Extencin 1200000 iu

EXTENCIN 1.200.000 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
benzathinebenzylpenicilline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt EXTENCIN gebruikt?
2. Wanneer mag u EXTENCIN niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u EXTENCIN?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u EXTENCIN?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT EXTENCIN GEBRUIKT?
EXTENCIN wordt aangeboden in de vorm van een poeder voor oplossing voor injectie in glazen
flacons.
EXTENCIN is een antibioticum uit de groep van de penicillines.
EXTENCIN wordt gebruikt bij de volgende infecties:
angina en keelontsteking veroorzaakt door -hemolytische streptokokken
syfilis
preventie van terugval van acuut gewrichtsreuma
2.
WANNEER MAG U EXTENCIN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor penicillines, cefalosporines of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u EXTENCIN gebruikt.
EXTENCIN. mag alleen worden voorgeschreven in de indicaties die in de bijsluiter worden vermeld.
Het geneesmiddel mag niet intraveneus worden ingespoten. Spuit het product nooit in ter hoogte van
een slagader of een zenuw. Injectie in een zenuw kan onomkeerbare neurologische letsels
veroorzaken.
In geval van een langdurige behandeling met penicilline, vooral met een schema met hoge doses,
wordt aanbevolen om periodiek het niersysteem en het bloedvormende stelsel te evalueren.
Anafylaxie
Er zijn soms ernstige overgevoeligheidsreacties met fatale afloop (anafylactische reacties)
gerapporteerd bij patiënten die een behandeling met penicilline kregen. Dergelijke reacties kunnen
optreden, vooral bij patiënten die overgevoelig zijn voor penicilline en/of allergenen. Als er een
Leaflet (NL)
Pseudomembraneuze colitis
Pseudomembraneuze colitis is vastgesteld met de meeste antibacteriële middelen, ook met penicilline,
en de ernst kan variëren van licht tot levensbedreigend. Daarom moet u uw arts inlichten als u diarree
krijgt na toediening van een antibioticum.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Probenecide verhoogt de hoeveelheid product in het bloed en vermindert de hoeveelheid in de urine.
Sommige antibiotica (bijv. een tetracycline) mag u niet terzelfder tijd als
EXTENCIN gebruiken.
Interacties met andere geneesmiddelen
Aminosiden
Een gelijktijdige behandeling met penicilline en aminoside resulteert zowel in vivo als in vitro in een
inactivering van het aminoside.
O
rale a nticonceptiva
De contraceptieve werkzaamheid kan verminderen als hormonale anticonceptiva tegelijk met bepaalde
antibiotica zoals penicilline G worden toegediend.
Metotrexaat
Penicillines kunnen de renale klaring van metotrexaat verminderen; er is hematologische en gastro-
intestinale toxiciteit waargenomen bij combinatie van hoge en lage doses van metotrexaat en
penicillines.
Neemt u naast EXTENCIN nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
I
nteracties m
et l aboratoriumtests
Bij een streptokokkeninfectie moet de behandeling alle kiemen uitroeien om restletsels te voorkomen.
Het wordt aanbevolen om na de behandeling bacteriologische culturen af te nemen om na te gaan of
de streptokokken uitgeroeid zijn.
Penicillines kunnen interfereren met kopersulfaat, het reagens dat wordt gebruikt bij een test om
glucosurie op te sporen. Dat resulteert in fout-hoge of fout-lage waarden. Die interacties treden niet op
met de glucoseoxidasemethode.
Een behandeling met penicilline kan fout-positieve uitkomsten geven bij de directe antiglobulinetest
(coombstest).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Niet van toepassing.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Dit geneesmiddel mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt behalve op advies van de arts.
Borstvoeding
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding tenzij op advies van
de arts.
Leaflet (NL)
De effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken zijn niet onderzocht.
EXTENCIN bevat:
Na reconstitutie bevat EXTENCIN polysorbaat 80, waarvan bekend is dat het de extractie van di- (2-
ethylhexyl)ftalaat (DEHP) van polyvinylchloride (pvc) verhoogt. Daar moet rekening mee worden
gehouden bij de bereiding en de toediening van EXTENCIN. Het is belangrijk de aanbevelingen in de
