Ezetimibe aristo 10 mg

Ezétimibe Aristo 10 mg tabletten
ezetimibe
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ezétimibe Aristo en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ezétimibe Aristo en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Ezétimibe Aristo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de toegenomen hoeveelheid cholesterol
te verminderen.
Ezétimibe Aristo vermindert de hoeveelheid totaal cholesterol, `slecht' cholesterol (LDL-cholesterol)
en vettige stoffen in het bloed die triglyceriden worden genoemd. Daarnaast zorgt Ezétimibe Aristo
ervoor dat er meer van het `goede' cholesterol (HDL-cholesterol) in uw bloed komt.
Ezetimibe, de werkzame stof in Ezétimibe Aristo, werkt door uw darmen minder cholesterol te laten
opnemen.
Ezétimibe Aristo versterkt het cholesterolverlagende effect van statines, een groep geneesmiddelen
die het cholesterol verlaagt dat uw lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is een van de verschillende vettige stoffen die in het bloed voorkomen. Uw totale
cholesterol bestaat vooral uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak `slecht' cholesterol genoemd omdat dit aan de binnenkant van uw
bloedvaten kan gaan hechten, wat leidt tot plaquevorming. Deze plaque kan uiteindelijk leiden tot het
vernauwen van de bloedvaten. Deze vernauwing kan de bloedstroom naar vitale organen zoals het
hart en de hersenen vertragen of blokkeren, wat kan leiden tot een hartaanval of beroerte.
HDL-cholesterol wordt vaak `goed' cholesterol genoemd omdat dit helpt voorkomen dat het `slechte'
cholesterol aan uw bloedvaten kan gaan hechten en beschermt tegen hartziekte.
Triglyceriden zijn een andere vorm van vet in uw bloed dat het risico op een hartziekte kan vergroten.
Ezétimibe Aristo wordt gebruikt voor patiënten die met alleen dieet hun cholesterol niet voldoende
kunnen verlagen. Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel moet u een cholesterolverlagend dieet
blijven volgen.
Ezétimibe Aristo wordt naast uw cholesterolverlagende dieet gebruikt als u:
- te veel cholesterol in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie [heterozygote familiaire en
niet-familiaire])
- samen met een statine, als alleen een statine onvoldoende verlaging van het cholesterol geeft;
- alleen, als een statine ongeschikt is of door u niet verdragen wordt.
- een erfelijke ziekte heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie) waardoor er meer
cholesterol in uw bloed komt. U krijgt dan ook een statine voorgeschreven en mogelijk nog andere
behandelingen.
meer plantsterolen (bepaalde soort vetten) in uw bloed komen.
Als u een hart- en vaatziekte heeft, verlaagt Ezétimibe Aristo, in combinatie met
cholesterolverlagende geneesmiddelen die statines heten, het risico op een hartaanval, beroerte,
operatie om de bloedstroom in het hart te verhogen of opname in het ziekenhuis vanwege pijn op de
borst.
Ezétimibe Aristo helpt niet om af te vallen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Als u Ezétimibe Aristo samen met een statine gebruikt, lees dan ook de desbetreffende informatie in
de bijsluiter van dat geneesmiddel.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Neem Ezétimibe Aristo niet samen met een statine in als
- u momenteel een leveraandoening heeft;
- u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
- Vertel uw arts over alle problemen met uw gezondheid, ook over allergieën.
- Voor u Ezétimibe Aristo samen met een statine gaat gebruiken, moet uw arts uw bloed onderzoeken
om na te gaan hoe goed uw lever werkt.
- Ook als u al Ezétimibe Aristo samen met een statine gebruikt, kan uw arts uw bloed willen
onderzoeken om te kijken hoe goed uw lever werkt.
Als u matig ernstige of ernstige problemen met uw lever heeft, wordt dit middel niet aanbevolen. De
veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van Ezétimibe Aristo samen met bepaalde
cholesterolverlagende geneesmiddelen, de fibraten, zijn niet vastgesteld.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar tenzij
voorgeschreven door een specialist. Dit omdat er beperkte gegevens beschikbaar zijn over de
veiligheid en werkzaamheid. Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar omdat er geen
gegevens zijn over gebruik in deze leeftijdsgroep.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ezétimibe Aristo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Met name moet u het uw arts melden als u geneesmiddelen
gebruikt met een van de volgende werkzame stoffen:
- ciclosporine (wordt vaak bij orgaantransplantaties gebruikt)
- geneesmiddelen met een werkzame stof om bloedstolsels te voorkomen, zoals warfarine,
fenprocoumon, acenocoumarol of fluindion (anticoagulantia)
- colestyramine (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen), omdat het invloed heeft op de manier
waarop Ezétimibe Aristo werkt
- fibraten (ook gebruikt om het cholesterol te verlagen).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel zal naar verwachting geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om
machines te gebruiken. Als u gaat rijden of machines gebruiken, moet u er echter rekening mee
houden dat duizeligheid gemeld is na gebruik van dit middel.
