Estradiol besins 0,75 mg/dose transderm. gel met. pump

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
ESTRADIOL BESINS 0,75
MG/DOSIS
GEL VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
Estradiol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Estradiol Besins 0,75 mg/dosis gel voor transdermaal gebruik wordt als Estradiol vermeld in deze
bijsluiter.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Estradiol Besins en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Estradiol Besins niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Estradiol Besins?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Estradiol Besins?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ESTRADIOL BESINS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Estradiol Besins is een hormonale substitutietherapie (HST). Het bevat het vrouwelijke hormoon
estradiol. Wanneer u de gel op de huid verspreidt, wordt het hormoon opgenomen en komt het in uw
bloedbaan terecht.
Estradiol Besins wordt gebruikt bij postmenopauzale vrouwen wiens laatste natuurlijke
menstruatie ten minste 6 maanden geleden is.
Estradiol Besins wordt gebruikt voor:
Verlichting van symptomen die na de menopauze optreden
In de periode rond de menopauze vermindert de hoeveelheid estrogen die door het lichaam van een
vrouw wordt geproduceerd. Dit kan symptomen zoals verhit gezicht, nek en borst veroorzaken
("opvliegers"). Estradiol Besins verlicht deze symptomen na de menopauze. U krijgt Estradiol
Besins alleen voorgeschreven als de symptomen uw dagelijks leven sterk hinderen.
Preventie van osteoporose
Na de menopauze kunnen sommige vrouwen breekbare botten (osteoporose) ontwikkelen. Het is
geschikt zijn voor u, kunt u Estradiol Besins gebruiken om osteoporose tijdens de menopauze te
voorkomen.
2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U ESTRADIOL BESINS
GEBRUIKT ?
Medische voorgeschiedenis en regelmatige controles
Het gebruik van HST houdt risico's in, die aan aanmerking moeten worden genomen bij het besluit om
met de behandeling to beginnen en ermee door te gaan.
Er is slechts beperkte ervaring van behandeling bij vrouwen met een vroegtijdige menopauze (als
gevolg van ovarieel falen of een operatieve ingreep). Indien u een vroegtijdige menopauze heeft,
kunnen de risico's bij het gebruik van HST anders zijn. Praat hierover met uw arts.
Voor u begint (of opnieuw begint) met HST, zal uw arts u vragen stellen over de medische
voorgeschiedenis van uzelf en uw familie. Uw arts kan ertoe besluiten om een lichamelijk
onderzoek uit te voeren. Dit kan bestaan uit een onderzoek van uw borsten en/of indien nodig een
inwendig onderzoek.
Zodra u met Estradiol Besins bent begonnen, dient u regelmatig naar uw arts terug te gaan voor
controles (ten minste eenmaal per jaar). Bespreek tijdens deze controles met uw arts welke voordelen
en risico's verbonden zijn met het doorgaan van Estradiol Besins.
Volg de aanbevelingen van uw arts of verpleegster en laat uw borsten regelmatig controleren.
Wanneer mag u Estradiol Besins niet
gebruiken?
Gebruik dit middel niet als een van de volgende punten voor u geldt. Als u ergens over twijfelt,
bespreek dan met uw arts voordat u Estradiol Besins
gebruikt.
- U heeft
borstkanker, of heeft dit gehad of u vermoedt dat u
borstkanker heeft;
- U heeft een
kankertype dat gevoelig is voor estrogenen, zoals kanker in het
baarmoederslijmvlies (endometrium) of u vermoedt dat u dat heeft;
- U heeft
vaginale bloedingen waarvan de oorzaak niet bekend is;
- U heeft een
overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies
(endometriumhyperplasie) die niet wordt behandeld;
- U heeft een
bloedstolsel in een ader (trombose) of heeft dit gehad, bv.in de benen
(diep-veneuze trombose) of in de longen (longembolie);
- U heeft een
bloedstollingsaandoening (zoals proteïne C-, proteïne S- of
antitrombinedeficiëntie);
- U heeft een ziekte die wordt veroorzaakt door bloedstolsels in de aders, of heeft
recentelijk een dergelijke ziekte gehad, zoals
hartaanval, beroerte of
angina;
- U heeft een l
everziekte of heeft deze ooit gehad, en uw leverfunctie is nog niet
genormaliseerd;
- U heeft een zeldzame bloedaandoening genaamd 'porfyrie' die wordt overgeleverd aan
volgende generaties (erfelijke aandoening);
- U bent allergisch (overgevoelig) voor estradiol of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als een van de bovenstaande situaties voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van Estradiol Besins,
dient u meteen met het middel te stoppen en onmiddelijk contact op te nemen met uw arts.
