Eqvalan duo

EQVALAN DUO
BIJSLUITER
EQVALAN DUO pasta voor oraal gebruik
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA,
Arnaud Fraiteurlaan 15-23,
1050 Brussel (België)
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS,
4 Chemin du Calquet,
F-31000 Toulouse (Frankrijk)
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
EQVALAN DUO pasta voor oraal gebruik
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram:
Ivermectine
15,5 mg
Praziquantel
77,5 mg
Hulpstoffen omvatten kleurstoffen (sunset geel FCF (E110), titanium dioxide (E171)) en een anti-
oxidans (butylhydroxyanisol (E320)).
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van gemengde besmettingen met lintwormen, rondwormen en arthropoda bij
paarden. De volgende parasieten bij paarden zijn gevoelig voor de antiparasitaire effecten van het
diergeneesmiddel:
Lintwormen (volwassen):
Anoplocephala perfoliata
Anoplocephala magna
Grote strongyliden:
Strongylus vulgaris (volwassen en arteriële larvale stadia)
Strongylus edentatus (volwassen en larvale weefselstadia)
Strongylus equinus (volwassen)
Triodontophorus spp. (volwassen)
Triodontophorus brevicauda
Triodontophorus serratus
Craterostomum acuticaudatum (volwassen)
Volwassen en onvolwassen (intraluminale L4 stadia)
kleine strongyliden of
cyathostominae, met
inbegrip van benzimidazole-resistente stammen:
Coronocyclus spp.
EQVALAN DUO
Cyathostomum spp.
Cyathostomum catinatum
Cyathostomum pateratum
Cylicocyclus spp.
Cylicocyclus ashworthi
Cylicocyclus elongates
Cylicocyclus insigne
Cylicocyclus leptostomum
Cylicocyclus nassatus
Cylicodontophorus spp.
Cylicodontophorus bicornatus
Cylicostephanus spp.
Cylicostephanus calicatus
Cylicostephanus goldi
Cylicostephanus longibursatus
Cylicostephanus minutus
Parapoteriostomum spp.
Parapoteriostomum mettami
Petrovinema spp.
Petrovinema poculatum
Poteriostomum spp.
Haarwormen (volwassen):
Trichostrongylus axei

Aarsmaden (volwassen en onvolwassen L4 stadia):
Oxyuris equi

Ascariden (volwassen, L3 en L4 stadia van spoelwormen):
Parascaris equorum

Huidwormen (microfilariae):
Onchocerca spp.
Strongyloididae (volwassen):
Strongyloides westeri

