Ezetimibe/atorvastatine teva 10 mg - 40 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Ezetimibe/Atorvastatine Teva 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Ezetimibe/Atorvastatine Teva 10 mg/20 mg filmomhulde tabletten
Ezetimibe/Atorvastatine Teva 10 mg/40 mg filmomhulde tabletten
Ezetimibe/Atorvastatine Teva 10 mg/80 mg filmomhulde tabletten
ezetimibe/atorvastatine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ezetimibe/Atorvastatine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ezetimibe/Atorvastatine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Ezetimibe/Atorvastatine Teva is een geneesmiddel voor het verlagen van een verhoogd cholesterol. Dit
geneesmiddel bevat ezetimibe en atorvastatine.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen voor verlaging van de concentraties van het
totaalcholesterol, het `slechte' cholesterol (LDL-cholesterol) en vet ige stof en die triglyceriden worden
genoemd, in het bloed. Daarnaast verhoogt dit geneesmiddel de concentratie van het `goede'
cholesterol (HDL-cholesterol).
Dit geneesmiddel verlaagt het cholesterol op twee manieren. Het vermindert het cholesterol dat in het
maagdarmkanaal wordt opgenomen en vermindert daarnaast het cholesterol dat uw lichaam zelf
aanmaakt.
Cholesterol is een van meerdere vet ige stof en die in de bloedbaan aanwezig zijn. Uw totaalcholesterol
bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak `slecht' cholesterol genoemd omdat het zich kan opstapelen in de wanden
van uw bloedvaten, waardoor `plak' ontstaat. Uiteindelijk kan deze `plak' groeien en leiden tot een
vernauwing van de bloedvaten. Deze vernauwing kan de bloedstroom naar vitale organen afremmen of
blokkeren, zoals naar het hart of de hersenen. Deze blokkade van de bloedstroom kan leiden tot een
hartaanval of een beroerte.
HDL-cholesterol wordt vaak `goed' cholesterol genoemd omdat het helpt voorkomen dat slecht
cholesterol zich opstapelt in de bloedvaten en zo beschermt tegen hart- en vaatziekten.
Triglyceriden zijn een andere vorm van vet in uw bloed die de kans op hart- en vaatziekten kunnen
verhogen.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor patiënten bij wie het cholesterol met een dieet alleen onvoldoende
wordt verlaagd. Bij gebruik van dit geneesmiddel moet u uw cholesterolverlagend dieet voortzet en.
Uw arts kan dit geneesmiddel voorschrijven als u zowel atorvastatine als ezetimibe al in hetzelfde
dosisniveau gebruikt, als afzonderlijke producten. Dit geneesmiddel wordt naast uw
cholesterolverlagend dieet gebruikt als u:
veel cholesterol in uw bloed heeft (heterozygote en homozygote familiaire en niet-familiaire primaire
hypercholesterolemie) of te veel vet in uw bloed heeft (gemengde hyperlipidemie).
Dit geneesmiddel helpt u niet om af te vallen.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen?
U bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
U heeft een ziekte die de lever aantast of u heeft deze ooit gehad.
Uit bloedonderzoek zijn onverklaarbare abnormale leverfunctiewaarden naar voren gekomen.
U bent een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie gebruikt.
U bent zwanger, wilt zwanger worden of u geeft borstvoeding.
U gebruikt de combinatie glecaprevir/pibrentasvir voor de behandeling van hepatitis C.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt:
als u erge problemen met ademhalen heeft
als u eerder een beroerte met een bloeding in de hersenen heeft gehad of vocht in de hersenen
heeft door eerdere beroertes
als u nierproblemen heeft
als u een verminderde werking van de schildklier heeft (hypothyreoïdie)
als u herhaalde of onverklaarbare spierpijn heeft gehad of een voorgeschiedenis van
spierproblemen heeft, zelf of in de familie
als u eerder spierproblemen heeft gehad tijdens behandeling met andere lipidenverlagende
geneesmiddelen (bijvoorbeeld andere statines of fibraten)
als u op dit moment een geneesmiddel via de mond of via een injectie gebruikt, of in de afgelopen 7
dagen (heeft) gebruikt, dat fusidinezuur heet (een geneesmiddel tegen een bacteriële infectie). De
combinatie van fusidinezuur en Ezetimibe/Atorvastatine Teva kan leiden tot erge spierproblemen
(rabdomyolyse)
als u regelmatig een grote hoeveelheid alcohol drinkt
als u in het verleden een ziekte van de lever had
als u ouder bent dan 70 jaar.