gehad, aangezien deze terug kunnen komen of kunnen verergeren tijdens behandeling met Estradiol
Besins. Als dit het geval is, dient u vaker naar de dokter te gaan voor controles:
- een goedaardig gezwel in de baarmoeder (ook wel `vleesboom' genoemd);
- een afwijking waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de
baarmoeder bevindt (endometriose) of een voorgeschiedenis van abnormale groei van het
baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie);
- verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels (zie 'Bloedstolsels in een ader
(trombose)');
- verhoogd risico op het krijgen van een estrogeengevoelig kankertype (zoals het hebben
van een moeder, zuster of oma die borstkanker heeft gehad);
- hoge bloeddruk;
- een leveraandoening, zoals een goedaardig levergezwel;
- diabetes;
- galstenen;
- migraine of ernstige hoofdpijn;
- een aandoening van het immuunsysteem die meerdere organen in het lichaam aantast
(systemische lupus erythematodes, SLE);
- epilepsie;
- astma;
- een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose);
- een ernstig verhoogde vetconcentratie in het bloed (triglyceriden);
- vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen.
Stop het gebruik van Estradiol Besins en neem onmiddelijk contact op met een arts
als u tijdens HST het volgende merkt:
- een van de aandoeningen die in de rubriek `Wanneer mag u Estradiol
Besins niet gebruiken?'staan beschreven;
- vergelen van de huid of het wit van de ogen (geelzucht). Dit kunnen tekenen zijn van een
leveraandoening
- een ernstige verhoging van uw bloeddruk (symptomen kunnen hoofdpijn, vermoeidheid,
duizeligheid zijn);
- migraineachtige hoofdpijn die u voor het eerst heeft;
- als u zwanger wordt;
- als u tekenen van een bloedstolsel opmerkt, zoals:
- pijnlijke zwelling en roodheid van de benen;
- plotselinge pijn op de borst;
- moeite met ademhalen;
Zie `Bloedstolsels in een ader (trombose)' voor meer informatie.
Opmerking: Estradiol Besins is geen anticonceptiemiddel. Als uw laatste menstruatie minder dan 12
maanden geleden heeft plaatsgevonden, of als u jonger bent dan 50 jaar, dient u een aanvullend
anticonceptiemiddel te gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Raadpleeg uw arts voor advies.
HST en kanker
Overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker in
verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker in het
baarmoederslijmvlies (endometriumkanker).
Inname van progestageen naast het estrogeen op ten minste 12 dagen van de 28-daagse cyclus
voorkomt dit extra risico. Uw arts zal daarom ook een progestageen apart voorschrijven als u uw
baarmoeder nog heeft. Als uw baarmoeder verwijderd is (een hysterectomie), dient u met uw arts te
bespreken of het veilig is om dit middel zonder progestageen te gebruiken.
Bij vrouwen die hun baarmoeder nog hebben en die geen HST gebruiken, wordt bij gemiddeld 5 van
de 1.000 gebruikers tussen de 50 en 65 jaar endometriumkanker vastgesteld.
Bij vrouwen in de leeftijd van 50 tot 65 jaar die hun baarmoeder nog hebben en die HST met
uitsluitend estrogeen gebruiken, krijgen 10 tot 60 van de 1.000 de diagnose van endometriumkanker
(d.w.z. 5 tot 55 extra gevallen), afhankelijk van de dosis en de duur van het gebruik.
