Exemestan sandoz 25 mg

Exemestan Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten
Exemestaan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Exemestan Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Exemestan Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?1. WHAT EXEMESATNE
TABLET IS AND WHAT IT IS USED FOR
Exemestan Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die aromataseremmers worden genoemd. Die
geneesmiddelen interfereren met een stof, aromatase genaamd, die nodig is om de vrouwelijke
geslachtshormonen, oestrogenen, te maken, vooral bij postmenopauzale vrouwen. Een verlaging van de
oestrogeenconcentraties in het lichaam is een manier om een hormoonafhankelijke borstkanker te
behandelen.
Exemestan Sandoz wordt gebruikt om een hormoonafhankelijke vroege borstkanker bij postmenopauzale
vrouwen te behandelen nadat ze gedurende 2-3 jaar werden behandeld met het geneesmiddel tamoxifen.
Exemestan Sandoz wordt ook gebruikt om een hormoonafhankelijke gevorderde borstkanker te
behandelen bij postmenopauzale vrouwen als een andere hormonale behandeling niet goed genoeg werkt.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
· als u allergisch bent of vroeger allergisch was voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
· als u nog niet in de `menopauze' bent, d.w.z. u hebt nog steeds uw maandstonden.
· als u zwanger bent, waarschijnlijk zwanger bent of borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
· Dit geneesmiddel bevat een verboden stof die een positieve uitkomst kan geven bij dopingcontroles.
· Voor behandeling met Exemestan Sandoz zal uw arts misschien bloed afnemen om na te gaan of u al in
de menopauze bent.
· Vertel uw arts als u een aandoening hebt die een invloed heeft op de sterkte van uw beenderen, of als u
ooit een dergelijke aandoening hebt gehad. Uw arts zal misschien uw botdichtheid meten voor en
gedurende de behandeling met Exemestan Sandoz. Dat is zo omdat geneesmiddelen van deze klasse de
concentraties van vrouwelijke geslachtshormonen verlagen, wat kan leiden tot een daling van het
mineraalgehalte van de beenderen, waardoor die hun sterkte kunnen verliezen.
· Uw arts kan overwegen om u vitamine D-supplementen voor te schrijven omdat er een hoge prevalentie
van ernstige vitamine D-deficiëntie is bij vrouwen met vroege borstkanker.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Exemestan Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan
uw arts of apotheker.
Exemestan Sandoz mag niet samen met een hormonale substitutietherapie (HST) worden ingenomen.
Licht uw arts in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
· rifampicine (een antibioticum),
· geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen (carbamazepine of fenytoïne),
· kruidengeneesmiddelen die worden gebruikt als antidepressivum (sint-janskruid (Hypericum
perforatum)).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Exemestan Sandoz tabletten moeten elke dag ongeveer op hetzelfde uur worden ingenomen na de
maaltijd.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Exemestan Sandoz niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Bent u zwanger, denkt u
zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bespreek met uw arts welk voorbehoedmiddel u kunt gebruiken als er een kans bestaat dat u zwanger zou
kunnen worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u zich suf, duizelig of zwak voelt tijdens de inname van Exemestan Sandoz, mag u niet proberen te
rijden of machines te bedienen.
Exemestan Sandoz bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Exemestan Sandoz tabletten moeten elke dag ongeveer op hetzelfde uur worden ingenomen na de
maaltijd. Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is een tablet van 25 mg per dag.
Als u naar het ziekenhuis moet gaan terwijl u Exemestan Sandoz tabletten inneemt, moet u de
gezondheidswerkers laten weten welke geneesmiddelen u inneemt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten hebt ingenomen, moet u meteen contact opnemen met uw arts,
apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of onmiddellijk naar de spoedgevallendienst van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan. Toon ze de verpakking van Exemestan Sandoz.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u vergeet uw tablet in te nemen, moet u die innemen zodra u het zich herinnert. Als het bijna tijd is
voor de volgende dosis, neemt u die in op het gebruikelijke uur.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet de inname van uw tabletten niet stop, zelfs als u zich goed voelt, tenzij uw arts u dat zegt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Exemestan Sandoz wordt goed verdragen en de volgende bijwerkingen die werden waargenomen bij
patiënten die werden behandeld met dit geneesmiddel, waren merendeels licht tot matig ernstig. De
meeste bijwerkingen zijn te wijten aan een tekort aan oestrogenen (bv. warmteopwellingen).
