Ezetimibe/atorvastatine althera laboratories 10 mg - 10 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten
ezetimibe en atorvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories is een medicijn voor het verlagen van een verhoogd
cholesterol. Het bevat ezetimibe en atorvastatine.
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories wordt gebruikt bij volwassenen voor verlaging van de
concentratie totaal cholesterol, de 'slechte' cholesterol (LDL-cholesterol) en vettige stoffen die
triglyceriden worden genoemd, in het bloed. Daarnaast verhoogt Ezetimibe/Atorvastatine Althera
Laboratories de concentratie van de 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol).
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories verlaagt de cholesterol op twee manieren. Het
vermindert de cholesterol die in het maagdarmkanaal wordt opgenomen en vermindert daarnaast de
cholesterol die uw lichaam zelf aanmaakt.
Cholesterol is één van meerdere vettige stoffen die in de bloedbaan aanwezig zijn. Uw totaal
cholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak 'slechte' cholesterol genoemd omdat deze cholesterol zich kan opstapelen
in de wanden van uw bloedvaten, waardoor er 'plaque' ontstaat. Uiteindelijk kan deze ophoping van
'plaque' leiden tot een vernauwing van de bloedvaten. Deze vernauwing kan de bloedstroom naar
vitale organen zoals het hart of de hersenen afremmen of blokkeren. Deze blokkade van de
bloedstroom kan leiden tot een hartaanval of een beroerte.
HDL-cholesterol wordt vaak 'goede' cholesterol genoemd omdat deze cholesterol helpt voorkomen dat
slechte cholesterol zich opstapelt in de bloedvaten en zo beschermt tegen hartziekten.
Triglyceriden zijn een andere vorm van vet in uw bloed die uw kans op hartziekten kunnen verhogen.
Uw arts kan Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories voorschrijven als u al dezelfde dosis
atorvastatine en ezetimibe afzonderlijk inneemt.
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories helpt u niet om af te vallen.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U heeft een ziekte die de lever aantast of u heeft zo'n ziekte ooit gehad.
- U heeft ooit onverklaarbare afwijkende resultaten gehad van bloedonderzoek naar de werking
van de lever.
- U bent een vrouw die zwanger kan worden en u gebruikt geen betrouwbare anticonceptie.
- U bent zwanger, wilt zwanger worden of u geeft borstvoeding.
- U gebruikt de combinatie glecaprevir/pibrentasvir voor de behandeling van hepatitis C.
- U moet fusidinezuur via de mond innemen voor de behandeling van een bacteriële infectie. Dan
moet u tijdelijk stoppen met het gebruik van dit medicijn. Uw arts zal u vertellen wanneer het
veilig is om terug te starten met Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories. Wanneer u
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories samen met fusidinezuur inneemt, kan dit in
zeldzame gevallen leiden tot zwakte, gevoeligheid of pijn van de spieren (rabdomyolyse). In
rubriek 4 vindt u meer informatie over rabdomyolyse.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt als:
u eerder een beroerte met een bloeding in de hersenen heeft gehad of vocht in de hersenen heeft
door eerdere beroertes,
u nierproblemen heeft,
u een verminderde werking van de schildklier heeft (hypothyreoïdie),
u herhaalde of onverklaarbare spierkrampen of spierpijn heeft gehad of een voorgeschiedenis
van spierproblemen heeft (zelf of in de familie),
u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipidenverlagende
medicijnen (bijvoorbeeld andere statines of fibraten),
u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt,
u een voorgeschiedenis van leverziekte heeft,
u ouder bent dan 70 jaar,
u een medicijn gebruikt, of in de afgelopen 7 dagen heeft gebruikt, dat fusidinezuur heet (een
medicijn tegen een bacteriële infectie) via de mond of via een inspuiting. De combinatie van
fusidinezuur en Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories kan leiden tot ernstige
spierproblemen (rabdomyolyse).
