Ganfort 300 µg/ml - 5 mg/ml

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost en 5 mg timolol (als 6,8 mg timololmaleaat).
Hulpstof met bekend effect
Elke ml oplossing bevat 0,05 mg benzalkoniumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Verlaging van de intra-oculaire druk (IOD) bij volwassen patiënten met openkamerhoekglaucoom of
met oculaire hypertensie, waarbij topische behandeling met bètablokkers of prostaglandine-analogen
onvoldoende effect heeft.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Aanbevolen dosering voor volwassenen (met inbegrip van oudere patiënten)
De aanbevolen dosis is eenmaal daags één druppel GANFORT in het (de) aangedane oog (ogen),
ofwel 's ochtends ofwel 's avonds toegediend. GANFORT dient elke dag op hetzelfde tijdstip te
worden toegediend.
Gegevens uit bestaande literatuur over GANFORT duiden op een hogere effectiviteit in IOD-verlaging
als GANFORT 's avonds wordt toegediend dan bij toediening 's ochtends. Bij de keuze tussen
toediening 's ochtends of 's avonds dient echter rekening te worden houden met de te verwachten
therapietrouw (zie rubriek 5.1).
Als er een dosis niet is toegediend, dient de behandeling te worden voortgezet met de volgende,
geplande dosis. De eenmaal daagse dosis van één druppel per aangedaan oog mag niet worden
overschreden.
Nier- en leveraandoeningen
GANFORT is niet onderzocht bij patiënten met een lever- of nieraandoening. Deze patiënten dienen
dan ook met grote voorzichtigheid te worden behandeld.
Pediatrische patiënten
Wijze van toediening
Als er meer dan één topisch geneesmiddel voor het oog moet worden gebruikt, moet er na het
toedienen van elke behandeling ten minste 5 minuten worden gewacht.
Door toepassing van nasolacrimale occlusie of het gesloten houden van de oogleden gedurende 2
minuten treedt een vermindering van de systemische absorptie op hetgeen kan resulteren in een
afname van de systemische bijwerkingen en een toename van de lokale werkzaamheid.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
Reactieve luchtwegaandoeningen, waaronder astma bronchiale of astma bronchiale in de
anamnese, of ernstige chronische obstruerende longaandoeningen.
Sinusbradycardie, sick-sinussyndroom, sino-atriaal blok, tweede- of derdegraads atrioventriculair
blok (niet gecontroleerd door pacemaker). Manifest hartfalen, cardiogene shock.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Net als andere topisch toegediende geneesmiddelen voor het oog kunnen de werkzame bestanddelen
(timolol/bimatoprost) van GANFORT systemisch worden geabsorbeerd. Er is geen toename van de
systemische absorptie van de afzonderlijke werkzame bestanddelen vastgesteld. Door de bèta-
adrenerge component, timolol, kunnen dezelfde typen cardiovasculaire, pulmonale en andere
bijwerkingen optreden als bij systemische bètablokkers. Systemische bijwerkingen komen na topische
oftalmische toediening minder vaak voor dan na systemische toediening. Voor het verminderen van de
systemische absorptie, zie rubriek 4.2.
Hartaandoeningen
Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (bijv. coronaire hartziekte, Prinzmetal-angina of
hartfalen) en behandeling van hypotensie met bètablokkers dienen kritisch te worden geëvalueerd en
behandeling met andere werkzame stoffen dient te worden overwogen. Patiënten met cardiovasculaire
aandoeningen moeten worden gecontroleerd op verschijnselen van verergering van deze aandoeningen
en op bijwerkingen.
Vanwege het negatieve effect op de geleidingstijd is voorzichtigheid geboden bij de toediening van
bètablokkers aan patiënten met een eerstegraads hartblok.
Vasculaire aandoeningen
Bij de behandeling van patiënten met ernstige perifere circulatiestoornissen/-aandoeningen (i.e.
ernstige vormen van de ziekte of het syndroom van Raynaud) is voorzichtigheid geboden.
Respiratoire aandoeningen
Na toediening van bepaalde oftalmische bètablokkers zijn respiratoire reacties gemeld, waaronder
sterfte door bronchospasmen bij astmapatiënten.
Bij patiënten met milde/matige chronische obstructieve longziekte (COPD) is voorzichtigheid geboden
bij het gebruik van GANFORT. Bij deze patiënten mag GANFORT uitsluitend worden gebruikt
wanneer het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Endocriene aandoeningen
Bètablokkers kunnen ook de verschijnselen van hyperthyroïdie maskeren.
Hoornvliesziekten
Oftalmische bètablokkers kunnen droge ogen veroorzaken. Bij de behandeling van patiënten met
hoornvliesziekten is voorzichtigheid geboden.
Andere bètablokkers
Het effect op de intra-oculaire druk of de bekende effecten van systemische bètablokkade kunnen
worden versterkt, wanneer timolol wordt gegeven aan patiënten die al een systemische bètablokker
krijgen. De respons van deze patiënten dient nauwgezet te worden gevolgd. Het gebruik van twee
topische bèta-adrenerge blokkers wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Anafylactische reacties
Tijdens het gebruik van bètablokkers bestaat de mogelijkheid, dat patiënten met een voorgeschiedenis
van atopie of van een ernstige anafylactische reactie op verschillende allergenen reactiever zijn ten
opzichte van herhaalde blootstelling aan die allergenen en niet reageren op de gebruikelijke dosis
adrenaline die wordt gebruikt om een anafylactische reactie te behandelen.
Choroïdale loslating
Choroïdale loslating werd gerapporteerd na toediening van producten die de secretie van
oogkamervocht verminderen (bijv. timolol, acetazolamide) na filtratieprocedures.
Chirurgische anesthesie
Bètablokkerende oftalmologische preparaten kunnen systemische bèta-agonistische effecten van bijv.
adrenaline blokkeren. Wanneer de patiënt timolol krijgt, dient de anesthesist hierover te worden
geïnformeerd.
Lever
Bij patiënten met een voorgeschiedenis van een milde leveraandoening of een abnormale
alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) en/of bilirubine tegen de
grenswaarde, blijkt bimatoprost gedurende 24 maanden geen bijwerkingen op de leverfunctie te
hebben. Er zijn geen bijwerkingen bekend van oculair toegediend timolol op de leverfunctie.
Oog
De patiënten dienen vóór de start van de behandeling te worden geïnformeerd over de mogelijkheid
van groei van de wimpers, van het donkerder worden van de huid van het ooglid of de peri-oculaire
huid en van versterkte, bruine irispigmentatie, aangezien dit is waargenomen tijdens behandeling met
bimatoprost en GANFORT. De versterkte irispigmentatie is waarschijnlijk permanent en kan leiden
tot uiterlijke verschillen tussen beide ogen, als er maar één oog wordt behandeld. Na stopzetting van
de behandeling met GANFORT kan de irispigmentatie permanent zijn. De incidentie van
irispigmentatie was na 12 maanden behandeling met GANFORT 0,2%. Na 12 maanden behandeling
met bimatoprost-oogdruppels als monotherapie kon een incidentie van 1,5% worden vastgesteld, welk
niveau gedurende 3 jaren behandeling niet toenam. De verandering in pigmentatie komt eerder voort
uit een verhoogde melanine-inhoud in de melanocyten dan uit een toename van het aantal
melanocyten. De effecten van versterkte irispigmentatie op lange termijn zijn niet bekend.
Veranderingen in iriskleur in verband met oftalmische toediening van bimatoprost kunnen meerdere
maanden tot jaren onopgemerkt blijven. Naevi of efeliden in de iris lijken niet te worden beïnvloed
door de behandeling. Periorbitale weefselpigmentatie is bij sommige patiënten reversibel gebleken.
Maculeus oedeem, inclusief cystoïd maculeus oedeem is gerapporteerd na gebruik van GANFORT.
Daarom dient GANFORT met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met afakie, bij
patiënten met pseudofakie met een gescheurd achterste lenskapsel en bij patiënten met vastgestelde
In geval van actieve intra-oculaire ontsteking (bijv. uveïtis) dient GANFORT met voorzichtigheid te
worden gebruikt, omdat de ontsteking kan verergeren.
Huid
Op plekken waar de huid herhaaldelijk in contact komt met GANFORT-oplossing bestaat de
mogelijkheid van haargroei. Daarom is het belangrijk dat GANFORT volgens de instructie wordt
toegediend en dat wordt vermeden dat de oplossing langs de wang of andere huid loopt.
Hulpstoffen
Het conserveermiddel in GANFORT, benzalkoniumchloride, kan oogirritatie veroorzaken.
Contactlenzen moeten voor gebruik worden verwijderd en er moet ten minste 15 minuten worden
gewacht, voordat de contactlenzen weer worden ingebracht. Van benzalkoniumchloride is bekend dat
het zachte contactlenzen verkleurt. Contact met zachte contactlenzen dient daarom vermeden te
worden.
Van benzalkoniumchloride werd gemeld dat het punctaat keratopathie en/of toxische ulceratieve
keratopathie zou kunnen veroorzaken. Daarom is bij frequent of langdurig gebruik van GANFORT
controle vereist bij patiënten met droge ogen of wanneer de cornea gecompromitteerd is.
Overige aandoeningen
GANFORT is niet onderzocht bij patiënten met inflammatoire oculaire aandoeningen, neovasculair,
inflammatoir glaucoom met gesloten kamerhoek, congenitaal glaucoom of glaucoom met nauwe
kamerhoek.
In studies met bimatoprost 0,3 mg/ml bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie is
aangetoond dat frequentere blootstelling van het oog aan meer dan 1 dosis bimatoprost per dag het
IOD-verlagende effect kan verminderen. Patiënten die GANFORT gebruiken met andere
prostaglandine-analogen moeten worden gecontroleerd op veranderingen in de intra-oculaire druk.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met de vaste combinatie van bimatoprost/timolol.
Bij het gelijktijdig toedienen van oftalmische bètablokker-oplossing en orale calciumantagonisten,
guanethidine, bèta-adrenerge blokkers, parasympathicomimetica, antiarrhythmica (incl. amiodaron) en
hartglycosiden bestaat de mogelijkheid van additieve effecten, die kunnen leiden tot het ontstaan van
hypotensie en/of duidelijke bradycardie.
Versterkte systemische bètablokkade (bijv. vertraagde hartslag, depressie) werd gerapporteerd tijdens
concomitante behandeling met CYP2D6-remmers (bijv. kinidine, fluoxetine, paroxetine) en timolol.
Er is incidenteel melding gemaakt van mydriasis bij concomitant gebruik van oftalmische
bètablokkers en adrenaline (epinefrine).
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bimatoprost
Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van GANFORT tijdens de
zwangerschap. Uit experimenteel onderzoek bij dieren is bij toediening van hoge, voor de moeder
toxische doses reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Timolol
In epidemiologische studies konden geen foetale misvormingen worden vastgesteld, maar er kon bij
orale toediening van bètablokkers echter wel een risico van intra-uteriene groeiretardatie worden
aangetoond. Daarnaast zijn er bij neonaten verschijnselen en symptomen van bètablokkade (bijv.
bradycardie, hypotensie, respiratoire benauwdheid en hypoglykemie) waargenomen, als bètablokkers
tot de geboorte werden toegediend. Als GANFORT tot de geboorte wordt gebruikt, dient de neonaat
de eerste dagen na de geboorte zorgvuldig te worden geobserveerd. Uit experimenteel onderzoek bij
dieren met timolol is reproductietoxiciteit gebleken bij doses, die aanzienlijk hoger waren, dan in de
klinische praktijk zouden worden gebruikt (zie rubriek 5.3).
