Gabapentin sandoz 600 mg

Gabapentin Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten
Gabapentin Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten
Gabapentine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Gabapentin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Gabapentin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Gabapentin Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van
epilepsie en perifere neuropathische pijn (langdurige pijn veroorzaakt door beschadiging van de zenuwen).
De werkzame stof in Gabapentin Sandoz is gabapentine.
Gabapentin Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van:
Verschillende vormen van epilepsie (aanvallen die aanvankelijk beperkt zijn tot bepaalde delen van de
hersenen, ongeacht of de aanval zich daarna al dan niet verspreidt naar andere delen van de hersenen).
Voor volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder kan Gabapentin Sandoz in combinatie met andere
geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie worden gebruikt. Uw arts zal u Gabapentin Sandoz
voorschrijven om uw epilepsie te helpen behandelen als uw huidige behandeling de aandoening niet
volledig onder controle brengt. U moet Gabapentin Sandoz samen met uw huidige behandeling
innemen, tenzij u iets anders werd gezegd. Gabapentin Sandoz kan ook op zichzelf worden gebruikt
om volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar te behandelen.
Perifere neuropathische pijn
bij volwassenen
(langdurige pijn die wordt veroorzaakt door beschadiging
van de zenuwen). Allerhande ziekten kunnen perifere neuropathische pijn (vooral optredend in de
benen en/of de armen) veroorzaken, zoals suikerziekte en gordelroos. De pijngewaarwordingen
kunnen worden beschreven als warm, brandend, kloppend, schietend, stekend, scherp, krampachtig,
zeurend, suizingen, een verdoofd gevoel, tintelingen enz.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
U bent allergisch (overgevoelig) voor gabapentine, soja, pindanoten of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
als u nierproblemen hebt, kan uw arts u een ander toedieningsschema voorschrijven
als u hemodialyse krijgt (om afvalstoffen te verwijderen wegens nierfalen), moet u uw arts inlichten
als u spierpijn en/of -zwakte ontwikkelt
als u tekenen ontwikkelt zoals aanhoudende maagpijn, misselijkheid en braken, moet u onmiddellijk
contact opnemen met uw arts omdat dat symptomen kunnen zijn van acute pancreatitis (een ontstoken
alvleesklier)
Als u klachten hebt die het centraal zenuwstelsel of de ademhaling betreffen of als u ouder bent dan
65 jaar, kan uw arts een ander doseringsschema voorschrijven.
Na het in de handel brengen, zijn er gevallen van misbruik en afhankelijkheid gemeld voor gabapentine.
Praat met uw arts als u een voorgeschiedenis van misbruik of afhankelijkheid hebt.
Een klein aantal mensen behandeld met anti-epileptica zoals gabapentine, hebben gedachten gehad van
zelfbeschadiging of zelfdoding. Als u ooit dergelijke gedachten krijgt, moet u onmiddellijk contact
opnemen met uw arts.
Belangrijke informatie over mogelijk ernstige reacties
Een klein aantal mensen die Gabapentin Sandoz innemen, krijgen een allergische reactie of een mogelijk
ernstige huidreactie, die kunnen verergeren tot ernstigere problemen als ze niet worden behandeld. U moet
weten op welke symptomen u moet letten terwijl u Gabapentin Sandoz inneemt.
Lees de beschrijving van die symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter onder `Neem onmiddellijk
contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt na inname van dit geneesmiddel,
omdat ze ernstig kunnen zijn'.
Spierzwakte, - gevoeligheid of -pijn en vooral als u zich tevens onwel voelt of een hoge temperatuur hebt.
Dat kan worden veroorzaakt door een abnormale spierafbraak, wat levensbedreigend kan zijn en
nierproblemen kan veroorzaken. Er zou zich ook een verkleuring van uw urine kunnen voordoen en een
verandering van de resultaten van de bloedtests (meer bepaald een verhoogd creatinefosfokinasegehalte in
het bloed). Als u dergelijke tekenen of symptomen vertoont, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw
arts.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Gabapentin Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan
uw arts of apotheker. Breng uw arts (of apotheker) met name op de hoogte als u geneesmiddelen inneemt
tegen convulsies, slaapstoornissen, depressie, angststoornissen of andere neurologische of psychiatrische
problemen, of als u deze onlangs hebt ingenomen.
Geneesmiddelen die opioïden zoals morfine bevatten
Als u geneesmiddelen inneemt die opioïden (zoals morfine) bevatten, moet u dat tegen uw arts of
apotheker zeggen omdat opioïden het effect van Gabapentin Sandoz kunnen versterken.
