Etalpha 1 µg/0,5 ml

Etalpha 0,25 microgram zachte capsules
Etalpha 1 microgram zachte capsules
Etalpha 2 microgram/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Etalpha 1 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie
Alfacalcidol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Etalpha en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Etalpha en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Etalpha is een vorm van vitamine D3, die de absorptie van calcium door het organisme verhoogt.
Etalpha is aangewezen voor de behandeling van beenderaandoeningen waarbij de productie van actieve
derivaten van vitamine D verstoord is.
De capsules en de druppels worden gebruikt bij:
beenderziekten ten gevolge van een nierstoornis
vitamineweerstandige rachitis
onvoldoende werking van de parathyroïde klieren
na heelkundige ingreep van de parathyroïde klieren
neonataal rachitisme (Etalpha 2 microgram/ml druppels)
De I.V.-vorm wordt gebruikt bij patiënten die langdurige nierdialyse ondergaan.
Etalpha capsules en druppels zijn aangewezen bij vermindering van de beendervezels (osteoporose) na de
menopauze, bij bejaarden of na de behandeling met cortisone-derivaten.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u lijdt aan een te hoog gehalte calcium in het bloed (hypercalciëmie)
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
BELUX ­ PIL NL ­ Etalpha
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Als u tekenen vertoont van een te hoog gehalte calcium in het bloed (hypercalciëmie). Tekenen zijn:
gebrek aan eetlust, vermoeidheid, misselijkheid en braken, verstopping of diarree, veelvuldig
plassen, zweten, hoofdpijn, overmatige dorst, hoge bloeddruk, slaperigheid en duizeligheid.
Als u hartglycosiden (tegen hartfalen) inneemt. Mocht het calciumgehalte in het bloed te hoog
worden, kan dit bij inname van dergelijke middelen aanleiding geven tot hartritmestoornissen (zie
ook rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Als u lijdt aan een granulomateuze ziekte, zoals sarcoïdose.
Een langdurig verhoogd calciumgehalte in het bloed kan leiden tot verergering van verharding/verkalking
van de slagaderwand (atherosclerose), vernauwing van de hartklep (hartklepsclerose) of nierstenen
(nefrolithiase) en daarom moet een langdurige verhoging van het calciumgehalte in het bloed vermeden
worden wanneer Etalpha bij patiënten met deze aandoeningen wordt gebruikt. Tijdelijke of zelfs
langdurige verslechtering van de nierfunctie is waargenomen. Etalpha moet ook met voorzichtigheid
worden gebruikt bij patiënten met verkalking van het longweefsel omdat dit tot een hartaandoening kan
leiden.
De arts zal gedurende de behandeling regelmatig de bloedsamenstelling (calcium, fosfaat, magnesium, ...)
en de urinesamenstelling (calcium) controleren.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het
verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Etalpha nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Colestyramine en colestipol (bloedvetverlagende middelen) kunnen de opname van Etalpha
verminderen. Daarom dienen Etalpha capsules en druppels ten minste 1 uur voor of 4 tot 6 uur na de
inname van deze middelen te worden toegediend.
Bij de toediening van vloeibare paraffine kan de opname van Etalpha verminderd worden.
Thiazide diuretica (een bepaalde soort plasmiddelen) kunnen een verhoogd calciumgehalte in het
bloed veroorzaken.
Geneesmiddelen tegen epilepsie (barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of primidon) kunnen de
werkzaamheid van Etalpha beïnvloeden en een hogere dosis noodzakelijk maken.
Gelijktijdig gebruik van andere vitamine D bevattende preparaten kan het risico op een verhoogd
calciumgehalte in het bloed verhogen. Gebruik van meerdere vitamine D bevattende
geneesmiddelen moet vermeden worden.
Hartglycosiden (geneesmiddelen tegen hartfalen) kunnen aanleiding geven tot hartritmestoornissen
indien het calciumgehalte in het bloed te hoog is.