Borstvoeding
Timolol
Bètablokkers worden uitgescheiden in de moedermelk. Bij therapeutische doses timolol in
oogdruppels is het echter onwaarschijnlijk dat er voldoende hoeveelheden in de moedermelk
terechtkomen om bij het kind klinische symptomen van bètablokkade te veroorzaken. Voor het
verminderen van de systemische absorptie, zie rubriek 4.2.
Bimatoprost
Het is niet bekend of bimatoprost bij de mens wordt uitgescheiden in moedermelk. In de melk van
zogende ratten kon het echter wel worden aangetoond. GANFORT dient niet te worden gebruikt door
vrouwen die borstvoeding geven.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens bekend over de effecten van GANFORT op de menselijke vruchtbaarheid.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
GANFORT heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen. Zoals met alle oculaire behandelingen, waarbij na toediening kortstondig een
wazig zicht optreedt, dient de patiënt te wachten tot het zicht beter is alvorens te gaan rijden of een
machine te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
GANFORT
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De bijwerkingen die in klinische studies met GANFORT werden gemeld, bleven beperkt tot de
bijwerkingen die eerder zijn gemeld voor elk van de afzonderlijke werkzame bestanddelen
bimatoprost en timolol. In klinische studies werden geen nieuwe bijwerkingen specifiek voor
GANFORT waargenomen.
De meeste bijwerkingen die werden gemeld in klinische studies met GANFORT waren oculair en mild
van aard en geen ervan was ernstig. Uit de gegevens van klinisch onderzoek, dat 12 maanden heeft
geduurd, blijkt conjunctivale hyperemie (meestal zeer licht tot mild en vermoedelijk van niet-
inflammatoire aard) de meest gerapporteerde bijwerking te zijn bij ca. 26% van de patiënten en leidde
bij 1,5% van de patiënten tot het stopzetten van de behandeling.
De frequentie van de hieronder genoemde mogelijke bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de
volgende conventie:
Zeer vaak
1/10
Vaak
1/100 tot <1/10
Soms
1/1.000 tot <1/100
Zelden
1/10.000 tot <1/1.000
Zeer zelden
<1/10.000
Niet bekend
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Tabel 1
Systeem/orgaanklasse
Frequentie
Bijwerking
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend
overgevoeligheidsreacties,
waaronder tekenen of
symptomen van allergische
dermatitis, angio-oedeem,
oogallergie
Psychische stoornissen
Niet bekend
slapeloosheid2, nachtmerries2
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
hoofdpijn
Niet bekend
dysgeusie2, duizeligheid
Oogaandoeningen
Zeer vaak
conjunctivale hyperemie
Vaak
keratitis punctata, erosie van het
hoornvlies2, brandend gevoel²,
conjunctivale irritatie1,
oogpruritus, prikkelend gevoel
in het oog2, gevoel van vreemd
lichaam, droge ogen, ooglid-
erytheem, oogpijn, fotofobie,
oogafscheiding, zichtstoornis2,
ooglidpruritus, verslechterde
visuele scherpte2, blefaritis2,
ooglidoedeem, oogirritatie,
toegenomen traanvorming, groei
van wimpers
iritis2, conjunctivaal oedeem2,
ooglidpijn2, abnormaal gevoel in
het oog1, asthenopie, trichiasis2,
irishyperpigmentatie2,
periorbitale en
ooglidveranderingen
geassocieerd met periorbitale
vetatrofie en huidstrakte
waardoor de sulcus dieper
wordt, ooglidptose, enoftalmie,
lagophthalmos en
ooglidretractie1&2,
wimperverkleuring (donkerder
worden)1
Niet bekend
cystoïd maculeus oedeem2,
zwelling van het oog, wazig
zien2, oculair ongemak
Hartaandoeningen
Niet bekend
bradycardie
Bloedvataandoeningen
Niet bekend
hypertensie
Ademhalingsstelsel-, borstkas-
Vaak
rhinitis2
en mediastinumaandoeningen
Soms
dyspneu
Niet bekend
bronchospasmen (overwegend
bij patiënten met een reeds
bestaande bronchospastische
aandoening)2, astma
Huid- en
Vaak
pigmentatie van het ooglid2,
onderhuidaandoeningen
hirsutisme2,
huidhyperpigmentatie
(perioculair)
Niet bekend
alopecia, huidverkleuring
(perioculair)
Algemene aandoeningen en
Niet bekend
vermoeidheid
toedieningsplaatsstoornissen
1 bijwerkingen alleen waargenomen met GANFORT formulering voor eenmalig gebruik
2 bijwerkingen alleen waargenomen met GANFORT formulering voor meervoudig gebruik
Net als andere topisch aangebrachte oftalmische geneesmiddelen wordt GANFORT
(bimatoprost/timolol) opgenomen in de systemische circulatie. De absorptie van timolol kan
vergelijkbare bijwerkingen veroorzaken als bij het gebruik van systemische bètablokkers.
Systemische bijwerkingen komen na topische oftalmische toediening minder vaak voor dan na
systemische toediening. Voor het verminderen van de systemische absorptie, zie rubriek 4.2.
Bijwerkingen die zijn gerapporteerd van elk van de afzonderlijke werkzame bestanddelen
(bimatoprost of timolol) die in principe ook bij GANFORT kunnen optreden, worden hieronder
genoemd in tabel 2.
Tabel 2
Systeem/orgaanklasse
Bijwerking
Immuunsysteemaandoeningen
systemische allergische reacties, incl. anafylaxie1
Stofwisselings- en voedingsstoornissen
hypoglykemie1
Psychische stoornissen
depressie1, geheugenverlies1, hallucinatie1
Zenuwstelselaandoeningen
syncope1, cerebrovasculair accident1, toename
van verschijnselen en symptomen van
myasthenia gravis1, paresthesie1, cerebrale
ischemie1
verminderde gevoeligheid van het hoornvlies1,
diplopie1, ptosis1, choroideuze loslating na
filtratie-chirurgie (zie rubriek 4.4)1, keratitis1,
blefarospasme2, retinale bloeding2, uveïtis2
Hartaandoeningen
atrioventriculair blok1, hartstilstand1, aritmie1,
hartfalen1, congestief hartfalen1, pijn op de borst1,
palpitaties1, oedeem1
Bloedvataandoeningen
hypotensie1, het fenomeen van Raynaud1, koude
handen en voeten1
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en
exacerbatie van astma2, exacerbatie van COPD2,
mediastinumaandoeningen
hoesten1
Maagdarmstelselaandoeningen
misselijkheid1,2, diarree1, dyspepsie1, droge
mond1, buikpijn1, braken1
Huid- en onderhuidaandoeningen
psoriasisachtige huiduitslag1 of exacerbatie van
psoriasis1, huiduitslag1
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
myalgie1
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
seksuele disfunctie1, verminderd libido1
Algemene aandoeningen en
asthenie1,2
toedieningsplaatsstoornissen
Onderzoeken
afwijkend resultaat leverfunctietesten2
1 bijwerkingen waargenomen met timolol
2 bijwerkingen waargenomen met bimatoprost
Bijwerkingen gemeld met fosfaathoudende oogdruppels
Bij sommige patiënten met een significant beschadigd hoornvlies, werden zeer zelden gevallen van
corneale calcificaties gemeld in samenhang met het gebruik van fosfaathoudende oogdruppels.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
4.9
Overdosering
Een topische overdosering met GANFORT of een verband met toxiciteit is onwaarschijnlijk.
Bimatoprost
Als GANFORT per ongeluk wordt ingenomen, kan de volgende informatie nuttig zijn: in twee weken
durende studies met ratten en muizen hebben oraal toegediende bimatoprost-doses van maximaal
100 mg/kg/dag niet geleid tot enige toxiciteit. Deze dosis is, uitgedrukt in mg/m2, ten minste 70 maal
hoger dan de dosis van een flesje GANFORT, als dit per ongeluk aan een kind van 10 kg zou worden
toegediend.
Timolol
Symptomen van systemische timolol-overdosering omvatten: bradycardie, hypotensie,
bronchospasmus, hoofdpijn, duizeligheid, kortademigheid en acuut hartfalen. In een studie bij
patiënten met nierfalen werd vastgesteld dat timolol niet dialyseerbaar is.
In geval van een overdosering moet de behandeling symptomatisch en ondersteunend te zijn.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Werkingsmechanisme
GANFORT bevat twee werkzame bestanddelen: bimatoprost en timolol. Deze twee bestanddelen
verlagen de verhoogde intra-oculaire druk (IOD) door complementaire werkingsmechanismen, waarbij
de gecombineerde werking resulteert in een extra verlaging van de IOD ten opzichte van toediening
van de afzonderlijke bestanddelen. De werking van GANFORT treedt snel in.
Bimatoprost is een krachtig oculair hypotensief werkzaam bestanddeel. Het is een synthetisch
prostamide, dat qua structuur gerelateerd is aan prostaglandine F2 (PGF2), maar geen interactie heeft
met een van de bekende prostaglandinereceptoren. Bimatoprost bootst selectief de effecten na van een
groep van onlangs ontdekte, biosynthetische verbindingen, prostamides genaamd. De structuur van de
prostamidereceptor is echter nog niet bepaald. Het werkingsmechanisme, waardoor bimatoprost de
intra-oculaire druk bij mensen verlaagt, berust op het verhogen van de uitstroming van het
oogkamerwater door het trabekelsysteem en het verhogen van de uveasclerale uitstroming.
Timolol is een geneesmiddel, dat niet-selectief bèta1- en bèta2-adrenerge receptoren blokkeert en geen
belangrijke intrinsieke sympathicomimetische werking, direct de hartfunctie verminderende werking
of lokaal anesthetische (membraanstabiliserende) werking bezit. Timolol verlaagt de IOD door de
vorming van kamerwater te verminderen. Ofschoon het exacte werkingsmechanisme nog niet
vaststaat, lijkt remming van de toename van de cyclisch AMP-synthese, die wordt veroorzaakt door
endogene bèta-adrenerge stimulatie, waarschijnlijk.
Klinische effecten
Het IOD-verlagende effect van GANFORT is niet minder dan het effect van een gecombineerde
therapie met bimatoprost (eenmaal daags) en timolol (tweemaal daags).
Gegevens uit bestaande literatuur over GANFORT duiden op een hogere effectiviteit in IOD-verlaging
als GANFORT 's avonds wordt toegediend dan bij toediening 's ochtends. Bij de keuze tussen
toediening 's ochtends of 's avonds dient echter rekening te worden houden met de te verwachten
therapietrouw.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van GANFORT bij kinderen van 0 tot 18 jaar is niet vastgesteld.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
GANFORT geneesmiddel
Tijdens een dubbelblinde studie, waarbij de monotherapiebehandelingen en de behandeling met
GANFORT met elkaar werden vergeleken, werden de concentraties van bimatoprost en timolol in
plasma van gezonde personen bepaald. De absorptie van de afzonderlijke bestanddelen door het
systeem was minimaal en werd niet beïnvloed door het bij elkaar voegen van de afzonderlijke
bestanddelen in één formulering.
In twee 12 maanden durende studies, waarbij de absorptie door het systeem werd bepaald, kon geen
accumulatie van één van de afzonderlijke componenten worden vastgesteld.
Bimatoprost
Bimatoprost dringt in vitro goed door in de menselijke cornea en de sclera. Na oculair gebruik is de
systemische blootstelling van bimatoprost zeer laag, terwijl er na verloop van tijd geen accumulatie
kon worden vastgesteld. Na gedurende twee weken eenmaal daags in beide ogen toedienen van een
druppel 0,03% bimatoprost stegen de concentraties in het bloed binnen 10 minuten na toediening en
daalden binnen 1,5 uur na toediening tot onder de detectielimiet (0,025 ng/ml). Op dag 7 en 14 waren
de gemiddelde Cmax- en AUC0-24 uur-waarden gelijk, respectievelijk ca. 0,08 ng/ml en 0,09 nguur/ml,
Bimatoprost wordt slechts matig verdeeld over lichaamsweefsels en het systemische distributievolume
in steady-state was bij de mens 0,67 l/kg. In menselijk bloed is bimatoprost voornamelijk in het
plasma aanwezig. De binding van bimatoprost aan plasma-eiwitten bedraagt ca. 88%.