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u het volgende vertoont:
ernstige allergische reacties. Symptomen zijn huiduitslag, jeuk, netelroos, adem- of slikproblemen,
duizeligheid.
ontsteking van de lever (hepatitis). Symptomen zijn zich algemeen onwel voelen, misselijkheid,
geelzucht (geel worden van de huid en de ogen), jeuk, buikpijn in de rechterzij en verlies van eetlust.
De volgende andere bijwerkingen werden gerapporteerd bij mensen die Exemestan Sandoz tabletten
innamen.
Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
·
slaapmoeilijkheden
- hoofdpijn
- warmteopwellingen
- misselijkheid
- meer zweten
- spier- en gewrichtspijn (met inbegrip van artrose, rugpijn, artritis en gewrichtsstijfheid)
- vermoeidheid
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
·
verminderde eetlust
- depressie
- duizeligheid
- tintelingen of verdoofd gevoel in de handen of de voeten
carpaletunnelsyndroom (een combinatie van tintelingen, verdoofd gevoel en pijn in de hele hand
behalve de pink)
- maagpijn, braken, verstopping, indigestie, diarree
- huiduitslag, jeuk, haaruitval
- dun worden van de beenderen waardoor hun sterkte kan afnemen (osteoporose), wat in sommige
gevallen leidt tot beenbreuken (breuken of scheurtjes)
- pijnlijke, gezwollen handen en voeten
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
·
daling van het aantal witte bloedcellen, waardoor u gemakkelijker infecties krijgt. Symptomen kunnen
zijn koorts, keelpijn of zweren in de mond door infecties
- acute, veralgemeende pustuleuze uitslag (acute, veralgemeende exanthemateuze pustulose)
- sufheid
- spierzwakte
Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
·
lager aantal bloedplaatjes (met daardoor een hoger risico op bloeding en blauwe plekken)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Voor België
Voor Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Direction de la Santé
Gezondheidsproducten
http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-
Afdeling Vigilantie
medicaments-vaccins/index.html
EUROSTATION II
Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine
Victor Hortaplein, 40/ 40
Nancy (F)
B-1060 Brussel
http://crpv.chu-nancy.fr
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
De werkzame stof in dit middel is exemestaan. Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg exemestaan.
- De andere stoffen in dit middel zijn
mannitol, microkristallijne cellulose, crospovidon,
natriumzetmeelglycolaat (type A), hypromellose E5, polysorbaat 80, watervrij colloïdaal
siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose 6cp (E464), titaandioxide (E171) en macrogol 400.
Hoe ziet Exemestan Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten aan één kant bedrukt met `E25' en vlak
aan de andere kant.
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in witte, opake pvc/pvdc-alu blisterverpakkingen en zitten in een
doos.
Verpakkingsgrootten:
15, 20, 28, 30, 90, 98, 100, 120 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr 7ª, RO-540472 Targu-Mures, Roemenië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE373895
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Denemarken: Exemestan Sandoz
België: Exemestan Sandoz 25 mg filmomhulde tabletten
Duitsland: Exemestan HEXAL 25 mg Filmtabletten
Griekenland: AROMESTAN
Finland: Exemestan Sandoz.
Frankrijk: Exemestane Sandoz 25 mg, comprimés pelliculés
Hongarije: Exemestan Sandoz 25 mg filmtabletta
Italië: EXEMESTANE SANDOZ 25 mg compresse rivestite
Litouwen: Arostanil 25 mg plevele dengtos tabletes
Nederland: Exemestaan Sandoz 25 mg, filmomhulde tabletten
Noorwegen: Exemestan Sandoz.
Zweden: Exemestan Sandoz
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2019.