Gabitril 15 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Gabitril 5 mg filmomhulde tabletten
Gabitril 10 mg filmomhulde tabletten
Gabitril 15 mg filmomhulde tabletten
tiagabine (als hydrochloridemonohydraat)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Gabitril en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Gabitril en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Gabitril is een geneesmiddel tegen epilepsie. Tiagabine, de werkzame stof in Gabitril, verhoogt de
concentratie van gamma-aminoboterzuur (GABA) in de hersenen, waardoor het aantal aanvallen (epileptische
aanvallen) voorkomen of verminderd wordt.
Gabitril wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar
met partiële aanvallen.
Het wordt genomen in combinatie met andere geneesmiddelen als deze alleen niet voldoende werkzaam zijn.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
- Als u aan een ernstige leverziekte lijdt.
- In combinatie met kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevat en. Zie 'Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?'
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt
-
als u jonger dan 12 jaar bent.
- als u aan veralgemeende epilepsie lijdt, aangezien u een verergering van absentia epileptica kunt
ervaren (korte perioden van beneveling van het bewustzijn).
- - als u zich angstig of depressief voelt, of als dit in het verleden het geval is geweest, kunnen deze
symptomen bij behandeling met Gabitril ernstiger worden of opnieuw verschijnen. Breng uw arts op de
hoogte als u zich afwezig, depressief of angstig voelt.
- een klein aantal mensen die werden behandeld met anti-epileptica zoals tiagabine, heeft eraan gedacht
om zichzelf schade te berokkenen of te doden. Als u ooit die gedachten hebt, moet u onmiddellijk
contact opnemen met uw arts.
- als u een toename van het aantal aanvallen of een nieuw soort aanvallen opmerkt, dient u uw arts te
raadplegen. Hij zal uw advies geven over een mogelijke aanpassing van uw behandeling.
- als u ernstige huiduitslag, met inbegrip van met vocht gevulde puistjes of blaren of spontane blauwe
plekken (ecchymose) opmerkt of een verdonkering van de huid, dient u onmiddellijk uw arts te
raadplegen.
- als u gezichtsstoornissen bemerkt, dient u uw arts te raadplegen, Gabitril kan in zeldzame gevallen
gezichtsveldstoornissen veroorzaken.
- indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, mag u Gabitril niet nemen
gezien het lactose bevat.
- als u aan lichte of matige leverstoornissen lijdt, zal uw arts de voorgeschreven dosis Gabitril moeten
aanpassen.
Als u een van deze symptomen ervaart (of hebt ervaren) dient u uw arts in te lichten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Gabitril nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien
binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Als u een van de volgende middelen inneemt of recent hebt ingenomen, dient u uw arts of apotheker op de
hoogte te brengen alvorens Gabitril in te nemen:
-
Andere geneesmiddelen tegen epilepsie zoals fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital en primidon,
omdat zij de ef ecten van Gabitril kunnen verzwakken en de werking minder langdurig kunnen maken.
- Kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevat en, want ze mogen niet samen met
Gabitril worden ingenomen (zie 'Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?').
- Rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose) omdat dit de ef ecten van Gabitril
kan verminderen en de werking minder langdurig kan maken.
In geval van de combinatie met een of meer van deze geneesmiddelen, kan uw arts de dosis van Gabitril
aanpassen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U moet de tablet en Gabitril tijdens een maaltijd of bij een snack innemen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bij wijze van voorzorgsmaatregel is het beter Gabitril niet in te nemen tijdens de zwangerschap of de
borstvoeding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U moet met uw arts overleggen of het veilig voor u is om een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Gabitril kan oorzaak zijn van duizeligheid, slaperigheid of vermoeidheid vooral in het begin van de
behandeling. Bestuur geen voertuig of bedien geen machines als u zich duizelig, slaperig of vermoeid voelt.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De tablet en Gabitril moeten met een glas water tijdens de maaltijd of bij een snack worden ingenomen.
Als u Gabitril voor het eerst gebruikt, zal uw arts met u de juiste dosis zoeken om uw epilepsie te behandelen.
U moet beginnen met één- of tweemaal per dag de tablet en Gabitril in te nemen. De dosis zal dan geleidelijk
verhoogd worden tot zij volstaat om uw epilepsie te behandelen.
Eens uw dosis werd vastgesteld, kan het nodig zijn de tablet en Gabitril twee- of driemaal per dag in te nemen.
De dosis bij het begin van de behandeling met Gabitril is 5 tot 10 mg per dag en wordt wekelijks met 5 tot 10
mg per dag verhoogd.
In functie van de andere geneesmiddelen die u inneemt, kan de gemiddelde onderhoudsdosis variëren tussen
15 en 50 mg per dag, maar hogere dosissen kunnen soms worden voorgeschreven.
In geval van (lichte tot matige) leverstoornissen, zal uw arts de dosis Gabitril moeten aanpassen.