Daarenboven kan de combinatie van Gabapentin Sandoz met opioïden symptomen veroorzaken zoals
slaperigheid en/of een verminderde ademhaling.
Gabapentin Sandoz
zal naar verwachting niet in wisselwerking treden met andere anti-epileptica of de orale
contraceptieve pil.
kan interfereren met bepaalde laboratoriumtests; als u een urineonderzoek moet ondergaan, moet
u uw arts of het ziekenhuis zeggen wat u inneemt.
Waarop moet u letten met eten?
Gabapentin Sandoz kan worden ingenomen met of zonder voedsel.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gabapentin Sandoz mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts u iets anders
heeft gezegd. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een doeltreffend voorbehoedmiddel
gebruiken.
Er werden geen studies uitgevoerd waarin specifiek werd gekeken naar het gebruik van gabapentine bij
zwangere vrouwen, maar andere geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsieaanvallen te
behandelen, verhogen het risico op beschadiging van de zich ontwikkelende baby, vooral als er meer dan
één anti-epilepticum tegelijkertijd wordt ingenomen. Waar mogelijk, moet u daarom proberen om maar
één anti-epilepticum in te nemen tijdens de zwangerschap en alleen op advies van uw arts.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt, als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn
of als u van plan bent om zwanger te worden tijdens een behandeling met Gabapentin Sandoz.
Zet dit geneesmiddel niet ineens stop, want dat zou kunnen leiden tot een doorbraakaanval, die ernstige
gevolgen zou kunnen hebben voor u en uw baby.
Borstvoeding
Gabapentine, de werkzame stof in Gabapentin Sandoz, gaat bij de mens over in de moedermelk.
Aangezien het effect op de baby niet bekend is, wordt het niet aanbevolen borstvoeding te geven terwijl u
Gabapentin Sandoz gebruikt.
Vruchtbaarheid
Dieronderzoek toont geen effect op de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gabapentin Sandoz kan duizeligheid, loomheid en vermoeidheid veroorzaken. U mag niet rijden, geen
complexe machines bedienen of deelnemen aan andere, mogelijk gevaarlijke activiteiten voor u weet of
dit geneesmiddel een invloed heeft op uw vermogen om die activiteiten uit te voeren.
Gabapentin Sandoz bevat sojalecithine.
Als u allergisch bent voor pindanoten of soja, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts zal bepalen welke dosering geschikt is voor u.
Epilepsie, de aanbevolen dosering is

Volwassenen en adolescenten
Neem het aantal tabletten in zoals opgedragen. Uw arts zal uw dosering gewoonlijk geleidelijk verhogen.
De startdosering zal doorgaans liggen tussen 300 mg en 900 mg per dag. Daarna kan de dosering worden
verhoogd zoals opgedragen door uw arts, tot maximaal 3.600 mg per dag en uw arts zal u zeggen om die
dosering te verdelen over 3 giften, d.w.z. één dosis 's morgens, één 's middags en één 's avonds.

Kinderen van 6 jaar en ouder
De dosering die aan uw kind moet worden gegeven, wordt bepaald door uw arts omdat ze wordt berekend
volgens het gewicht van uw kind.
De behandeling wordt gestart met een lage startdosering, die geleidelijk wordt verhoogd over een periode
van ongeveer 3 dagen.
De gebruikelijke dosering om epilepsie te controleren is 25-35 mg per kg per dag. Ze wordt gewoonlijk
verdeeld over 3 giften, waarbij de tablet(en) elke dag wordt/worden ingenomen, gewoonlijk eenmaal 's
morgens, eenmaal 's middags en eenmaal 's avonds.
Met deze formulering zijn niet alle doseeraanbevelingen mogelijk. Er zijn andere, meer geschikte
gabapentine-preparaten beschikbaar.
Gabapentin Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Perifere neuropathische pijn, de aanbevolen dosering is
Volwassenen:
Neem het aantal tabletten in dat uw arts u heeft opgedragen. Gewoonlijk zal de arts de dosering geleidelijk
verhogen. De startdosering zal doorgaans tussen 300 mg en 900 mg per dag liggen.
Daarna mag de dosering worden verhoogd zoals opgedragen door uw arts, tot maximaal 3.600 mg per dag
en uw arts zal u zeggen die dosering te verdelen over 3 giften, d.w.z. eenmaal 's morgens, eenmaal 's
middags en eenmaal 's avonds.
Als u nierproblemen hebt of hemodialyse krijgt
Uw arts kan u een ander toedieningsschema en/of een andere dosering voorschrijven als u problemen hebt
met uw nieren of hemodialyse ondergaat.
Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u de normale dosering van Gabapentin Sandoz
innemen tenzij u nierproblemen hebt. Uw arts kan u een ander toedieningsschema en/of een andere
dosering voorschrijven als u nierproblemen hebt.
Als u de indruk hebt dat het effect van Gabapentin Sandoz te sterk of te zwak is, praat dan zo snel
mogelijk met uw arts of apotheker.
Blijf Gabapentin Sandoz innemen tot uw arts u zegt om te stoppen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Gabapentin Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Hogere dan de aanbevolen doseringen kunnen resulteren in een toename van de bijwerkingen waaronder
bewustzijnsverlies, duizeligheid, dubbelzien, spraakstoornissen, sufheid en diarree. Raadpleeg
onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u meer van
Gabapentin Sandoz hebt ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven. Neem eventuele tabletten die u
niet hebt ingenomen mee, samen met de container en de bijsluiter zodat het ziekenhuis gemakkelijk kan
nagaan welk geneesmiddel u hebt ingenomen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet een dosis in te nemen, neemt u die in zodra u het zich herinnert tenzij het bijna tijd is voor
uw volgende dosis.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet de inname van Gabapentin Sandoz niet stop tenzij uw arts u dat zegt. Als uw behandeling wordt
stopgezet, moet dat geleidelijk gebeuren over minstens 1 week. Als u de inname van Gabapentin Sandoz
ineens stopzet of voordat uw arts u dat zegt, is er een hoger risico op epilepsieaanvallen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende symptomen krijgt na inname
van dit geneesmiddel omdat ze ernstig kunnen zijn:
ernstige huidreacties die onmiddellijke aandacht vergen, zwelling van de lippen en het gezicht,
huiduitslag en roodheid en/of haaruitval (dat kunnen symptomen zijn van een ernstige
allergische reactie)
aanhoudende maagpijn, misselijkheid en braken, omdat dat symptomen kunnen zijn van een
acute pancreatitis (ontstoken alvleesklier)
ademhalingsproblemen, afhankelijk van de ernst waarvan u spoedeisende hulp en intensieve
zorg nodig zou kunnen hebben om normaal te kunnen blijven ademhalen.
Gabapentin Sandoz kan een ernstige of levensbedreigende allergische reactie veroorzaken die
uw huid of andere delen van uw lichaam kan aantasten zoals uw lever of bloedcellen. U kunt al
dan niet huiduitslag vertonen als u een dergelijke reactie krijgt. Misschien moet u om die reden
in het ziekenhuis worden opgenomen of moet Gabapentin Sandoz worden stopgezet.
Roep meteen uw arts als u een van de volgende symptomen vertoont:
huiduitslag
Die symptomen kunnen de eerste tekenen van een ernstige reactie zijn. U moet door een arts worden
onderzocht om te beslissen of u de inname van Gabapentin Sandoz mag voortzetten.
Als u hemodialyse krijgt, moet u uw arts inlichten als u spierpijn en/of -zwakte ontwikkelt.
Andere bijwerkingen omvatten:
Zeer vaak: (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Virale infectie
Zich slaperig en duizelig voelen, coördinatiestoornissen
Zich moe voelen, koorts
Vaak: (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Pneumonie, luchtweginfectie, urineweginfectie, ontsteking van het oor of andere infecties
Laag aantal witte bloedcellen
Anorexia, meer eetlust
Woede ten aanzien van anderen, verwardheid, stemmingswisselingen, depressie, angst,
zenuwachtigheid, moeilijkheden bij het denken
Stuipen, schokkende bewegingen, moeilijkheden bij het spreken, geheugenverlies, bevingen,
slaapmoeilijkheden, hoofdpijn, gevoelige huid, verminderde gewaarwording (verdoofd gevoel),
coördinatiestoornissen, ongewone oogbewegingen, versterkte, verzwakte of afwezige reflexen
Wazig zicht, dubbelzien
Duizeligheid
Hoge bloeddruk, rood worden of verwijding van bloedvaten
Ademhalingsmoeilijkheden, bronchitis, keelpijn, hoesten, droge neus
Braken, misselijkheid, problemen met de tanden, ontstoken tandvlees, diarree, maagpijn, indigestie,
verstopping, droge mond of keel, winderigheid
Zwelling van het gezicht, blauwe plekken, uitslag, jeuk, acne
Gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, spiertrekkingen
Erectiestoornissen (impotentie)
Zwelling van de benen en de armen, last met het stappen, zwakte, pijn, zich onwel voelen,
griepachtige symptomen
Daling van het aantal witte bloedcellen, gewichtstoename
Accidentele verwonding, breuk, schaafwonde
Voorts werden in klinische studies bij kinderen vaak agressief gedrag en schokkende bewegingen
gerapporteerd.