Gelijktijdig gebruik met magnesium bevattende middelen tegen brandend maagzuur kan leiden tot
een verhoogd magnesiumgehalte in het bloed, met name bij patiënten met chronische nierziekten.
Gelijktijdig gebruik met calciumbevattende preparaten verhoogt het risico op een verhoogd
calciumgehalte in het bloed.
Bij gelijktijdig gebruik van aluminiumhoudende preparaten, kan Etalpha de concentratie van
aluminium in het bloed verhogen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Etalpha capsules en druppels moeten ingenomen worden met eten en/of drinken.
BELUX ­ PIL NL ­ Etalpha
Zwangerschap en borstvoeding
Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden zonder medisch advies gedurende de zwangerschap.
Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden zonder medisch advies gedurende de borstvoeding.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Etalpha heeft geen of slechts een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van
machines. Duizeligheid kan optreden tijdens de behandeling en hiermee dient rekening gehouden te
worden bij het besturen van een voertuig of het bedienen van een machine.
Etalpha capsules bevatten sesamolie
Dit kan in zeldzame gevallen ernstige allergische reacties veroorzaken.
Etalpha druppels bevatten ethanol, sorbitol, methylparahydroxybenzoaat en
macrogolglycerolhydroxystearaat en natrium
Dit middel bevat tot 340 mg alcohol (ethanol) per dosis, overeenkomend met 14 vol%. De hoeveelheid per
dosis in dit middel komt overeen met minder dan 9 ml bier of 4,5 ml wijn. Er zit een kleine hoeveelheid
alcohol in dit middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.
Dit middel bevat 452 mg sorbitol/ml, overeenkomend met 6,5 mg/kg/dag voor een volwassene. Sorbitol is
een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt
of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een
persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel
toegediend krijgt.
Methylparahydroxybenzoaat kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Macrogolglycerolhydroxystearaat kan maagklachten en diaree veroorzaken.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Etalpha oplossing voor injectie bevat ethanol, natrium en propyleenglycol
Dit middel bevat tot 160 mg alcohol (ethanol) per dosis, overeenkomend met 10 vol%. De hoeveelheid per
dosis in dit middel komt overeen met minder dan 4 ml bier of 1,7 ml wijn. Er zit een kleine hoeveelheid
alcohol in dit middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
Dit middel bevat 415 mg propyleenglycol per ml overeenkomend met 20,75 mg/kg/dag. Als uw baby
jonger is dan 4 weken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toedient, in het
bijzonder als uw baby ook andere middel krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
BELUX ­ PIL NL ­ Etalpha
De dosis zal individueel voor iedere persoon vastgesteld moeten worden door de geneesheer; bij het
instellen van de behandeling zijn meestal frequente bloedcontroles nodig.
Bij vermindering van de beendervezels bedraagt de maximale dosis 1 microgram in één of meerdere
innamen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Overdosering uit zich in een algemeen gevoel van vermoeidheid, slaperigheid, hoofdpijn, gebrek aan
eetlust, droge mond, uitdroging, overmatige dorst, veelvuldig plassen, metaalsmaak, misselijkheid, braken,
verstopping of diarree, slechte bewegingscoördinatie, huiduitslag, verminderde spiercontracties (bij de
zuigeling), spierpijn, botpijn, prikkelbaarheid.
Later kunnen zich de volgende symptomen voordoen: loopneus, jeuk, kalkneerslag in de nieren met
toename van het urinevolume, behoefte om 's nachts te plassen, overmatige dorst, productie van hypotone
urine en eiwitten in de urine, osteoporose bij volwassenen en vertraagde groei bij kinderen,
gewichtsverlies, bloedarmoede, verkalking van het bindvlies, lichtblindheid, verkalking van de weefsels,
ontsteking van de pancreas, algemene verkalking van de bloedvaten en convulsies.
