Exflow vet 10 mg/g jar

EXFLOW VET
BIJLAGE II
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
EXFLOW VET
A. ETIKETTERING
EXFLOW VET
ETIKETTERING/BIJSLUITER
Exflow Vet 10 mg/g, poeder voor gebruik in drinkwater voor runderen (kalveren), varkens,
kippen, kalkoenen en eenden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale N.V. - Metrologielaan 6 - 1130 Brussel - België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
laboratoria BIOVE
Ceva Santé Animale
3 rue de lorraine
Boulevard de la Communication
62510 Arques
Zone Autoroutière
Frankrijk
53950 LOUVERNE
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Exflow Vet 10 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor runderen (kalveren), varkens, kippen,
kalkoenen en eenden.
Broomhexinehydrochloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram:
Werkzaam bestanddeel:
Broomhexine
9,11 mg
(als broomhexinehydrochloride
10,00 mg)
Poeder voor gebruik in drinkwater.
Wit tot licht beige poeder.
4.
INDICATIE
Slijmoplossend behandeling van verstopping van de luchtwegen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij longoedeem.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
EXFLOW VET
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (zie FAGG website).
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund (kalveren), varken, kip, kalkoen en eend.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor oraal gebruik in drinkwater. 0,45 mg broomhexine per kg lichaamsgewicht per dag
overeenkomend met 5 g van het diergeneesmiddel per 100 kg lichaamsgewicht per dag, toegediend
gedurende 3 tot 10 opeenvolgende dagen, via het drinkwater.
Om de juiste dosering te verkrijgen, dient de concentratie broomhexine dienovereenkomstig te worden
aangepast.
De volgende formule, kan gebruikt worden om de vereiste concentratie van het diergeneesmiddel te
berekenen (in milligram diergeneesmiddel per liter drinkwater):
50 mg van het diergeneesmiddel
Gemiddeld lichaamsgewicht
x
... mg van het
per kg lichaamsgewicht en per dag
(kg) van te behandelen dieren
= diergeneesmiddel per
Gemiddelde dagelijkse wateropname (l/dier)
liter drinkwater
De vereiste hoeveelheid van het diergeneesmiddel dient zo nauwkeurig mogelijk gewogen te worden
met behulp van geschikte geijkte weegapparatuur.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Aanbeveling voor oplossing:
Bereid een relevante hoeveelheid water in een container.
Voeg het diergeneesmiddel aan het water toe en roer de oplossing tijdens het toevoegen.
Bereid de oplossing met vers water onmiddellijk vóór gebruik.
Wanneer u een doseringsapparaat gebruikt, stel de pomp dan in op 1 tot 5% en pas het
voorbereidingsvolume overeenkomstig aan. Stel de doseerpomp niet lager in dan op 1 %.
Wanneer u een watertank gebruikt, wordt het aanbevolen om een voorraadoplossing van ten minste 1
g diergeneesmiddel/liter te bereiden en deze te verdunnen tot de beoogde eindconcentratie.
De oplosbaarheid van het diergeneesmiddel werd getest bij de maximumconcentratie van 100 g/liter
bij 20°C.
Schakel de watertoevoer naar de tank uit, totdat de volledige gemedicineerde oplossing geconsumeerd is.
Bijvoorbeeld:
Bereid een voorraadoplossing van 1 g diergeneesmiddel/liter, voer een 1/3 oplossing uit om een
gemedicineerde oplossing te verkrijgen aan 0,33 g poeder/liter, overeenkomend met 1 g poeder/3 liter.
Wanneer het diergeneesmiddel bij varkens tijdens de maaltijd wordt toegediend, los het
diergeneesmiddel dan eerst op in water en voeg dan voer toe. Toediening tijdens de maaltijd dient
beperkt te worden tot individuele behandeling of behandeling van kleine groepen dieren. De bereiding
EXFLOW VET
dient onmiddellijk gebruikt te worden. De bedoelde dosering moet volledig opgenomen worden; men
moet hier de nodige aandacht aan schenken.
De opname van gemedicineerd water hangt af van de klinische toestand van de dieren.
Ongebruikt gemedicineerd water dient na 24 uur verwijderd te worden.
10. WACHTTIJDEN
Runderen (kalveren):
Vlees en slachtafval: 2 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij koeien die melk voor humane consumptie produceren.
Varkens:
Vlees en slachtafval: Nul dagen.
Kippen, kalkoenen en eenden:
Vlees en slachtafval: Nul dagen.
Niet gebruiken bij vogels die eieren voor humane consumptie te produceren. Niet gebruiken tijdens en
binnen 4 weken voor het begin van de legperiode.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.
Houdbaarheid na verdunning in drinkwater volgens instructies: 24 uur.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren. Dit diergeneesmiddel
niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
In geval van ernstige longworm infectie dient het diergeneesmiddel pas gebruikt te worden 3 dagen na
de start van de anthelmintische behandeling.
In geval van primaire en/of secundaire infectie dient een combinatie met antibiotica te worden
overwogen. In geval van gelijktijdige toediening met het diergeneesmiddel dienen antimicrobiële
middelen niet ondergedoseerd te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Dit diergeneesmiddel kan overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken. Personen met een bekende
overgevoeligheid voor broomhexine of één van de hulpstoffen, moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Dit diergeneesmiddel kan irritatie van de huid, ogen en slijmvliezen veroorzaken.
Tijdens de bereiding en toediening moet inhalatie van stofdeeltjes worden vermeden. Draag een
geschikt stofmasker (ofwel een wegwerp-halfgelaatsmasker conform de Europese norm EN149 of een
herbruikbaar masker volgens de Europese norm EN 140 met een filter volgens EN 143) bij het
hanteren van het diergeneesmiddel. Indien na blootstelling ademhalingssymptomen ontstaan, dient een
arts te worden geraadpleegd en deze waarschuwing te worden getoond.
Vermijd direct contact met het diergeneesmiddel. Draag handschoenen en een veiligheidsbril tijdens
het gebruik van het diergeneesmiddel. Na gebruik handen en blootgestelde huid wassen. In geval van
accidenteel contact, het getroffen gebied met een grote hoeveelheid schoon water spoelen.
Niet roken, eten of drinken tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel.
EXFLOW VET
Dracht en lactatie:
Uit onderzoek bij laboratoriumdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
foetotoxische effecten of effecten op de voortplanting na behandeling met de aanbevolen dosering.
Echter, dit werd niet specifiek onderzocht bij de doeldieren.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Interactie met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het diergeneesmiddel mag gebruikt worden in combinatie met antibiotica en/of sulfonamiden en
bronchodilatoren.
Broomhexine wijzigt de distributie van antibiotica in het organisme en verhoogt de concentratie ervan
in het serum, vooral in de luchtwegen (in bronchiale en nasale secreties). Een dergelijk effect is vooral
waargenomen bij oxytetracycline, spiramycine, tylosine, erytromycine, ampicilline, doxycycline,
amoxicilline en cefuroxim.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Geen bekend.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Zakjes van 500 g ­ 1 kg ­ 2,5 kg ­ 5 kg
Potten van 500 g ­ 1 kg
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V485253 (Zak) - BE-V485262 (Pot)
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Lot:
Exp:
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
EXFLOW VET
B. BIJSLUITER
(Alle informatie staat op het etiket/de buitenverpakking)