Neem direct contact op met uw arts zodra u last krijgt van onverklaarbare pijn, gevoeligheid of
zwakte van de spieren wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. Dit komt omdat in zeldzame gevallen
problemen met de spieren ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren die kan leiden tot schade
aan de nieren. Het is bekend dat atorvastatine problemen met de spieren veroorzaakt. Problemen met
de spieren zijn ook gemeld met ezetimibe.
Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last heeft van spierzwakte. Er kunnen
aanvullende testen en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen.
Als een van deze bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt, want uw arts zal vóór en mogelijk tijdens
uw behandeling met dit geneesmiddel een bloedonderzoek moeten uitvoeren om uw kans op
bijwerkingen aan de spieren te voorspellen. Het is bekend dat het risico op bijwerkingen aan de spieren,
bijv. rabdomyolyse (afbraak van beschadigde skeletspieren), toeneemt als bepaalde geneesmiddelen
tegelijkertijd worden ingenomen (zie rubriek 2 `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, zal uw arts nauwlet end controleren of u
suikerziekte heeft, of dat u een verhoogd risico heeft op het ontwikkelen van diabetes. U heeft mogelijk
een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes als u hoge suiker- en vetwaarden in uw bloed
heeft, als u overgewicht heeft en als u een verhoogde bloeddruk heeft.
Vertel uw arts over al uw medische aandoeningen inclusief allergieën.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ezetimibe/Atorvastatine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gebruikt u Ezetimibe/Atorvastatine Teva? Dan moet u geen geneesmiddelen gebruiken die het
cholesterol verlagen (fibraten).
Sommige geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van dit geneesmiddel beïnvloeden of kunnen door
dit geneesmiddel beïnvloed worden. Dit soort wisselwerkingen kan één of beide geneesmiddelen
minder werkzaam maken. Daarnaast kan dit het risico op het krijgen van de bijwerkingen of de ernst
daarvan verhogen, waaronder de ernstige aandoening die spieren afbreekt en die bekend staat als
`rabdomyolyse', zoals beschreven in rubriek 4:
ciclosporine (een geneesmiddel dat vaak gebruikt wordt bij orgaantransplantaties)
erytromycine, claritromycine, telitromycine, fusidinezuur, rifampicine (antibiotica, gebruikt tegen
infecties door bacteriën)
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol (antischimmelmiddelen)
gemfibrozil, andere fibraten, niacine, colestipol, cholestyramine (geneesmiddelen om de
lipidenspiegels te reguleren)
sommige calciumantagonisten die gebruikt worden tegen pijn op de borst (angina pectoris) of
verhoogde bloeddruk, bijv. amlodipine, diltiazem
digoxine, verapamil, amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag)
letermovir (een geneesmiddel dat u helpt te voorkomen ziek te worden van cytomegalovirus)
geneesmiddelen voor de behandeling van hiv bijv. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,
darunavir, de combinatie tipranavir/ritonavir, enz. (geneesmiddelen tegen aids)
sommige geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van hepatitis C, bijv. telaprevir,
boceprevir en de combinaties elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
als u fusidinezuur via de mond moet innemen om een bacteriële infectie te behandelen moet u
tijdelijk stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen wanneer het veilig is
om Ezetimibe/Atorvastatine Teva opnieuw te gebruiken. Het gebruik van Ezetimibe/Atorvastatine
Teva met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn
(rabdomyolyse). Voor meer informatie over rabdomyolyse zie rubriek 4.
Andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met dit geneesmiddel
o orale anticonceptiemiddelen (geneesmiddelen om zwangerschappen te voorkomen)
o stiripentol (een geneesmiddel tegen toevallen dat wordt gebruikt bij epilepsie)
o cimetidine (een geneesmiddel gebruikt bij brandend maagzuur en maag-darmzweren)
o fenazon (een pijnstiller)
o antacida (maagzuurbindende middelen die aluminium of magnesium bevat en)
o warfarine, fenprocoumon, acenocoumarol of fluindion (geneesmiddelen om bloedstolsels te
voorkomen)
o colchicine (een geneesmiddel voor de behandeling van jicht)
o sint-janskruid (een geneesmiddel voor de behandeling van depressies).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Zie rubriek 3 voor instructies over het gebruik van dit geneesmiddel. Let op het volgende:
Pompelmoessap
Drink niet meer dan één of twee kleine glazen pompelmoessap per dag, omdat grote hoeveelheden
grapefruitsap de ef ecten van dit geneesmiddel kunnen veranderen.
Alcohol
Vermijd het drinken van te veel alcohol terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Zie rubriek 2 `Wanneer moet
u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?' voor meer informatie.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, als u probeert zwanger te worden of denkt dat u
zwanger bent.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger kunt worden, tenzij u betrouwbare
anticonceptiemaatregelen neemt. Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, stop dan
onmiddellijk met het innemen en vertel het uw arts.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel zal naar verwachting geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om
machines te gebruiken. U moet er echter rekening mee houden dat sommige mensen duizelig kunnen
worden na inname van dit geneesmiddel. Als u last heeft van duizeligheid, bestuur dan geen voertuigen
en/of bedien geen machines.
Ezetimibe/Atorvastatine Teva bevat lactose
De 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg en 10 mg/40 mg filmomhulde tablet en bevat en lactose. Als uw arts u
heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel inneemt.
Ezetimibe/Atorvastatine Teva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Uw arts bepaalt de juiste
tabletsterkte voor u, afhankelijk van uw huidige behandeling en uw persoonlijke risicostatus. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voordat u met Ezetimibe/Atorvastatine Teva begint, moet u een cholesterolverlagend dieet volgen.
U moet dit cholesterolverlagend dieet tijdens het gebruik van Ezetimibe/Atorvastatine Teva
voortzet en.
Hoeveel in te nemen
De geadviseerde dosering is 1 tablet van Ezetimibe/Atorvastatine Teva 1 keer per dag. De tablet moet
met voldoende vloeistof (bijv. een glas water) worden doorgeslikt.
Wanneer in te nemen
Ezetimibe/Atorvastatine Teva kan op ieder tijdstip van de dag worden ingenomen. Maar probeer de
tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. U kunt dit geneesmiddel met of zonder eten innemen.
Als uw arts Ezetimibe/Atorvastatine Teva heeft voorgeschreven samen met een ander
cholesterolverlagend geneesmiddel met de werkzame stof colestyramine of een ander galzuurbindend
hars, moet u dit geneesmiddel ten minste 2 uur vóór of 4 uur ná toediening van het galzuurbindende
hars innemen.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen, maar ga de volgende dag gewoon verder
met het gebruikelijke schema.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Neem contact op met uw arts of apotheker, want uw cholesterol kan weer stijgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen of symptomen krijgt, stop dan met het innemen
van uw tabletten en neem onmiddel ijk contact op met uw arts of ga naar de spoedeisende hulp
van het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem uw tabletten met u mee.
een ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de tong en keel veroorzaakt, wat kan
leiden tot ernstige problemen met ademhaling
een ernstige aandoening met hevige schilfering en zwelling van de huid, blaarvorming van de huid,
mond, ogen, geslachtsorganen en koorts; huiduitslag met roze-rode vlekken, vooral op handpalmen
of voetzolen, mogelijk met blaren
spierzwakte, -gevoeligheid, -pijn of -scheuring, of roodbruine verkleuring van de urine, vooral als u
zich tegelijkertijd onwel voelt of een hoge lichaamstemperatuur heeft. Dit kan worden veroorzaakt
door abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en kan leiden tot nierproblemen
lupusachtig syndroom (met klachten waaronder huiduitslag, gewrichtsstoornissen en ef ecten op
bloedcellen).
