Erythrocine intraveineuse 1 g

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Erythrocine I.V. 1 g, poeder voor oplossing voor infusie
Erythromycine lactobionaat overeenkomend met 1 g erythromycine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door
aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen
dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt
die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.
Wat is Erythrocine I.V. 1 g, poeder voor oplossing voor infusie en waarvoor wordt het
gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Erythrocine I.V. 1 g, poeder voor oplossing voor
infusie gebruikt
3.
Hoe wordt Erythrocine I.V. 1 g, poeder voor oplossing voor infusie gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Erythrocine I.V. 1 g, poeder voor oplossing voor infusie
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS ERYTHROCINE I.V. 1 G, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Erythromycine is een antibioticum van de groep der macroliden. Erythromycine is aangewezen
bij de behandeling van infecties die worden veroorzaakt door gevoelige stammen, in die
gevallen waarin de orale toediening onmogelijk is of bij patiënten bij wie de infectie zodanig
ernstig is dat er spoed of hoge plasmaconcentraties vereist zijn. Zo vlug mogelijk zal de I.V.
toediening door de orale toediening worden vervangen.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ERYTHROCINE I.V. 1 G, POEDER
VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE GEBRUIKT
Gebruik Erythrocine I.V. niet
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor erythromycine of voor andere macroliden.
- als uw leverwerking ernstig verstoord is en bij een aanval van migraine die met
moederkoornderivaten wordt behandeld.
- als u behandeld wordt met terfenadine, astemizol of vaatvernauwende alkaloïden van
moederkoorn, meer bepaald met ergotamine of dihydroërgotamine.
- Erythromycine is tegenaangewezen bij een verlenging van het QT segment op het
electrocardiogram.
- Als u abnormaal lage kalium- of magnesiumgehaltes in uw bloed heeft
(hypomagnesiëmie of hypokaliëmie).
- Als u of iemand in uw familie een voorgeschiedenis heeft van hartritmestoornissen
(ventriculaire hartritmestoornissen of Torsade de Pointes) of een afwijking van
het elektrocardiogram (elektrische registratie van het hart), het zogenaamde
'lange QT-syndroom'.
Wees extra voorzichtig met Erythrocine I.V.
-
Daar erythromycine door de lever wordt uitgescheiden, moeten er voorzorgen worden
genomen wanneer dit antibioticum wordt toegediend aan patiënten met een verminderde
leverwerking. In geval van leverinsufficiëntie, is een opvolging d.m.v. levertesten nodig
en moet eventueel ook de dosis verlaagd worden..
- Het gebruik van erythromycine bij astmapatiënten die met theofylline worden
behandeld, vergt een bijzondere oplettendheid m.b.t. vergiftigingssymptomen door
theofylline. Ook de plasmaconcentraties van dit produkt moeten gecontroleerd worden.
- De toediening van hoge dosissen erythromycine, en ook het gebruik bij bejaarde
patiënten, of bij patiënten met een nierinsufficiëntie kan een risico inhouden, waarmee
rekening dient gehouden.
- Langdurige of herhaalde kuren kunnen het ontstaan van ongevoelige bacteriën en
zwammen in de hand werken.
- In bepaalde gevallen kan erythromycine verantwoordelijk zijn voor een verslechtering
van de toestand van patiënten die aan spierzwakte lijden.
- Erythrocine verstoort de fluorimetrische bepaling van urinaire catecholaminen.
- Als u andere geneesmiddelen neemt waarvan bekend is dat ze ernstige verstoringen van het
hartritme veroorzaken.
- Als u hartproblemen heeft.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
De gelijktijdige toediening van erythromycine en theofylline kan leiden tot een stijging van de
serumspiegels van theofylline en een potentiële toxiciteit van theofylline. Als dit geval zich
voordoet, zou de toegediende dosis theofylline verlaagd moeten worden.
De gelijktijdige toediening van erythromycine en digoxine kan worden gevolgd door een
stijging van de serumspiegels van digoxine.
Volgens sommige rapporten kan het effect van orale anticoagulantia, zoals warfarine,
acenocoumarol en rivaroxaban (om bloed te verdunnen), toenemen bij een gelijktijdige inname
van erythromycine.
Er zijn meldingen van ischemische reacties bij het combineren van erythromycine met
vaatvernauwende moederkoornderivaten (ergotamine of dihydroërgotamine).
Volgens sommige rapporten zou erythromycine de uitscheiding van triazolam en midazolam
doen afnemen, waardoor het farmacologisch effect van deze benzodiazepinen zou toenemen.