Ezétimibe Aristo bevat lactose
Ezétimibe Aristo tabletten bevatten een suiker genaamd lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld
dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Blijf uw andere
cholesterolverlagende geneesmiddelen gebruiken, tenzij uw arts zegt dat u daarmee moet stoppen.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Voor u met dit middel begint moet u al een cholesterolverlagend dieet volgen.
- Tijdens gebruik van dit middel moet u met dat cholesterolverlagend dieet doorgaan.
De aanbevolen dosering is 1 tablet Ezétimibe Aristo 10 mg eenmaal per dag via de mond in te nemen.
Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen en u kunt het middel op elk gewenst
moment van de dag innemen.
Als uw arts Ezétimibe Aristo heeft voorgeschreven samen met een statine, kunnen beide
geneesmiddelen tegelijkertijd worden ingenomen. In dat geval moet u ook de doseringsvoorschriften
lezen in de bijsluiter van dat geneesmiddel.
Als uw arts Ezétimibe Aristo heeft voorgeschreven samen met een andere cholesterolverlagend
geneesmiddel dat de werkzame stof colestyramine bevat, of een geneesmiddel met een
galzuurbindend hars, dan moet u Ezétimibe Aristo ten minste 2 uur vóór of 4 uur ná toediening van
een galzuurbindend hars innemen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer u teveel van Ezétimibe Aristo heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen, maar neem de volgende dag op de
gebruikelijke tijd uw normale hoeveelheid van dit middel in.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Neem contact op met uw arts of apotheker omdat de hoeveelheid cholesterol weer kan gaan
toenemen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of
zwakte van de spieren krijgt. De reden daarvoor is dat in zeldzame gevallen de spierproblemen,
zoals spierafbraak die tot beschadiging van de nieren leidt, ernstig kunnen zijn en ook
levensbedreigend kunnen worden.
Bij algemeen gebruik zijn allergische reacties gemeld, waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong
en/of keel, mogelijk met moeilijk ademen of slikken (wat directe behandeling vereist).
Als alleen Ezétimibe Aristo werd gebruikt, werden de volgende bijwerkingen gemeld:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- buikpijn
- diarree
- winderigheid
- zich moe voelen
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- hogere uitslagen van sommige bloedonderzoeken om na te gaan hoe goed de lever (transaminasen)
of spieren (CK) werken
- hoest
- spijsverteringsproblemen
- zuurbranden
- misselijkheid
- gewrichtspijn
- spierspasmen
- nekpijn
- verminderde eetlust
- pijn
- pijn op de borst
- opvliegers
- hoge bloeddruk
Daarnaast zijn bij gebruik samen met een statine de volgende bijwerkingen gemeld:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- hogere uitslagen van sommige bloedonderzoeken om na te gaan hoe goed de lever werkt
(transaminasen)
- hoofdpijn
- spierpijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- tintelingen
- droge mond
- jeuk
- huiduitslag
- netelroos (galbulten)
- rugpijn
- zwakte van de spieren
- pijn in de armen en benen
- ongewone vermoeidheid of zwakte
- zwelling, met name in de handen en voeten.
Bij gebruik met fenofibraat werd de volgende vaak voorkomende bijwerking gemeld:
- buikpijn
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel. Website: www.fagg.be; e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
of blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ezetimibe.
De andere stoffen in dit middel zijn:
- Lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, natriumlaurylsulfaat,
povidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat
Hoe ziet Ezétimibe Aristo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ezétimibe Aristo 10 mg tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde tabletten.
Ezétimibe Aristo 10 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 28, 30, 50, 90, 98 en 100 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8­10
13435 Berlijn
Duitsland
Afleveringswijze
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE530417
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland
Ezétimibe Aristo 10 mg Tabletten
België
Ezétimibe Aristo 10 mg comprimé/tabletten/Tabletten
Frankrijk
Ezétimibe Aristo 10 mg comprimé
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Goedkeuring datum: 05/2018