Gabapentine eg 300 mg (pi pharma)

Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Gabapentine EG 300 mg harde capsules
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Gabapentine EG 300 mg harde capsules
Ingevoerd uit Nederland.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
PI Pharma NV, Bergensesteenweg 709, 1600 Sint-Pieters-Leeuw, België
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel
in het land van herkomst:
Gabapentine CF 300 mg, capsules, hard
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Gabapentine EG 100 mg harde capsules
Gabapentine EG 300 mg harde capsules
Gabapentine EG 400 mg harde capsules
Gabapentine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Gabapentine EG behoort tot een groep geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie en
perifere neuropathische pijn (lang aanhoudende pijn door beschadiging van de zenuwen) te
behandelen.
De werkzame stof van Gabapentine EG is gabapentine.
Gabapentine EG wordt gebruikt voor de behandeling van
diverse vormen van epilepsie (aanvallen die in eerste instantie tot bepaalde delen van
de hersenen beperkt blijven, ongeacht of de aanval zich al dan uitbreidt naar andere
delen van de hersenen). Uw arts zal u Gabapentine EG voorschrijven voor de
behandeling van uw epilepsie als uw toestand met de huidige behandeling niet
volledig onder controle wordt gehouden. U dient Gabapentine EG te gebruiken als
aanvulling op uw huidige behandeling, tenzij uw arts het anders voorschrijft.
Gabapentine EG kan ook op zichzelf worden gebruikt om volwassenen en kinderen
boven 12 jaar te behandelen.
perifere neuropathische (lang aanhoudende pijn veroorzaakt door beschadiging van de
zenuwen).
Perifere neuropathische pijn (voornamelijk optredend in de armen en/of benen) kan
worden veroorzaakt door diverse aandoeningen, zoals diabetes of gordelroos. De pijn
kan worden omschreven als hete, brandende of kloppende pijn, pijnscheuten, steken,
scherpe pijn, kramp, schrijnende pijn, tintelingen, verstijving, speldenprikken, enz.
2. Wanneer mag u Gabapentine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Gabapentine EG niet gebruiken?
u bent allergisch voor gabapentine of voor een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Gabapentine EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Gabapentine EG inneemt.
Als u lijdt aan een nieraandoening, kan uw arts u een ander doseringsschema
voorschrijven.
Als u hemodialyse ondergaat (om afvalstoffen ten gevolge van nierfalen te
verwijderen), vertel het aan uw arts als u spierpijn en/of -zwakte ontwikkelt.
Als u symptomen ontwikkelt zoals aanhoudende maagpijn, misselijkheid en braken,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts omdat dit symptomen kunnen zijn van
acute pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier).
Als u klachten hebt die het centraal zenuwstelsel of de ademhaling betreffen of als u
ouder bent dan 65 jaar, kan uw arts een ander doseringsschema voorschrijven.
Belangrijke informatie over potentieel ernstige reacties
Een beperkt aantal mensen dat Gabapentine EG inneemt, krijgt een allergische reactie of een
potentieel ernstige huidreactie, die tot ernstigere problemen kunnen leiden als zij niet
behandeld worden. U moet op de hoogte zijn van de symptomen zodat u er rekening kan mee
houden tijdens de inname van Gabapentine EG.
Lees de omschrijving van deze symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter onder `Neem
onmiddellijk contact op met uw arts als u na inname van dit geneesmiddel één van de
volgende symptomen ervaart, aangezien deze ernstig kunnen zijn'.
Spierzwakte, -gevoeligheid of ­pijn, vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of een hoge
temperatuur heeft, kan worden veroorzaakt door een abnormale spierafbraak die
levensbedreigend kan zijn en tot nierproblemen kan leiden. U kunt eveneens een verkleuring
van uw urine en een verandering van de resultaten van de bloedonderzoeken (met name een
verhoging van de creatinine-fosfokinasewaarden in het bloed) hebben. Neem onmiddellijk
contact op met uw arts als u één van deze tekenen of symptomen ervaart.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Gabapentine EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Breng uw arts (of apotheker) met name op de
hoogte als u geneesmiddelen inneemt tegen convulsies, slaapstoornissen, depressie,
angststoornissen of andere neurologische of psychiatrische problemen, of als u deze onlangs
hebt ingenomen.
Geneesmiddelen die opioïden zoals morfine bevatten
Als u geneesmiddelen gebruikt die opioïden (zoals morfine) bevatten, moet u dit aan uw arts
of apotheker melden, omdat opioïden het effect van Gabapentine EG kunnen verhogen.