Estradiol Besins bevat een hogere dosis estrogeen dan andere HST-producten met uitsluitend
estrogeen. Het risico op endometriumkanker bij gebruik van Estradiol Besins samen met een
progestageen is niet bekend.
Onregelmatige bloedingen
U kunt tijdens de eerste 3-6 maanden waarin u Estradiol Besins gebruikt onregelmatige
bloedingen of bloeddruppeltjes (spotting) hebben. Wanneer de onregelmatige bloedingen
echter;
- meer dan 6 maanden aanhouden;
- beginnen nadat u Estradiol Besins meer dan 6 maanden heeft gebruikt;
- aanhouden na stopzetting van Estradiol Besins;
neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Onverwachte bloedingen
Eenmaal per maand zult U een bloeding hebben (onttrekkingsbloeding genoemd) bij gebruik van
Estradiol Besins in combinatie met een progestageen (bv. Progesteron). Als u echter een
onverwachte bloeding of licht bloedverlies (spotting) heeft naast de maandelijkse bloeding die:
- meer dan de eerste 6 maanden aanhoudt;
- begint nadat u Estradiol Besins meer dan 6 maanden heeft gebruikt;
- aanhoudt na stopzetting van Estradiol Besins
dient u zo spoed mogelijk contact op te nemen met uw arts.
Borstkanker
Bewijs laat zien dat een gecombineerd gebruik van estrogeen en progestageen of
HST met uitsluitend estrogeen, het risico op borstkanker verhoogt. Het extra risico is
afhankelijk van hoelang u HST gebruikt. Het aanvullende risico wordt binnen 3 jaar van
gebruik duidelijk.
Na stopzetten van HST zal het bijkomende risico dalen naarmate de tijd verstrijkt, maar het risico zal
gedurende 10 jaar of langer blijven bestaan als je HST gedurende 5 jaar hebt gebruikt.
Bij vrouwen in de leeftijdscategorie tussen 50 en 59 jaar die geen HST nemen, werd in een periode
van 10 jaar bij gemiddeld 27 op 1000 de diagnose van borstkanker gesteld.
Bij vrouwen in de leeftijd van 50 jaar die starten met het innemen van HST met oestrogeen
alleen gedurende 10 jaar, zullen er 34 gevallen op 1000 gebruikers zijn (een extra van 7
gevallen).
Bij vrouwen in de leeftijd van 50 jaar die starten met het innemen van gecombineerde oestrogeen-
progestogeen HST gedurende 10 jaar HST met oestrogeen-progestogeen zijn er 48 gevallen op 1000
gebruikers (d.w.z. 21 extra gevallen).
Controleer uw borsten regelmatig. Neem contact op met uw arts als u veranderingen opmerkt,
zoals:
· rimpeling van de huid;
· verandering van de tepel;
· knobbels die u ziet of voelt.
U wordt ook aangeraden om mammografieprogramma's te volgen als u dat wordt aangeboden. Voor
mammografiescreening is het belangrijk dat u de verpleegkundige/zorgverlener die de röntgenfoto
maken, vertelt dat u HST gebruikt, aangezien dit middel de dichtheid van uw borsten kan vergroten,
wat effect kan hebben op het resultaat van de screening. Waar de dichtheid van de borst groter is,
worden misschien niet alle knobbeltjes op het mammogram gevonden.
Eierstokkanker
Eierstokkanker is zeldzaam, veel zeldzamer dan borstkanker. Er is een lichte toename gemeld in het
risico op eierstokkanker bij het gebruik van estrogeen therapie of een combinatie van
estrogeen/progestageen HST.
Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd. Van de vrouwen in de leeftijd tussen 50 en
54 jaar die geen HST gebruiken krijgen ongeveer 2 op de 2.000 vrouwen in een periode van 5 jaar de
diagnose eierstokkanker. Onder de vrouwen die 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er ongeveer 3
gevallen per 2.000 gebruikers (d.w.z. ongeveer 1 extra geval).
Effect van HST op hart en bloedsomloop
Bloedstolsels in een ader (trombose)
Het risico op
bloedstolsels in de aders is ongeveer 1,3 tot 3 keer hoger bij HST-gebruikers dan bij
mensen die het niet gebruiken, vooral gedurende het eerste jaar van gebruik.