Neem onmiddellijk contact op met uw arts zodra u last krijgt van onverklaarbare pijn,
gevoeligheid of zwakte van de spieren wanneer u dit medicijn gebruikt. Dit komt omdat in
zeldzame gevallen problemen met de spieren ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren die
kan leiden tot schade aan de nieren. Van atorvastatine is bekend dat het spierproblemen veroorzaakt,
en gevallen van spierproblemen zijn ook gemeld met ezetimibe.
Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u voortdurend last hebt van spierzwakte. Er kunnen
aanvullende tests en medicijnen nodig zijn om dit vast te stellen en te behandelen.
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:
-
als u een ernstige longziekte heeft.
behandeling met dit medicijn een bloedonderzoek moeten uitvoeren om uw kans op bijwerkingen aan
de spieren te voorspellen. Het is bekend dat de kans op bijwerkingen aan de spieren, bijvoorbeeld
rabdomyolyse, toeneemt als bepaalde medicijnen tegelijkertijd worden ingenomen (zie rubriek 2
'Gebruikt u nog andere medicijnen?').
Gedurende de periode dat u dit medicijn gebruikt, zal uw arts nauwlettend controleren of u
suikerziekte (diabetes) heeft, of u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van suikerziekte. U
heeft mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden
in uw bloed heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.
Vertel uw arts over al uw medische aandoeningen, waaronder allergieën.
Het gecombineerde gebruik van Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories en fibraten (medicijnen
die cholesterol verlagen) moet worden vermeden omdat het gebruik van Ezetimibe/Atorvastatine
Althera Laboratories samen met fibraten niet is onderzocht.
Kinderen
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en
jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories nog andere medicijnen, heeft u dat kort
geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt
ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Sommige medicijnen kunnen het effect van Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories veranderen
of het effect ervan kan door Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories veranderd worden. Dit soort
wisselwerkingen kan één of beide medicijnen minder werkzaam maken. Daarnaast kan dit de kans op
het krijgen van bijwerkingen of de ernst daarvan verhogen, waaronder de ernstige aandoening die
spieren afbreekt en die bekend staat als 'rabdomyolyse', zoals beschreven in rubriek 4. Vertel het uw
arts of apotheker zeker als u een van de volgende medicijnen gebruikt:
ciclosporine (een medicijn dat vaak gebruikt wordt bij orgaantransplantaties),
erytromycine, claritromycine, telitromycine, fusidinezuur**, rifampicine (medicijnen tegen
bacteriële infecties),
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicijnen tegen
schimmelinfecties),
gemfibrozil, andere fibraten, nicotinezuurachtige stoffen, colestipol, cholestyramine (medicijnen
om de lipidenspiegels te reguleren),
sommige calciumkanaalblokkers die gebruikt worden tegen pijn op de borst (angina pectoris) of
verhoogde bloeddruk, bijv. amlodipine, diltiazem,
digoxine, verapamil, amiodaron (medicijnen om het hartritme te reguleren),
medicijnen voor de behandeling van HIV, bijv. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,
darunavir, de combinatie tipranavir/ritonavir enz. (medicijnen tegen AIDS),
sommige medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling van hepatitis C, bijv. telaprevir,
boceprevir en de combinatie elbasvir/grazoprevir,
daptomycine (een medicijn dat gebruikt wordt voor de behandeling van moeilijk te behandelen
infecties van de huid en huidweefsels en bacteriëmie).
andere medicijnen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories,
orale anticonceptiemiddelen (medicijnen om een zwangerschap te voorkomen),
stiripentol (een medicijn tegen toevallen dat wordt gebruikt bij epilepsie),
cimetidine (een medicijn dat wordt gebruikt bij brandend maagzuur en maagzweren),
fenazon (een pijnstiller),
antacida (medicijnen die gebruikt worden bij spijsverteringsproblemen en die aluminium of
magnesium bevatten),
warfarine, fenprocoumon, acenocoumarol of fluindion (medicijnen om bloedstolsels te
voorkomen),
colchicine (voor de behandeling van jicht),
sint-janskruid (een medicijn voor de behandeling van depressie).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
In rubriek 3 vindt u aanwijzingen voor het gebruik van dit medicijn. Let op het volgende:
Pompelmoessap
Drink niet meer dan één of twee kleine glazen pompelmoessap per dag, omdat grote hoeveelheden
pompelmoessap de effecten van dit medicijn kunnen veranderen.
Alcohol
Vermijd het drinken van te veel alcohol terwijl u dit medicijn gebruikt. Neem contact op met uw art of
apotheker voordat u dit medicijn gaat gebruiken als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol
consumeert. In rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?' vindt u hierover
meer informatie.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent, als u probeert zwanger te worden of denkt dat u zwanger
bent. Gebruik dit medicijn niet als u zwanger kunt worden, tenzij u betrouwbare
anticonceptiemaatregelen neemt. Als u zwanger wordt terwijl u dit medicijn gebruikt, stop dan
onmiddellijk met het innemen en vertel het uw arts.
Gebruik dit medicijn niet als u borstvoeding geeft.
De veiligheid van dit medicijn tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding is nog niet
bewezen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit medicijn zal naar verwachting geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om
machines te gebruiken. U moet er echter rekening mee houden dat sommige mensen duizelig kunnen
worden na inname van dit medicijn.
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen het in wezen
'natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Uw arts bepaalt de juiste
tabletsterkte voor u, afhankelijk van uw huidige behandeling en uw persoonlijke risicostatus. Twijfelt
u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen?
De geadviseerde dosering is één tablet Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories via de mond
eenmaal per dag.
Wanneer moet u dit medicijn innemen?
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories kan op elk moment van de dag worden ingenomen. U
kunt het met of zonder voedsel innemen.
Als uw arts Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories heeft voorgeschreven samen met
cholestyramine of een ander galzuurbindend hars (medicijnen die cholesterol verlagen), moet u
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories ten minste 2 uur vóór of 4 uur na toediening van het
galzuurbindend hars innemen.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Wanneer u teveel aan Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories heeft gebruikt of ingenomen,
neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070 245 245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Neem geen extra dosis in; neem de volgende dag gewoon uw normale dosis Ezetimibe/Atorvastatine
Althera Laboratories in op het gebruikelijke tijdstip.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van uw
tabletten en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedgevallendienst van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis.
een ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de tong en keel veroorzaakt en kan
leiden tot ernstige problemen met ademen
een ernstige aandoening met hevige schilfering en zwelling van de huid, blaarvorming van de
huid, mond, ogen, geslachtsorganen en koorts; huiduitslag met rozerode vlekken, vooral op
handpalmen of voetzolen, mogelijk met blaren
zwakte, gevoeligheid, pijn of scheuring van de spieren en vooral als u zich tegelijkertijd onwel
voelt of een hoge lichaamstemperatuur heeft. Dit kan worden veroorzaakt door abnormale
spierafbraak (rabdomyolyse) die levensbedreigend kan zijn en kan leiden tot nierproblemen.
lupusachtig ziektesyndroom (zoals huiduitslag, aandoeningen van de gewrichten en effecten op
de bloedcellen).
Als u problemen krijgt met onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of blauwe plekken, dan kan dit
wijzen op een leveraandoening. Raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u bijwerkingen krijgt.
De volgende bijwerkingen werden vaak gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
diarree
De volgende bijwerkingen werden soms gemeld (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
de griep
depressie, moeilijk slapen, slaapstoornis,
duizeligheid, hoofdpijn, tintelend gevoel,
langzame hartslag,
opvliegers,
kortademigheid,
buikpijn, opgeblazen gevoel, verstopping, verstoring van de spijsvertering, winderigheid, vaker
ontlasting, maagontsteking, misselijkheid, maagklachten, maag van streek,
acne, netelroos (galbulten),
pijn in gewrichten, rugpijn, beenkramp, spiervermoeidheid, spierspasmen of spierzwakte, pijn in
armen en benen,
ongebruikelijke zwakte, zich moe of onwel voelen, zwelling, vooral in de enkels (oedeem),
hogere uitslagen van sommige bloedonderzoeken om de werking van de lever of de spieren
(CK) te testen,
gewichtstoename.