Daarenboven kan de combinatie van Gabapentine EG met opioïden symptomen veroorzaken
zoals slaperigheid en/of een verminderde ademhaling.
Maagzuurremmers bij indigestie
Als Gabapentine EG tegelijkertijd wordt ingenomen met maagzuurremmers die aluminium en
magnesium bevatten, kan dit de opname van Gabapentine EG uit de maag beperken. Daarom
wordt aanbevolen Gabapentine EG minstens twee uur na een maagzuurremmer in te nemen.
Gabapentine EG
zou de werking van andere anti-epileptische middelen of orale anticonceptiemiddelen
niet beïnvloeden.
kan de uitslag van sommige laboratoriumonderzoeken beïnvloeden. Als u een
urineonderzoek nodig heeft, vertel uw arts of ziekenhuis dan wat u inneemt.
Waarop moet u letten met eten
Gabapentine EG kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap
Gabapentine EG mag niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts het
anders voorschrijft. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen een effectief
anticonceptiemiddel te gebruiken.
Er zijn geen studies waarbij specifiek is gekeken naar het gebruik van gabapentine bij
zwangere vrouwen.
Daarentegen is bij het gebruik van andere geneesmiddelen om epileptische aanvallen te
behandelen een toegenomen risico gemeld van schadelijkheid bij de baby in ontwikkeling, in
het bijzonder indien meer dan één epilepsiemiddel is genomen op hetzelfde tijdstip. Daarom
dient u, indien mogelijk, te proberen om slechts één geneesmiddel tegen epileptische
aanvallen in te nemen tijdens de zwangerschap en alleen op advies van uw arts.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger wordt, vermoedt dat u zwanger bent
of van plan bent zwanger te worden terwijl u Gabapentine EG inneemt. Stop niet plotseling
met de inname van dit geneesmiddel, aangezien dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die
ernstige gevolgen kunnen hebben voor u en uw baby.
Borstvoeding
Gabapentine, de werkzame stof van Gabapentine EG, gaat over in de moedermelk. Omdat het
effect op de baby niet bekend is, wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens
het gebruik van Gabapentine EG.
Vruchtbaarheid
Experimenteel onderzoek bij dieren wijst niet op een effect op de vruchtbaarheid.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gabapentine EG kan duizeligheid, slaperigheid en vermoeidheid veroorzaken. U mag geen
voertuig besturen, ingewikkelde machines bedienen of aan andere mogelijk gevaarlijke
activiteiten deelnemen totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten
uit te voeren beïnvloedt.
Gabapentine EG bevat lactose
Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe neemt u Gabapentine EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts bepaalt welke dosis voor u geschikt is.
Kinderen van 6 jaar en ouder
Welke dosis uw kind krijgt, zal door uw arts worden bepaald op basis van het gewicht van uw
kind. De behandeling wordt gestart met een lage begindosis die geleidelijk wordt verhoogd
over een periode van ongeveer 3 dagen. De gebruikelijke dosis om epilepsie onder controle te
houden is 25-35 mg per kg per dag. Meestal wordt deze in 3 afzonderlijke doses gegeven
door de capsule(s) elke dag, meestal eenmaal 's ochtends, eenmaal 's middags en eenmaal 's
avonds, in te nemen.
Gabapentine EG wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Perifere neuropathische pijn, de aanbevolen dosering is
Volwassenen
Neem het door uw arts voorgeschreven aantal capsules in. In de regel zal uw arts uw dosis
langzaam opbouwen. De startdosering ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag.
Vervolgens kan de dosis op voorschrift van uw arts worden verhoogd tot maximaal 3600 mg
per dag, en uw arts zal u vertellen deze in te nemen in 3 afzonderlijke doses, d.w.z. eenmaal
's ochtends, eenmaal 's middags en eenmaal 's avonds.
Wat u moet doen als u nierproblemen heeft of hemodialyse ondergaat
Uw arts kan u een ander doseringsschema en/of een andere dosis voorschrijven als u
nierproblemen heft of hemodialyse ondergaat.
Wanneer u een oudere patiënt (ouder dan 65 jaar) bent
U dient de normale dosis van Gabapentine EG in te nemen, tenzij u last heeft van uw nieren.
Als u nierproblemen heeft, kan uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosis
voorschrijven.
Praat zo snel mogelijk met uw arts of apotheker als u de indruk heeft dat het effect van
Gabapentine EG te sterk of te zwak is.