Bimatoprost is de belangrijkste in het bloed circulerende vorm, als het na oculaire toediening de
systemische circulatie bereikt. Bimatoprost ondergaat vervolgens oxidatie, N-de-ethylering en
glucuronidering onder vorming van een grote verscheidenheid aan metabolieten.
Bimatoprost wordt primair uitgescheiden door middel van nierexcretie: maximaal 67% van een aan
gezonde vrijwilligers toegediende intraveneuze dosis werd uitgescheiden in de urine; 25% van de
dosis werd uitgescheiden via de feces. De eliminatiehalfwaardetijd, bepaald na intraveneuze
toediening, was ongeveer 45 minuten; de totale bloedklaring was 1,5 l/uur/kg.
Eigenschappen in oudere patiënten
Na tweemaal daagse dosering is de gemiddelde AUC0-24 uur-waarde van 0,0634 nguur/ml bimatoprost
bij bejaarden (patiënten van 65 jaar of ouder) aanzienlijk hoger dan de waarde van 0,0218 nguur/ml
bij jonge gezonde volwassenen. Deze bevinding is echter niet klinisch relevant daar systemische
blootstelling voor zowel bejaarden als jonge patiënten zeer laag bleef als gevolg van oculair gebruik.
Na verloop van tijd was er geen accumulatie van bimatoprost in het bloed en was het
veiligheidsprofiel van bejaarden en jonge patiënten vergelijkbaar.
Timolol
Na oculaire toediening van een 0,5% oogdruppeloplossing bij mensen, die een cataractoperatie
ondergaan, was de piekconcentratie van timolol in het oogkamerwater 1 uur na het toedienen van de
druppels 898 ng/ml. Een deel van de dosis wordt door het systeem geabsorbeerd, waar het grotendeels
wordt gemetaboliseerd in de lever. De halfwaardetijd van timolol in plasma is circa 4 tot 6 uren.
Timolol wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door de lever. Timolol en de metabolieten ervan worden
uitgescheiden door de nieren. Timolol wordt niet in grote mate gebonden aan plasma.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
GANFORT geneesmiddel
Studies naar de oculaire toxiciteit van GANFORT bij herhaalde dosering wijzen niet op een speciaal
risico voor mensen. Het oculaire- en systemische veiligheidsprofiel van de afzonderlijke componenten
is algemeen geaccepteerd.
Bimatoprost
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en
carcinogeen potentieel. In studies met knaagdieren kon soortspecifieke abortus worden vastgesteld bij
systemische blootstelling aan doses, die 33 tot 97 maal de dosis zijn, die bij mensen wordt verkregen
na oculaire toediening.
Apen, waaraan gedurende 1 jaar oculair bimatoprost is toegediend in een concentratie van 0,03% per
dag, hadden een verhoging in irispigmentatie en reversibele dosis-gerelateerde perioculaire effecten
gekenmerkt door een prominente boven- en/of ondersulcus en verbreding van de fissurae van de
oogleden. De verhoogde irispigmentatie blijkt te worden veroorzaakt door een verhoogde stimulatie
van melanine-productie in de melanocyten en niet door een verhoging van het aantal melanocyten. Er
zijn geen functionele of microscopische veranderingen in verband met perioculaire effecten
waargenomen en het werkingsmechanisme van de waargenomen perioculaire veranderingen is
onbekend.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Benzalkoniumchloride
Natriumchloride
Dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat
Citroenzuur monohydraat
Zoutzuur of natriumhydroxide (om de pH in te stellen)
Gezuiverd water
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheid
2 jaar
De aangetoonde chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is 28 dagen bij 25ºC.
Uit microbiologisch oogpunt zijn de bewaartermijn en bewaarcondities tijdens het gebruik de
verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen normaal gesproken niet langer te zijn dan 28 dagen
bij 25ºC.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Witte, ondoorzichtige flessen van lage dichtheid polyethyleen met een polystyreen schroefdop. Elke
fles heeft een vulvolume van 3 ml.
De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: doosjes met 1 fles resp. 3 flessen met 3 ml
oogdruppels. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 mei 2006
Datum van laatste hernieuwing: 23 juni 2011
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing, in verpakking voor eenmalig gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost en 5 mg timolol (als 6,8 mg timololmaleaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing, in verpakking voor eenmalig gebruik.
Kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Verlaging van de intra-oculaire druk (IOD) bij volwassen patiënten met openkamerhoekglaucoom of
met oculaire hypertensie, waarbij topische behandeling met bètablokkers of prostaglandine-analogen
onvoldoende effect heeft.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
Aanbevolen dosering voor volwassenen (met inbegrip van oudere patiënten)
De aanbevolen dosis is eenmaal daags één druppel GANFORT voor eenmalig gebruik in het (de)
aangedane oog (ogen), ofwel 's ochtends ofwel 's avonds toegediend. GANFORT dient elke dag op
hetzelfde tijdstip te worden toegediend.
Gegevens uit bestaande literatuur over GANFORT (formule voor meervoudige doses) duiden op een
hogere effectiviteit in IOD-verlaging als GANFORT 's avonds wordt toegediend dan bij toediening 's
ochtends. Bij de keuze tussen toediening 's ochtends of 's avonds dient echter rekening te worden
houden met de te verwachten therapietrouw (zie rubriek 5.1).
De verpakking voor eenmalig gebruik is slechts voor eenmalig gebruik; één ampul volstaat voor de
behandeling van beide ogen. Niet gebruikte oplossing moet direct na gebruik worden afgevoerd. Als er
een dosis niet is toegediend, dient de behandeling te worden voortgezet met de volgende, geplande
dosis. De eenmaaldaagse dosis van één druppel per aangedaan oog mag niet worden overschreden.
Nier- en leveraandoeningen
GANFORT voor eenmalig gebruik is niet onderzocht bij patiënten met een lever- of nieraandoening.
Deze patiënten dienen dan ook met grote voorzichtigheid te worden behandeld.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van GANFORT voor eenmalig gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar
is niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Als er meer dan één topisch geneesmiddel voor het oog moet worden gebruikt, moet er na het
toedienen van elke behandeling ten minste 5 minuten worden gewacht.
Door toepassing van nasolacrimale occlusie of het gesloten houden van de oogleden gedurende 2
minuten treedt een vermindering van de systemische absorptie op hetgeen kan resulteren in een
afname van de systemische bijwerkingen en een toename van de lokale werkzaamheid.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
Reactieve luchtwegaandoeningen, waaronder astma bronchiale of astma bronchiale in de
anamnese, of ernstige chronische obstruerende longaandoeningen.
Sinusbradycardie, sick-sinussyndroom, sino-atriaal blok, tweede- of derdegraads atrioventriculair
blok (niet gecontroleerd door pacemaker). Manifest hartfalen, cardiogene shock.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Net als andere topisch toegediende geneesmiddelen voor het oog kunnen de werkzame bestanddelen
(timolol/bimatoprost) van GANFORT voor eenmalig gebruik systemisch worden geabsorbeerd. Er is
geen toename van de systemische absorptie van de afzonderlijke werkzame bestanddelen vastgesteld
bij GANFORT (formule voor meervoudige doses). Door de bèta-adrenerge component, timolol,
kunnen dezelfde typen cardiovasculaire, pulmonale en andere bijwerkingen optreden als bij
systemische bètablokkers. Systemische bijwerkingen komen na topische oftalmische toediening
minder vaak voor dan na systemische toediening. Voor het verminderen van de systemische absorptie,
zie rubriek 4.2.
Hartaandoeningen
Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (bijv. coronaire hartziekte, Prinzmetal-angina of
hartfalen), die met bètablokkers worden behandeld wegens hypertensie, dienen kritisch te worden
geëvalueerd en behandeling met andere werkzame stoffen dient te worden overwogen. Patiënten met
cardiovasculaire aandoeningen moeten worden gecontroleerd op verschijnselen van verergering van
deze aandoeningen en op bijwerkingen.
Vanwege het negatieve effect op de geleidingstijd is voorzichtigheid geboden bij de toediening van
bètablokkers aan patiënten met een eerstegraads hartblok.
Vasculaire aandoeningen
Bij de behandeling van patiënten met ernstige perifere circulatiestoornissen/-aandoeningen (i.e.
ernstige vormen van de ziekte of het syndroom van Raynaud) is voorzichtigheid geboden.
Respiratoire aandoeningen
Na toediening van bepaalde oftalmische bètablokkers zijn respiratoire reacties gemeld, waaronder
sterfte door bronchospasmen bij astmapatiënten.
Bij patiënten met milde/matige chronische obstructieve longziekte (COPD) is voorzichtigheid geboden
bij het gebruik van GANFORT voor eenmalig gebruik. Bij deze patiënten mag GANFORT uitsluitend
worden gebruikt wanneer het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Endocriene aandoeningen
Bètablokkers kunnen de klachten en symptomen van acute hypoglykemie maskeren en daarom dienen
bèta-adrenerge blokkers met uiterste zorgvuldigheid te worden voorgeschreven aan patiënten met
spontane hypoglykemie of patiënten met labiele diabetes.
Hoornvliesziekten
Oftalmische bètablokkers kunnen droge ogen veroorzaken. Bij de behandeling van patiënten met
hoornvliesziekten is voorzichtigheid geboden.
Andere bètablokkers
Het effect op de intra-oculaire druk of de bekende effecten van systemische bètablokkade kunnen
worden versterkt, wanneer timolol wordt gegeven aan patiënten die al een systemische bètablokker
krijgen. De respons van deze patiënten dient nauwgezet te worden gevolgd. Het gebruik van twee
topische bèta-adrenerge blokkers wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Anafylactische reacties
Tijdens het gebruik van bètablokkers bestaat de mogelijkheid, dat patiënten met een voorgeschiedenis
van atopie of van een ernstige anafylactische reactie op verschillende allergenen reactiever zijn ten
opzichte van herhaalde blootstelling aan die allergenen en niet reageren op de gebruikelijke dosis
adrenaline die wordt gebruikt om een anafylactische reactie te behandelen.
Choroïdale loslating
Choroïdale loslating werd gerapporteerd na toediening van producten die de secretie van
oogkamervocht verminderen (bijv. timolol, acetazolamide) na filtratieprocedures.
Chirurgische anesthesie
Bètablokkerende oftalmologische preparaten kunnen systemische bèta-agonistische effecten van bijv.
adrenaline blokkeren. Wanneer de patiënt timolol krijgt, dient de anesthesist hierover te worden
geïnformeerd.
Lever
Bij patiënten met een voorgeschiedenis van een milde leveraandoening of een abnormale
alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) en/of bilirubine tegen de
grenswaarde, bleken bimatoprost-oogdruppels gedurende 24 maanden geen bijwerkingen op de
leverfunctie te hebben. Er zijn geen bijwerkingen bekend van oculair toegediend timolol op de
leverfunctie.