rubriek 'Instructies voor een goed gebruik/wijze van bereiding' strikt na te leven.
3.
HOE
GEBRUIKT U EXTENCIN ?
Dosis en tijdstip van inname:
1.
Angina en keelontsteking door ß-hemolytische streptokokken: Één enkele
injectie I.M.
Volwassenen en kinderen 27 kg: één enkele injectie van 1.200.000 I.E.
Kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 27 kg: één enkele injectie van 600.000 I.E.
N.B.: bij patiënten met een reumatische carditis wordt aanbevolen de behandeling te starten met een
sneller werkende penicilline.
2.
Syfilis:
Primaire, secundaire of vroege (minder dan 1 jaar) latente syfilis:
Volwassenen: 2.400.000 I.E. in één keer.
Pediatrische patiënten: 50.000 I.E./kg, maar niet meer dan 2.400.000 I.E. (1 dosis).
Late latente syfilis of latente syfilis waarvan de duur niet bekend is:
Volwassenen: 2.400.000 I.E. , drie doses met telkens een interval van 7 dagen
Pediatrische patiënten: 50.000 I.E./kg, maar niet meer dan 2.400.000 I.E,. drie doses met
telkens een interval van 7 dagen
Late tertiaire syfilis:
Volwassenen: 2.400.000 I.E., drie doses met telkens een interval van 7 dagen
3.
Bij volwassenen moet neurosyfilis worden behandeld met waterige penicilline G in kristalvorm
of procaïnepenicilline G plus probenecide gedurende 10-14 dagen.
4.
Sommige experts raden aan om bij volwassenen 2.400.000 I.E. benzathinebenzylpenicilline toe
te dienen na het einde van de 10-14 dagen behandeling.
Bij pediatrische patiënten kan de behandeling met waterige, kristalvormige penicilline G gedurende
10-14 dagen worden gevolgd door benzathinebenzylpenicilline 50.000 I.E./kg, maar niet meer dan
2.400.1
I.E., drie doses met telkens een interval van 7 dagen
Syfilis bij hiv-geïnfecteerde patiënten:
Primaire en secundaire syfilis:
Volwassenen: 2.400.000 I.E. in 1 keer.
Pediatrische patiënten: 50.000 I.E./kg, maar niet meer dan 2.400.000 I.E. (1 dosis).
Leaflet (NL)
Volwassenen: 2.400.000 I.E., drie doses met telkens een interval van 7 dagen
Pediatrische patiënten: 50.000 I.E./kg, maar niet meer dan 2.400.000 I.E., drie doses met
telkens een interval van 7 dagen
Na de behandeling is een zorgvuldige follow-up vereist
Congenitale syfilis
Pasgeborenen:
De producten die worden aanbevolen om actieve congenitale syfilis te behandelen bij pasgeborenen,
zijn waterige penicilline G in kristalvorm of procaïnepenicilline G.
Benzathinebenzylpenicilline mag niet worden gebruikt om actieve congenitale infecties bij
pasgeborenen te behandelen.
Oudere zuigelingen en kinderen:
Zuigelingen ouder dan 4 weken en kinderen van wie wordt vermoed dat ze congenitale syfilis hebben
(of die een neurologische aantasting vertonen), moeten worden behandeld met waterige penicilline G
in kristalvorm gedurende 10-14 dagen. Sommige experts raden aan om benzathinebenzylpenicilline
50.000 I.E./kg i.m. per week te geven gedurende 3 weken na de 10-14 dagen behandeling met
waterige penicilline G in kristalvorm.
3. Preventie van terugval van acuut gewrichtsreuma
1.200.000 I.E. om de 3 tot 4 weken. Die behandeling moet meerdere jaren worden voortgezet.
EXTENCIN mag alleen intramusculair worden toegediend. Dien het product nooit toe ter hoogte
van een ader of een zenuw of intraveneus of samen met andere oplossingen voor intramusculaire
injectie (zie rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel).
Na verdunning van het poeder met 5 ml gedestilleerd water wordt EXTENCIN alleen diep
intramusculair toegediend in het bovenbuitenkwadrant van de bil. Bij pasgeborenen, zuigelingen en
kleine kinderen kan de anterolaterale zijde van de dij te verkiezen zijn. Bij herhaalde toedieningen
moet van prikplaats worden gewisseld. Als een dosis van 2.400.000 I.E. moet worden toegediend,
moet in het bovenbuitenkwadrant van de twee billen 1 EXTENCIN worden ingespoten.
EXTENCIN mag niet intraveneus worden ingespoten.
Toediening bij nierinsufficiëntie
Er zijn geen gegevens over de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie.
Toedieningsweg en wijze van toediening
Het gereconstitueerde product moet diep intramusculair in de bil worden ingespoten.
Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
Symptomen
Zoals met andere penicillines kan toediening van een te hoge dosis neuromusculaire excitatie of
aanvallen van stuipen veroorzaken.
Behandeling
Er bestaat geen specifiek antidotum en de symptomatische behandeling bestaat in toediening van anti-
