Gefitinib teva 250 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Gefitinib Teva 250 mg filmomhulde tabletten
gefitinib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Gefitinib Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Gefitinib Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Gefinitib Teva bevat het werkzame bestanddeel gefitinib dat een eiwit, dat epidermale groeifactor
receptor (EGFR) wordt genoemd, blokkeert. Dit eiwit speelt een rol bij de groei en verspreiding van
kankercel en.
Gefinitib Teva wordt gebruikt voor de behandeling van `niet-kleincel ige longkanker' bij volwassenen. Bij
deze vorm van kanker worden kwaadaardige (kanker) cel en in het longweefsel gevormd.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
·
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U geeft borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt:
·
Als u ooit andere longproblemen heeft gehad. Sommige longproblemen kunnen erger
worden tijdens de behandeling met Gefinitib Teva.
- Als u ooit problemen met uw lever heeft gehad.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gefinitib Teva is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Gefitinib Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Neem in ieder geval contact op met uw arts of apotheker als u één van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
·
Fenytoïne of carbamazepine (tegen epilepsie).
- Rifampicine (tegen tuberculose).
- Itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (tegen schimmelinfecties).
- Clarithromycine of telithromycine (tegen bacteriële infecties).
- Barbituraten (een geneesmiddel o.a. gebruikt bij slaapproblemen).
- Kruidengeneesmiddelen die Sint-Janskruid bevatten (Hypericum perforatum, tegen
depressie en angst).
- Protonpompremmers, H2-antagonisten en antacida (tegen maag- en
darmzweren, spijsverteringsmoeilijkheden, maagzuur en het verminderen van
zuren in de maag)
Deze geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de werking van Gefitinib Teva.
·
Warfarine (een zogenoemd oraal anticoagulans, om bloedstolsels te voorkomen). Als u
een geneesmiddel inneemt met dit werkzame bestanddeel, kan uw arts het nodig vinden
uw bloed vaker te laten controleren.
Als u één of meerdere van bovenbestaande geneesmiddelen gebruikt of als u hierover twijfelt,
neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Gefitinib Teva gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Voorkom tijdens de behandeling met Gefitinib Teva dat u zwanger wordt, omdat Gefitinib Teva uw baby
in gevaar kan brengen.
Neem Gefitinib Teva niet in als u borstvoeding geeft omwil e van de veiligheid van uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich zwak voelen tijdens het gebruik van dit middel. Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuig
en gebruik geen gereedschap of machines.
Gefitinib Teva bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gefitinib Teva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- De aanbevolen dosering is één tablet van 250 mg per dag.
- Neem de tablet iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
- U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
- Neem geen antacida (om het zuurgehalte van uw maag te verminderen) 2 uur voor of 1 uur na
de inname van Gefitinib Teva.
Heeft u problemen met het doorslikken van de tablet, dan kunt u deze oplossen in een half glas (niet
bruisend) water. Gebruik geen andere vloeistof. Maal de tablet niet fijn. Roer het water totdat de tablet
opgelost is. Dit kan tot 20 minuten duren. Drink de vloeistof direct op. Spoel, om zeker te zijn dat u het
gehele geneesmiddel heeft opgedronken, het glas heel goed na met een half glas water en drink dit
op.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Als u meer van dit geneesmiddel heeft gebruikt dan u is voorgeschreven, waarschuw dan direct
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Wat u moet doen als u bent vergeten dit geneesmiddel in te nemen, is afhankelijk van de tijd tot uw
volgende dosis.
·
Als het 12 uur of meer duurt tot uw volgende dosis: neem de gemiste tablet in zodra u het
zich herinnert. Neem daarna de volgende tablet zoals gebruikelijk.
- Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis: sla de gemiste tablet over. Neem
de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Neem geen dubbele dosis (twee tabletten op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Neem direct contact op met uw arts als een van de volgende bijwerkingen bij u optreedt. U
heeft mogelijk dringend medische behandeling nodig:
·
Al ergische reactie (vaak), vooral bij symptomen zoals een gezwol en gezicht, lippen, tong
of keel, problemen met slikken, galbulten, netelroos en moeilijk ademhalen.
- Ernstige benauwdheid, of plotseling verergering van benauwdheid, mogelijk met hoesten of
koorts. Dit kan betekenen dat u een ontsteking van de longen heeft, die `interstitiële
longziekte' genoemd wordt. Dit kan voorkomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten die
Gefitinib Teva innemen en kan levensbedreigend zijn.
- Ernstige huidreacties (zelden) die grote delen van de huid aantasten. De symptomen
kunnen bestaan uit roodheid, pijn, zweren, blaren en loslaten van de huid. De lippen,
neus, ogen en geslachtsdelen kunnen ook aangetast worden.