Oog
De patiënten dienen vóór de start van de behandeling te worden geïnformeerd over de mogelijkheid
van groei van de wimpers, en periorbitale hyperpigmentatie van de huid, aangezien dit is
waargenomen tijdens behandeling met GANFORT voor eenmalig gebruik. Toegenomen bruine
irispigmentatie is ook waargenomen tijdens behandeling met GANFORT (formule voor meervoudige
doses). Toegenomen irispigmentatie is waarschijnlijk permanent en kan leiden tot uiterlijke verschillen
tussen beide ogen, als er maar één oog wordt behandeld. Na stopzetting van de behandeling met
GANFORT kan de irispigmentatie permanent zijn. De incidentie van irispigmentatie was 0,2% na 12
maanden behandeling met GANFORT (formule voor meervoudige doses). Na 12 maanden
behandeling met bimatoprost-oogdruppels als monotherapie kon een incidentie van 1,5% worden
vastgesteld, welk niveau gedurende 3 jaren behandeling niet toenam. De verandering in pigmentatie
komt eerder voort uit een verhoogde melanine-inhoud in de melanocyten dan uit een toename van het
aantal melanocyten. De effecten van versterkte irispigmentatie op lange termijn zijn niet bekend.
Veranderingen in iriskleur in verband met oftalmische toediening van bimatoprost kunnen meerdere
maanden tot jaren onopgemerkt blijven. Naevi of efeliden in de iris lijken niet te worden beïnvloed
door de behandeling. Periorbitale weefselpigmentatie is bij sommige patiënten reversibel gebleken.
Maculeus oedeem, inclusief cystoïd maculeus oedeem is gerapporteerd na gebruik van GANFORT
(formule voor meervoudige doses). Daarom dient GANFORT voor eenmalig gebruik met
voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met afakie, bij patiënten met pseudofakie met een
gescheurd achterste lenskapsel en bij patiënten met vastgestelde risicofactoren voor maculeus oedeem
In geval van actieve intra-oculaire ontsteking (bijv. uveïtis) dient GANFORT met voorzichtigheid te
worden gebruikt, omdat de ontsteking kan verergeren.
Huid
Op plekken waar de huid herhaaldelijk in contact komt met GANFORT-oplossing bestaat de
mogelijkheid van haargroei. Daarom is het belangrijk dat GANFORT volgens de instructie wordt
toegediend en dat wordt vermeden dat de oplossing langs de wang of andere huid loopt.
Overige aandoeningen
GANFORT voor eenmalig gebruik is niet onderzocht bij patiënten met inflammatoire oculaire
aandoeningen, neovasculair, inflammatoir, gesloten kamerhoek, congenitaal of nauwe-
kamerhoekglaucoom.
In studies met bimatoprost 0,3 mg/ml bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie is
aangetoond dat frequentere blootstelling van het oog aan meer dan 1 dosis bimatoprost per dag het
IOD-verlagende effect kan verminderen. Patiënten die GANFORT gebruiken met andere
prostaglandine-analogen moeten worden gecontroleerd op veranderingen in de intra-oculaire druk.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met de vaste combinatie van bimatoprost/timolol.
Bij het gelijktijdig toedienen van oftalmische bètablokker-oplossing en orale calciumantagonisten,
guanethidine, bèta-adrenerge blokkers, parasympathicomimetica, anti-arrhythmica (incl. amiodaron)
en hartglycosiden bestaat de mogelijkheid van additieve effecten, die kunnen leiden tot het ontstaan
van hypotensie en/of duidelijke bradycardie.
Versterkte systemische bètablokkade (bijv. vertraagde hartslag, depressie) werd gerapporteerd tijdens
concomitante behandeling met CYP2D6-remmers (bijv. kinidine, fluoxetine, paroxetine) en timolol.
Er is incidenteel melding gemaakt van mydriasis bij concomitant gebruik van oftalmische
bètablokkers en adrenaline (epinefrine).
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van de vaste combinatie van bimatoprost/timolol
bij zwangere vrouwen. GANFORT voor eenmalig gebruik mag tijdens de zwangerschap niet worden
gebruikt tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Voor het verminderen van de systemische absorptie, zie
rubriek 4.2.
Bimatoprost
Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van GANFORT tijdens de
zwangerschap. Uit experimenteel onderzoek bij dieren is bij toediening van hoge, voor de moeder
toxische doses reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Timolol
In epidemiologische studies konden geen foetale misvormingen worden vastgesteld, maar er kon bij
orale toediening van bètablokkers echter wel een risico van intra-uteriene groeiretardatie worden
aangetoond. Daarnaast zijn er bij neonaten verschijnselen en symptomen van bètablokkade (bijv.
bradycardie, hypotensie, respiratoire benauwdheid en hypoglykemie) waargenomen, als bètablokkers
tot de geboorte werden toegediend. Als GANFORT voor eenmalig gebruik tot de geboorte wordt
gebruikt, dient de neonaat de eerste dagen na de geboorte zorgvuldig te worden geobserveerd. Uit
Borstvoeding
Timolol
Bètablokkers worden uitgescheiden in de moedermelk. Bij therapeutische doses timolol in
oogdruppels is het echter onwaarschijnlijk dat er voldoende hoeveelheden in de moedermelk
terechtkomen om bij het kind klinische symptomen van bètablokkade te veroorzaken. Voor het
verminderen van de systemische absorptie, zie rubriek 4.2.
Bimatoprost
Het is niet bekend of bimatoprost bij de mens wordt uitgescheiden in moedermelk. In de melk van
zogende ratten kon het echter wel worden aangetoond. GANFORT voor eenmalig gebruik dient niet te
worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens bekend over de effecten van GANFORT voor eenmalig gebruik op de
menselijke vruchtbaarheid.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
GANFORT voor eenmalig gebruik heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en
op het vermogen om machines te bedienen. Zoals met alle topische oculaire behandelingen, waarbij na
toediening kortstondig een wazig zicht optreedt, dient de patiënt te wachten tot het zicht beter is
alvorens te gaan rijden of een machine te bedienen.
4.8
Bijwerkingen
GANFORT voor eenmalig gebruik
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De bijwerkingen die in de klinische studie met GANFORT voor eenmalig gebruik werden gemeld,
bleven beperkt tot de bijwerkingen die eerder zijn gemeld voor GANFORT (formule voor
meervoudige doses) of voor elk van de afzonderlijke werkzame bestanddelen bimatoprost en timolol.
In klinische studies werden geen nieuwe bijwerkingen specifiek voor GANFORT voor eenmalig
gebruik waargenomen.
De meeste bijwerkingen die werden gemeld met GANFORT voor eenmalig gebruik waren oculair en
mild van aard en geen ervan was ernstig. Uit gegevens van een 12-weekse klinische studie met
GANFORT voor eenmalig gebruik met eenmaaldaagse toediening, bleek conjunctivale hyperemie
(meestal zeer licht tot mild en vermoedelijk van niet-inflammatoire aard) de meest gerapporteerde
bijwerking te zijn bij ca. 21% van de patiënten, met stopzetting van de behandeling bij 1,4% van de
patiënten.
Tabel met bijwerkingen
Tabel 1 geeft een overzicht van de bijwerkingen die werden gemeld in klinische studies met
GANFORT voor zowel eenmalig als meervoudig gebruik (binnen iedere frequentiegroep worden
bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst) of in de periode nadat het geneesmiddel op de markt
is gebracht.
De frequentie van de hieronder genoemde mogelijke bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de
volgende conventie:
Zeer vaak
1/10
Vaak
1/100 tot <1/10
Soms
1/1.000 tot <1/100
Zelden
1/10.000 tot <1/1.000
Zeer zelden
<1/10.000
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Tabel 1
Systeem/orgaanklasse
Frequentie
Bijwerking
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend
overgevoeligheidsreacties,
waaronder tekenen of
symptomen van allergische
dermatitis, angio-oedeem,
oogallergie
Psychische stoornissen
Niet bekend
slapeloosheid2, nachtmerries2
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
hoofdpijn
Niet bekend
dysgeusie2, duizeligheid
Oogaandoeningen
Zeer vaak
conjunctivale hyperemie
Vaak
keratitis punctata, erosie van het
hoornvlies2, brandend gevoel²,
conjunctivale irritatie1,
oogpruritus, prikkend gevoel in
het oog2, gevoel van vreemd
lichaam, droge ogen, ooglid-
erytheem, oogpijn, fotofobie,
oogafscheiding, zichtstoornis2,
ooglidpruritus, verslechterde
visuele scherpte2, blefaritis2,
ooglidoedeem, oogirritatie,
toegenomen traanvorming, groei
van wimpers
Soms
iritis2, conjunctivaal oedeem2,
ooglidpijn2, abnormaal gevoel in
het oog1, asthenopie, trichiasis2,
irishyperpigmentatie2,
periorbitale en
ooglidveranderingen
geassocieerd met periorbitale
vetatrofie en huidstrakte
waardoor de sulcus dieper
wordt, ooglidptose, enoftalmie,
lagophthalmosen
ooglidretractie1&2,
wimperverkleuring (donkerder
worden)1
Niet bekend
cystoïd maculeus oedeem2,
zwelling van het oog, wazig
zien2, oculair ongemak
Hartaandoeningen
Niet bekend
bradycardie
Bloedvataandoeningen
Niet bekend
hypertensie
Ademhalingsstelsel-, borstkas-
Vaak
rhinitis2
en mediastinumaandoeningen
Soms
dyspneu
Niet bekend
bronchospasmen (overwegend
bij patiënten met een reeds
bestaande bronchospastische
aandoening)2, astma
Huid- en
Vaak
pigmentatie van het ooglid2,
onderhuidaandoeningen
hirsutisme2,
huidhyperpigmentatie
Niet bekend
Alopecia, huidverkleuring
(perioculair)
Algemene aandoeningen en
Niet bekend
vermoeidheid
toedieningsplaatsstoornissen
1 bijwerkingen alleen waargenomen met GANFORT formulering voor eenmalig gebruik
2 bijwerkingen alleen waargenomen met GANFORT formulering voor meervoudig gebruik
Net als andere topisch aangebrachte oftalmische geneesmiddelen wordt GANFORT
(bimatoprost/timolol) opgenomen in de systemische circulatie. De absorptie van timolol kan
vergelijkbare bijwerkingen veroorzaken als bij het gebruik van systemische bètablokkers.
Systemische bijwerkingen komen na topische oftalmische toediening minder vaak voor dan na
systemische toediening. Voor het verminderen van de systemische absorptie, zie rubriek 4.2.
Overige bijwerkingen die werden gemeld met een van de afzonderlijke werkzame bestanddelen
(bimatoprost of timolol) en die mogelijk ook kunnen voorkomen met GANFORT, zijn hieronder
weergegeven in tabel 2:
Tabel 2
Systeem/orgaanklasse
Bijwerking
Immuunsysteemaandoeningen
systemische allergische reacties, incl. anafylaxie1
Stofwisselings- en voedingsstoornissen
hypoglykemie1
Psychische stoornissen
depressie1, geheugenverlies1, hallucinatie1
Zenuwstelselaandoeningen
syncope1, cerebrovasculair accident1, toename
van verschijnselen en symptomen van
myasthenia gravis1, paresthesie1, cerebrale
ischemie1
Oogaandoeningen
verminderde gevoeligheid van het hoornvlies1,
diplopie1, ptosis1, choroideuze loslating na
filtratie-chirurgie (zie rubriek 4.4)1, keratitis1,
blefarospasme2, retinale bloeding2, uveïtis2
Hartaandoeningen
atrioventriculair blok1, hartstilstand1, aritmie1,
hartfalen1, congestief hartfalen1, pijn op de borst1,
palpitaties1, oedeem1
Bloedvataandoeningen
hypotensie1, het fenomeen van Raynaud1, koude
handen en voeten1
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en
exacerbatie van astma2, exacerbatie van COPD2,
mediastinumaandoeningen
hoesten1
Maagdarmstelselaandoeningen
misselijkheid1,2, diarree1, dyspepsie1, droge
mond1, buikpijn1, braken1
Huid- en onderhuidaandoeningen
psoriasisachtige huiduitslag1 of exacerbatie van
psoriasis1, huiduitslag1
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
myalgie1
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
seksuele disfunctie1, verminderd libido1
Algemene aandoeningen en
asthenie1,2
toedieningsplaatsstoornissen
Onderzoeken
afwijkend resultaat leverfunctietesten2
1 bijwerkingen waargenomen met timolol
2 bijwerkingen waargenomen met bimatoprost
Bijwerkingen gemeld met fosfaathoudende oogdruppels
Bij sommige patiënten met een significant beschadigd hoornvlies, werden zeer zelden gevallen van
corneale calcificaties gemeld in samenhang met het gebruik van fosfaathoudende oogdruppels.