Simultaan gebruik van erythromycine en geneesmiddelen die door het cytochroom P450
worden gemetaboliseerd, zou aanleiding geven tot een stijging van de plasmaspiegels en
toxiciteit van deze produkten. Er werden interacties gemeld met carbamazepine, cyclosporine,
hexobarbital, fenytoïne, alfentanil, disopyramide, bromocriptine, valproaat, terfenadine en
astemizol. Tijdens simultane behandeling met erythromycine moeten de serumspiegels van
deze produkten worden gevolgd, en moet eventueel de posologie aangepast worden.
Bij een combinatie van erythromycine met bromocriptine dient rekening gehouden met een
stijging van de plasmaspiegels van bromocriptine, gepaard gaand met een mogelijke toename
van de antiparkinson werkzaamheid of het optreden van dopaminerge tekens van overdosering
(dyskinesieën).
Erythromycine heeft een significante invloed op het metabolisme van terfenadine bij
simultane behandeling met beide produkten. Er kan sprake zijn van ernstige cardiovasculaire
effecten, met overlijden van de patiënt, hartstilstand, torsades de pointes en andere
ventriculaire aritmieën. (zie rubriek 4).
In haar hoedanigheid van bacteriostaticum en bactericide, kan erythromycine de bactericide
werking van eventueel gelijktijdig toegediende penicillines en cefalosporines inhiberen.
In vitro werd er een microbiologisch antagonisme vastgesteld tussen erythromycine en
clindamycine, lincomycine en chlooramfenicol, hetgeen resulteert in een inhibitie.
Er kan zich snel een resistentie tegen erythromycine ontwikkelen; meestal is ze
geassocieerd met een kruisresistentie t.o.v. andere macroliden.
Zwangerschap
en
borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel
inneemt.
Omdat de veiligheid van de intraveneuze toediening tijdens de zwangerschap niet bewezen is,
mag erythromycine I.V. enkel toegediend worden in ernstige gevallen of bij infecties
waarvoor andere antibiotica ondoeltreffend of tegenaangewezen zijn.
Er worden sporen van erythromycine in de moedermelk
aangetroffen.
Volgens sommige rapporten zijn de erythromycineconcentraties die de foetus bereiken, niet
hoog genoeg om congenitale syfilis te voorkomen. Wordt een vrouw tijdens haar
zwangerschap wegens een beginnende syfilis met oraal erythromycine behandeld, dan
moet de neonatus een passende behandeling met penicilline krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van
machines
Erythromycine heeft geen invloed op dit soort van
activiteiten.
3.
HOE WORDT ERYTHROCINE I.V. 1 G, POEDER VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Erythrocine nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel
uw arts of apotheker.
Bij
volwassenen
Bij kinderen
De gemiddelde dosering bedraagt 30 tot 40 mg/kg lichaamsgewicht per 24
uur.
Dosis/24 uur
Toedieningswijze
Minimale toedieningsduur
Doorlopend infuus.
Volwassenen
2 g *
Onderbroken
60 minuten voor elke toediening
infuus. 2x 1 g of 4 x
0,5 g
* Voor ernstige infecties kan de dosering verdubbeld worden tot 3 à 4 g/24 uur.
Doorlopend infuus.
60 minuten voor
Kinderen
30 tot 40 mg/kg
Onderbroken
elke toediening.
infuus.
4 maal per dag.
Pasgeborenen
Erythrocine I.V. mag slechts uitzonderlijk toegediend worden aan baby's van minder dan twee
maanden. Het mag enkel aan hen worden gegeven in omstandigheden waarvoor er geen
alternatieve behandeling bestaat.
Bereiden van de oplossing
1.
Men bereidt eerst een basisoplossing van erythromycinelactobionaat door 20 ml steriel
water voor injecties (ph. Eur.) aan de inhoud van het flesje toe te voegen. In dit
stadium mag er geen enkel ander verdunningsmiddel worden gebruikt.
Deze basisoplossing bevat 50 mg erythromycine per ml. en blijft 24 uur goed op
kamertemperatuur (20-25°C) of 2 weken in een koelkast (+4°C).
2.
Deze oplossing wordt bij een oplossing met 0.9 % natriumchloride, bestemd voor
inspuitingen, gevoegd om een concentratie van 1 g erythromycine/liter (1 mg/ml)
voor een doorlopend infuus of van 1 tot 5 mg/ml voor een onderbroken infuus te
bekomen.
3.
Voor het maken van de definitieve verdunning mogen er ook andere oplossingen
worden gebruikt, bijv. de Ringer lactaatoplossing voor inspuitingen.
WAARSCHUWING
-
Geen buigzame, in serie gekoppelde recipiënten gebruiken.
- Aan de definitieve verdunning mag er geen enkel geneesmiddel of chemische stof
worden toegevoegd, tenzij men zich er vooraf van vergewist heeft dat een dergelijke
toevoeging niet de minste nadelige invloed uitoefent op de chemische of fysische
stabiliteit van het preparaat.