De tablet en Gabitril kunnen met voorzichtigheid gebruikt worden voor de behandeling van bejaarden. Uw arts
zal beslissen of dit de beste behandeling voor u is.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
De meest frequente symptomen van een overdosis Gabitril zijn aanvallen, zwijgend (stil) en teruggetrokken
zijn, coma, motorische coördinatiestoornissen, slaperigheid, duizeligheid, verwardheid, spraakstoornissen,
agitatie, beven, onvrijwillige contracties van spieren, braken en vijandigheid.
Als u te veel tablet en hebt ingenomen of als een kind tablet en heeft ingenomen, dient u onmiddellijk contact
op te nemen met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Als u een dosis vergeten bent, gaat u verder met de behandeling zoals voorgeschreven door uw arts.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
U moet Gabitril verder innemen zolang uw arts heeft aangegeven.
Stop de behandeling met Gabitril niet zonder eerst met uw arts te overleggen omdat er een gevaar is voor het
terugkeren van aanvallen. Uw arts zal u toelichten hoe de dosis geleidelijk te verminderen (over een periode
van 2 ­ 3 weken).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Duizeligheid
Beven
Slaperigheid
Neerslachtigheid
Zenuwachtigheid
Concentratiemoeilijkheden
Vermoeidheid
Zich ziek voelen (misselijkheid).
Vaak voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 personen)
Diarree
Blauwe plekken (zwart worden van de huid). Als u blauwe plekken opmerkt, dient u uw arts
onmiddellijk te raadplegen.
Zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op 1.000, maar meer dan 1 op 10.000 personen):
Een toestand van epilepsie die blijft duren zonder aanvallen, een vertraging van de hersenactiviteit
gemeten op een elektro-encefalogram, die het gevolg is van hetzij een te snelle dosisaanpassing of
een toegenomen dosis van het geneesmiddel
Gezichtsstoornissen
Verwardheid
Hallucinaties
Agitatie
Zinsbedrog
Niet bekende bijwerkingen (de exacte frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald ):
Encefalopathie (lethargie, verwardheid, met of zonder aanval).
Ernstige blaarvormende huiduitslag. Als u huidklachten opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts.
Ernstige huiduitslag, met inbegrip van met vocht gevulde puistjes of blaren; of ernstige huiduitslag met
roodheid en vervelling van de huid.
Braken, buikpijn
Slaapmoeilijkheden, zich overdreven emotioneel voelen, op een vijandige manier handelen
Moeilijkheden om bewegingen te controleren; op abnormale wijze wandelen, stappen, of lopen;
spraakmoeilijkheden
Spiertrekkingen
Wazig zicht
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden
in België via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling
Vigilantie - Postbus 97, 1000 Brussel Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be.
in Luxemburg via het Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy - crpv@chru-nancy.fr - tel. :
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 of Division de la Pharmacie et des Médicaments - Direction de la santé à
Luxembourg - pharmacovigilance@ms.etat.lu - tel. : (+352) 247-85592.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op de fles
na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Neem dit geneesmiddel pas onmiddellijk voor het gebruik uit de verpakking.
Gebruik Gabitril niet als u ziet dat de tablet en van uitzicht zijn veranderd (bijv. als de kleur verandert, normaal
zijn zij wit).
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in
dit geneesmiddel?
- De werkzame stof in dit geneesmiddel is tiagabine, dat in het middel aanwezig is in de vorm van het
hydrochloridemonohydraat.
Elk filmomhulde tablet Gabitril 5 mg bevat 5 mg tiagabine.
Elk filmomhulde tablet Gabitril 10 mg bevat 10 mg tiagabine.
Elk filmomhulde tablet Gabitril 15 mg bevat 15 mg tiagabine.
- De andere stof en in dit geneesmiddel zijn:
Tabletkern
Cellulose, microkristallijn (E 460)
Ascorbinezuur (E 300)
Watervrij lactose
Maïszetmeel, voorgegelatineerd
Crospovidone
Watervrij colloïdaal silica (E 551)
Gehydrogeneerde plantaardige olie (Type 1)
Stearinezuur
Magnesiumstearaat
Filmomhulling:
Hypromellose
Hydroxypropylcellulose (E 463)
Titaandioxide (E 171)
Hoe ziet Gabitril eruit en wat zit er in een verpakking?
Gabitril-tablet en zijn witte, filmomhulde tablet en.
De filmomhulde tablet en Gabitril 5 mg zijn rond en gemerkt '251'.
De filmomhulde tablet en Gabitril 10 mg zijn ovaal en gemerkt '252'.
De filmomhulde tablet en Gabitril 15 mg zijn ovaal en gemerkt '253'.
Gabitril filmomhulde tablet en worden geleverd in flessen met 20, 30, 50, 100 en 200 filmomhulde tablet en.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder :
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Fabrikant:
Almac Pharma Services
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Co Armagh
Verenigd Koninkrijk BT63 5UA
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD, Ierland
Balkanpharma Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitsa 2600
Bulgarije
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Gabitril 5 mg, filmomhulde tablet en: BE183267
Gabitril 10 mg, filmomhulde tablet en: BE183251
Gabitril 15 mg, filmomhulde tablet en: BE183242
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Gabitril