4.9
Overdosering
Een topische overdosering met GANFORT voor eenmalig gebruik of een verband met toxiciteit is
onwaarschijnlijk.
Bimatoprost
Wanneer GANFORT voor eenmalig gebruik per ongeluk wordt ingenomen, kan de volgende
informatie nuttig zijn: in tweeweekse studies met ratten en muizen hebben oraal toegediende
bimatoprost-doses van maximaal 100 mg/kg/dag niet geleid tot enige toxiciteit; dit komt overeen met
doses voor mensen van respectievelijk 8,1 en 16,2 mg/kg. Deze doses zijn ten minste 7,5 maal hoger
dan de totale hoeveelheid bimatoprost in een compleet doosje met GANFORT voor eenmalig gebruik
(90 ampullen voor eenmalig gebruik x 0,4 ml = 36 ml) als die per ongeluk zou worden toegediend aan
een kind van 10 kg (36 ml* 0,3mg/ml bimatoprost)/10 kg = 1,08 mg/kg).
Timolol
Symptomen van systemische timolol-overdosering omvatten: bradycardie, hypotensie,
bronchospasmus, hoofdpijn, duizeligheid, kortademigheid en acuut hartfalen. In een studie bij
patiënten met nierfalen werd vastgesteld dat timolol niet dialyseerbaar is.
In geval van een overdosering moet de behandeling symptomatisch en ondersteunend te zijn.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: oftalmologisch, bètablokkers; ATC-code: S01ED51.
Werkingsmechanisme
GANFORT voor eenmalig gebruik bevat twee werkzame bestanddelen: bimatoprost en timolol. Deze
twee bestanddelen verlagen de verhoogde intra-oculaire druk (IOD) door complementaire
werkingsmechanismen, waarbij de gecombineerde werking resulteert in een extra verlaging van de
IOD ten opzichte van toediening van de afzonderlijke bestanddelen. De werking van GANFORT voor
eenmalig gebruik treedt snel in.
Bimatoprost is een krachtig oculair hypotensief werkzaam bestanddeel. Het is een synthetisch
prostamide, dat qua structuur gerelateerd is aan prostaglandine F2 (PGF2), maar geen interactie heeft
met een van de bekende prostaglandinereceptoren. Bimatoprost bootst selectief de effecten na van een
groep van onlangs ontdekte, biosynthetische verbindingen, prostamides genaamd. De structuur van de
prostamidereceptor is echter nog niet bepaald. Het werkingsmechanisme, waardoor bimatoprost de
intra-oculaire druk bij mensen verlaagt, berust op het verhogen van de uitstroming van het
oogkamerwater door het trabekelsysteem en het verhogen van de uveasclerale uitstroming.
Timolol is een geneesmiddel, dat niet-selectief bèta1- en bèta2-adrenerge receptoren blokkeert en geen
belangrijke intrinsieke sympathicomimetische werking, direct de hartfunctie verminderende werking
of lokaal anesthetische (membraanstabiliserende) werking bezit. Timolol verlaagt de IOD door de
vorming van kamerwater te verminderen. Ofschoon het exacte werkingsmechanisme nog niet
vaststaat, lijkt remming van de toename van de cyclisch AMP-synthese, die wordt veroorzaakt door
endogene bèta-adrenerge stimulatie, waarschijnlijk.
Beide behandelingsgroepen lieten een zowel statistisch als klinisch significante gemiddelde afname
ten opzichte van baseline zien in IOD van het slechtste oog op alle controletijdstippen gedurende de
studie (p < 0,001). De gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in IOD van het slechtste
oog liepen tijdens de 12-weekse studie in de groep met GANFORT voor eenmalig gebruik uiteen van -
9,16 tot -7,98 mm Hg, en in de groep met GANFORT voor meervoudige doses van -9,03 tot -7,72 mm
Hg.
Ook op alle controletijdstippen op week 2, 6 en 12 was GANFORT voor eenmalig gebruik even
werkzaam voor IOD-verlaging in het gemiddelde en het slechtste oog als GANFORT (voor
meervoudige doses).
Gebaseerd op studies met GANFORT (voor meervoudige doses), is het IOD-verlagende effect van
GANFORT niet minder dan het effect van een gecombineerde therapie met bimatoprost (eenmaal
daags) en timolol (tweemaal daags).
Gegevens uit bestaande literatuur over GANFORT (formule voor meervoudige doses) duiden op een
hogere effectiviteit in IOD-verlaging als GANFORT 's avonds wordt toegediend dan bij toediening 's
ochtends. Bij de keuze tussen toediening 's ochtends of 's avonds dient echter rekening te worden
houden met de te verwachten therapietrouw.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van GANFORT voor eenmalig gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar
is niet vastgesteld.
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
GANFORT geneesmiddel
Tijdens een dubbelblinde studie, waarbij de monotherapiebehandelingen en de behandeling met
GANFORT (formule voor meervoudige doses) met elkaar werden vergeleken, werden de
concentraties van bimatoprost en timolol in plasma van gezonde personen bepaald. De absorptie van
de afzonderlijke bestanddelen door het systeem was minimaal en werd niet beïnvloed door het bij
elkaar voegen van de afzonderlijke bestanddelen in één formulering.
In twee 12 maanden durende studies met GANFORT (formule voor meervoudige doses), waarbij de
absorptie door het systeem werd bepaald, kon geen accumulatie van één van de afzonderlijke
componenten worden vastgesteld.
Bimatoprost
Bimatoprost dringt in vitro goed door in de menselijke cornea en de sclera. Na oculair gebruik is de
systemische blootstelling van bimatoprost zeer laag, terwijl er na verloop van tijd geen accumulatie
kon worden vastgesteld. Na gedurende twee weken eenmaal daags in beide ogen toedienen van een
druppel 0,03% bimatoprost stegen de concentraties in het bloed binnen 10 minuten na toediening en
daalden binnen 1,5 uur na toediening tot onder de detectielimiet (0,025 ng/ml). Op dag 7 en 14 waren
Bimatoprost wordt slechts matig verdeeld over lichaamsweefsels en het systemische distributievolume
in steady-state was bij de mens 0,67 l/kg. In menselijk bloed is bimatoprost voornamelijk in het
plasma aanwezig. De binding van bimatoprost aan plasma-eiwitten bedraagt ca. 88%.
Bimatoprost is de belangrijkste in het bloed circulerende vorm, als het na oculaire toediening de
systemische circulatie bereikt. Bimatoprost ondergaat vervolgens oxidatie, N-de-ethylering en
glucuronidering onder vorming van een grote verscheidenheid aan metabolieten.
Bimatoprost wordt primair uitgescheiden door middel van nierexcretie: maximaal 67% van een aan
gezonde vrijwilligers toegediende intraveneuze dosis werd uitgescheiden in de urine; 25% van de
dosis werd uitgescheiden via de feces. De eliminatiehalfwaardetijd, bepaald na intraveneuze
toediening, was ongeveer 45 minuten; de totale bloedklaring was 1,5 l/uur/kg.
Eigenschappen in oudere patiënten
Na tweemaal daagse dosering van bimatoprost 0,3 mg/ml is de gemiddelde AUC0-24 uur-waarde van
0,0634 nguur/ml bimatoprost bij bejaarden (patiënten van 65 jaar of ouder) aanzienlijk hoger dan de
waarde van 0,0218 nguur/ml bij jonge gezonde volwassenen. Deze bevinding is echter niet klinisch
relevant daar systemische blootstelling voor zowel bejaarden als jonge patiënten zeer laag bleef als
gevolg van oculair gebruik. Na verloop van tijd was er geen accumulatie van bimatoprost in het bloed
en was het veiligheidsprofiel van bejaarden en jonge patiënten vergelijkbaar.
Timolol
Na oculaire toediening van een 0,5% oogdruppeloplossing bij mensen, die een cataractoperatie
ondergaan, was de piekconcentratie van timolol in het oogkamerwater 1 uur na het toedienen van de
druppels 898 ng/ml. Een deel van de dosis wordt door het systeem geabsorbeerd, waar het grotendeels
wordt gemetaboliseerd in de lever. De halfwaardetijd van timolol in plasma is circa 4 tot 6 uren.
Timolol wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd door de lever. Timolol en de metabolieten ervan worden
uitgescheiden door de nieren. Timolol wordt niet in grote mate gebonden aan plasma.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
GANFORT geneesmiddel
Studies naar de oculaire toxiciteit van GANFORT (formule voor meervoudige doses) bij herhaalde
dosering wijzen niet op een speciaal risico voor mensen. Het oculaire- en systemische
veiligheidsprofiel van de afzonderlijke componenten is algemeen geaccepteerd.
Bimatoprost
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en
carcinogeen potentieel. In studies met knaagdieren kon soortspecifieke abortus worden vastgesteld bij
systemische blootstelling aan doses, die 33 tot 97 maal de dosis zijn, die bij mensen wordt verkregen
na oculaire toediening.
Apen, waaraan gedurende 1 jaar oculair bimatoprost is toegediend in een concentratie van 0,03% per
dag, hadden een verhoging in irispigmentatie en reversibele dosis-gerelateerde perioculaire effecten
gekenmerkt door een prominente boven- en/of ondersulcus en verbreding van de fissurae van de
oogleden. De verhoogde irispigmentatie blijkt te worden veroorzaakt door een verhoogde stimulatie
van melanine-productie in de melanocyten en niet door een verhoging van het aantal melanocyten. Er
zijn geen functionele of microscopische veranderingen in verband met perioculaire effecten
waargenomen en het werkingsmechanisme van de waargenomen perioculaire veranderingen is
onbekend.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride
Dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat
Citroenzuur monohydraat
Zoutzuur of natriumhydroxide (om de pH in te stellen)
Gezuiverd water
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheid
2 jaar
Zodra de verpakking voor eenmalig gebruik uit de folieverpakking is gehaald, moet deze binnen 7
dagen worden gebruikt. Alle verpakkingen voor eenmalig gebruik moeten in de folieverpakking
worden bewaard en 10 dagen na de eerste opening van de folieverpakking worden weggegooid.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Voor dit geneesmiddel bestaan geen speciale temperatuurvereisten bij bewaring. Bewaar de ampullen
voor eenmalig gebruik in de folieverpakking en de folieverpakking in de doos ter bescherming tegen
licht en vocht.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Heldere LDPE-ampullen (lagedichtheidpolyetheen) voor eenmalig gebruik en afbreeklipje.
Elke verpakking voor eenmalig gebruik bevat 0,4 ml oplossing.
De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar:
Doosjes met 5 ampullen voor eenmalig gebruik in een aluminium folieverpakking.