- Glucosehoudende oplossingen (5% glucose) mogen enkel worden gebruikt, wanneer er
een steriele natriumbicarbonaatoplossing wordt aan toegevoegd (bijv. een oplossing à 4
%) om de pH ervan te verhogen. De zure oplossingen van erythromycinelactobionaat
zijn namelijk onstabiel en verliezen snel hun werkzaamheid. Er is een pH van
tenminste 5,5 vereist.
Wat u moet doen als u meer van Erythrocine I.V. heeft gebruikt dan u zou mogen
De symptomen van een overdosering staan vermeld in de rubriek "Mogelijke bijwerkingen".
Ze verdwijnen bij het stopzetten van de behandeling. Noch met een hemodialyse noch met een
peritoneodialyse kan erythromycine worden afgevoerd.
Wanneer U teveel Erythrocine heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, uw apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Erythrocine I.V. te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Erythrocine I.V.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Erythrocine I.V. bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet
iedereen deze bijwerkingen krijgt.
- Bij langdurige of herhaalde toedieningen bestaat de kans dat er zich bacteriën die
ongevoelig zijn voor erythromycine, of zwammen ontwikkelen. In dat geval moet de
behandeling worden stopgezet en door een aangepaste worden vervangen.
- Net als bij het merendeel van de antibiotica werden gevallen van colitis
pseudomembranacea gemeld.
- Er zijn meldingen van gevallen van een omkeerbare leveraantasting, met of zonder
geelzucht, bij patiënten die met erythromycine werden behandeld.
- De symptomen van een cholestatische hepatitis verschijnen over het algemeen pas na
10 dagen behandeling met erythromycine en bestaan gewoonlijk uit misselijkheid,
braken en buikpijnen, soms gevolgd door koorts, jeuk, geelzucht en eosinofilie.
- Bij het I.V. inspuiten van erythromycinelactobionaat kan een irritatie van de ader
worden waargenomen. De pijn en de veneuze hinder zullen echter tot een minimum
worden beperkt als het infuus traag wordt gegeven, in de vorm van een verdunde
oplossing en liefst op doorlopende of onderbroken wijze met een minimumloopduur
van 20 tot 60 minuten.
- Er kunnen allergische reacties optreden, gaande van urticaria en lichte huiderupties tot
anafylaxie. In zeldzame gevallen kan er sprake zijn van huidreacties, gaande van lichte
huiderupties tot een multiform erytheem, het syndroom van Stevens-Johnson en
toxische epidermnecrolyse. In deze gevallen dient de behandeling met erythromycine
te worden stopgezet en moeten er adequate maatregelen worden getroffen
(adrenaline, glucocorticoïden).
- Er werden enkele gevallen van misselijkheid, braken en buikpijnen gemeld.
- Bij sommige patiënten bemerkte men enkele effekten op het centraal zenuwstelsel,
zoals convulsies, hallucinaties, verwardheid en vertigo, evenwel zonder dat er enig
oorzakelijk verband werd gelegd.
- Abnormale hartritmes (inclusief hartkloppingen, een snellere hartslag, een
levensbedreigende onregelmatige hartslag, ook wel Torsade de Pointes genoemd, of een
abnormale ECG-lijn) of een hartstilstand.
- Er zijn enkele zeldzame meldingen van transitoire en reversibele hypoacusis bij
bejaarde patiënten, bij patiënten met nierinsufficiëntie en bij patiënten die hoge doses
erythromycine ontvingen.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een ernstige huidreactie krijgt: een uitslag met
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U ERYTHROCINE I.V. 1 G, POEDER VOOR
OPLOSSING VOOR INFUSIE
Bewaren buiten bereik en zicht van kinderen.
Het droge poeder mag in zijn flesje niet boven 25°C worden bewaard.
De definitieve verdunning moet binnen 8 uren worden opgebruikt; wat er nadien nog
over blijft, moet vernietigd worden.
Gebruik Erythrocine I.V. niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles na
`EXP': de eerste twee cijfers stemmen overeen met de maand, en de laatste twee cijfers met
het jaar. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Erythrocine I.V.
- Het werkzaam bestanddeel is erythromycine.
- Erythrocine I.V. bevat geen hulpstoffen.
Hoe ziet Erythrocine I.V. er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Flesje met 1 g erythromycine (onder de vorm van erythromycinelactobionaatpoeder),
bestemd voor I.V. injectie na oplossen en verdunnen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
H
ou d e r v
a n de
v e rgunn
i ng
vo
o r h
e t i n de
h a nd
e l br e n g e n
Amdipharm Limited
Temple Chambers
3 Burlington Road
Dublin 4
Ierland
Tel : +44 1268 823 049
E-mail :
medinfo@amdipharm.com
Fabrikant
Delpharm Saint Remy
Rue de l'Isle
Saint Remy Sur Avre,
28380, Frankrijk
Registratienummer: BE 065414
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 06/2020.