Gabapentine mylan 100 mg

Gabapentine Mylan 100 mg harde capsules
Gabapentine Mylan 300 mg harde capsules
Gabapentine Mylan 400 mg harde capsules
gabapentine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Gabapentine Mylan en waarvoor wordt Gabapentine Mylan ingenomen?
2. Wanneer mag u Gabapentine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Gabapentine Mylan
in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Gabapentine Mylan?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Gabapentine Mylan en waarvoor wordt Gabapentine Mylan ingenomen?
Gabapentine Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die gebruikt worden voor de
behandeling van epilepsie en perifere neuropathische pijn.
Epilepsie: Gabapentine Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van verschil ende vormen
van epilepsie (toeval en die aanvankelijk beperkt zijn tot bepaalde hersendelen, ongeacht of de
toeval zich al of niet naar andere delen van de hersenen verspreidt). Uw arts zal u Gabapentine
Mylan voorschrijven om u te helpen uw epilepsie te behandelen als uw huidige behandeling uw
toestand niet voldoende onder controle kan houden. U moet Gabapentine Mylan innemen naast
uw huidige behandeling, tenzij u andere instructies krijgt. Gabapentine Mylan kan ook al een
gebruikt worden voor de behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Perifere neuropathische pijn: Gabapentine Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van
langdurige pijn veroorzaakt door schade aan de zenuwen. Uiteenlopende aandoeningen kunnen
perifere (vooral in de benen en/of armen optredende) neuropathische pijn veroorzaken, zoals
diabetes of gordelroos. De pijn kan beschreven worden als heet, brandend, kloppend, met
scheuten, stekend, scherp, krampen, schrijnend, tintelingen, gevoel oosheid, prikkelingen enz.
2. Wanneer mag u Gabapentine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Gabapentine Mylan niet innemen?
U bent al ergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Uw arts kan u een ander doseringsschema voorschrijven.
Er zijn geval en gemeld van misbruik en afhankelijkheid met gabapentine. Neem contact op met
uw arts als u een voorgeschiedenis heeft van misbruik of afhankelijkheid.
Tijdens de behandeling
Neem onmiddel ijk contact op met uw arts als u tekenen vertoont zoals aanhoudende maagpijn,
misselijkheid en braken, omdat dit tekenen kunnen zijn van een acute pancreatitis (een
ontstoken alvleesklier).
Een klein aantal mensen behandeld met anti-epileptica zoals gabapentine hebben
zelfverminking- of zelfmoordgedachten ontwikkeld. Als u op om het even welk ogenblik
dergelijke gedachten krijgt, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts.
Bij sommige mensen die gabapentine innamen, werd een toename van het aantal epileptische
aanval en of een nieuw type epileptische aanval en gezien. Neem contact op met uw arts of
apotheker als u merkt dat uw aandoening verandert.
Neem contact op met uw arts of apotheker voor advies als u tekenen vertoont zoals duizeligheid
en sufheid (wat het risico op letsel zou kunnen verhogen), verwardheid, verlies van bewustzijn
en een verminderde geestestoestand terwijl u gabapentine inneemt.
Belangrijke informatie over mogelijk ernstige reacties
Een klein aantal mensen die gabapentine innemen, krijgen een al ergische reactie of mogelijk
ernstige huidreactie, die kan evolueren naar ernstigere problemen als ze niet worden
behandeld. U moet de tekenen kennen waar u op moet letten tijdens inname van gabapentine.
Lees de beschrijving van deze tekenen in rubriek 4 van deze bijsluiter onder `Stop met de
inname van dit geneesmiddel en neem onmiddel ijk contact op met uw arts of ga meteen naar
de spoedgeval endienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende tekenen
vertoont na inname van dit geneesmiddel, omdat deze tekenen ernstig kunnen zijn
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Gabapentine Mylan nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel het zeker tegen uw arts of apotheker als u
geneesmiddelen inneemt of onlangs heeft ingenomen voor convulsies, slaapstoornissen,
depressie, angst of enig ander neurologisch of psychiatrisch probleem.
Geneesmiddelen die opiaten zoals morfine bevatten
Als u geneesmiddelen inneemt die opiaten (zoals morfine) bevatten, vertel het dan uw arts of
apotheker, want opiaten kunnen het effect van gabapentine versterken. Bovendien kan de
combinatie van gabapentine met opiaten symptomen zoals slaperigheid en/of onderdrukking
van de ademhaling veroorzaken.
Gabapentine Mylan kan interfereren met sommige laboratoriumtests, als u een urinetest moet
ondergaan, vertel dan uw arts of het ziekenhuispersoneel dat u Gabapentine Mylan gebruikt.