Wijze van toediening
Gabapentine EG is bestemd voor inname via de mond. Neem de capsules altijd in met een
ruime hoeveelheid water. Blijf Gabapentine EG innemen tot uw arts zegt dat u mag stoppen.
Heeft u te veel van Gabapentine EG ingenomen?
Hogere dan de aanbevolen doses kunnen resulteren in een toename van de bijwerkingen
waaronder bewustzijnsverlies, duizeligheid, dubbelzien, onduidelijk praten, slaperigheid en
diarree. Wanneer u meer van Gabapentine EG heeft ingenomen dan uw arts u heeft
voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245) of begeef u onmiddellijk naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis. Neem de capsules die u niet heeft ingenomen, samen met de verpakking en het
etiket mee, zodat men in het ziekenhuis gemakkelijk kan zien welk geneesmiddel u heeft
ingenomen.
Als u stopt met het innemen van Gabapentine EG
Stop alleen met het gebruik van Gabapentine EG als uw arts dit voorschrijft. Als uw
behandeling wordt stopgezet, moet dit geleidelijk gebeuren over een periode van minimaal 1
week. Als u plotseling of voordat uw arts dit aangeeft stopt met het gebruik van Gabapentine
EG, is er een toegenomen kans op aanvallen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na inname van dit geneesmiddel één
van de volgende symptomen ervaart, aangezien deze ernstig kunnen zijn:
ernstige huidreacties die onmiddellijke zorg vereisen, zwelling van lippen en
gezicht, huiduitslag en roodheid, en/of haaruitval (dit kunnen symptomen zijn
van een ernstige allergische reactie)
aanhoudende maagpijn, misselijkheid en braken, aangezien dit symptomen van
een acute pancreatitis (een ontstoken alvleesklier) kunnen zijn
Gabapentine EG kan een ernstige of levensbedreigende allergische reactie
veroorzaken die uw huid of andere delen van uw lichaam zoals uw lever of
bloedcellen kan treffen. Huiduitslag kan al dan niet optreden wanneer u deze
reactie heeft. Het is mogelijk dat u gehospitaliseerd moet worden of Gabapentine
EG moet stopzetten.
Contacteer onmiddellijk uw arts als een van de volgende symptomen optreedt:
- huiduitslag
- netelroos
- koorts
- gezwollen klieren die niet verdwijnen
- zwelling van uw lippen en tong
- geelkleuren van uw huid of het oogwit
- ongewone blauwe plekken of bloedingen
- ernstige vermoeidheid of zwakte
- onverwachte spierpijn
- frequente infecties
Deze symptomen kunnen de voortekenen van een ernstige reactie zijn. Een arts moet u
onderzoeken om te beslissen of u Gabapentine EG moet blijven innemen.
als u hemodialyse ondergaat, informeer dan uw arts als u spierpijn en/of -zwakte
ontwikkelt.
ademhalingsproblemen, afhankelijk van de ernst waarvan u spoedeisende hulp en
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):
virale infectie
slaperigheid, duizeligheid, gebrek aan coördinatie
zich moe voelen, koorts
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
longontsteking, luchtweginfecties, infectie in de urinewegen, oorontsteking of andere
infecties
laag aantal witte bloedlichaampjes
anorexia, toegenomen eetlust
woedeaanvallen gericht op anderen, verwarring, stemmingswisselingen, depressie,
angst, zenuwachtigheid, moeite met denken
convulsies, spastische bewegingen, moeite met praten, geheugenverlies, beven,
slapeloosheid, hoofdpijn, gevoelige huid, verminderde gewaarwording
(gevoelloosheid), coördinatiestoornissen, ongewone oogbewegingen, toegenomen,
verminderde of afwezige reflexen
wazig zien, dubbel zien
vertigo
hoge bloeddruk, blozen of vaatverwijding
moeite met ademen, bronchitis, keelpijn, hoesten, droge neus
braken, misselijkheid, tandproblemen, ontstoken tandvlees, diarree, maagpijn, maag-
en darmstoornissen, verstopping, droge mond of keel, winderigheid
zwelling van het gezicht, blauwe plekken, huiduitslag, jeuk, acne
gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, spiertrekkingen
erectieproblemen (impotentie)
zwelling van armen en benen, moeite met lopen, slapte, pijn, zich ziek voelen,
griepachtige symptomen
afname van het aantal witte bloedlichaampjes, gewichtstoename
onopzettelijk letsel, botbreuk, schaafverwonding
In klinisch onderzoek bij kinderen werden ook agressief gedrag en spastische bewegingen
vaak gemeld.