Agitatie (een toestand van langdurige rusteloosheid en onbedoelde en doelloze bewegingen)
Allergische reactie zoals netelroos
Minder bewegingen
Snelle hartslag
Zwelling van het gezicht, de romp of de ledematen
Abnormale resultaten van bloedtests die wijzen op problemen met de lever.
Geestelijke aftakeling
Vallen
Verhoogde bloedsuikerspiegel (het vaakst waargenomen bij patiënten met diabetes)
Zelden: (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
Verlaagde bloedsuikerspiegel (het vaakst waargenomen bij patiënten met diabetes)
Bewustzijnsverlies
Moeite met ademhalen, oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie)
Na het in de handel brengen van Gabapentin Sandoz werden de volgende bijwerkingen
gerapporteerd:
Gedaald aantal bloedplaatjes (bloedstollingcellen)
Hallucinaties
Problemen met abnormale bewegingen zoals kronkelingen, schokkende bewegingen en stijfheid
Oorsuizen
Een groep bijwerkingen zoals gezwollen lymfeklieren (geïsoleerde, licht verheven knobbels onder de
huid), koorts, uitslag en ontsteking van de lever, die samen optreden
Geel worden van de huid en de ogen (geelzucht), ontsteking van de lever
Acute nierinsufficiëntie, incontinentie
Toegenomen borstweefsel, vergroting van de borsten
Bijwerkingen na plotselinge stopzetting van gabapentine (angst, slaapmoeilijkheden, misselijkheid,
pijn, zweten), pijn in de borstkas
Afbraak van spiervezels (rabdomyolyse)
Verandering van de resultaten van bloedtests (verhoogd creatinefosfokinasegehalte)
Problemen met seksueel functioneren, waaronder onvermogen om een orgasme te bereiken,
uitgestelde ejaculatie
Laag natriumniveau in het bloed
Anafylaxie (ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie met moeilijk ademen, zwelling
van de lippen, keel en tong, en verlaagde bloeddruk (hypotensie) waarvoor spoedeisende behandeling
nodig is)
Andere mogelijke bijwerkingen
Sojalecithine kan zeer zelden allergische reacties veroorzaken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie
informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over
de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein 40/ 40
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
blisterverpakkingen na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is gabapentine.
Gabapentin Sandoz 600 mg: elke filmomhulde tablet bevat 600 mg gabapentine.
Gabapentin Sandoz 800 mg: elke filmomhulde tablet bevat 800 mg gabapentine.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet: macrogol 4000; gepregelatiniseerd zetmeel; watervrij colloïdaal siliciumdioxide;
magnesiumstearaat;
Filmomhulling: poly(vinylalcohol); titaandioxide (E171); talk; lecithine (verkregen uit sojabonen) en
xanthaangom.
Hoe ziet Gabapentin Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Filmomhulde tablet
Gabapentin Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten zijn witte, capsulevormige filmomhulde tabletten aan
één kant bedrukt met een logo (600).
Gabapentin Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten zijn witte, capsulevormige filmomhulde tabletten.
Geleverd in pvc/aluminiumblisterverpakkingen met
50 filmomhulde tabletten,
60 filmomhulde tabletten,
90 filmomhulde tabletten,
100 filmomhulde tabletten,
200 filmomhulde tabletten,
200 (2x100) filmomhulde tabletten,
stalen met 20 filmomhulde tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten
Zambon S.p.A, Via Della Chimica 9, 36100 Vicenza, Italië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Duitsland
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Gabapentin Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten: BE396216
Gabapentin Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten: BE396225
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Gabapentin Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Gabapentin Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
FI:
Gabapentin Sandoz 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Gabapentin Sandoz 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR:
GABAPENTINE SANDOZ 600 mg, comprimé pelliculé
GABAPENTINE SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé
UK:
Gabapentin Sandoz 600 mg Tablets
Gabapentin Sandoz 800 mg Tablets
NL:
Gabapentine Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten
Gabapentine Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten
PT:
Gabapentina Sandoz
ES:
Gabapentina Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Gabapentina Sandoz 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
SE:
Gabapentin 1A-Farma 600 mg filmdragerade tabletter
Gabapentin 1A-Farma 800 mg filmdragerade tabletter
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
02/2018.