epileptica (bijv. diazepam of barbituraten). Hemodialyse verlaagt de plasmaconcentraties.
Wanneer u teveel van EXTENCIN heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Leaflet (NL)
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zoals met de meeste penicillines kan een fenomeen van overgevoeligheid optreden, met name als u
overgevoeligheid hebt vertoond voor penicillines of als u allergie, astma, hooikoorts of urticaria hebt.
De
volgende
bijwerkingen
werden
gerapporteerd
bij
parenterale
toediening
van
benzathinebenzylpenicilline:
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Overgevoeligheidsreacties, hersenberoerte, flauwvallen, hoofdpijn.
Hart- en bloedvataandoeningen
Hartstilstand,
bloeddrukdaling,
snellere
hartslag,
hartkloppingen,
verhoogde
druk in de
longbloedvaten, longembolie, verwijding van de bloedvaten, vasovagale reactie.
Lymfestelselaandoeningen
Zwelling van de lymfeklieren.
Maag-darmstelselaandoeningen
Misselijkheid, braken, bloed in de stoelgang, darmnecrose, pseudomembraneuze colitis.
Plaats van injectie
Reacties op de plaats van injectie kunnen pijn, ontsteking, zwelling, een abces, necrose, oedeem, een
bloeding, cellulitis, overgevoeligheid, atrofie, blauwe plekken en een verzwering van de huid
veroorzaken.
Neurovasculaire letsels kunnen warmte, vaatspasmen, bleekheid, vlekjes op de huid, gangreen,
verstijving van de ledematen, blauwe verkleuring van de ledematen en neurovasculaire letsels
veroorzaken.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Gewrichtspijn, tijdelijke verergering van artritis, hevige spierpijn.
Zenuwstelselaandoeningen
Zenuwachtigheid, bevingen, duizeligheid, oorsuizen, slaperigheid, verwardheid, angst, euforie,
ontsteking van het ruggenmerg, epilepsieaanvallen, coma.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Ademstilstand, ademmoeilijkheden.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Veel zweten
Specifieke zintuigen
Gezichtsstoornis, blindheid, abnormale smaakgewaarwording.
Urogenitaal
Neurogene blaas, bloed in de urine, slechte werking van de nieren, impotentie, langdurige, pijnlijke
erectie, acute interstitiële nefritis.
Immuunsysteemaandoeningen
Anafylactische/anafylactoïde reacties (met inbegrip van anafylactische shock).
Leaflet (NL)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
B-1210 Brussel
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U EXTENCIN ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C.
Uiterste houdbaarheidsdatum
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke
stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is benzathinebenzylpenicilline.
Elke flacon bevat 1.200.000 I.E. benzathinebenzylpenicilline.
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, polysorbaat 80, plantaardige sojalecithine.
Oplosmiddel: water voor injecties voor een ampul van 5 ml.
Hoe ziet EXTENCIN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
EXTENCIN: doos met een flacon poeder en een ampul oplosmiddel.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Laboratoires DELBERT
49 Rue Rouelle
75015 Paris
Frankrijk

Fabrikant
Laboratoires Panpharma
Z.I. du Clairay
35133 Fougères
Frankrijk

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen.
Leaflet (NL)

Wijze van afgifte
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 11/2021

Leaflet (NL)
Instructies voor een goed gebruik/wijze van bereiding:
EXTENCIN. wordt exclusief intramusculair toegediend. Dien het product nooit toe ter hoogte van
een ader of een zenuw, intraveneus of samen met andere oplossingen voor intramusculaire injectie (zie
rubriek Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Na verdunning van het poeder met 5 ml gedestilleerd water wordt EXTENCIN alleen diep
intramusculair toegediend in het bovenbuitenkwadrant van de bil. Als een dosis van 2.400.000 I.E.
moet worden toegediend, moet in het bovenbuitenkwadrant van de twee billen 1 EXTENCIN
worden ingespoten.
Gezien de hoge concentratie van materiaal in suspensie in dit product zou de naald kunnen verstoppen
als de injectie niet traag en gestaag wordt toegediend.
EXTENCIN mag niet intraveneus worden ingespoten.
Gevallen van onverenigbaarheid
EXTENCIN mag voor de injectie niet worden vermengd met andere oplossingen.
Leaflet (NL)