Daarnaast zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij mensen die tabletten met ezetimibe of
atorvastatine hebben gebruikt:
allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel, die kunnen leiden
tot moeilijk ademen of slikken (waarbij onmiddellijke behandeling nodig is),
verhoogde rode huiduitslag, soms met schietschijfachtige plekken op de huid,
problemen met de lever,
hoesten,
brandend maagzuur,
verminderde eetlust, verlies van eetlust,
hoge bloeddruk,
huiduitslag en jeuk, allergische reacties waaronder huiduitslag en netelroos,
peesletsel,
galstenen of ontsteking van de galblaas (wat buikpijn, misselijkheid en braken kan
veroorzaken),
ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn,
verlaging van het aantal bloedcellen, waardoor blauwe plekken/bloedingen kunnen ontstaan
(trombocytopenie),
neusholteontsteking, bloedneus,
nekpijn, pijn, pijn op de borst, keelpijn,
stijging en daling van de bloedglucosespiegel (als u diabetes heeft, moet u uw
bloedsuikergehalte nauwlettend in de gaten blijven houden),
nachtmerries,
gevoelloosheid of tintelend gevoel in vingers en tenen,
vermindering van pijngevoel of tastzin,
verandering in smaak, droge mond,
geheugenverlies,
suizen in oren en/of hoofd, gehoorverlies,
braken,
boeren,
haaruitval,
verhoogde lichaamstemperatuur,
urineonderzoeken die positief zijn voor witte bloedcellen,
wazig zien, problemen met zien,
gynaecomastie (vergroting van de borsten bij mannen).
Mogelijke bijwerkingen die gemeld zijn bij gebruik van bepaalde statines:

depressie,
ademhalingsproblemen, waaronder aanhoudend hoesten en/of kortademigheid of koorts,
suikerziekte (diabetes). Dit komt eerder voor als u veel suikers en vetten in uw bloed heeft, te
zwaar bent en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren terwijl u dit medicijn
gebruikt,
spierpijn, spiergevoeligheid of spierzwakte die voortdurend aanwezig is, vooral als u zich
tegelijkertijd onwel voelt of een hoge temperatuur heeft, en die niet verdwijnt na het stoppen
met Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories (frequentie niet bekend).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden aan:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos of de
fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier
afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stoffen in dit medicijn zijn ezetimibe en atorvastatine. Elke filmomhulde tablet bevat
10 mg ezetimibe en 10 mg atorvastatine (onder de vorm van atorvastatinecalciumtrihydraat).
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
Ezetimibelaag:
Mannitol, croscarmellosenatrium, natriumlaurylsulfaat, povidon, natriumstearylfumaraat,
magnesiumstearaat, rood ijzeroxide (E 172)
Atorvastatinelaag:
Mannitol, microkristallijne cellulose, natriumstearylfumaraat, croscarmellosenatrium,
natriumlaurylsulfaat, meglumine, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.
Tabletomhulling:
Hypromellose, titaandioxide (E 171), macrogol 4000, rood ijzeroxide (E 172).
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories 10 mg/10 mg: ovaal, met 'V1' ingeslagen aan één zijde
en glad aan de andere zijde.
Verpakkingsgrootten:
Verpakkingen van 10, 20, 30, 60, 90 en 100 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen van
OPA/Al/PVC-Al.
Flessen van HDPE met een verzegelde draaidop en een droogmiddel erin. Verpakkingsgrootten: 30 en
100 filmomhulde tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Althera Laboratories Ltd
1st Floor, 9 Exchange Place,
I.F.S.C.
Dublin 1
Ierland
Fabrikant
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA3000,
Malta
Wijze van aflevering
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten: BE578844
(OPA/Al/PVC-Al)
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten: BE578853
(HDPE)
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
DE/H/6045/001/DC
Ezetimib/Atorvastatin Althera: Duitsland, Denemarken
Ezetimibe/Atorvastatine Althera Laboratories: België
Ezetimibe/Atorvastatin Althera: Malta
Ezetimiba/Atorvastatina Althera: Portugal