Wanneer u te veel Etalpha heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact met uw arts, apotheker of
Antigifcentrum (070/245 245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Bij de eerstvolgende gelegenheid moet u dan de gebruikelijke hoeveelheid Etalpha innemen. Neem geen
dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op 10 gebruikers):
een te hoog calciumgehalte in het bloed (hypercalciëmie)
een te hoog fosfaatgehalte in het bloed (hyperfosfatemie)
pijn en ongemak in de buik
huiduitslag
jeuk
een te hoog calciumgehalte in de urine (hypercalciurie)
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op 100 gebruikers):
verwardheid
hoofdpijn
diarree
braken
verstopping
misselijkheid
spierpijn
verminderde nierfunctie
kalkneerslag in de nieren
nierstenen
BELUX ­ PIL NL ­ Etalpha
vermoeidheid
zich krachteloos of slap voelen (asthenie)
zich algemeen onwel voelen (malaise)
kalk-afzetting in het bindweefsel
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op 1.000 gebruikers):
duizeligheid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie
contactgegevens hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
In België via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
en in Luxemburg via
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Etalpha 0,25 microgram capsules bewaren beneden 25°C.
Etalpha 1 microgram capsules bewaren bij kamertemperatuur (15°C - 25°C)
De druppels bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) en in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen
licht
De oplossing voor injectie bewaren in de koelkast (2°C - 8°C) en de ampullen in de buitenverpakking
bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking
na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
BELUX ­ PIL NL ­ Etalpha
Etalpha 2 microgram/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing:
Houdbaarheid na eerste opening en bewaard in de koelkast (2°C-8°C): 4 maanden
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is alfacalcidol.
Etalpha 0,25 microgram zachte capsules: iedere capsule bevat 0,25 microgram alfacalcidol.
Etalpha 1 microgram zachte capsules: iedere capsule bevat 1 microgram alfacalcidol.
Etalpha 2 microgram/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing: 1 ml bevat 2 microgram alfacalcidol.
Etalpha 1 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie: iedere ampul bevat 1 microgram alfacalcidol.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Zachte capsules 0,25 microgram:
Sesamolie, all-rac--tocopherol, glycerol, kaliumsorbaat, titanium dioxide, gelatine
Zachte capsules 1 microgram:
Sesamolie, all-rac--tocopherol, glycerol, kaliumsorbaat, zwarte ijzeroxide (E172), rode ijzeroxide
(E172), gelatine
Druppels voor oraal gebruik, oplossing:
Macrogolglycerolhydroxystearaat, citroenzuur, natriumcitraat, sorbitol, all-rac--tocopherol,
methylparahydroxybenzoaat, ethanol, gezuiverd water
Oplossing voor injectie:
Citroenzuur, ethanol, natriumcitraat, propyleenglycol, water voor injectie
Hoe ziet Etalpha eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Etalpha 0,25 microgram zachte capsules:
Crèmekleurige, ondoorschijnende, ellipsvormige zachte capsules.
Verpakking van 30 en 50 capsules in een aluminium/PVC blisterverpakking met polyamide/aluminium
folie.
Etalpha 1 microgram zachte capsules:
Bruine, ondoorschijnende, ellipsvormige zachte capsules.
Verpakking van 30, 50 en 100 capsules in een aluminium/PVC blisterverpakking met
polyamide/aluminium folie.
Etalpha 2 microgram/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing:
Licht troebele tot heldere, kleurloze oplossing.
Flesje van 10 ml - 1 druppel = 0,1 microgram
Etalpha 1 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie:
Heldere, kleurloze oplossing.
Doos van 10 ampullen met 0,5 ml.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
BELUX ­ PIL NL ­ Etalpha
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Duitsland
Fabrikant:
Zachte capsules en druppels voor oraal gebruik:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Denemarken
Oplossing voor injectie:
CENEXI SAS, 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Frankrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Etalpha 0,25 microgram zachte capsules
BE118456
Etalpha 1 microgram zachte capsules
BE233834
Etalpha 2 microgram/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing BE159187
Etalpha 1 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie
BE164595
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2021.
BELUX ­ PIL NL ­ Etalpha