Bloedstolsels kunnen ernstige gevolgen hebben, en als een bloedstolsel in de longen terecht komt, kan
het pijn op de borst, ademnood, flauwvallen of zelfs overlijden veroorzaken.
Het is waarschijnlijker dat u een bloedstolsel in een ader krijgt naarmate u ouder wordt en als een van
de volgende situaties voor u geldt. Vertel uw arts als een van deze situaties voor u geldt:
· U kunt niet lang lopen vanwege een zware operatie, letsel of aandoening (zie ook rubriek 3
Als u een operatie moet ondergaan),
· U heeft veel overgewicht (BMI > 30 kg/m2),
· U heeft een bloedstollingsaandoening die over lange termijn moet worden behandeld met een
geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van bloedstoelsels,
· Iemand in uw naaste familie heeft ooit een bloedstolsel in een been, long of ander orgaan
· U heeft kanker.
Zie
'Stop het gebruik van Estradiol Besins
en neen onmiddellijk contact met een arts' voor
tekenen van een bloedstolsel.
Bij vrouwen van 50 tot 60 jaar die geen HST gebruiken, wordt verwacht dat over een periode van 5
jaar, gemiddeld 4 tot 7 van de 1.000 een bloedstolsel in een ader krijgen.
Bij vrouwen van 50 tot 60 jaar die gedurende meer dan 5 jaar HST met estrogeen en progestageen
hebben gebruikt, zullen er 9 tot 12 gevallen van de 1.000 gebruikers zijn (d.w.z. 5 extra gevallen).
Bij vrouwen van 50 tot 60 jaar bij wie de baarmoeder is verwijderd en die gedurende meer dan 5 jaar
HST met uitsluitend estrogeen hebben gebruikt, zullen er 5 tot 8 gevallen van de 1.000 gebruikers zijn
(d.w.z. 1 extra geval).
Hartziekte (hartaanval)
Er zijn geen aanwijzingen dat HST een hartaanval kan voorkomen.
Vrouwen boven de 60 jaar die HST met estrogeen en progestageen gebruiken, lopen een iets hoger
risico op een hartziekte dan diegene die geen HST gebruiken.
Voor vrouwen bij wie de baarmoeder is verwijderd en die HST met uitsluitend estrogeen gebruiken,
bestaat er geen verhoogd risico op ontwikkeling van een hartziekte.
Beroerte
Het risico op een beroerte is ongeveer 1,5 keer hoger bij HST-gebruikers dan bij diegenen die geen
HST gebruiken. Het extra aantal beroertes als gevolg van HST-gebruik wordt met de jaren groter.
Bij vrouwen van 50 tot 60 jaar die geen HST gebruiken wordt verwacht dat over een periode van 5 jaar
8 van de 1.000 een beroerte krijgen.
Bij vrouwen van 50 tot 60 jaar die HST gebruiken, zullen er in de loop van 5 jaar 11 gevallen van de
1.000 gebruikers zijn (d.w.z. 3 extra gevallen).
Andere aandoeningen
- Het gebruik van Estradiol Besins kan leiden tot vochtophoping in het lichaam. Als uw hart of uw
nieren niet goed werken, moet u dus goed worden gevolgd tijdens behandeling met Estradiol
Besins
- HST verhindert geheugenverlies niet. Er zijn enige aanwijzingen dat vrouwen die na de leeftijd
van 65 beginnen met HST, een hoger risico op geheugenverlies hebben. Neem contact op met uw
arts voor advies.
Andere geneesmiddelen en Estradiol
Besins
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Estradiol Besins verstoren. Dit kan
leiden tot onregelmatige bloeding. Dit geldt voor de volgende geneesmiddelen:
kruidengeneesmiddelen, andere natuurlijke producten, of zorgproducten die alcohol of
schoonmaaksters/wasmiddelen bevatten, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan aan
uw arts of apotheker.