Doosjes met 30 of 90 ampullen voor eenmalig gebruik in respectievelijk drie of negen aluminium
folieverpakkingen. Elke folieverpakking bevat 10 ampullen voor eenmalig gebruik.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/340/003: 5 ampullen voor eenmalig gebruik
EU/1/06/340/004: 30 ampullen voor eenmalig gebruik
EU/1/06/340/005: 90 ampullen voor eenmalig gebruik
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 mei 2006
Datum van laatste hernieuwing: 23 juni 2011
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING
TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET
GENEESMIDDEL
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Ireland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
KARTONNEN DOOSJE MET ÉÉN FLESJE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
bimatoprost/timolol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost en 5 mg timolol (als 6,8 mg timololmaleaat).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur
monohydraat, zoutzuur of natriumhydroxide (om de pH in te stellen) en gezuiverd water.
Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing, 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Oculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Contactlenzen vóór gebruik uitnemen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Gooi het flesje weg 4 weken na eerste opening.
Geopend:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/340/001
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
GANFORT
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
KARTONNEN DOOSJE MET DRIE FLESJES
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
bimatoprost/timolol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost en 5 mg timolol (als 6,8 mg timololmaleaat).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Benzalkoniumchloride, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur
monohydraat, zoutzuur of natriumhydroxide (om de pH in te stellen) en gezuiverd water.
Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing, 3 x 3 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Oculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Contactlenzen vóór gebruik uitnemen.
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Gooi het flesje weg 4 weken na eerste opening
Geopend (1)
Geopend (2)
Geopend (3)
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/340/002
13.
PARTIJNUMMER
Lot:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
GANFORT
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
FLESJE
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
bimatoprost/timolol
Oculair gebruik.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Exp
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
3 ml
6.
OVERIGE
FOLIEVERPAKKING MET STRIP VAN 5 VERPAKKINGEN VOOR EENMALIG
GEBRUIK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing, in verpakking voor eenmalig gebruik
bimatoprost/timolol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost en 5 mg timolol (als 6,8 mg timololmaleaat).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat, zoutzuur of
natriumhydroxide (om de pH in te stellen) en gezuiverd water.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing
5 x 0,4 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Oculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Zodra de verpakking uit de folieverpakking is gehaald, moet deze binnen 7 dagen worden gebruikt.
Alle verpakkingen moeten in de folieverpakking en de doos worden bewaard ter bescherming tegen
licht en vocht en 10 dagen na de eerste opening van de folieverpakking worden weggegooid.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaar verpakkingen voor eenmalig gebruik in de folieverpakking ter bescherming tegen licht en
vocht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Voer de geopende verpakking onmiddellijk na gebruik af.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/340/003-005
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
FOLIEVERPAKKING MET STRIP VAN 10 VERPAKKINGEN VOOR EENMALIG
GEBRUIK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, in verpakking voor eenmalig gebruik
bimatoprost/timolol
2.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
Oculair gebruik.
10 verpakkingen voor eenmalig gebruik.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Zodra de verpakking uit de folieverpakking is gehaald, moet deze binnen 7 dagen worden gebruikt.
Alle verpakkingen moeten in de folieverpakking en de doos worden bewaard ter bescherming tegen
licht en vocht en 10 dagen na de eerste opening van de folieverpakking worden weggegooid.
Voer de geopende verpakking onmiddellijk na gebruik af.
KARTONNEN DOOS VOOR FOLIEVERPAKKING MET STRIP VAN 5 VERPAKKINGEN
VOOR EENMALIG GEBRUIK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, in verpakking voor eenmalig gebruik
bimatoprost/timolol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost en 5 mg timolol (als 6,8 mg timololmaleaat).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat, zoutzuur of
natriumhydroxide (om de pH in te stellen) en gezuiverd water.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing
5 x 0,4 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaar verpakkingen voor eenmalig gebruik in de folieverpakking ter bescherming tegen licht en
vocht.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Voer de geopende verpakking voor eenmalig gebruik onmiddellijk na gebruik af.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/340/003
13.
PARTIJNUMMER
Lot:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Uitsluitend voor eenmalig gebruik
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
GANFORT voor eenmalig gebruik
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
KARTONNEN DOOS MET 30 VERPAKKINGEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
(GELEVERD IN 3 FOLIEVERPAKKINGEN MET IEDER 10 VERPAKKINGEN VOOR
EENMALIG GEBRUIK)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, in verpakking voor eenmalig gebruik
bimatoprost/timolol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost en 5 mg timolol (als 6,8 mg timololmaleaat).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat, zoutzuur of
natriumhydroxide (om de pH in te stellen) en gezuiverd water.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing
30 x 0,4 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Oculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaar verpakkingen voor eenmalig gebruik in de folieverpakking ter bescherming tegen licht en
vocht.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Voer de geopende verpakking voor eenmalig gebruik onmiddellijk na gebruik af.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/340/004
13.
PARTIJNUMMER
Lot:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
GANFORT voor eenmalig gebruik
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
KARTONNEN DOOS MET 90 VERPAKKINGEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
(GELEVERD IN 9 FOLIEVERPAKKINGEN MET IEDER 10 VERPAKKINGEN VOOR
EENMALIG GEBRUIK)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, in verpakking voor eenmalig gebruik
bimatoprost/timolol
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost en 5 mg timolol (als 6,8 mg timololmaleaat).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat, zoutzuur of
natriumhydroxide (om de pH in te stellen) en gezuiverd water.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oogdruppels, oplossing
90 x 0,4 ml
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Oculair gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaar verpakkingen voor eenmalig gebruik in de folieverpakking ter bescherming tegen licht en
vocht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Voer de geopende verpakking voor eenmalig gebruik onmiddellijk na gebruik af.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/06/340/005
13.
PARTIJNUMMER
Lot:
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
GANFORT voor eenmalig gebruik
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC:
SN:
NN:
VERPAKKING VOOR EENMALIG GEBRUIK
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
GANFORT
bimatoprost/timolol
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Exp
4.
PARTIJNUMMER
Lot:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
0,4 ml
6.
OVERIGE
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
Bimatoprost/timolol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is GANFORT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is GANFORT en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
GANFORT bevat twee verschillende werkzame bestanddelen (bimatoprost en timolol), die beide de
druk in het oog kunnen verlagen. Bimatoprost maakt deel uit van een groep geneesmiddelen die
prostamiden, een prostaglandine-analoog, worden genoemd. Timolol maakt deel uit van een groep
geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd.
Uw oog bevat een heldere, waterige vloeistof, die de binnenkant van het oog voedt. Er wordt
voortdurend vloeistof uit het oog afgevoerd en er wordt nieuwe vloeistof aangemaakt om dit te
vervangen. Als de vloeistof niet snel genoeg kan worden afgevoerd, neemt de druk in het oog toe en
kan dit eventueel leiden tot aantasting van uw gezichtsvermogen (een ziekte die glaucoom wordt
genoemd). De werking van GANFORT berust niet alleen op het verlagen van de productie van
vloeistof, maar ook op het verhogen van de hoeveelheid afgevoerde vloeistof. Hierdoor neemt de druk
in het oog af.
GANFORT oogdruppels worden gebruikt om verhoogde druk in het oog van volwassenen, inclusief
ouderen, te behandelen. Deze verhoogde druk kan leiden tot glaucoom. Uw arts zal GANFORT
voorschrijven als het gebruik van andere oogdruppels met bètablokkers of prostaglandine-analogen
onvoldoende resultaat heeft gehad.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor bimatoprost, timolol, bètablokkers of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft nu of had in het verleden ademhalingsproblemen, zoals astma en/of ernstige chronische
obstructieve longziekte (longaandoening die zwaar en moeilijk ademhalen en/of langdurig
hoesten veroorzaakt) of andere ademhalingsproblemen.
- U heeft hartproblemen, zoals een trage hartslag, hartblok of hartfalen.
coronaire hartziekte (symptomen kunnen de volgende zijn: pijn of beklemmend gevoel op de
borst, ademnood of verstikking), hartfalen, lage bloeddruk;
- hartritmestoornisssen, zoals een trage hartslag;
- ademhalingsproblemen, astma of chronisch obstructieve longziekte (COPD);
- aandoening met slechte bloedcirculatie (zoals ziekte of syndroom van Raynaud);
- verhoogde werkzaamheid van de schildklier omdat timolol verschijnselen en symptomen van
schildklieraandoeningen kan maskeren;
- diabetes omdat timolol verschijnselen en symptomen van een laag bloedsuikergehalte kan
maskeren;
- ernstige allergische reacties;
- lever- of nierproblemen;
- problemen met het oogoppervlak;
- loslaten van een van de lagen binnen de oogbal na een operatie ter vermindering van de druk in
het oog;
- bekende risicofactoren voor maculeus oedeem (zwelling van het netvlies in het oog, resulterend
in afname van het gezichtsvermogen), bijvoorbeeld cataract-operatie.
Vertel uw arts dat u GANFORT gebruikt voordat u onder narcose wordt gebracht, aangezien timolol
de werking kan veranderen van bepaalde middelen die worden gebruikt bij anesthesie.
Door het gebruik van GANFORT kunnen uw wimpers donkerder worden en groeien, en is het ook
mogelijk dat de huid rond het ooglid donkerder wordt. Na verloop van tijd kan de kleur van uw iris
eveneens donkerder worden. Deze veranderingen kunnen blijvend zijn. De verandering zal meer
opvallen, als er maar één oog wordt behandeld. Wanneer GANFORT in contact komt met de huid kan
er haargroei ontstaan.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
GANFORT mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
GANFORT kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of door andere geneesmiddelen worden
beïnvloed, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Gebruikt u naast
GANFORT nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Vertel uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt of wilt gaan gebruiken om de
bloeddruk te verlagen, voor uw hart, voor de behandeling van diabetes, kinidine (gebruikt voor de
behandeling van hartaandoeningen en sommige typen malaria) of geneesmiddelen voor de
behandeling van een depressie, bekend als fluoxetine en paroxetine.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik GANFORT niet als
u zwanger bent, tenzij dit door uw arts toch wordt voorgeschreven.
Gebruik GANFORT niet als u borstvoeding geeft. Timolol kan in de moedermelk terechtkomen.
Vraag uw arts om advies voordat u geneesmiddelen gaat gebruiken als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
GANFORT kan bij sommige patiënten een wazig zicht kan veroorzaken. Bestuur geen voertuig en
gebruik geen machines tot de symptomen zijn verdwenen.
GANFORT bevat benzalkoniumchloride
GANFORT bevat het conserveermiddel benzalkoniumchloride.
Dit middel bevat 0,15 mg benzalkoniumchloride in elke 3 ml oplossing, overeenkomend met 0,05
mg/ml.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is eenmaal daags, ofwel 's ochtends ofwel 's avonds, één druppel in ieder te
behandelen oog. Elke dag op hetzelfde tijdstip gebruiken.
Instructies voor gebruik
U mag het flesje niet gebruiken als de echtheidsgarantie-verzegeling om de hals van het flesje
verbroken is, voordat u het flesje voor het eerst gaat gebruiken.
5.
1.
Was uw handen. Houd uw hoofd achterover en kijk naar het plafond.
2.
Trek het onderste ooglid voorzichtig omlaag tot er een zakje ontstaat.
3.
Draai het flesje met de punt naar beneden en knijp hierin om één druppel in elk te behandelen
oog in te druppelen.
4.
Laat het onderste ooglid los en houd uw oog dicht.
5.
Terwijl u uw oog dichthoudt, drukt u uw vinger tegen de hoek van het gesloten oog (de plek
waar het oog bij de neus komt) en houdt die daar gedurende 2 minuten. Dit helpt te voorkomen
dat GANFORT in de rest van uw lichaam terechtkomt.
Als een druppel niet in uw oog terecht is gekomen, probeer het dan opnieuw.
Om besmetting te vermijden, mag de punt van het flesje niet met uw oog of met iets anders in contact
te komen. Plaats de dop terug op het flesje en sluit het flesje direct na gebruik goed af.