Zuurremmers voor indigestie
Als gabapentine en antacida met aluminium en magnesium op hetzelfde moment worden
ingenomen, kan de absorptie van gabapentine uit de maag verminderen. Daarom is het
raadzaam om Gabapentine Mylan minstens twee uur na een antacidum in te nemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gabapentine Mylan mag niet ingenomen worden tijdens de zwangerschap, tenzij u andere
instructies krijgt van uw arts. Vrouwen op vruchtbare leeftijd moeten doeltreffende contraceptie
gebruiken.
Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar het gebruik van gabapentine door zwangere
vrouwen, maar andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van toeval en bleken een
hoger risico in te houden op schade aan de foetus, vooral wanneer meer dan één anti-
epilepticum tegelijk wordt ingenomen. Daarom moet u zo mogelijk en al een op advies van uw
arts proberen om slechts één anti-epilepticum te gebruiken tijdens de zwangerschap.
Stop niet plotseling met de inname van dit geneesmiddel, want die kan doorbraaktoeval en
veroorzaken, die ernstige gevolgen kunnen hebben voor u en uw baby.
Borstvoeding
Gabapentine gaat over in de moedermelk. Omdat het effect op de pasgeboren zuigeling
onbekend is, is het niet raadzaam om uw baby borstvoeding te geven zolang u Gabapentine
Mylan inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gabapentine Mylan kan duizeligheid, sufheid en vermoeidheid veroorzaken. U mag geen
voertuigen besturen, machines bedienen of andere mogelijk gevaarlijke activiteiten ondernemen
tot u weet of deze medicatie uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren beïnvloedt.
Gabapentine Mylan harde capsules bevat lactose.
Als u door uw arts werd verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gabapentine Mylan harde capsules bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u Gabapentine Mylan in?
Uw arts zal bepalen welke dosering geschikt is voor u.
Als u de indruk heeft dat de werking van Gabapentine Mylan te sterk of te zwak is, licht dan uw
arts of apotheker in.
Slik de capsules altijd heel door met veel water. Dit geneesmiddel mag met of zonder voedsel
worden ingenomen.
Blijf Gabapentine Mylan innemen tot uw arts u zegt dat u mag stoppen.
Epilepsie:

Gebruik bij volwassenen en adolescenten:
Neem het voorgeschreven aantal capsules in. Uw arts zal gewoonlijk de dosis geleidelijk
opbouwen. De startdosering zal over het algemeen liggen tussen 300 mg en 900 mg per dag.
Daarna kan de dosis stapsgewijs verhoogd worden tot maximaal 3600 mg per dag en uw arts
zal u zeggen om dit te verdelen over 3 gelijke doses , dus één morgens, 's middags en 's
avonds.

Gebruik bij kinderen van 6 jaar en ouder:
De dosis die u aan uw kind mag geven, zal beslist worden door uw arts, omdat deze berekend
wordt volgens het gewicht van uw kind. De behandeling wordt ingezet met een lage begindosis
die geleidelijk verhoogd wordt over een periode van ongeveer 3 dagen.
De aanbevolen dosis voor de controle van epilepsie is 25-35 mg/kg/dag. Deze wordt gewoonlijk
verdeeld over 3 innamen, gewoonlijk door de capsule(s) elke dag 's morgens, 's middags en 's
avonds in te nemen.
Gabapentine Mylan is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Perifere neuropathische pijn:
Neem het aantal capsules volgens de instructies van uw arts. Uw arts zal gewoonlijk de dosis
geleidelijk opbouwen.
De aanbevolen startdosering zal over het algemeen liggen tussen 300 mg en 900 mg per dag.
Daarna kan de dosis stapsgewijs verhoogd worden tot maximaal 3600 mg per dag en uw arts
zal u zeggen om dit te verdelen over 3 innamen, dus één morgens, 's middags en 's avonds.
Oudere patiënten
Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar) dan moet u Gabapentine Mylan normaal
innemen, tenzij u problemen heeft met uw nieren.
Patiënten met nierproblemen of die hemodialyse ondergaan
Uw arts kan een ander toedieningsschema voorschrijven en/of een andere dosis als u
problemen heeft met uw nieren of hemodialyse ondergaat.
Heeft u te veel van Gabapentine Mylan ingenomen?
Aangezien dit geneesmiddel u suf kan maken, wordt aanbevolen dat u iemand anders vraagt
om u naar de dokter of het ziekenhuis te rijden. U kunt ook een ziekenwagen bel en. Tekenen
van een overdosering zijn onder meer duizeligheid, dubbelzien, onduidelijke spraak,
bewustzijnsverlies, sufheid en lichte diarree.