Maagwormen (volwassen): Habronema muscae

Horzels (orale en gastrale stadia):
Gasterophilus spp.
Longwormen (volwassen en onvolwassen geïnhibeerde L4 stadia):
Dictyocaulus arnfieldi
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij merries die melk voor humane consumptie produceren.
Het diergeneesmiddel is uitsluitend voor gebruik bij paarden. Katten, honden, voornamelijk Collies,
Bobtails en aanverwante rassen of kruisingen, maar ook land- en zeeschildpadden kunnen
nevenwerkingen vertonen ten gevolge van de concentratie ivermectine in dit product, indien zij
gemorste pasta inslikken of toegang krijgen tot gebruikte spuiten.
6.
BIJWERKINGEN
Sommige paarden met zware besmettingen van Onchocerca spp. microfilariae vertoonden oedeem en
jeuk na de behandeling; deze reacties worden beschouwd als het resultaat van het afsterven van een
groot aantal microfilariae. Deze symptomen verdwijnen binnen enkele dagen, maar een
symptomatische behandeling kan aangeraden zijn.
Na toediening van het diergeneesmiddel zijn er zeldzaam meldingen geweest van ontsteking van
mond, lip en tong die resulteren in verschillende klinische symptomen zoals oedeem, overmatig
speekselen, roodheid, verminderde tongfunctie en stomatitis. Deze reacties waren van voorbijgaande
aard, verschenen binnen 1 uur en namen af binnen 24 tot 48 uren na toediening. Bij ernstige orale
reacties is een symptomatische behandeling aanbevolen.
Maag-darmklachten (koliek, dunnere ontlasting) werd in zeer zeldzame gevallen waargenomen op
basis van gegevens uit post-marketing surveillance.
EQVALAN DUO
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Paarden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Oraal gebruik.
De aanbevolen dosering is 200 µg ivermectine per kg lichaamsgewicht en 1 mg praziquantel per kg
lichaamsgewicht, overeenkomend met 1,29 g pasta per 100 kg lichaamsgewicht, in een eenmalige
toediening. Het lichaamsgewicht en de dosering moeten zorgvuldig vastgesteld worden vóór de
behandeling. Op de spuiten bedoeld voor het behandelen van paarden tot 600 kg en 1100 kg zijn
gekalibreerde markeringen aangebracht op intervallen per 100 kg lichaamsgewicht. Op de spuiten bedoeld
voor het behandelen van paarden tot 750 kg zijn gekalibreerde markeringen aangebracht op intervallen per
125 kg lichaamsgewicht. De spuit moet aangepast worden aan de berekende dosering door de ring op
de gepaste plaats op de zuigerstang te zetten.
Parasietenbestrijdingsprogramma
Advies van een dierenarts zou ingewonnen moeten worden aangaande het gepaste
behandelingsprogramma en houderijsysteem om een doeltreffende parasietenbestrijding in te stellen
tegen zowel lintworm- als rondwormbesmettingen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het diergeneesmiddel is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik. Houd de zuigerstang vast en maak de
gekartelde ring los met een kwartslag naar links. Schuif de ring langs de zuigerstang tot bij het
merkstreepje van het gewenste gewicht. Stel de gekartelde ring af door hem een kwartslag naar rechts
te draaien, zodat het pijltje op de ring en het pijltje op de zuigerstang vlak tegenover elkaar staan.
Overtuig u ervan dat de mond van het paard geen voer bevat. Verwijder het plastic dopje van de punt
van de spuit. Breng de spuit in via de tandeloze ruimte en breng de pasta op de basis van de tong. Til
direct na de toediening het hoofd van het paard enkele seconden op en controleer of de pasta is
opgenomen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Vlees en slachtafval: 30 dagen.
Niet gebruiken bij merries die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
EQVALAN DUO
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 2 jaar.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen
De volgende situaties dienen vermeden te worden omdat deze de ontwikkeling van resistentie
bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffenheid van de behandeling t:
- te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep, gedurende een langere
periode.
- onderdosering door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het
diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegenanthelmintica moeten nader onderzocht worden
door middel van geschikte testen (bvb. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer het resultaat van
de test(en) wijst op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, dient een anthelminticum van een
andere farmacologische groep en met een ander werkingsmechanisme worden toegediend.
Resistentie tegen macrocyclische lactonen (waartoe ivermectine behoort) is gerapporteerd voor Parascaris
equorum bij paarden in de EU. Derhalve dient het gebruik van dit diergeneesmiddel gebaseerd zijn op
lokale epidemiologische gegevens (regionaal, en op bedrijfsniveau) met betreking tot de gevoeligheid van
gastro-intestinale rondwormen en op aanbevelingen hoe verdere resistentieontwikkeling tegen
anthelmintica beperkt kan worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Veiligheidsstudies met veulens jonger dan 2 maanden of met hengsten werden niet uitgevoerd.
Hierdoor is het gebruik van het diergeneesmiddel niet aanbevolen bij dieren uit deze categorieën.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
De handen na gebruik wassen.
Niet roken, drinken of eten tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel.
Dit diergeneesmiddel kan irritatie van de huid en ogen veroorzaken. Daarom moet de gebruiker
contact met de huid en ogen vermijden. Bij contact onmiddellijk spoelen met veel water.
Bij accidentele ingestie of irritatie van de ogen na contact dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Studies uitgevoerd met proefdieren gaven geen enkel teratogeen of embryotoxisch effect aan, noch
door ivermectine, noch door praziquantel bij de aanbevolen dosis tijdens de behandeling.
De ivermectine-praziquantel combinatie kan worden gebruikt na de eerste 3 maanden van de dracht en
tijdens de lactatie. In afwezigheid van klinische gegevens tijdens de vroege dracht kan het
diergeneesmiddel uitsluitend worden gebruikt gedurende de eerste 3 maanden van de dracht
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen gegevens beschikbaar.
EQVALAN DUO
Een verminderde eetlust van voorbijgaande aard, een verhoogde lichaamstemperatuur, speekselen en
een verminderd zicht werden waargenomen bij paarden die tweemaal behandeld werden met een
ivermectine orale pasta of eenmaal met het diergeneesmiddel met tienmaal de aanbevolen dosering
(i.e. 2 mg/kg lichaamsgewicht). Alle veranderingen verdwenen binnen 5 dagen.
Er bestaat geen antidotum. Een symptomatische behandeling kan echter wel helpen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
UITERST GEVAARLIJK VOOR VISSEN EN ANDERE WATERORGANISMEN.
Het diergeneesmiddel of gebruikte spuiten dienen niet in het oppervlaktewater terecht te komen,
aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
1 spuit met 7,74 g, 9,68 g of 14,19 g orale pasta.
50 spuiten met 7,74 g, 9,68 g of 14,19 g orale pasta.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.