Als u problemen krijgt met onverwachte of ongebruikelijke bloedingen of blauwe plekken, dan kan dit
wijzen op een leveraandoening. Neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Andere mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
neusholteontsteking, keelpijn, bloedneus
allergische reactie
stijging van de hoeveelheid suiker in het bloed (patiënten met suikerziekte moeten goed in de gaten
houden hoeveel suiker er in hun bloed zit)
hoofdpijn
misselijkheid, verstopping, winderigheid, diarree, verstoring van de spijsvertering, buikpijn
pijn in de keelholte en/of strot enhoofd
pijn in gewrichten en/of handen of voeten, rugpijn, spierpijn (myalgie), spierspasme, zwelling van de
gewrichten
verhogingen van sommige bloedonderzoeken die meten hoe goed de spieren werken (CK) in het
laboratorium
afwijkende resultaten van onderzoeken die meten hoe goed de lever werkt, verhoging van sommige
bloedonderzoeken in het laboratorium die meten hoe goed de lever werkt (transaminases)
vermoeidheid.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
zwellingen door een allergische reactie
daling van de hoeveelheid suiker in het bloed (patiënten met suikerziekte moeten goed in de gaten
houden hoeveel suiker er in hun bloed zit)
verminderde eetlust, gewichtstoename
hoest
vermoeidheid of zwakte van de spieren, nekpijn, pijn op de borst
opvliegers, hoge bloeddruk
braken
boeren
ontsteking van de alvleesklier of de lever
brandend maagzuur
ontsteking van de maag
droge mond
roodheid van de huid, netelroos, huiduitslag, jeuk
haaruitval
nachtmerries, slaapproblemen
duizeligheid
gevoelloosheid, tintelingen in de vingers en tenen
u proeft smaken niet goed
geheugenverlies
lokale afwijkende gewaarwordingen
wazig zien
suizen in de oren
gevoel van algemeen ongemak of pijn
zwakte
zwelling vooral in de handen, enkels en voeten (oedeem)
verhoogde temperatuur
verhoogd leverenzym (gammaglutamyltransferase)
urineonderzoeken die positief zijn voor witte bloedcellen.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten)
vermindering van bloedplaatjes
zwelling van de onderste laag van huidweefsel van het gezicht, de tong, de keel, de buik, de armen
of benen (angioneurotisch oedeem)
wijdverspreide huiduitslag met vorming van begrensde rode vlekken of huiduitslag met blaren en
vervellende huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsorganen door een allergische
reactie
ontsteking van de skeletspier, ontsteking van de pees, soms erger gemaakt door het scheuren van
de pees, spierzwakte door verlies van skeletspiervezels
niet goed kunnen zien
onverwachte bloeding of blauwe plekken
gele verkleuring van de huid en het oogwit.
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
anafylactische shock door allergische reactie
niet meer goed kunnen horen
de lever werkt niet meer goed (leverfalen)
vergroting van borsten bij mannen
lupusachtig syndroom (met klachten waaronder huiduitslag, gewrichtsstoornissen en ef ecten op
bloedcellen).
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
allergische reactie waaronder huiduitslag en zwelling van de onderste huidlagen
kortademigheid, ontsteking van de galblaas, galstenen
lichamelijke zwakte en krachtverlies, verlies van spierweefsel doordat het eigen afweersysteem zich
tegen de spieren keert
depressie.
Daarnaast zijn bij sommige statines (geneesmiddelen die worden gebruikt om cholesterol te verlagen)
de volgende mogelijke bijwerkingen gemeld nadat ze op de markt zijn gebracht:
problemen met ademhalen, waaronder hoesten dat niet overgaat en/of kortademigheid of koorts
diabetes (suikerziekte). Dit komt eerder voor als u veel suikers en vet en in uw bloed heeft, te zwaar
bent en een hoge bloeddruk heeft. Uw arts zal u controleren terwijl u dit geneesmiddel gebruikt
seksuele problemen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000
BRUSSEL Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
blisterverpakking en doos na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof en in dit geneesmiddel zijn ezetimibe en atorvastatine.
Ezetimibe/Atorvastatine Teva 10 mg/10 mg: Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 10 mg atorvastatine
(onder de vorm van atorvastatinecalciumtrihydraat).