Laboratoriumonderzoek
Als er bloedonderzoek bij u moet worden uitgevoerd, vertel uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u
Estradiol Besins gebruikt, omdat dit geneesmiddel invloed kan hebben op de resultaten van sommige
testen.
Zwangerschap en borstvoeding
Estradiol Besins is uitsluitend bedoeld voor vrouwen die de menopause zijn gepasseerd.
Als u zwanger wordt, dient u met het gebruik van Estradiol Besins te stoppen en contact op te nemen
met uw arts.
Estradiol Besins bevat ethanol
Dit geneesmiddel bevat 500 mg alcohol (ethanol) in elke dosis van 1,25 g, wat overeenkomt met 400
mg/g (40% w/w). Dit kan een branderig gevoel op een beschadigde huid veroorzaken.
3. HOE GEBRUIKT U ESTRADIOL BESINS
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Praat met uw arts als u denkt dat deze dosis te sterk is, of niet sterk genoeg is.
Uw arts zal proberen om u de laagste dosis voor te schrijven om uw symptoom zo kort als nodig te
behandelen. Raadpleeg uw arts als u denkt dat deze dosis te sterk is of niet sterk genoeg is.
Estradiol Besins is een gel die het vrouwelijke hormoon estradiol bevat. Wanneer u de gel op uw huid
verspreidt, droogt deze in 5 minuten op en het hormoon wordt snel opgenomen en komt uw bloedbaan
binnen.
Verspreid de gel zo dun mogelijk over het hele oppervlak van de binnenkant en buitenkant van uw arm
van uw pols tot uw schouder en/of de binnenkant van uw dijen. Verspreid de gel zoveel mogelijk.
NIET aanbrengen op de borsten of een ander slijmvlies, vooral het slijmvlies van de vulva of
vagina.
Alvorens een nieuwe fles te gebruiken, druk enkele keren op de pomp en gooi de eerste dosis weg.
Bij elke druk op de pomp, levert ze 1,25 g gel (1 dosis) die 0,75 mg estradiol bevat.


Op de arm van pols tot schouder
Binnenste dijen
De gewone dosis is één ACTUATIE (1,25 g gel) : breng een dosis aan op uw arm van pols tot
schouder, en / of de binnenkant van de dij.
Elke fles bevat ten minste 60 doses (actuaties) gel.
Breng elke dag gedurende 21 dagen (3 weken) een of twee actuaties Estradiol Besins aan en stop
vervolgens gedurende 7 dagen (1 week)-(zie hieronder'Hoe u Estradiol Besins aanbrengt')
Hoe u Estradiol Besins aanbrengt:
door de vrouw zelf
's avonds of' s morgens elke dag op hetzelfde tijdstip, bij voorkeur na het wassen.
huidcontact met andere volwassenen en kinderen moet gedurende één uur na het aanbrengen
worden vermeden
Verdeel de gel zo wijd mogelijk over uw armen en schouders en/of de binnenkant van uw dijen, over
een groot deel van de intacte gezonde huid. Als uw huid langer dan vijf minuten plakkerig blijft na het
aanbrengen van de gel, betekent dit dat u de gel waarschijnlijk niet voldoende op uw huid heeft
verspreid. Verdeel de gel over een groter gebied van uw armen en schouders en/of de binnenkant van
uw dijen tijdens de volgende applicatie.
Was uw handen altijd grondig met water en zeep nadat u de gel op uw huid heeft aangebracht.
·
Vrouwen die hun baarmoeder nog hebben:
Uw arts zal de laagst mogelijke effectieve dosis voorschrijven.
Pas elke dag een dosis Estradiol Besins toe gedurende 21 dagen (3 weken) en stop dan met het
gebruik van Estradiol Besins gedurende 7 dagen (1 week).
Langdurig gebruik van estrogenen zonder toevoeging van een progestageen (bv.progesteron)
geneesmiddel gebruiken. Onttrekkingsbloedingen (`menstruatie') kunnen tijdens deze periode
zonder behandeling optreden.
·
Vrouwen zonder baarmoeder:
Als u geen baarmoeder meer heeft, moet de behandeling met estrogenen niet worden gecombineerd
met progestageen, tenzij u aan endometriose lijdt. Endometriose is een afwijking waarbij cellen van
het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevinden.