Als u GANFORT samen met een ander geneesmiddel voor het oog gebruikt, wacht dan ten minste 5
minuten tussen het inbrengen van GANFORT en het andere geneesmiddel. Hierbij dient een oogzalf
of ooggel als laatste te worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Zodra u zich realiseert, dat u bent vergeten GANFORT te gebruiken, druppelt u één druppel in het oog
en hierna gaat u verder met uw normale schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te
halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Voor een optimale werking moet GANFORT iedere dag worden gebruikt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. U kunt de oogdruppels doorgaans blijven gebruiken, tenzij de effecten ernstig zijn. Als u
zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Stop het gebruik van GANFORT
nooit zonder dit met uw arts te bespreken.
De volgende bijwerkingen kunnen met GANFORT (voor eenmalig en meervoudig gebruik) optreden:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Hiervan kunnen meer dan 1 op de 10 gebruikers last hebben
Met betrekking tot het oog
roodheid.
Vaak voorkomende bijwerkingen
Hiervan kunnen 1 tot 9 op de 100 gebruikers last hebben
Met betrekking tot het oog
brandend gevoel, jeuk, prikkelend gevoel, irritatie van het bindvlies (de conjunctiva, de doorzichtige
laag van het oog), gevoeligheid voor licht, oogpijn, plakkende ogen, droge ogen, het gevoel dat er iets
in het oog zit, scheurtjes in het oogoppervlak (met of zonder ontsteking), niet helder kunnen zien, rode
en jeukende oogleden, haargroei rond het oog, donkerder worden van oogleden, donkerdere huidskleur
rond de ogen, langere wimpers, oogirritatie, waterige ogen, gezwollen oogleden, verminderd
gezichtsvermogen.
Met betrekking tot andere delen van het lichaam
loopneus, hoofdpijn.
Soms voorkomende bijwerkingen
Hiervan kunnen 1 tot 9 op de 1000 gebruikers last hebben
Met betrekking tot het oog
abnormaal gevoel in het oog, irisontsteking, gezwollen conjunctiva (doorzichtige laag van het oog),
pijnlijke oogleden, vermoeide ogen, ingroeiende wimpers, donkerder worden van iriskleur, ogen lijken
dieper te liggen, hangend ooglid, krimpend ooglid (wegtrekkend van het oogoppervlak waardoor de
oogleden niet meer helemaal dichtgaan), strakke huid van de oogleden, donkerder worden van
wimpers.
Met betrekking tot andere delen van het lichaam
kortademigheid.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
Met betrekking tot het oog
Met betrekking tot andere delen van het lichaam
ademhalingsmoeilijkheden/piepende ademhaling, symptomen van een allergische reactie (zwelling
van het oog, rode ogen en huiduitslag), verandering van de smaaksensatie, duizeligheid, vertraging
van de hartslag, hoge bloeddruk, slaapstoornissen, nachtmerries, astma, haarverlies, verandering van
de kleur van de huid (rond het oog), vermoeidheid.
Aanvullende bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten die oogdruppels met timolol of bimatoprost
gebruiken en kunnen mogelijk ook bij gebruik van GANFORT optreden. Net als andere
geneesmiddelen die in de ogen worden aangebracht, wordt timolol opgenomen in het bloed. Dit kan
vergelijkbare bijwerkingen veroorzaken als bij het gebruik van 'intraveneus' en/of 'oraal'
toegediende bètablokkers. De kans op bijwerkingen na het gebruik van oogdruppels is lager dan
wanneer de geneesmiddelen bijvoorbeeld oraal of via een injectie worden toegediend. De vermelde
bijwerkingen omvatten reacties die voorkomen met bimatoprost en timolol, wanneer deze worden
gebruikt voor de behandeling van oogaandoeningen:
Ernstige allergische reacties met zwelling en ademhalingsproblemen die levensbedreigend
kunnen zijn
Laag bloedsuikergehalte
Depressie; geheugenverlies; hallucinatie
Flauwvallen; beroerte; verminderde bloedtoevoer naar de hersenen; verergeren van myasthenia
gravis (toegenomen spierzwakte); tintelend gevoel
Verminderde gevoeligheid van het oogoppervlak; dubbel zien; hangend ooglid; loslating van
een van de lagen in de oogbol na operatie om de oogdruk te verlagen; ontsteking op het
oogoppervlak, bloeding in de achterkant van het oog (retinale bloeding), ontsteking in het oog;
toename van het knipperen
Hartfalen; onregelmatige of falende hartslag; langzame of snelle hartslag; te veel vocht,
voornamelijk water, dat zich in het lichaam ophoopt; pijn op de borst
Lage bloeddruk; zwelling van of koud gevoel in handen, voeten en ledematen, veroorzaakt door
de samentrekking van de bloedvaten
Hoesten, verergeren van astma, verergeren van chronisch obstructieve longziekte (COPD)
Diarree; maagpijn; misselijkheid en braken; spijsverteringsstoornis; droge mond
Rode, schubachtige plekken op de huid; huiduitslag
Spierpijn
Afgenomen geslachtsdrift; seksuele disfunctie
Zwakte
Verhoogde waarden van leverfunctietesten in bloed.
Andere bijwerkingen met fosfaathoudende oogdruppels
Dit middel bevat 2,85 mg fosfaten per 3 ml oplossing, overeenkomend met 0,95 mg/ml. Als u een
ernstige beschadiging heeft aan de doorzichtige voorste laag van het oog (het hoornvlies), kunnen
fosfaten in zeer zeldzame gevallen troebele vlekken op het hoornvlies veroorzaken door ophoping van
calcium tijdens de behandeling.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Nadat een flesje is geopend, kan de oplossing worden verontreinigd, waardoor infecties van het oog
kunnen worden veroorzaakt. Daarom moet u het flesje 4 weken, nadat u het voor het eerst heeft
geopend, weggooien, zelfs als er nog oplossing overblijft. Schrijf, om u hieraan te helpen herinneren,
de datum waarop u het flesje heeft geopend, in de ruimte op het doosje.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn bimatoprost 0,3 mg/ml en timolol 5 mg/ml, overeenkomend
met 6,8 mg timololmaleaat.
De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (conserveermiddel), natriumchloride,
dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat, citroenzuur monohydraat en gezuiverd water. Kleine
hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide kunnen worden toegevoegd om de zuurgraad (pH) van
de oplossing op de juiste waarde in te stellen.
Hoe ziet GANFORT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
GANFORT is een kleurloze tot lichtgele, heldere oogdruppeloplossing in een plastic flesje. Iedere
verpakking bevat 1 resp. 3 plastic flesjes, elk flesje met een schroefdop. Ieder flesje is ongeveer
halfvol en bevat 3 milliliter oplossing. Deze hoeveelheid is voldoende voor 4 weken gebruik. Niet alle
genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Duitsland
Fabrikant
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Ierland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
AbbVie SA
AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811
Tel: + 370 5 205 3023
Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
:+359 2 90 30 430
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Ceská republika
Magyarország
AbbVie s.r.o.
AbbVie Kft.
Tel.: +420 233 098 111
Tel:+36 1 455 8600
Danmark
Malta
AbbVie A/S
Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 72 30 20 28
Tel: +356 27780331
Deutschland
Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
AbbVie B.V.
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti
Norge
AbbVie OÜ
AbbVie AS
Tel. +372 6231011
Tlf: +47 67 81 80 00

Österreich
AbbVie ..
AbbVie GmbH
: +30 214 4165 555
Tel: +43 1 20589-0
España
Polska
AbbVie Spain, S.L.U.
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 913840910
Tel.: +48 22 372 78 00
France
Portugal
AbbVie
AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Tel.: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
România
AbbVie d.o.o.
AbbVie S.R.L.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
Slovenija
AbbVie Limited
AbbVie Biofarmacevtska druzba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.
AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
AbbVie AB
: +357 22 34 74 40
Tel: +46 (0)8 684 44600
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie SIA
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +371 67605000
Tel: +44 (0)1628 561090
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, in verpakking voor eenmalig gebruik
Bimatoprost/timolol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is GANFORT voor eenmalig gebruik en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is GANFORT voor eenmalig gebruik en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
GANFORT voor eenmalig gebruik bevat twee verschillende werkzame bestanddelen (bimatoprost en
timolol), die beide de druk in het oog kunnen verlagen. Bimatoprost maakt deel uit van een groep
geneesmiddelen die prostamiden, een prostaglandine-analoog, worden genoemd. Timolol maakt deel
uit van een groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd.
Uw oog bevat een heldere, waterige vloeistof, die de binnenkant van het oog voedt. Er wordt
voortdurend vloeistof uit het oog afgevoerd en er wordt nieuwe vloeistof aangemaakt om dit te
vervangen. Als de vloeistof niet snel genoeg kan worden afgevoerd, neemt de druk in het oog toe en
kan dit eventueel leiden tot aantasting van uw gezichtsvermogen (een ziekte die glaucoom wordt
genoemd). De werking van GANFORT voor eenmalig gebruik berust niet alleen op het verlagen van
de productie van vloeistof, maar ook op het verhogen van de hoeveelheid afgevoerde vloeistof.
Hierdoor neemt de druk in het oog af.
GANFORT oogdruppels voor eenmalig gebruik worden gebruikt om verhoogde druk in het oog van
volwassenen, inclusief ouderen, te behandelen. Deze verhoogde druk kan leiden tot glaucoom. Uw arts
zal GANFORT voor eenmalig gebruik voorschrijven als het gebruik van andere oogdruppels met
bètablokkers of prostaglandine-analogen onvoldoende resultaat heeft gehad.
Dit geneesmiddel bevat geen conserveermiddelen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor bimatoprost, timolol, bètablokkers of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft nu of had in het verleden ademhalingsproblemen, zoals astma en/of ernstige chronische
obstructieve longziekte (ernstige longaandoening die zwaar en moeilijk ademhalen en/of
langdurig hoesten veroorzaakt) of andere ademhalingsproblemen.
- U heeft hartproblemen, zoals een trage hartslag, hartblok of hartfalen.
coronaire hartziekte (symptomen kunnen de volgende zijn: pijn of beklemmend gevoel op de
borst, ademnood of verstikking), hartfalen, lage bloeddruk;
- hartritmestoornisssen, zoals een trage hartslag;
- ademhalingsproblemen, astma of chronisch obstructieve longziekte (COPD);
- aandoening met slechte bloedcirculatie (zoals ziekte of syndroom van Raynaud);
- verhoogde werkzaamheid van de schildklier omdat timolol verschijnselen en symptomen van
schildklieraandoeningen kan maskeren;
- diabetes omdat timolol verschijnselen en symptomen van een laag bloedsuikergehalte kan
maskeren;
- ernstige allergische reactie;
- lever- of nierproblemen;
- problemen met het oogoppervlak;
- loslaten van een van de lagen binnen de oogbal na een operatie ter vermindering van de druk in
het oog;
- bekende risicofactoren voor maculeus oedeem (zwelling van het netvlies in het oog, resulterend
in afname van het gezichtsvermogen), bijvoorbeeld cataract-operatie.
Vertel uw arts dat u GANFORT voor eenmalig gebruik gebruikt voordat u onder narcose wordt
gebracht, aangezien timolol de werking kan veranderen van bepaalde middelen die worden gebruikt
bij anesthesie.