Ezetimibe/Atorvastatine Teva 10 mg/20 mg: Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 20 mg atorvastatine
(onder de vorm van atorvastatinecalciumtrihydraat).
Ezetimibe/Atorvastatine Teva 10 mg/40 mg: Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 40 mg atorvastatine
(onder de vorm van atorvastatinecalciumtrihydraat).
Ezetimibe/Atorvastatine Teva 10 mg/80 mg: Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe en 80 mg atorvastatine
(onder de vorm van atorvastatinecalciumtrihydraat).
De andere stof en (hulpstof en) in dit geneesmiddel zijn:
Tabletkern:
Microkristallijne cellulose 101, mannitol, calciumcarbonaat, natriumcroscarmellose,
hydroxypropylcellulose, polysorbaat 80, ijzeroxide geel (E172), magnesiumstearaat, povidon K29/32,
natriumlaurylsulfaat (zie rubriek 2 `Ezetimibe/Atorvastatine Teva bevat natrium').
Tabletomhulsel:
Ezetimibe/Atorvastatine Teva 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg:
Lactosemonohydraat (zie rubriek 2 `Ezetimibe/Atorvastatine Teva bevat lactose'), hypromellose 2910
(E464), titaandioxide (E171), macrogol 4000 (E1521)
Ezetimibe/Atorvastatine Teva 10 mg/80 mg:
Hypromellose 2910 (E464), titaandioxide (E171), talk (E553b), macrogol 400 (E1521), ijzeroxide geel
(E172)
Hoe ziet Ezetimibe/Atorvastatine Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Ezetimibe/Atorvastatine Teva 10 mg/10 mg filmomhulde tablet en: witte, ronde, dubbelbolle,
filmomhulde tablet en met een diameter van ongeveer 8,1 mm.
Ezetimibe/Atorvastatine Teva 10 mg/20 mg filmomhulde tablet en: witte, ovaalvormige, dubbelbolle,
filmomhulde tablet en met afmetingen van ongeveer 11,6 x 7,1 mm.
Ezetimibe/Atorvastatine Teva 10 mg/40 mg filmomhulde tablet en: witte, capsulevormige, dubbelbolle,
filmomhulde tablet en met afmetingen van ongeveer 16,1 x 6,1 mm.
Ezetimibe/Atorvastatine Teva 10 mg/80 mg filmomhulde tablet en: gele, langwerpige, dubbelbolle,
filmomhulde tablet en met afmetingen van ongeveer 19,1 x 7,6 mm.
OPA/Al/PVC//Al-blisterverpakkingen en geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen verpakt in
kartonnen dozen.
Ezetimibe/Atorvastatine Teva 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg:
Verpakkingsgroot en: 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 84,
84 x 1, 90, 90 x 1, 100 & 100 x 1 filmomhulde tablet en.
Ezetimibe/Atorvastatine Teva 10 mg/80 mg:
Verpakkingsgroot en: 10, 10 x 1, 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1, 84,
84 x 1, 90, 90 x 1, 100 & 100 x 1 filmomhulde tablet en en multiverpakkingen die 90 (2 pakken van 45),
90 x 1 (2 pakken van 45 x 1), 100 (2 pakken van 50), 100 x 1 (2 pakken van 50 x 1) filmomhulde
tablet en bevat en.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Fabrikant
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland
Elpen Pharmaceutical Co. Inc., 95 Marathonos Ave., 19009 Pikermi At iki, Griekenland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Ezetimibe/Atorvastatine Teva 10 mg/10 mg filmomhulde tablet en: BE597680
Ezetimibe/Atorvastatine Teva 10 mg/20 mg filmomhulde tablet en: BE597724
Ezetimibe/Atorvastatine Teva 10 mg/40 mg filmomhulde tablet en: BE597733
Ezetimibe/Atorvastatine Teva 10 mg/80 mg filmomhulde tablet en: BE597742
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Ezetimibe/Atorvastatine Teva
BG:
Avanor Plus
LU:
Ezetimib/Atorvastatin-ratiopharm
SK:
Atorvastín/Ezetimib Teva
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022