Als u Estradiol Besins gebruikt voor de behandeling van menopausale symptomen en u denkt dat de
dosis
Estradiol Besins te sterk is, of niet sterk genoeg is, praat met uw arts.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u zeggen hoelang u Estradiol Besins dient te gebruiken. Het is belangrijk dat u zich
daaraan houdt. Zet de behandeling niet voortijdig stop. Praat er eerst met uw arts.
Heeft u te veel Estradiol Besins gebruikt?
Een onaangenaam gevoel in de borsten (pijnlijke spanning), bloedverlies en zenuwachtigheid zijn
mogelijke tekenen van overdosering. Die verdwijnen doorgaans als een kleinere hoeveelheid gel wordt
aangebracht.
In dat geval dient de aangebrachte hoeveelheid te worden verminderd na overleg met uw arts of
apotheker.
Wanneer u te veel Estradiol Besins heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Estradiol Besins te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis de volgende dag om een vergeten dosis in te halen. Als de volgende dosis
binnen 12 uur moet worden aangebracht, gebruik het de volgende dag op het normale tijdstip. Als de
volgende dosis meer dan 12 uur later moet worden toegediend, brengt u de gemiste dosis meteen aan
en de volgende dosis brengt u aan op het normale tijdstip.
Als u een operatie moet ondergaan
Als u een operatie moet ondergaan, vertel de chirurg dat u Estradiol Besins gebruikt. Om het risico op
een bloedstolsel te verminderen, moet u mogelijk ongeveer 4 à 6 weken vóór de operatie stoppen met
het gebruik van Estradiol Besins (zie rubriek 2, Bloedstolsels in een ader). Vraag uw arts wanneer u
Estradiol Besins kunt hervatten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De volgende aandoeningen zijn vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruiken dan bij vrouwen die
· beroerte;
· waarschijnlijk geheugenverlies als met HST wordt begonnen na de leeftijd van 65 jaar.
Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.
Vaak voorkomende bijwerkingen : komen voor bij minder dan 1 van de 10 gebruikers: pijnlijke
menstruatie (dysmenorroe), hevig bloeden (menorragie)
, lichte bloeding (spotting),
menstruatiestoornissen, leukorroe, onverwachte vaginale bloeding, overmatige verdikking van het
baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie), buikpijn en buikkrampen, zwelling van de buik,
misselijkheid, hoofdpijn, spierkrampen, pijn in de ledematen, nervositeit, depressiviteit.
Soms voorkomende bijwerkingen : komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:
goedaardig borsttumor, kleine gezwellen (poliepen) in de baarmoeder, verhoogd volume van
baarmoederfibromen, afwijking waarbij cellen van het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen
buiten de baarmoeder bevinden en pijn veroorzaken (endometrioses), pijn in de borst (mastodynie),
verergering van estrogeenafhankelijke tumoren, migraines, duizeligheid, slaperigheid, gewrichtspijn
(arthralgia), oppervlakkige of diepe veneuze trombose, pijn en zwelling in uw aderen (tromboflebitis),
zwelling in uw handen, voeten en enkels (perifeer oedeem), jeuk (pruritus), te veel zout in uw lichaam,
toename of afname in gewicht, huiduitslag, jeuk, donkere vlekken op uw huid (chloasma), gestoorde
levertestwaarden, leveradenoom, galstenen.
Zelden voorkomende bijwerkingen : komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers:
Intolerantie tegen contactlenzen, ernstige allergische reacties (mogelijk fataal), vermoedelijke
levertests, gele verkleuring van de huid of het oogwit, wat duidt op een leverprobleem, glucose-
intolerantie (vooral als u diabetes hebt), botpijn, verergering van epilepsie, verandering in uw libido,
huidverkleuring, acne, verhoogde bloeddruk.
De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij HST:
- goed- en kwaadaardige gezwellen die kunnen worden beïnvloed door estrogenen, bijvoorbeeld
kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumkanker);
- hartaanval (myocardinfarct) en beroerte;
- aandoeningen van de galblaas
- huidaandoeningen zoals vasculaire purpura (puntvormige huidbloedinkjes)
- dementie
- vrouwen die een HST gebruiken, krijgen vaker een veneuze trombose of een longembolie dan
vrouwen die geen HST krijgen. Voor meer informatie zie 'Wanneer mag u Estradiol Besins
niet gebruiken?' en 'HST en veneuze trombose' in rubriek 2.
- Vrouwen die een HST krijgen, lopen een iets hoger risico van borstkanker. Het risico stijgt met de
duur van de HST (aantal jaren). Per 1.000 vrouwen die geen HST gebruiken, zullen er naar
schatting ongeveer 32 in de leeftijdsgroep van 50-64 jaar borstkanker krijgen. Per 1.000 vrouwen
die gedurende 5 jaar een HST gebruiken of onlangs hebben gebruikt, zullen er ongeveer 2 tot 6
extra gevallen van borstkanker optreden. Als de HST gedurende 10 jaar wordt gebruikt, kan dat
aantal oplopen tot 5 à 19 extra gevallen per 1.000 vrouwen. Het aantal extra gevallen van
borstkanker hangt niet af van de leeftijd waarop u met de HST begonnen bent (op voorwaarde dat
u met de HST begonnen bent tussen de leeftijd van 45 en 65 jaar). Voor meer informatie zie
'Wanneer mag u Estradiol Besins niet gebruiken?' en 'HST en borstkanker' in rubriek 2.
- Bij vrouwen die hun baarmoeder nog hebben en die een HST krijgen die enkel bestaat uit
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij andere HST's:
- galblaasaandoening
- verscheidene huidaandoeningen:
- verkleuring van de huid ­ vooral in het gezicht of nek, bekend als 'zwangerschapsmasker'
(chloasma);
- pijnlijke roodachtige huidknobbeltjes (erythema nodosum);
- huiduitslag met schietschijfvormige roodheid of zweren (erythema multiforme).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via :
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U ESTRADIOL BESINS
Buiten het zicht en het bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na Exp. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Estradiol Besins
- De werkzame stof is estradiol.
- De andere stoffen zijn: ethanol, carbomeer, trolamine en gezuiverd water.
Hoe ziet Estradiol Besins
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estradiol Besins is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2 of 3 multidose flessen.
Elke presentatie van 80 g bestaat uit een fles met een doseerklep waarmee precies 1,25 g gel (0,75 mg
estradiol) kan worden afgeleverd.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Besins Healthcare SA
Washingtonstraat 80
1050 Elsene
Fabrikant
Delpharm Drogenbos SA
Groot-Bijgaardenstraat 128 ­ B-1620 Drogenbos
Laboratoires Besins International
13 Rue Périer,
92120 Montrouge
Frankrijk
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE585262
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Bulgarije
Oestrogel 0,75 mg/dose transdermal gel Tsjechische
Republiek
Estradiol Besins 0,75 mg/dávka transdermální gel
Estland
Estradiol Besins 0,75mg/annus transdermaalne geel
Kroatië
Estradiol Besins 0,75 mg/dozi transdermalni gel
Hongarije
Estradiol Besins 0,75 mg/adag transzdermális gél
Litouwen
Estradiol Besins 0,75 mg / dozje transderminis gelis
België
Estradiol Besins 0,75 mg/dosis gel voor transdermaal
gebruik Luxemburg
Estradiol Besins 0,75 mg/dose transdermal gel
Letland
Estradiol Besins 0,75 mg/dev transdermlais gels
Nederland
Oestrogel 0,75 mg/dosis, transdermale gel
Noorwegen
Estrogel 0,75 mg/dose transdermalgel
Polen
Oestrogel, 0,75 mg/dawk, el przezskórny
Roemenië
Estradiol Besins 0,75 mg/doz gel transdermic
Zweden
Estrogel 0,75 mg/dos transdermal gel
Slovenië
Estradiol Besins 0,75 mg/potisk transdermalni gel
Slowakije
Estradiol Besins 0,75 mg/dávka transdermálny gél