aanvulling op de toediening
van het diergeneesmiddel. Herinfestatie en maatregelen om dit te voorkomen moeten eveneens in acht
genomen worden.
Spijsverteringsproblemen (krampen, dunne ontlasting) en zwelling van de mond (lip, tong en/of
slijmvliezen) zijn in zeer zeldzame gevallen waargenomen op basis van post-marketing surveillance
gegevens.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Paarden.
8.
NL versie
EQVALAN

Jonge en volwassen dieren
De aanbevolen dosering voor het diergeneesmidddel bij paarden is 0,2 mg ivermectine per kg
lichaamsgewicht, eenmalig oraal toegediend.
Op de spuiten bedoeld voor het behandelen van paarden tot 600 kg en 1100 kg zijn gekalibreerde
markering aangebracht op intervallen per 100 kg lichaamsgewicht. Op de spuiten bedoeld voor het
behandelen van paarden tot 750 kg zijn gekalibreerde markeringen aangebracht op intervallen per 125
kg lichaamsgewicht.
Maak de gekartelde ring los met een kwartslag en schuif de ring langs de zuigerstang op, zodat de kant
die het dichtst bij de spuit is op het gewenste merkstreepje staat. Borg de gekartelde ring door hem een
kwartslag terug te draaien. Verwijder het plastiek dopje van de punt van de spuit. Overtuig u ervan dat
de mond van het paard geen voer bevat. Breng de spuit in de paardenmond via de tandeloze ruimte.
Druk op de zuiger tot een weerstand wordt gevoeld en deponeer het middel boven op de tong achter in
de mond. Til het hoofd van het paard direct na de toediening enkele seconden op.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Aanbevolen parasietenbestrijdingsprogramma
Alle paarden moeten opgenomen worden in een programma voor regelmatige parasietenbestrijding
waarbij speciaal aandacht wordt besteed aan merries, veulens en jaarlingen. Veulens dienen voor het eerst
op de leeftijd van 6 tot 8 weken te worden behandeld. Het diergeneesmidddel is doeltreffend tegen
maagdarmnematoden en horzellarven bij paarden van alle leeftijden.
Dankzij zijn breed spectrum kan het diergeneesmidddel als enig middel gebruikt worden in een
parasietenbestrijdingsprogramma en is het geschikt als hoofdproduct in een rotatieprogramma.
Het advies van een dierenarts moet ingeroepen worden voor het opstellen van een gepast
behandelingsschema tegen parasieten en van een geschikt paardenhouderijsysteem om zo infestaties
met rondwormen te bestrijden.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 16 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bescherm tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Zie rubriek 'Bijwerkingen'.
Zorg ervoor dat de volgende toepassingen worden vermeden omdat ze het risico op ontwikkeling van
resistentie verhogen en uiteindelijk een inefficiënte behandeling tot gevolg kunnen hebben:
-
frequent en herhaald gebruik van ontwormingsmiddelen van dezelfde klasse, gedurende een
langere periode.
-
NL versie
EQVALAN

Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegenover ontwormingsmiddelen moeten verder
onderzocht worden met geschikte testen (bv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer de
resultaten van de test(en) resistentie tegen een bepaald ontwormingsmiddel suggereren, dient een
ontwormingsmiddel van een andere farmacologische klasse en met een ander werkingsmechanisme
gebruikt te worden.
Resistentie tegen macrocyclische lactonen (waartoe ivermectine behoort) is gerapporteerd voor
Parascaris equorum bij paarden in de EU. Derhalve moet het gebruik van dit diergeneesmiddel
gebaseerd zijn op lokale epidemiologische informatie (bedrijf, regionaal) over de gevoeligheid van
gastro-intestinale rondwormen en op aanbevelingen om verdere selectie op resistentie tegenover
ontwormingsmiddelen te beperken.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Resistentie van parasieten van een bepaalde groep van anthelmintica kan veroorzaakt worden door
frequent en herhaald gebruik van een anthelminticum van die groep.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor niet-doeldieren:
Het diergeneesmiddel is samengesteld uitsluitend voor gebruik bij paarden. Katten, honden, voornamelijk
Collies, Bobtails en aanverwante rassen of kruisingen, maar ook land- en waterschildpadden kunnen
bijwerkingen vertonen door de concentratie ivermectine in dit diergeneesmiddel, indien zij gemorste pasta
inslikken of toegang krijgen tot gebruikte spuiten.
Het gebruik van het diergeneesmiddel kan gevaarlijk zijn voor waterorganismen. Paarden mogen geen
vrije toegang hebben tot oppervlaktewater en sloten tijdens de behandeling met het diergeneesmidddel.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
De handen na gebruik wassen.
Bij het gebruik van het diergeneesmiddel niet roken, drinken of eten.
Dit diergeneesmiddel kan irritatie van de huid en ogen veroorzaken. Daarom moet de gebruiker contact
met de huid en ogen vermijden. Bij contact onmiddellijk spoelen met veel water.
In geval van accidentele ingestie of irritatie van de ogen na contact dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Studies uitgevoerd bij proefdieren toonden geen enkel teratogeen of embryotoxisch effect aan bij
doses aanbevolen voor een behandeling. Dit diergeneesmiddel kan worden gebruikt na de eerste 3
maanden van de dracht en tijdens de lactatie. In afwezigheid van voldoende klinische gegevens tijdens
de vroege dracht, dient het diergeneesmidddel enkel gebruikt te worden overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen gegevens beschikbaar.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Milde en voorbijgaande symptomen (vertraagde pupil-reactie en depressie) werden opgemerkt bij een
dosis van 1,8 mg ivermectine/kg (9x de aanbevolen dosering). Andere symptomen bij nog hogere doses
zijn: mydriasis, ataxie, spiertrillingen, stupor, coma en sterfte.
Er bestaat geen specifiek antidoot. Een symptomatische behandeling kan echter helpen.
13.
NL versie
EQVALAN

Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien het gevaarlijk
kan zijn voor vissen en andere waterorganismen. De oppervlaktewateren of grachten niet
verontreinigen met het diergeneesmiddel of gebruikte spuiten.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Polypropyleen wegwerpspuiten met 6,42 g, 8,03 g of 11,77 g pasta.
BE-V128362
Wijze van aflevering: