Euthyrox 200 µg

EUTHYROX 25 microgram tabletten
EUTHYROX 50 microgram tabletten
EUTHYROX 75 microgram tabletten
EUTHYROX 100 microgram tabletten
EUTHYROX 125 microgram tabletten
EUTHYROX 150 microgram tabletten
EUTHYROX 175 microgram tabletten
EUTHYROX 200 microgram tabletten
natriumlevothyroxine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.Wat is Euthyrox en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Euthyrox en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Levothyroxine, de werkzame stof in Euthyrox, is een synthetisch schildklierhormoon voor de
behandeling van aandoeningen en stoornissen van de schildklier. Het heeft dezelfde werking als het
natuurlijke hormoon dat door de schildklier geproduceerd wordt.
Euthyrox wordt gebruikt:
-
om goedaardige schildkliervergroting te behandelen bij patiënten met een normale
schildklierfunctie,
- om terugkeer van schildkliervergroting na chirurgie te voorkomen,
- om het natuurlijke schildklierhormoon te vervangen, wanneer uw schildklier niet voldoende
produceert,
- om tumorgroei te onderdrukken bij patiënten met schildklierkanker.
Euthyrox 25 microgram, 50 microgram, 75 microgram en 100 microgram worden ook gebruikt om de
schildklierhormoonwaarden in evenwicht te brengen, wanneer overproductie van het hormoon
behandeld wordt met schildklierremmende stoffen.
Euthyrox 100 microgram, 150 microgram en 200 microgram kunnen ook gebruikt worden bij het
testen van de schildklierfunctie.
2.
van deze bijsluiter.
- Onbehandelde
aandoeningen
zoals een onvoldoende werking van de bijnier
(bijnierschorsinsufficiëntie) of van de hypofyse of een aandoening veroorzaakt door een te hoge
productie van het schildklierhormoon (thyreotoxicose).
- Acute hartaandoeningen (hartinfarct of ontsteking van het hart).
- Neem Euthyrox niet samen in met schildklierremmende geneesmiddelen als u zwanger bent (zie
onderstaande rubriek `Zwangerschap en borstvoeding').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt, als u aan een van de
volgende hartaandoeningen lijdt:
-
onvoldoende bloed in de hartvaten (angina pectoris),
- hartfalen,
- versnelde en onregelmatige hartslag,
- hoge bloeddruk,
- vetafzetting in uw aders (arteriosclerose).
- als u lijdt aan een onderactieve bijnier (bijnierinsufficiëntie).
Deze moeten onder medisch toezicht zijn
voordat u Euthyrox begint in te nemen of voordat een
schildkliersuppressietest wordt uitgevoerd. Uw schildklierhormoonwaarden
moeten regelmatig
gecontroleerd worden terwijl u Euthyrox inneemt. Als u niet zeker bent of een van deze aandoeningen
op u van toepassing is, of als u geen behandeling krijgt, neem dan contact op met uw arts.
Uw arts zal nagaan of u een onvoldoende werking heeft van de bijnier of van de hypofyse, of een
onvoldoende werking van de schildklier met ongecontroleerde overproductie van het
schildklierhormoon (autonomie van de schildklier), omdat dit onder medische controle moet zijn
voordat u Euthyrox begint in te nemen of voordat een schildkliersuppressietest wordt uitgevoerd.
De bloeddruk moet regelmatig worden gecontroleerd wanneer met een behandeling met levothyroxine
wordt gestart bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht, omdat een snelle daling
van de bloeddruk (bekend als circulatoire collaps) kan optreden.
Schildklieronbalans kan optreden als u uw geneesmiddel moet veranderen in een ander levothyroxine
bevattend product. Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over het wijzigen van uw
geneesmiddel. Een nauwgezette monitoring (klinisch en biologisch) is vereist tijdens de
overgangsperiode. Vertel het uw arts als u bijwerkingen krijgt, omdat dit erop kan wijzen dat uw dosis
naar boven of naar beneden moet worden aangepast.
Raadpleeg uw arts:
-
als u in de menopauze of postmenopauzaal bent; het is mogelijk dat uw arts uw
schildklierfunctie regelmatig moet controleren vanwege het risico op osteoporose.
- voordat u een behandeling met orlistat begint, stopzet of verandert (geneesmiddel voor de
behandeling van obesitas; u zal nauwlettend moet gecontroleerd worden en een dosisaanpassing
zal moet gebeuren).
- als u aan psychotische stoornissen lijdt (u zal nauwlettend moet gecontroleerd worden en een
dosisaanpassing zal moet gebeuren).
Schildklierhormonen zijn niet geschikt om gewicht te verliezen. De inname van schildklierhormoon
zal uw gewicht niet verminderen als uw schildklierhormoonwaarde normaal is. Ernstige of zelfs
levensbedreigende bijwerkingen kunnen zich voordoen als u de dosis verhoogt zonder speciaal advies
van uw arts, zeker wanneer u het samen met andere geneesmiddelen voor het reduceren van uw
gewicht inneemt.
Antidiabetische middelen (bloedsuikerverlagende geneesmiddelen):
Euthyrox kan de werking van deze antidiabetische middelen
verminderen, dus het is mogelijk dat
u bijkomende controles van uw bloedsuikerspiegel nodig heeft, vooral bij de aanvang van de
Euthyrox behandeling. Het is mogelijk dat de dosis van uw antidiabetisch middel moet aangepast
worden terwijl u Euthyrox inneemt.
- Coumarinederivaten (bloedverdunnende geneesmiddelen):
Euthyrox kan de werking van deze geneesmiddelen
versterken, wat het risico op bloedingen kan
verhogen, vooral bij oudere patiënten. Het is mogelijk dat bij de aanvang van en tijdens de
behandeling met Euthyrox uw bloedstollingswaarden regelmatig moeten gecontroleerd worden.
Het is mogelijk dat de dosis van uw bloedverdunnende middelen moet aangepast worden terwijl u
Euthyrox inneemt.
Zorg ervoor dat u zich houdt aan de aanbevolen tijdintervallen als u een van de volgende
geneesmiddelen moet innemen:
-
Galzuurbindende en cholesterolverlagende geneesmiddelen (zoals colestyramine, colestipol):
Zorg ervoor dat u Euthyrox 4 tot 5 uur
voor deze geneesmiddelen inneemt, omdat ze de opname
van Euthyrox vanuit de darm kunnen verhinderen.
- Zuurbindende middelen (tegen brandend maagzuur), sucralfaat (tegen maag- en darmzweren),
andere aluminium-, ijzerhoudende middelen, calciumhoudende middelen:
Zorg ervoor dat u Euthyrox ten minste 4 uur voor deze middelen inneemt, omdat ze de werking
van Euthyrox kunnen verminderen.
Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, heeft kort geleden
genomen of zou kunnen nemen omdat ze de werking van Euthyrox kunnen
verminderen:
-
propylthiouracil (schildklierremmend geneesmiddel),
- glucocorticoïden (allergie- en ontstekingsremmers),
- bètablokkers (bloeddrukverlagende geneesmiddelen die gebruikt worden tegen hartaandoeningen),
- sertraline (antidepressivum),
- chloroquine of proguanil (geneesmiddel om malaria te voorkomen of te behandelen),
- geneesmiddelen die bepaalde leverenzymen activeren, zoals barbituraten (verdovingsmiddelen,
slaappil) of carbamazepine (anti-epilepticum, ook gebruikt om sommige vormen van pijn te
bestrijden en humeurwisselingen onder controle te krijgen),
- oestrogeenhoudende middelen als hormoonvervanging tijdens en na de menopauze of als
anticonceptiemiddel,
- sevelamer (fosfaatbindend geneesmiddel, wordt gebruikt om patiënten met chronisch nierfalen te
behandelen),
- tyrosine-kinaseremmers (geneesmiddelen tegen kanker en tegen ontstekingen),
- protonpompinhibitoren (geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren en zure reflux
zoals omeprazole),
- orlistat (geneesmiddel voor de behandeling van obesitas).
Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, heeft kort geleden
genomen of zou kunnen nemen omdat ze de werking van Euthyrox kunnen
versterken:
-
salicylaten (geneesmiddel om pijn te verzachten en koorts te laten dalen),
- dicumarol (geneesmiddel om bloedstolling te voorkomen),
- furosemide in hoge doses van 250 mg (plasmiddel),
- clofibraat (bloedvet verlagend middel).
Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, heeft kort geleden
genomen of zou kunnen nemen omdat ze de werking van Euthyrox kunnen beïnvloeden:
-
ritonavir, indinavir, lopinavir (proteaseremmers, geneesmiddelen tegen hiv-infectie),
- Laat het uw arts weten als u amiodaron neemt (geneesmiddel tegen een onregelmatige hartslag),
omdat dit geneesmiddel de functie en de werking van uw schildklier kan beïnvloeden.
Indien u een diagnostische test of scan met joodhoudende contrastmedia nodig heeft, vertel dan aan
uw arts dat u Euthyrox gebruikt, want de mogelijkheid bestaat dat u een injectie moet krijgen die de
schildklierfunctie kan beïnvloeden.
Gebruikt u naast Euthyrox nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waar
u geen voorschrift voor nodig heeft.
Schildklierhormonen mogen niet gebruikt worden voor gewichtsverlies. Inname van
schildklierhormonen zal uw gewicht niet verminderen als uw schildklierhormoonspiegel binnen de
normale spreiding ligt. Ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen kunnen optreden als u de
dosis verhoogt zonder speciaal advies van uw arts. Hoge doses schildklierhormonen mogen niet
worden ingenomen samen met bepaalde geneesmiddelen voor gewichtsverlies, zoals amfepramon,
cathine en fenylpropanolamine, aangezien dit het risico op ernstige of zelfs levensbedreigende
bijwerkingen kan verhogen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Vertel het uw arts als u sojaproducten gebruikt, vooral als u de hoeveelheid verandert die u eet.
Sojaproducten kunnen de opname van levothyroxine vanuit de darm verminderen en daarom kan een
dosisaanpassing nodig zijn.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Als u zwanger bent, blijf dan Euthrox innemen. Raadpleeg uw arts omdat de dosis misschien moet
worden veranderd.
Als u Euthyrox samen met een schildklierremmend geneesmiddel heeft ingenomen om overproductie
van de schildklierhormonen te behandelen, dan zal uw arts u adviseren om te stoppen met de Euthyrox
behandeling wanneer u zwanger wordt.
Als u borstvoeding geeft, ga dan verder met het innemen van Euthyrox zoals uw arts u heeft
geadviseerd. De hoeveelheid die wordt uitgescheiden in de moedermelk is zo klein dat deze geen
invloed heeft op het kind.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
gebruiken.
Aangezien levothyroxine identiek is aan het natuurlijk voorkomend schildklierhormoon, is het niet te
verwachten dat Euthyrox enige invloed heeft op het vermogen een voertuig te besturen en machines te
gebruiken.
Euthyrox bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet en is daarom in wezen natriumvrij.
3.
Uw arts zal uw individuele dosis bepalen op basis van onderzoeken en laboratoriumtesten. In het
algemeen begint u met een lage dosis die elke 2 tot 4 weken wordt verhoogd, totdat uw totale
individuele dosis is bereikt. Tijdens de eerste weken van uw behandeling zullen er afspraken gepland
worden voor laboratoriumtesten om de dosis aan te passen.
Als uw baby geboren wordt met hypothyreoïdie, dan kan uw arts aanbevelen om te beginnen met een
hogere dosis omdat snelle vervanging belangrijk is.
Het gebruikelijke doseringsschema is in de tabel hieronder weergegeven. Een lagere
geïndividualiseerde dosis kan voldoende zijn:
-
als u ouder bent,
- als u hartproblemen heeft,
- als uw schildklier al langdurig of ernstig verstoord is,
- als u een laag gewicht heeft of een schildkliervergroting.
Gebruik van Euthyrox
Aanbevolen dagelijkse dosis Euthyrox
- om goedaardige schildkliervergroting te
75 - 200 microgram
behandelen bij patiënten met een normale
schildklierfunctie,
- om terugkeer van schildkliervergroting na 75 - 200 microgram
chirurgie te voorkomen,
- om het natuurlijke schildklierhormoon te
volwassenen
kinderen
vervangen, wanneer uw schildklier niet
voldoende produceert,
- startdosis
25 - 50 microgram
12,5 ­ 50 microgram
- onderhoudsdosis
100 - 200 microgram 100 - 150 microgram per
m2 lichaamsoppervlakte
- om tumorgroei te onderdrukken bij
150 - 300 microgram
patiënten met schildklierkanker.
- om de schildklierhormoonwaarden in
evenwicht te brengen, wanneer
overproductie van het hormoon
50 - 100 microgram
behandeld wordt met
schildklierremmende middelen
- om de schildklierfunctie te testen
100 microgram:
200 microgram (2 tabletten) te beginnen vanaf 2
weken voor de test
150 microgram:
Te beginnen vanaf 4 weken voor de test 75
microgram (1/2 tablet) gedurende 2 weken, dan
150 microgram (1 tablet) tot aan de test
200 microgram:
200 microgram (1 tablet) te beginnen vanaf 2
weken voor de test
Voor kinderen met verworven hypothyreoïdie is de aanbevolen startdosering 12,5 tot 50 microgram
per dag. De dosis moet om de 2 tot 4 weken geleidelijk verhoogd worden volgens de klinische
resultaten en waarden voor schildklierhormoon en TSH, tot de volledig aanvullende dosis bereikt is.
Zuigelingen moeten de totale dagelijkse dosis ten minste een half uur vóór de eerste maaltijd van de
dag krijgen. Plet de tablet onmiddellijk voor gebruik en meng ze met wat water en geef ze aan het kind
met wat meer vloeistof. Maak altijd een verse bereiding.
Toediening
Euthyrox is voor oraal gebruik. Neem een eenmalige dosis 's ochtends op een lege maag (ten minste
een half uur voor het ontbijt), bij voorkeur met wat vloeistof, bijvoorbeeld met een half glas water.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling kan variëren afhankelijk van de aandoening waarvoor u Euthyrox
gebruikt. Daarom zal uw arts met u bespreken hoe lang u het zal moeten innemen. De meeste
patiënten moeten Euthyrox voor de rest van hun leven innemen.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Wanneer u te veel van Euthyrox heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u een hogere dosis van dit middel heeft ingenomen dan werd voorgeschreven, dan kan u
symptomen ervaren zoals een versnelde hartslag, angst, rusteloosheid of onwillekeurige bewegingen.
Bij patiënten met neurologische afwijkingen, zoals bv. epilepsie, kunnen zich af en toe stuipen
voordoen. Bij risicopatiënt van psychotische stoornissen, kunnen symptomen van acute psychose
optreden. Als dit bij u het geval is, raadpleeg dan uw arts.
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Indien u vergeten bent uw dosis op het normale tijdstip in te nemen, neem deze dan zo vlug mogelijk
in. Indien het echter bijna tijd is voor de volgende inname, sla dan gewoon de vergeten dosis over en
ga met uw normale schema verder.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Dit is nutteloos en kan gevaarlijk zijn.
Indien u meer dan 2 tot 3 innamen heeft overgeslagen of indien u niet zeker bent wat te doen, aarzel
dan niet uw arts hierover te raadplegen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen. Als u stopt met Euthyrox kunnen de
klachten van te weinig schildklierhormoon terugkeren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Treden een of meer van deze bijwerkingen op, neem dan direct contact op met uw arts. Uw arts kan
beslissen om de behandeling gedurende verschillende dagen te onderbreken of om de dagelijkse dosis
af te bouwen totdat de bijwerkingen zijn verdwenen.
Overgevoeligheidsreacties op een van de bestanddelen van Euthyrox zijn mogelijk (zie rubriek 6.
`Welke stoffen zitten er in dit medicijn?'). Allergische reacties zijn o.a. opzwellen van het gezicht of
de keel (angio-oedeem), huiduitslag en urticaria. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, indien dit
gebeurt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale
meldsysteem:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 BRUSSEL
MadouWebsite: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blister en de doos
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25° C. De blisterverpakkingen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming
tegen licht.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit medicijn is natriumlevothyroxine.
- PVC/Al-blisterverpakking:
Euthyrox 25: 28 (1 kalenderverpakking met 28 tabletten) en 84 (3 kalenderverpakkingen met 28
tabletten) tabletten.
Euthyrox 50: 28 (1 kalenderverpakking met 28 tabletten) en 84 (3 kalenderverpakkingen met 28
tabletten) tabletten.
Euthyrox 75: 84 (3 kalenderverpakkingen met 28 tabletten) tabletten.
Euthyrox 100: 28 (1 kalenderverpakking met 28 tabletten) en 84 (3 kalenderverpakkingen met 28
tabletten) tabletten, 50 en 100 tabletten.
Euthyrox 125: 28 (1 kalenderverpakking met 28 tabletten) en 84 (3 kalenderverpakkingen met 28
tabletten) tabletten.
Euthyrox 150: 28 (1 kalenderverpakking met 28 tabletten) en 84 (3 kalenderverpakkingen met 28
tabletten) tabletten.
Euthyrox 175: 84 (3 kalenderverpakkingen met 28 tabletten) tabletten.
Euthyrox 200: 28 (1 kalenderverpakking met 28 tabletten) en 84 (3 kalenderverpakkingen met 28
tabletten) tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Merck n.v./s.a.
Ildefonse Vandammestraat 5/7B
1560 Hoeilaart
België
Fabrikant
Merck Healthcare KGaA
Frankfurterstrasse 250
D-64293 Darmstadt, Duitsland
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Madrid
Spanje
EUTHYROX 25 microgram tabletten:
BE269342
EUTHYROX 50 microgram tabletten:
BE269351
EUTHYROX 75 microgram tabletten:
BE269367
EUTHYROX 100 microgram tabletten:
BE269412
EUTHYROX 125 microgram tabletten:
BE269403
EUTHYROX 150 microgram tabletten:
BE269394
EUTHYROX 175 microgram tabletten:
BE269385
EUTHYROX 200 microgram tabletten:
BE269376
Geneesmiddel op medisch voorschrift.