Door het gebruik van GANFORT voor eenmalig gebruik kunnen uw wimpers donkerder worden en
groeien, en is het ook mogelijk dat de huid rondom het oog donkerder wordt. Na verloop van tijd kan
de kleur van uw iris eveneens donkerder worden. Deze veranderingen kunnen blijvend zijn. De
verandering zal meer opvallen, als er maar één oog wordt behandeld. Wanneer GANFORT voor
eenmalig gebruik in contact komt met de huid kan er haargroei ontstaan.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
GANFORT voor eenmalig gebruik mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren jonger dan 18
jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
GANFORT voor eenmalig gebruik kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of door andere
geneesmiddelen worden beïnvloed, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van
glaucoom. Gebruikt u naast GANFORT voor eenmalig gebruik nog andere geneesmiddelen, of heeft u
dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel uw arts wanneer u
geneesmiddelen gebruikt of wilt gaan gebruiken om de bloeddruk te verlagen, voor uw hart, voor de
behandeling van diabetes, kinidine (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen en sommige
typen malaria) of geneesmiddelen voor de behandeling van een depressie, bekend als fluoxetine en
paroxetine.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik GANFORT voor
eenmalig gebruik niet als u zwanger bent, tenzij dit door uw arts toch wordt voorgeschreven.
Gebruik GANFORT voor eenmalig gebruik niet als u borstvoeding geeft. Timolol kan in de
moedermelk terechtkomen. Vraag uw arts om advies voordat u geneesmiddelen gaat gebruiken als u
borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
GANFORT voor eenmalig gebruik kan bij sommige patiënten een wazig zicht kan veroorzaken.
Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines tot de symptomen zijn verdwenen.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is eenmaal daags, ofwel 's ochtends ofwel 's avonds, één druppel in ieder te
behandelen oog. Elke dag op hetzelfde tijdstip gebruiken.
Instructies voor gebruik
Was voor gebruik uw handen. Controleer voor gebruik of de ampul voor eenmalig gebruik
onbeschadigd is. De oplossing moet meteen na het openen worden gebruikt. Laat de geopende zijde
van de ampul niet in contact komen met uw oog of iets anders, ter voorkoming van besmetting.
1.
Maak 1 ampul voor eenmalig gebruik los van de strip.
2.
Houd de ampul voor eenmalig gebruik rechtop (met de dop omhoog) en draai het lipje eraf.
3.
Trek het onderste ooglid voorzichtig omlaag zodat er een zakje ontstaat. Keer de ampul voor
eenmalig gebruik om en knijp erin om 1 druppel aan te brengen in het (de) aangetaste oog
(ogen).
4.
Terwijl u het oog dichthoudt, drukt u met uw vinger tegen de ooghoek (waar het oog bij de neus
komt) en u houdt uw vinger op het gesloten oog gedurende 2 minuten. Op deze manier
voorkomt u dat GANFORT voor eenmalig gebruik zich naar de rest van uw lichaam
verplaatst.
5.
Voer de ampul voor eenmalig gebruik na gebruik af, ook als er nog oplossing over is.
Als een druppel niet in uw oog terecht is gekomen, probeer het dan opnieuw. Veeg eventuele
overtollige vloeistof weg als die over de wang rolt.
Als u contactlenzen draagt, moet u deze uitdoen voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Wacht 15
minuten na het gebruik van de druppels voordat u uw lenzen weer in doet.
Als u GANFORT voor eenmalig gebruik samen met een ander geneesmiddel voor het oog gebruikt,
wacht dan ten minste 5 minuten tussen het inbrengen van GANFORT voor eenmalig gebruik en het
andere geneesmiddel. Hierbij dient een oogzalf of ooggel als laatste te worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer GANFORT voor eenmalig gebruik heeft gebruikt dan u zou mogen, zal dit waarschijnlijk
geen ernstige schade veroorzaken. Gebruik uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Als u zich
hierover toch zorgen maakt, kunt u dit met uw arts of apotheker bespreken.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Zodra u zich realiseert, dat u bent vergeten GANFORT voor eenmalig gebruik te gebruiken, druppelt u
één druppel in het oog en hierna gaat u verder met uw normale schema. Neem geen dubbele dosis om
een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Voor een optimale werking moet GANFORT voor eenmalig gebruik iedere dag worden gebruikt.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. U kunt de oogdruppels doorgaans blijven gebruiken, tenzij de effecten ernstig zijn. Als u
zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Stop het gebruik van GANFORT
voor eenmalig gebruik nooit zonder dit met uw arts te bespreken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden met GANFORT (voor eenmalig en meervoudig gebruik):
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen
Hiervan kunnen meer dan 1 op de 10 gebruikers last hebben
Met betrekking tot het oog
roodheid.
Vaak voorkomende bijwerkingen
Hiervan kunnen 1 tot 9 op de 100 gebruikers last hebben
Met betrekking tot het oog
brandend gevoel, jeuk, prikkend gevoel, irritatie van het bindvlies (de conjunctiva, de doorzichtige
laag van het oog), gevoeligheid voor licht, oogpijn, plakkende ogen, droge ogen, het gevoel dat er iets
in het oog zit, scheurtjes in het oogoppervlak (met of zonder ontsteking), niet helder kunnen zien, rode
en jeukende oogleden, haargroei rond het oog, donkerder worden van oogleden, donkerdere huidskleur
rond de ogen, langere wimpers, oogirritatie, waterige ogen, gezwollen oogleden, verminderd
gezichtsvermogen.
Met betrekking tot andere delen van het lichaam
loopneus, hoofdpijn.
Soms voorkomende bijwerkingen
Hiervan kunnen 1 tot 9 op de 1000 gebruikers last hebben
Met betrekking tot het oog
abnormaal gevoel in het oog, irisontsteking, gezwollen conjunctiva (doorzichtige laag van het oog),
pijnlijke oogleden, vermoeide ogen, ingroeiende wimpers, donkerder worden van iriskleur, ogen lijken
dieper te liggen, hangend ooglid, krimpend ooglid (wegtrekkend van het oogoppervlak waardoor de
oogleden niet meer helemaal dichtgaan), strakke huid van de oogleden, donkerder worden van
wimpers.
Met betrekking tot andere delen van het lichaam
kortademigheid.
Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is
Met betrekking tot het oog
cystoïd maculeus oedeem (zwelling van het netvlies in het oog, resulterend in afname van het
gezichtsvermogen), zwelling van het oog, wazig zien, ongemak in het oog.
Met betrekking tot andere delen van het lichaam
ademhalingsmoeilijkheden/piepende ademhaling, symptomen van een allergische reactie (zwelling
van het oog, rode ogen en huiduitslag), verandering van de smaaksensatie, duizeligheid, vertraging
van de hartslag, hoge bloeddruk, slaapstoornissen, nachtmerries, astma, haaruitval, verandering van de
kleur van de huid (rond het oog), vermoeidheid.
Aanvullende bijwerkingen zijn waargenomen bij patiënten die oogdruppels met timolol of bimatoprost
gebruiken en kunnen mogelijk ook bij gebruik van GANFORT optreden. Net als andere
geneesmiddelen die in de ogen worden aangebracht, wordt timolol opgenomen in het bloed. Dit kan
Ernstige allergische reacties met zwelling en ademhalingsproblemen die levensbedreigend
kunnen zijn
Laag bloedsuikergehalte
Depressie; geheugenverlies; hallucinatie
Flauwvallen; beroerte; verminderde bloedtoevoer naar de hersenen; verergeren van myasthenia
gravis (toegenomen spierzwakte); tintelend gevoel
Verminderde gevoeligheid van het oogoppervlak; dubbel zien; hangend ooglid; loslating van
een van de lagen in de oogbol na operatie om de oogdruk te verlagen; ontsteking op het
oogoppervlak, bloeding in de achterkant van het oog (retinale bloeding), ontsteking in het oog,
toename van het knipperen
Hartfalen; onregelmatige of falende hartslag; langzame of snelle hartslag; te veel vocht,
voornamelijk water, dat zich in het lichaam ophoopt; pijn op de borst
Lage bloeddruk; zwelling van of koud gevoel in handen, voeten en ledematen, veroorzaakt door
de samentrekking van de bloedvaten
Hoesten, verergeren van astma, verergeren van chronisch obstructieve longziekte (COPD)
Diarree; maagpijn; misselijkheid en braken; spijsverteringsstoornis; droge mond
Rode, schubachtige plekken op de huid; huiduitslag
Spierpijn
Afgenomen geslachtsdrift; seksuele disfunctie
Zwakte
Verhoogde waarden van leverfunctietesten in bloed.
Andere bijwerkingen met fosfaathoudende oogdruppels
Dit middel bevat 0,38 mg fosfaten per 0,4 ml oplossing, overeenkomend met 0,95 mg/ml. Als u een
ernstige beschadiging heeft aan de doorzichtige voorste laag van het oog (het hoornvlies), kunnen
fosfaten in zeer zeldzame gevallen troebele vlekken op het hoornvlies veroorzaken door ophoping van
calcium tijdens de behandeling.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de ampul
en het doosje. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bevat geen conserveermiddelen.
Ongebruikte oplossing niet bewaren.
Voor de bewaring van dit geneesmiddel bestaan geen speciale temperatuurvereisten. Bewaar
verpakkingen voor eenmalig gebruik in de folieverpakking en de folieverpakking in de doos ter
bescherming tegen licht en vocht. Zodra de verpakking voor eenmalig gebruik uit de folieverpakking
is gehaald, moet deze binnen 7 dagen worden gebruikt. Alle verpakkingen voor eenmalig gebruik
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn bimatoprost 0,3 mg/ml en timolol 5 mg/ml, overeenkomend
met 6,8 mg timololmaleaat.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat heptahydraat,
citroenzuur monohydraat en gezuiverd water. Kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide
kunnen worden toegevoegd om de zuurgraad (pH) van de oplossing op de juiste waarde in te
stellen.
Hoe ziet GANFORT voor eenmalig gebruik eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
GANFORT voor eenmalig gebruik is een kleurloze tot lichtgele oplossing die wordt geleverd in
plastic ampullen met elk een dosis voor eenmalig gebruik van 0,4 ml oplossing.
Verpakkingen met 1 folieverpakking bevatten 5 ampullen voor eenmalig gebruik in een doos.
Verpakkingen met 3 en 9 folieverpakkingen bevatten 10 ampullen voor eenmalig gebruik, dus in totaal
respectievelijk 30 en 90 verpakkingen voor eenmalig gebruik in een doos.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstrasse
67061 Ludwigshafen
Duitsland
Fabrikant
Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Ierland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
AbbVie SA
AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811
Tel: + 370 5 205 3023

Luxembourg/Luxemburg
AbbVie SA
:+359 2 90 30 430
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 10 477811
Magyarország
AbbVie s.r.o.
AbbVie Kft.
Tel.: +420 233 098 111
Tel:+36 1 455 8600
Danmark
Malta
AbbVie A/S
Vivian Corporation Ltd.
Tlf: +45 72 30 20 28
Tel: +356 27780331
Deutschland
Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
AbbVie B.V.
Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti
Norge
AbbVie OÜ
AbbVie AS
Tel. +372 6231011
Tlf: +47 67 81 80 00

Österreich
AbbVie ..
AbbVie GmbH
: +30 214 4165 555
Tel: +43 1 20589-0
España
Polska
AbbVie Spain, S.L.U.
AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 913840910
Tel.: +48 22 372 78 00
France
Portugal
AbbVie
AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Tel.: +351 (0)21 1908400
Hrvatska
România
AbbVie d.o.o.
AbbVie S.R.L.
Tel: + 385 (0)1 5625 501
Tel: +40 21 529 30 35
Ireland
Slovenija
AbbVie Limited
AbbVie Biofarmacevtska druzba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900
Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
AbbVie s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 5050 0777
Italia
Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.
AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921
Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
AbbVie AB
: +357 22 34 74 40
Tel: +46 (0)8 684 44600
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie SIA
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +371 67605000
Tel: +44 (0)1628 561090
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in