Galliapharm 0,74-1,85 gbq radionuclide generator generator

Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegenerator
Galliumchloride (68Ga)-oplossing
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken
van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u
dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die toezicht
houdt op de procedure.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair
geneeskundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is GalliaPharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u galliumchloride (68Ga)-oplossing bereid met GalliaPharm niet gebruiken
of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt galliumchloride (68Ga)-oplossing bereid met GalliaPharm gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is GalliaPharm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend voor diagnostisch gebruik
is.
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat niet is bedoeld voor direct gebruik bij
patiënten.
GalliaPharm is een radionuclidegenerator van germanium / gallium (68Ge/68Ga), een
hulpmiddel gebruikt om een oplossing van galliumchloride (68Ga) te bereiden.
De verkregen galliumchloride (68Ga)-oplossing wordt gebruikt voor radioactieve labeling, een
techniek waarbij een stof wordt gemarkeerd (gelabeld) met een radioactieve stof, in dit geval
68Ga.
GalliaPharm wordt gebruikt voor de radioactieve markering van bepaalde geneesmiddelen die
speciaal zijn ontwikkeld en goedgekeurd voor gebruik met de werkzame stof galliumchloride
(68Ga). Deze geneesmiddelen werken als dragers die het radioactieve 68Ga vervoeren naar
waar het nodig is. Dit kunnen stoffen zijn die ontworpen zijn om een bepaald celtype in het
De nucleair geneeskundige zal u uitleggen welk type onderzoek met dit product zal worden
uitgevoerd.
Bij gebruik van een met 68Ga-gemarkeerd geneesmiddel wordt u blootgesteld aan kleine
hoeveelheden radioactiviteit. Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat het
klinische voordeel dat u zult ondervinden van de procedure met het radioactief geneesmiddel
opweegt tegen het risico dat u loopt door de straling.
2. Wanneer mag u galliumchloride (68Ga)-oplossing bereid met GalliaPharm niet
gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag galliumchloride (68Ga)-oplossing bereid met GalliaPharm niet worden
gebruikt??
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u een met 68Ga gemarkeerd geneesmiddel gebruikt, moet u de informatie lezen over de
contra-indicaties in de bijsluiter van het product dat wordt gemarkeerd.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voor informatie over bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik van met 68Ga
gemarkeerde geneesmiddelen verwijzen we naar de bijsluiter van het geneesmiddel dat moet
worden gemarkeerd.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Spreek met de nucleair geneeskundige als u jonger bent of uw kind jonger is dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast GalliaPharm nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan aan uw nucleair geneeskundige. Deze geneesmiddelen kunnen de
interpretatie van de beelden verstoren.
Het is niet bekend of galliumchloride (68Ga)-oplossing een wisselwerking kan hebben met
andere geneesmiddelen, omdat daar geen specifiek onderzoek naar is uitgevoerd.
Voor informatie over wisselwerkingen als gevolg van het gebruik van met 68Ga gemarkeerde
geneesmiddelen verwijzen we naar de bijsluiter van het te markeren geneesmiddel.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Vraag dan de nucleair geneeskundige om advies voordat u een geneesmiddel krijgt dat
gemarkeerd is met GalliaPharm.
Bij twijfel is het belangrijk om de nucleair geneeskundige te raadplegen die toezicht zal
houden op de procedure.
Als u zwanger bent
De nucleair geneeskundige geeft u dit geneesmiddel alleen tijdens de zwangerschap als het
verwachte voordeel opweegt tegen de risico's.
Als u borstvoeding geeft
We zullen u vragen om te stoppen met de borstvoeding. Vraag uw nucleair geneeskundige
wanneer u opnieuw met de borstvoeding mag beginnen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het geneesmiddel dat in combinatie met GalliaPharm wordt gebruikt, zou een effect kunnen
hebben op uw vermogen om een voertuig te besturen en machines te gebruiken. Lees
aandachtig de bijsluiter van dat geneesmiddel.
3. Hoe wordt galliumchloride (68Ga)-oplossing bereid met GalliaPharm gebruikt?
Er zijn strenge wetten over het gebruik, de hantering en afvoer van radioactieve
geneesmiddelen. GalliaPharm wordt alleen gebruikt in speciaal gecontroleerde ruimten. Dit
product wordt alleen gehanteerd en aan u gegeven door mensen die speciaal zijn opgeleid en
gekwalificeerd om het veilig te gebruiken. Deze mensen zullen er extra op letten dat ze dit
product veilig gebruiken en houden u op de hoogte van hun handelingen.