Bent u vergeten Gabapentine Mylan in te nemen?
Als u een dosis vergeet, neem deze dan zodra u eraan denkt, tenzij het tijd is voor uw volgende
dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Als u stopt met het innemen van Gabapentine Mylan
Stop niet met de inname van Gabapentine Mylan tenzij uw arts dit adviseert. Als uw behandeling
gestopt wordt, moet dit geleidelijk gebeuren over een periode van minstens 1 week. Als u
plotseling stopt met het innemen van Gabapentine Mylan of voordat uw arts u dit adviseert, loopt
u een hoger risico op toeval en.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Stop met de inname van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts
of ga meteen naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een
van de volgende tekenen vertoont na inname van dit geneesmiddel, want deze tekenen
kunnen ernstig zijn:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
ernstige infectie op de borst die koorts, ril ingen, kortademigheid, hoesten, slijm dat soms
bloed bevat, veroorzaakt (pneumonie)
stuipen (convulsies)
gedaald aantal witte bloedcel en (leukopenie), waardoor u vaker infecties kunt oplopen,
bijv. keelpijn, koorts, hevige ril ingen, zweren in de mond enz.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
bewustzijnsverlies
ademhalingsproblemen ­ wanneer deze ernstig worden, heeft u misschien dringende en
intensieve zorg nodig om normaal te blijven ademen
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
anafylaxie (ernstige, mogelijk levensbedreigende al ergische reactie met inbegrip van
ademhalingsproblemen, zwel ing van de lippen, keel en tong en hypotensie die een
dringende behandeling vergt)
ernstige huidreacties die onmiddel ijke zorg vereisen zoals zwel ing van de lippen en het
gezicht, huiduitslag en roodheid (dit kunnen tekenen zijn van een ernstige al ergische
reactie).
mogelijke levensbedreigende huiduitslag (stevens-johnsonsyndroom) die aanvankelijk
verschijnt als roodachtige, schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met centrale
blaren op de romp. Andere tekenen waar u op moet letten zijn zweren in de mond, de
keel, de neus, op de geslachtsdelen en conjunctivitis (rode, gezwollen ogen). De
huiduitslag kan verergeren tot verspreide blaarvorming of vervel ing van de huid.
een ernstige aandoening van de huid (erythema multiforme) die de mond en andere delen
van het lichaam kan aantasten. Tekenen zijn rode, vaak jeukende vlekjes, zoals
huiduitslag bij mazelen, die eerst op de ledematen en soms op het gezicht en de rest van
het lichaam verschijnen. De vlekjes kunnen blaren vormen of verergeren tot verheven,
rode vlekken met een bleek centrum. Mensen die dit hebben, kunnen ook koorts, keelpijn,
hoofdpijn en/of diarree vertonen.
een ontstoken pancreas die maagpijn (die uitstraalt naar de rug) en misselijkheid kan
veroorzaken
nierziekte waardoor u minder urine produceert dan normaal, misselijkheid of braken
vertoont, of verward kunt zijn (acuut nierfalen).
afbraak van spiervezels die gepaard gaat met spierkrampen, spierpijn, koorts en een
roodbruine verkleuring van de urine (rabdomyolyse).
Gabapentine Mylan kan een ernstige of levensbedreigende al ergische reactie veroorzaken die
uw huid of andere delen van uw lichaam kan aantasten zoals uw lever of bloedcel en. U kunt al
dan niet een huiduitslag vertonen als u een dergelijke reactie krijgt. Misschien moet u daarom in
het ziekenhuis worden opgenomen of Gabapentine Mylan stopzetten.
Neem meteen contact op met uw arts als u een van de volgende tekenen vertoont:
huiduitslag
netelroos
koorts
gezwol en klieren die niet weggaan
zwel ing van uw lip en tong
geel worden van uw huid of het wit van de ogen
ongewone blauwe plek of bloeding
ernstige vermoeidheid of zwakte
onverwachte spierpijn
frequente infecties
Deze tekenen kunnen de eerste tekenen van een ernstige reactie zijn. Een arts moet u
onderzoeken om te kunnen beslissen of u verder Gabapentine Mylan moet innemen
Andere mogelijke bijwerkingen
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 van de 10 personen):
virusinfectie
slaperig gevoel, duizeligheid, gebrek aan coördinatie
vermoeidheid
zenuwachtigheid, denkmoeilijkheden
Stuipbewegingen, spraakmoeilijkheden, geheugenverlies, beven, slaapmoeilijkheden,
hoofdpijn, gevoel oosheid, prikkelingen en tintelingen, verminderd gevoel,
coördinatiemoeilijkheden
snel e, ongewone oogbewegingen, toegenomen, verminderd of afwezige reflexen
troebel zicht, dubbel zicht
draaierig gevoel (vertigo)
hoge bloeddruk, roodheid of uitgezette bloedvaten
kortademigheid, infectie op de borst (bronchitis), keelpijn en ongemak bij het slikken,
hoesten, loopneus of verstopte neus
braken, misselijkheid, problemen met tanden, ontstoken tandvlees, diarree, maagpijn,
slechte vertering, constipatie, droge mond of keel, winderigheid
zwel ing in het gezicht, blauwe plekken, acne
gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, spiertrekkingen
problemen met het krijgen of behouden van een erectie
zwel ing in de benen en armen, gangmoeilijkheden, pijn, algemeen gevoel van onwelzijn,
griepachtige symptomen
gewichtstoename.
