Etoposid sandoz 20 mg/ml

Etoposid Sandoz 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
etoposide
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Etoposid Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Etoposid Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De naam van dit geneesmiddel is Etoposid Sandoz. Elke injectieflacon bevat etoposide.
Etoposide behoort tot de groep van geneesmiddelen die cytostatica worden genoemd. Cytostatica worden
gebruikt voor de behandeling van kanker.
Etoposid Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde types kanker bij volwassenen:
- Teelbalkanker
- Kleincellige longkanker
- Bloedkanker (acute myeloïde leukemie)
- Tumor in het lymfestelsel (Hodgkin-lymfoom, non-Hodgkin-lymfoom)
- Kanker van het voortplantingsstelsel (gestationele trofoblastische neoplasie en eierstokkanker)
Etoposid Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde types kanker bij kinderen:
- Bloedkanker (acute myeloïde leukemie)
- Tumor in het lymfestelsel (Hodgkin-lymfoom, non-Hodgkin-lymfoom)
De precieze reden waarom Etoposid Sandoz aan u is voorgeschreven, kunt u het best bespreken met uw arts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
U heeft onlangs een levend vaccin gekregen, inclusief een vaccin tegen gele koorts.
U geeft borstvoeding of wilt borstvoeding gaan geven.
als u een
infectie heeft.
-
als u onlangs
radiotherapie of chemotherapie heeft gekregen.
-
als de concentratie van een eiwit in uw bloed genaamd
albumine laag is.
-
als u lever- of nierproblemen heeft.
Een effectieve kankerbehandeling kan kankercellen snel in groten getale vernietigen. In zeer zeldzame
gevallen kan dat tot gevolg hebben dat een schadelijke hoeveelheid stoffen van die kankercellen in het
bloed vrijkomt. Dat kan problemen veroorzaken met de lever, de nieren, het hart of het bloed, wat kan
leiden tot de dood als er geen behandeling wordt gegeven.
Om dat te voorkomen, moet uw arts regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren om de hoeveelheid van deze
stoffen tijdens behandeling met dit geneesmiddel te controleren.
Dit geneesmiddel kan een vermindering van de hoeveelheid van bepaalde bloedcellen veroorzaken.
Daardoor kunt u mogelijk een infectie oplopen. Of het kan zijn dat uw bloed niet zo goed stolt als zou
moeten wanneer u zich snijdt. Om te zorgen dat dit niet gebeurt, wordt er aan het begin van uw
behandeling, en ook vóór elke dosis die u krijgt, een bloedonderzoek uitgevoerd.
Als u een verminderde lever- of nierfunctie heeft, kan het ook zijn dat uw arts regelmatig een
bloedonderzoek wil doen om de bloedwaarden te controleren.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Etoposid Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit is met name belangrijk:
-
als u een geneesmiddel inneemt dat men ciclosporine noemt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt
om de activiteit van het immuunsysteem te verminderen).
-
als u wordt behandeld met cisplatine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om kanker te
behandelen).
-
als u fenytoïne gebruikt of een ander geneesmiddel voor het behandelen van epilepsie.
-
als u warfarine gebruikt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de vorming van bloedklonters te
voorkomen).
-
als u kortgeleden een levend vaccin heeft gekregen.
-
als u fenylbutazon, natriumsalicylaat of aspirine gebruikt.
-
als u antracyclinen gebruikt (een groep geneesmiddelen die worden gebruikt om kanker te
behandelen).
-
als u geneesmiddelen gebruikt met een vergelijkbaar werkingsmechanisme als ETOPOPHOS en
verwante namen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Etoposid Sandoz mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit duidelijk heeft
aangegeven.
U mag geen borstvoeding geven in de periode dat u Etoposid Sandoz krijgt toegediend.
Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die overwegen om na een behandeling met Etoposid Sandoz
een kind te krijgen, dienen dit te bespreken met hun arts of verpleegkundige.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen. Wanneer u zich echter moe, misselijk, duizelig of licht in het hoofd voelt, mag u niet rijden en
geen machines bedienen tot u dat met uw arts heeft besproken.
Dit geneesmiddel bevat 33 vol % ethanol (alcohol) per ml, d.w.z. max. 2345 mg per 180 mg (gemiddelde
dosis), wat overeenkomt met 37 ml bier of 15 ml wijn per gemiddelde dosis.
Schadelijk bij alcoholisme.
Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en hoog-
risico groepen, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
De hoeveelheid alcohol in dit middel kan de werking van andere middelen beïnvloeden.
De hoeveelheid alcohol in dit middel kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen
beïnvloeden.
Dit middel bevat 20 mg benzylalcohol in elke ml, overeenkomend met 180 mg per 9 ml (gemiddelde
dosis).
Benzylalcohol kan allergische reacties veroorzaken.
Benzylalcohol is in verband gebracht met het risico op ernstige bijwerkingen, waaronder
ademhalingsproblemen (zogenoemd `gasping'- syndroom) bij jonge kinderen.
Niet toedienen aan uw pasgeboren baby (jonger dan 4 weken), tenzij aanbevolen door uw arts.
Niet langer dan een week gebruiken bij jonge kinderen (jonger dan 3 jaar), tenzij geadviseerd door uw arts
of apotheker.
Vraag uw arts of apotheker om advies als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Grote hoeveelheden
benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen veroorzaken (zogenoemde
`metabole acidose').
Vraag uw arts of apotheker om advies als u een leveraandoening of nieraandoening heeft.
Grote hoeveelheden benzylalcohol kunnen zich namelijk ophopen in uw lichaam en bijwerkingen
veroorzaken (zogenoemde `metabole acidose').
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Etoposid Sandoz wordt aan u toegediend door een arts of verpleegkundige. Het wordt gegeven door
middel van een langzaam infuus in een ader. Dit kan 30 tot 60 minuten duren.
Voor kinderen die worden behandeld voor bloedkanker of kanker in het lymfestelsel bedraagt de gebruikte
dosis 75 tot 150 mg/m² lichaamsoppervlakte dagelijks gedurende 2 tot 5 dagen.
De arts kan soms een andere dosis voorschrijven, met name als u andere behandelingen voor uw kanker
krijgt, of heeft gekregen, of als u nierproblemen heeft.
Heeft u te veel van dit middel gekregen?
Wanneer u te veel van Etoposid Sandoz heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Omdat Etoposid Sandoz aan u wordt toegediend door een arts of verpleegkundige, is een overdosering
onwaarschijnlijk. Mocht dit echter toch gebeuren, dan zal uw arts de eventuele symptomen van zo'n
overdosering behandelen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende symptomen
krijgt: gezwollen tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden, versnelde hartslag, rood worden van de
huid (blozen) of huiduitslag. Deze kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.
Ernstige
schade aan de lever, de nieren of het hart door een aandoening genaamd tumorlysissyndroom,
veroorzaakt door schadelijke hoeveelheden van stoffen van de kankercellen die in de bloedsomloop
terechtkomen, is soms waargenomen wanneer Etoposid Sandoz wordt ingenomen samen met andere
geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van kanker.
Mogelijke bijwerkingen die zijn waargenomen bij Etoposid Sandoz:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Bloedziektes (dit is de reden dat er bloedonderzoeken worden gedaan tussen de behandelingskuren)
Misselijkheid en braken
Verlies van eetlust
Verstopping
Tijdelijk haarverlies
Schade aan de lever
Leverenzymen verhoogd
Geelzucht (bilirubine verhoogd)
Veranderingen in de huidskleur (pigmentatie)
Zich zwak voelen (asthenie)
Zich algemeen onwel voelen (malaise)
Buikpijn
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Tintelend of doof gevoel in handen en voeten
Bloeding
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
Zuurreflux (brandend maagzuur)
Blozen
Ernstige allergische reacties
Convulsies (epilepsieaanval)
Koorts
Slaperigheid of moeheid
Tijdelijke blindheid
Ernstige reacties van de huid en/of slijmvliezen, waaronder pijnlijke blaren en koorts, en ook
uitgebreid loskomen van de huid (Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse)
Een zonnebrandachtige uitslag die zich kan voordoen op huid die eerder is bestraald en die ernstig kan
zijn (radiation recall dermatitis)
Moeite met slikken
Smaak veranderd
Ademhalingsproblemen
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Tumorlysissyndroom (complicaties door stoffen van behandelde kankercellen die in het bloed
terechtkomen)
Gezwollen gezicht en tong
Onvruchtbaarheid
Moeilijk ademen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden,
kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Voor België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
Etoposid Sandoz wordt in de apotheek bewaard en bereid in een speciale ruimte vooraleer het wordt
toegediend door arts of verpleegkundige.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Houdbaarheid van verdunde oplossingen: 24 uur bij 2 tot 8 °C
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is etoposide.
De andere stoffen in dit middel zijn benzylalcohol, ethanol 96%, anhydrisch citroenzuur, macrogol
300, polysorbaat 80.
Hoe ziet Etoposid Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Etoposid Sandoz is een heldere, lichtgele oplossing.
Verpakkingsgrootten:
Individuele verpakking met 1 injectieflacon met 100 mg/5 ml, 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml of
1000 mg/50 ml.
Multiverpakkingen met 5 of 10 injectieflacons met 100 mg/5 ml, 200 mg/10 ml, 400 mg/20 ml
of 1000 mg/50 ml).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach
Oostenrijk
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Injectieflacon met 5 ml:
BE280016
Injectieflacon met 10 ml:
BE280025
Injectieflacon met 20 ml:
BE280034
Injectieflacon met 50 ml:
BE
Etoposid Sandoz 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
DK
Etoposid "Ebewe"
DE
Neoposid® 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
IT
ETOPOSIDE SANDOZ
LU
Etoposid Sandoz 20mg/ml solution à diluer pour perfusion
NL
Etoposide Sandoz 20mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
NO
Etoposid Ebewe 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
PT
Etoposido Sandoz
SE
Etoposid Ebewe 20 mg/ml - Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2019.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondsheidszorg.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Te gebruiken conform de richtlijnen voor cytostatica.
Het concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie mag niet onverdund worden gebruikt.
Uitsluitend te verdunnen met isotone natriumchloride of isotone glucose infusie oplossingen.
De concentratie van Etoposid Sandoz in de gereconstitueerde oplossing voor intraveneuze infusie mag de
0,4 mg/ml niet overschrijden wegens risico op precipitaat.
Toediening en dosering
Etoposid Sandoz wordt toegediend als een traag intraveneus infuus (gewoonlijk over een periode van
30 tot 60 minuten) aangezien hypotensie is gerapporteerd als een mogelijke bijwerking van een snelle
intraveneuze injectie.
ETOPOSID SANDOZ MAG NIET WORDEN TOEGEDIEND VIA EEN SNELLE INTRAVENEUZE
INJECTIE.
De aanbevolen dosering van Etoposid Sandoz is 50 tot 100 mg/m2/dag op dag 1 tot en met 5 of 100 tot
120 mg/m2 op dag 1, 3 en 5 elke 3 à 4 weken, in combinatie met andere geneesmiddelen die zijn
geïndiceerd voor de te behandelen ziekte. De dosering moet worden gewijzigd rekening houdende met de
beenmergonderdrukkende effecten van andere geneesmiddelen in de combinatie, of met de effecten van
een vroegere radiotherapie of chemotherapie, die mogelijk de beenmergreserve hebben aangetast.
Voorzorgen bij toediening: Zoals met andere potentieel toxische verbindingen is voorzichtigheid geboden
bij het manipuleren en bereiden van de Etoposid Sandoz-oplossing. Er kunnen huidreacties optreden bij
accidentele blootstelling aan Etoposid Sandoz. Het gebruik van handschoenen wordt aanbevolen.
Als Etoposid Sandoz-oplossing in contact komt met huid of slijmvlies, de huid onmiddellijk wassen met
zeep en water en het slijmvlies spoelen met water.
Voorzichtigheid dient te worden betracht om extravasatie te voorkomen.
Ouderen
Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij oudere patiënten (leeftijd > 65 jaar), tenzij op grond van de
nierfunctie.
Gemeten creatinineklaring
Dosering van etoposide
> 50 ml/min
100% van dosis
15-50 ml/min
75% van dosis
De daaropvolgende doses moeten worden aangepast volgens de tolerantie van de patiënt en het klinische
effect. Bij patiënten die een creatinineklaring van minder dan 15 ml/min hebben en die worden
gedialyseerd, dient verdere dosisverlaging te worden overwogen.
Gevallen van onverenigbaarheid
Etoposid Sandoz dient niet fysiek gemengd te worden met een geneesmiddel behalve met isotone
natriumchloride of isotone glucose infusie oplossingen.
Van plastic hulpmiddelen gemaakt van acryl- of ABS polymeren is gemeld dat ze barsten indien ze
worden gebruikt met onverdund Etoposid Sandoz, concentraat voor oplossing voor infusie 20 mg/ml.
Dit effect is niet gerapporteerd indien Etoposid Sandoz concentraat voor oplossing voor infusie is verdund
volgens de instructies.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Geen speciale bewaaromstandigheden voor het concentraat.