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
allergische reacties, bijvoorbeeld galbulten
verminderde beweging
snelle hartslag
zwelling van gezicht, romp en ledematen
abnormale resultaten bij bloedtesten waaruit zou kunnen worden geconcludeerd dat er
leverproblemen zijn
geestelijke aftakeling
vallen
stijging van de bloedsuikerspiegels (meestal waargenomen bij patiënten met
suikerziekte)
agitatie (een toestand van langdurige rusteloosheid en onbedoelde en doelloze
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen):
bewustzijnsverlies
daling van de bloedsuikerspiegels (meestal waargenomen bij patiënten met
suikerziekte)
moeite met ademhalen, oppervlakkige ademhaling (ademdepressie)
De volgende bijwerkingen werden gemeld nadat het geneesmiddel op de markt werd
gebracht:
afname van bloedplaatjes (cellen die de bloedstolling bevorderen)
hallucinaties
problemen met abnormale bewegingen, zoals kronkelen, spastische bewegingen en
stijfheid
oorsuizingen
een geheel van bijwerkingen die tezelfdertijd verschijnen en gezwollen lymfknopen
(geïsoleerde kleine uitstekende knobbels onder de huid), koorts, uitslag en
leverontsteking kunnen omvatten
geel kleuren van huid en ogen (geelzucht), ontsteking van de lever
acute nierinsufficiëntie, incontinentie
toegenomen borstweefsel, borstvergroting
bijwerkingen als gevolg van het abrupt stoppen met gabapentine (angst,
slapeloosheid, zich ziek voelen, pijn, zweten), pijn op de borst
afbraak van spiervezels (rabdomyolyse)
verandering van de bloedtestresultaten (toename van creatinefosfokinase)
problemen met seksueel functioneren, waaronder het niet kunnen bereiken van een
orgasme, uitgestelde ejaculatie
laag natriumgehalte in het bloed
anafylaxie (ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie met moeilijk
ademen, zwelling van de lippen, keel en tong, en verlaagde bloeddruk (hypotensie)
waarvoor spoedeisende behandeling nodig is)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via FAGG ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou
of via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Gabapentine EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos, de fles en de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Gabapentine EG?
Gabapentine EG 100 mg harde capsules:
De werkzame stof in dit middel is gabapentine. Elke capsule, hard bevat 100 mg gabapentine.
Gabapentine EG 300 mg harde capsules:
De werkzame stof in dit middel is gabapentine. Elke capsule, hard bevat 300 mg gabapentine.
Gabapentine EG 400 mg harde capsules:
De werkzame stof in dit middel is gabapentine. Elke capsule, hard bevat 400 mg gabapentine.
De andere stoffen van Gabapentine EG capsules zijn:
Inhoud van de capsules:
Watervrije lactose, maïszetmeel, talk.
Omhulling van de capsules:
Gelatine, titaandioxide (E 171).
Bijkomend bevatten 300 mg capsules ook ijzeroxide, geel (E 172).
Bijkomend bevatten 400 mg capsules ook ijzeroxide, geel (E 172), ijzeroxide, rood (E 172).
Hoe ziet Gabapentine EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Harde capsules.
Gabapentine EG 100 mg harde capsules:
Harde gelatinecapsules (grootte 3), met wit opaak capsulelichaam en -hoofd.
Gabapentine EG 300 mg harde capsules:
Harde gelatinecapsules (grootte 1), met geel opaak capsulelichaam en -hoofd.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel:
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ B-1020 Brussel
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Centrafarm B.V., Nieuwe Donk 3, 4879 AC Etten-Leur, Nederland
Fabrikant(en) van het ingevoerde geneesmiddel
- STADA Arzneimittel AG ­ Stadastraße 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Duitsland
- Centrafarm Services BV ­ Nieuwe Donk 9 ­ 4879 AC Etten Leur ­ Nederland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Gabapentine EG 100, 300, 400 mg harde capsules
Luxemburg:
Gabapentine EG 100, 300, 400 mg gélules
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Gabapentine EG 100 mg harde capsules (blisterverpakking):
BE268003
Gabapentine EG 100 mg harde capsules (fles):
BE268021
Gabapentine EG 300 mg harde capsules (blisterverpakking): BE268046
Gabapentine EG 300 mg harde capsules (blisterverpakking): 1637 PI 534 F4 (PI Pharma)
Gabapentine EG 300 mg harde capsules (fles):
BE268064
Gabapentine EG 400 mg harde capsules (blisterverpakking):
BE268082
Gabapentine EG 400 mg harde capsules (fles):
BE268107
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.