accidenteel letsel, zoals botbreuken, schaafwonden of blauwe plekken
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
zeer snel e hartslag
ongewone vermindering of traagheid van lichaamsbewegingen
zwel ing die tevens de romp kan aantasten
stijging van leverenzymen en bilirubine, wat te zien is bij bloedonderzoek
val en
problemen met denken
hoge bloedsuiker (wordt meestal gezien bij patiënten met suikerziekte)
agitatie (een toestand van chronische onrust en onopzettelijke en zinloze bewegingen)
netelroos en jeukende huiduitslag
problemen met slikken
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
lage bloedsuiker (wordt meestal gezien bij mensen met suikerziekte)
bewustzijnsverlies
ademhalingsmoeilijkheden, oppervlakkig ademen (ademhalingsdepressie)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
dingen waarnemen die er niet zijn (hal ucinaties)
oorsuizen
problemen met abnormale bewegingen zoals kronkelende, schokkende bewegingen en
stijfheid van de ogen, het hoofd, de nek en het lichaam
haaruitval
geen controle hebben over de urinelozing
zijn een seksuele climax te bereiken, vertraagde zaadlozing
ontwenningsverschijnselen (zoals angst, slaapproblemen, misselijkheid, pijn, zweten), pijn
op de borst
stijging van creatinekinase, wat te zien is bij bloedonderzoek
lage concentratie natrium in het bloed
Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen
Agressief gedrag werd vaak gemeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Gabapentine Mylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel
niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket, de doos of de fles na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
HDPE-fles: De fles goed gesloten houden.
PVC/Alu blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Gabapentine Mylan?
De werkzame stof is gabapentine.
Elke harde capsule bevat ofwel 100 mg, 300 mg of 400 mg gabapentine.
De andere stoffen zijn:
De capsules van 100 mg bevatten de kleurstof titaandioxide (E171); de capsules van 300 mg
bevatten de kleurstoffen titaandioxide (E171) en ijzeroxide geel (E172); en de capsules van 400
mg bevatten de kleurstoffen titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood
E172.
Hoe ziet Gabapentine Mylan er uit en hoeveel zit er in de verpakking?
Elke harde gelatinecapsule bevat een wit poeder.
Capsule, hard lichaam en dop: de capsules van 100 mg zijn wit, die van 300 mg zijn geel en die
van 400 mg zijn oranje.
Gabapentine is beschikbaar in blisterverpakkingen met 10, 20, 30, 50, 90, 100, 250 capsules.
Multiverpakkingen van 2 dozen met blisterverpakkingen, elk met 100 capsules.
Ziekenhuis-multiverpakkingen van 5 of 10 dozen met blisterverpakkingen, elk met 100 capsules.
Unit dose blisterverpakkingen van 20, 60, of 100, elk met 1 capsule of
Flessen met 50, 100, 200 of 250 capsules.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13, Ierland
Generics (UK) Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Verenigd Koninkrijk
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB, Bunschoten, Nederland
Mylan dura GmbH, Wittichstr. 6, D ­ 64295 Darmstadt, Duitsland
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hongarije
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE265316 (100 mg blisterverpakking) - BE265325 (100 mg HDPE-fles)
BE265334 (300 mg blisterverpakking) - BE265343 (300 mg HDPE-fles)
BE265352 (400 mg blisterverpakking) - BE265361 (400 mg HDPE-fles)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen
België: Gabapentine Mylan 100 mg/ 300 mg/ 400 mg harde capsules
Denemarken: Gabamed 100 mg/ 300 mg/ 400 mg Kapsler, harde
Duitsland: Gabapentin dura N 100 mg/ 300 mg/ 400 mg Hartkapseln
Italië: Gabapentin Mylan Generics 100 mg/ 300 mg/ 400 mg capsule rigide
Verenigd Koninkrijk: Gabapentin 100mg/ 300 mg/ 400 mg Capsules