- Uitdroging (vaak) als gevolg van langdurende of ernstige diarree, overgeven, misselijkheid
of verlies van eetlust.
- Oogproblemen (soms) zoals pijn, roodheid, waterige ogen, gevoeligheid voor licht,
veranderingen van het gezichtsvermogen of ingegroeide oogwimpers. Dit kan betekenen
dat u een zweer op het oogoppervlak (hoornvlies) heeft.
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als een van de volgende bijwerkingen
bij u optreedt:
Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
- Diarree
- Overgeven
- Misselijkheid
- Huidaandoeningen zoals een acne-achtige huiduitslag, deze gaat soms gepaard met jeuk en
een droge en/of gebarsten huid
- Verlies van eetlust
- Zwakte
- Rode of pijnlijke mond
- Verhoging van leverenzymen die bekend zijn als alanineaminotransferase in een bloedtest;
als deze waarde te hoog is, dan kan uw arts u vertel en dat u moet stoppen met het
innemen van dit geneesmiddel.
Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen
- Droge mond
- Droge, rode of jeukende ogen
- Rode en pijnlijke oogleden
- Nagelproblemen
- Haaruitval
- Koorts
- Bloedingen (zoals neusbloeding of bloed in uw urine)
- Eiwitten in uw urine (aangetoond in een urinetest)
- Verhoging
van
bilirubine
en
andere
leverenzymen
die
bekend
zijn
als
aspartaataminotransferase in een bloedtest; als deze waarden te hoog zijn, kan uw arts u
vertel en dat u moet stoppen met het innemen van Gefinitib Teva
- Verhogingen van creatinine-gehaltes die blijken uit een bloedtest (samenhangend met de
nierfunctie)
- Blaasontsteking (een branderig gevoel tijdens het plassen, veelvuldig plassen en dringende
behoefte om te plassen).
Soms: kan bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen
- Ontsteking van de alvleesklier. De symptomen bestaan uit zeer hevige pijn in het bovenste
deel van de maagstreek en ernstige misselijkheid en overgeven
- Ontsteking van de lever. De tekenen hiervan kunnen een algemeen gevoel van onwel zijn,
mogelijk met of zonder geelzucht (geelverkleuring van de huid en ogen). Deze bijwerking
komt soms voor en een aantal patiënten is hieraan overleden.
- Perforatie van het maag-darmkanaal
- Huidreactie op de handpalmen en voetzolen, zoals tintelingen, gevoelloosheid, pijn, zwelling of
roodheid (dit is bekend als palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom of hand- voetsyndroom).
Zelden: kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen
- Ontsteking van de bloedvaten in de huid. Dit lijkt op een bloeduitstorting of vlekken van
huiduitslag die niet weg te drukken zijn
- Blaasontsteking met bloed (een branderig gevoel tijdens het plassen, veelvuldig plassen
en dringende behoefte om te plassen, met bloed in de urine).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt
in België bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou - Website:
www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be,
in Luxemburg via het Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy - crpv@chru-
nancy.fr - tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87 of Division de la Pharmacie et des Médicaments -
Direction de la santé à Luxembourg - pharmacovigilance@ms.etat.lu - tel. : (+352) 247-85592.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en
blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op
de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
·
De werkzame stof in dit geneesmiddel is gefitinib. Elke filmomhulde tablet bevat 250 mg
gefitinib.
·
De andere stoffen (hulpstoffen) in dit geneesmiddel zijn:
Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristal ijne cel ulose, natriumcroscarmel ose,
natriumlaurylsulfaat, povidon en magnesiumstearaat.
Tabletcoating: polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide
(E172) en titaandioxide.
Hoe ziet Gefitinib Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
Bruine, ronde, convexe, filmomhulde tabletten met een doorsnede van ongeveer 11 milimeter,
gegraveerd met '250' aan een kant en glad aan de andere kant.
Verpakkingsgroottes:
30 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen of 30 x 1 filmomhulde tabletten in geperforeerde
eenheidsafleververpakkingen.
Het is mogelijk dat niet al e genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Teva BV, Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Fabrikant
Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanje
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, 89143 Baden-Wuerttemberg, Duitsland
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovia 25, 10000 Zagreb, Kroatië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE536480
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-
Ierland) onder de volgende namen:
BE, BG, DK, EE, ES, HU, IT, LT, LU, NL, PT, SK : Gefitinib Teva
DE: Gefitinib-ratiopharm
FI: Gefitinib ratiopharm
FR: Géfitinib Teva
HR: Gefitinib Pliva
UK(NI): Gefitinib
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.