Eraquell

ERAQUELL 18,7 MG/G
BIJSLUITER
ERAQUELL 18,7 mg/g pastavoor oraal gebruik
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
VIRBAC
1ère avenue ­ 2065 m ­ L.I.D. ­ 06516 Carros
France
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Sofarimex Indústria Química e Farmacêutica Lda
Avenida das Indústrias ­ Alto do Colaride ­ Agualva ­ 2735-213 Cacém
Portugal
of :
VIRBAC
1ère avenue ­ 2065 m ­ L.I.D. ­ 06516 Carros
France
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ERAQUELL 18,7 mg/g pasta voor oraal gebruik
Ivermectine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Ivermectine..........................................................18,7 mg/g
Hulpstoffen:
Titaniumdioxide (E171)
Witte, dikke pasta.
4.
INDICATIES
· Gastro-intestinale nematoden:
- Grote strongyliden:
Strongylus vulgaris: volwassen stadia en arteriële (L4) stadia
Strongylus edentatus: volwassen stadia en weefsel (L4) stadia
Strongylus equinus: volwassen stadia
- Kleine strongyliden, volwassen stadia:
Cyathostomum spp.
Cylicocyclus spp.
Cylicodontophorus spp.
Cylicostephanus spp.
Gyalocephalus spp.
- Trichostrongylidae:
ERAQUELL 18,7 MG/G
- Oxyuren:
Oxyuris equi: volwassen en onvolwassen stadia
- Ascariden:
Parascaris equorum: volwassen stadia
- Strongyloididae:
Strongyloides westeri: volwassen stadia
- Spiruridae:
Habronema muscae: volwassen stadia
· Onchocercidae:
Onchocerca spp. (microfilariae)
· Longwormen:
Dictyocaulus arnfieldi: volwassen en onvolwassen stadia
· Oestridae:
Gasterophilus spp.: orale en gastrale larvale stadia
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden of katten aangezien ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
Niet gebruiken in geval van bekende overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel.
Zie ook rubriek 'Wachttermijn'.
6.
BIJWERKINGEN
Bij enkele paarden met ernstige Onchocerca microfilariae infectie zijn na de toediening zwelling en
jeukreacties opgetreden. Aangenomen wordt dat deze reacties het gevolg zijn van het afsterven van
een groot aantal microfilariae.
Deze symptomen verdwijnen vanzelf binnen enkele dagen maar een symptomatische behandeling kan
noodzakelijk zijn.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Paarden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Eenmalige toediening met 200 g ivermectine per kg lichaamsgewicht.
Elk streepje op de zuigerstang komt overeen met 1,07 g pasta en 20 mg ivermectine, dit is voldoende
om 100 kg lichaamsgewicht te behandelen.
De doseerspuit met 6,42 g pasta bevat voldoende pasta om 600 kg lichaamsgewicht te behandelen in
de aanbevolen dosering.
ERAQUELL 18,7 MG/G
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het gewicht van het paard moet nauwkeurig worden bepaald voor een correct gebruik van de pasta. De
mond van het paard moet vrij zijn van voer. De injector dient tussen de voortanden en de kiezen te
worden ingebracht en de pasta moet op de tong achterin de mond van het paard worden toegediend. Til
onmiddellijk het hoofd van het paard enige seconden op om er zeker van te zijn dat de pasta wordt
doorgeslikt.
Een tweede behandeling moet plaatsvinden al naar gelang de epidemiologische situatie maar niet
eerder dan 30 dagen na de eerste behandeling.
10.
WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees: 30 dagen.
Melk: niet gebruiken bij merries die melk produceren voor humane consumptie.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking .
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de verpakking na EXP.
Houdbaarheidstermijn na de eerste opening van de doseerspuit: 6 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
De volgende situaties dienen te worden vermeden, omdat zij de ontwikkeling van resistentie tegen
anthelmintica bevorderen:
- te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een langere
periode,
- onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het product
of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat (indien van toepassing).
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht
worden door middel van geschikte testen. Wanneer het resultaat van de test(en) duidelijk wijst op
een resistentie tegen een bepaald anthelminticum, moet een anthelminticum van een andere groep
en met een andere werkingswijze worden toegediend.
Resistentie tegen ivermectine bij Parascaris equorum bij paarden is gerapporteerd. Derhalve dient het
gebruik van dit product gebaseerd te worden op lokale epidemiologische gegevens (regionaal,
bedrijfsniveau) met betrekking tot de gevoeligheid van nematoden en dient geadviseerd te worden hoe
een verdere resistentieontwikkeling tegen anthelmintica kan worden beperkt.
ERAQUELL 18,7 MG/G
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Niet eten, drinken of roken wanneer met het product wordt omgegaan.
Voorkom huid- en contact met de ogen.
In geval van accidenteel huidcontact, het betrokken gebied onmiddellijk met water en zeep wassen.
In geval van accidenteel contact met de ogen, onmiddellijk met water spoelen en, indien nodig, een
arts raadplegen.
Handen wassen na gebruik.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Kan gebruikt worden bij drachtige merries.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De effecten van GABA agonisten nemen toe in aanwezigheid van ivermectine.
Overdosering
Lichte maar voorbijgaande tekenen (vertraagde lichtpupilreflex en depressie) kunnen waargenomen
worden bij een hoge dosering van 1,8 mg /kg (9 maal de aanbevolen dosering).
Andere tekenen bij overdosering zijn mydriase, ataxie, tremor, stupor, coma en dood. De minst erge
symptomen zijn van voorbijgaande aard. Hoewel er geen antidoot bekend is, kan een symptomatische
behandeling noodzakelijk zijn.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ivermectine is uitzonderlijk giftig voor vissen en andere waterorganismen.
Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd. Het product of de gebruikte doseerspuit dienen derhalve niet in het
oppervlaktewater terecht te komen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het product bestaat uit een kunststof doseerspuit van polyethyleen met 6,42 gram of 7,49 gram pasta.
De gradaties op de zuigerstang komen overeen met 100 kg lichaamsgewicht.
Verpakkingsgrootten:
Doseerspuit met 6,42 g:
Doos met 1, 2, 12, 40 of 48 doseerspuiten.
Blister met één doseerspuit.
Doseerspuit met 7,49 g:
Doos met 1, 2, 12, 40 of 48 doseerspuiten.
Blister met één doseerspuit.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Indien de doseerspuit voor de eerste keer wordt gebruikt, dient de datum te worden uitgerekend
waarop de eventuele restanten van dit product moeten worden verwijderd, aan de hand van de
houdbaarheidsdatum die op deze bijsluiter staat vermeld. Deze datum dient op het etiket te worden
geschreven.
BE-V226606