De nucleair geneeskundige die toezicht houdt op de procedure zal bepalen hoeveel van het
geneesmiddel gemarkeerd met GalliaPharm er in uw geval gebruikt moet worden. Dit zal de
kleinste hoeveelheid zijn die nodig is om een goed resultaat te verkrijgen, afhankelijk van het
eindproduct en het bedoelde gebruik. Lees de bijsluiter van het geneesmiddel dat gemarkeerd
zal worden voor meer informatie.
Toediening van galliumchloride (68Ga)-oplossing en verloop van de procedure
U krijgt niet de galliumchloride (68Ga)-oplossing, maar een ander product dat gemarkeerd is
met GalliaPharm. Galliumchloride (68Ga)-oplossing mag alleen worden gebruikt in
combinatie met een ander geneesmiddel dat speciaal is ontwikkeld en goedgekeurd om te
combineren (radiomarkeren) met GalliaPharm. U krijgt alleen het uiteindelijke radioactief
gemarkeerde product.
Duur van de procedure
Uw nucleair geneeskundige zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure na
toediening van het geneesmiddel dat gemarkeerd is met GalliaPharm.
Heeft u te veel van het geneesmiddel gemarkeerd met GalliaPharm gekregen?
Heeft u teveel van het met GalliaPharm radioactief gemarkeerde geneesmiddel gekregen,
neem dan onmiddellijk contact op met uw nucleair geneeskundige of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Een overdosis is onwaarschijnlijk, omdat u het met GalliaPharm
gemarkeerde
geneesmiddel
alleen zult krijgen onder nauwgezette controle door de nucleair geneeskundige die toezicht
houdt op de procedure. In het geval van een overdosering krijgt u echter de geschikte
behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
de nucleair geneeskundige die toezicht houdt op de procedure.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook het geneesmiddel gemarkeerd met GalliaPharm bijwerkingen
veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Nadat het met GalliaPharm gemarkeerde geneesmiddel is toegediend, zal het lage
hoeveelheden ioniserende straling afgeven, met het kleinste risico op kanker en erfelijke
afwijkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II,
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel wordt onder de
verantwoordelijkheid van de specialist op de geschikte plaats bewaard. Radioactieve
geneesmiddelen worden opgeslagen in overeenstemming met de nationale regelgeving inzake
radioactieve materialen.
De volgende informatie is alleen bestemd voor specialisten.
Verwijder de mantel niet. Bewaren beneden 25 °C.
De galliumchloride (68Ga)-oplossing verkregen met GalliaPharm moet onmiddellijk worden
gebruikt.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is galliumchloride (68Ga)-oplossing.
De andere stoffen in dit middel zijn: titaandioxide (matrix)
steriel ultrazuiver 0,1 mol/l zoutzuur (oplossing voor
elutie)
Hoe ziet GalliaPharm eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
U hoeft dit geneesmiddel niet te kopen of te hanteren.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlijn
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE468133
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Land
Productnaam
Oostenrijk
GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq Radionuklidgenerator
België
GalliaPharm, 0,74 ­ 1,85 GBq, radionuclidegenerator
GalliaPharm, 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique
GalliaPharm, 0,74 ­ 1,85 GBq, Radionuklidgenerator
Denemarken
GalliaPharm
Finland
GalliaPharm
Frankrijk
GalliaPharm
Duitsland
GalliaPharm
Ierland
GalliaPharm
Italië
Germanio cloruro (68Ge)/Gallio cloruro (68Ga) GalliaPharm
Letland
GalliaPharm
Nederland
GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, radionuclidegenerator
Noorwegen
GalliaPharm
Polen
GalliaPharm
Slowakije
GalliaPharm
Spanje
GalliaPharm 0,74 - 1,85 GBq generador de radionúclido
Tsjechië
GalliaPharm
Verenigd Koninkrijk
GalliaPharm
Zweden
Germanium(Ge-68)tetraklorid/Gallium(Ga-68)triklorid Eckert &
Ziegler
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2019
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in
de gezondheidszorg:
De volledige Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van GalliaPharm wordt
verstrekt als afzonderlijk document in de productverpakking, om
gezondheidszorgverstrekkers andere aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie
over de toediening en het gebruik van dit radioactief geneesmiddel te verstrekken.
Lees de Samenvatting van de productkenmerken.