Gemcitabine ab 40 mg/ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Gemcitabine AB 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
gemcitabine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Gemcitabine AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Gemcitabine AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Gemcitabine AB behoort tot een groep geneesmiddelen die `cytotoxica' worden genoemd. Deze
geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.
Gemcitabine AB kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker,
afhankelijk van de vorm van kanker.
Gemcitabine AB wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen:
Niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine
Alvleesklierkanker
Borstkanker, in combinatie met paclitaxel
Eierstokkanker, in combinatie met carboplatine
Blaaskanker, in combinatie met cisplatine.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U geeft borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of uw lever en nieren voldoende
werken. Vóór elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft
om Gemcitabine AB toegediend te krijgen. Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen of uw behandeling
uit te stellen, afhankelijk van uw algemene toestand en als de aantallen bloedcellen in uw lichaam te laag
zijn. Van tijd tot tijd wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.
Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker voordat u Gemcitabine AB gebruikt.
NL-H-3390-001-MAH-transfer
Informeer uw arts of ziekenhuisapotheker als u een lever-, hart- of bloedvataandoening, of problemen met
uw nieren heeft of heeft gehad, omdat u wellicht Gemcitabine AB niet toegediend mag krijgen.
Informeer uw arts als u onlangs bent bestraald of binnenkort bestraald wordt omdat er mogelijk een vroege
of late reactie met Gemcitabine AB kan optreden.
Informeer uw arts als u onlangs bent gevaccineerd, omdat dit mogelijk kan leiden tot negatieve effecten met
Gemcitabine AB.
Als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel symptomen krijgt zoals hoofdpijn met verwardheid,
epileptische aanvallen (toevallen) of veranderingen in gezichtsvermogen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts. Dit zou een zeer zeldzame bijwerking van het zenuwstelsel kunnen zijn, genaamd posterieure
reversibele encefalopathie syndroom.
Als zich bij u ademhalingsproblemen ontwikkelen of u zich erg zwak voelt en erg bleek bent, raadpleeg dan
uw arts omdat dit een teken van nierfalen of problemen met uw longen kan zijn.
Als zich bij u algehele zwelling, kortademigheid of gewichtstoename ontwikkelt, neem dan contact op met
uw arts omdat dit een teken kan zijn dat er vloeistof vanuit uw kleine bloedvaten in de weefsels lekt.
Kinderen en jongeren
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor het gebruik aan kinderen onder de 18 jaar vanwege
onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Gemcitabine AB nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. Dat geldt ook voor vaccinaties en geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Vertel het uw arts of apotheker als u onlangs bestraling heeft ondergaan of bestraling gaat krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het gebruik van Gemcitabine AB moet tijdens een zwangerschap
worden vermeden. Uw arts bespreekt met u het potentiële risico van de toepassing van Gemcitabine AB
tijdens een zwangerschap.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft.
U moet stoppen met het geven van borstvoeding tijdens de behandeling met Gemcitabine AB.
Vruchtbaarheid
Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na behandeling met
Gemcitabine AB. Als u tijdens de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wilt verwekken,
raadpleeg dan uw arts of apotheker. Misschien wilt u advies over het opslaan van sperma voordat u met uw
behandeling start.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gemcitabine AB kan slaperigheid veroorzaken.
Bestuur geen auto en bedien geen machines tot u zeker weet dat uw behandeling met Gemcitabine AB geen
invloed heeft op uw alertheid.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
NL-H-3390-001-MAH-transfer
De aanbevolen dosering Gemcitabine AB is 1000-1250 mg voor elke vierkante meter van uw
lichaamsoppervlak. Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te berekenen. Aan de
hand van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de juiste dosis voor u. Deze dosis kan worden aangepast;
ook kan de behandeling worden uitgesteld, afhankelijk van de aantallen bloedcellen en uw algemene
toestand.
Hoe vaak u een infusie met Gemcitabine AB krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker
waarvoor u wordt behandeld.
Een ziekenhuisapotheker of arts verdunt Gemcitabine AB concentraat voordat het aan u wordt toegediend.
Gemcitabine AB wordt altijd door middel van een infusie in een van uw aderen toegediend. De infusie duurt
ongeveer 30 minuten.
Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor het gebruik aan kinderen onder de 18 jaar.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Gemcitabine AB heeft ingenomen dan u zou mogen
Neem direct contact op met een arts, een apotheker, de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis of het Antigifcentrum (070/245.245).
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u één van de onderstaande ernstige
bijwerkingen krijgt:
Bloedingen van tandvlees, neus of mond of een andere bloeding die maar niet ophoudt, roodachtige of
roze-achtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (aangezien u mogelijk minder bloedplaatjes hebt dan
normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Vermoeidheid, een licht gevoel in het hoofd, als u snel buiten adem bent of als u bleek ziet (aangezien u
mogelijk minder van een bepaald eiwit dat in rode bloedcellen voorkomt (hemoglobine) hebt dan
normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Allergische reacties: Lichte tot matig ernstige huiduitslag (zeer vaak); jeuk (vaak); of koorts (zeer vaak).
Lichaamstemperatuur van 38ºC of hoger, transpireren of andere tekenen van infectie (aangezien het
aantal witte bloedcellen bij u lager kan zijn dan normaal in combinatie met koorts (febriele neutropenie))
(vaak).
Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (stomatitis) (vaak).
Onregelmatige hartslag (aritmie) (soms).
Extreme vermoeidheid en zwakte, puntbloedingen of kleine gebieden van bloeden in de huid (blauwe
plekken), acuut nierfalen (lage urineproductie of geen urineproductie), en tekenen van infectie
(hemolytisch uremisch syndroom). Dit kan fataal zijn (soms).
Ademhalingsproblemen (lichte ademhalingsproblemen komen vlak na de infusie met Gemcitabine AB
vaak voor, maar ze verdwijnen ook weer snel; in sommige of zeldzame gevallen kan echter sprake zijn
van ernstigere longproblemen).
Ernstige pijn op de borst (myocardinfarct) (zelden).
Ernstige overgevoeligheidsreacties / allergische reactie met ernstige huiduitslag waaronder rode jeukende
huid, zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (die moeilijkheden bij het
slikken of ademhalen kan veroorzaken), piepende ademhaling, snel kloppend hart en gevoelen dat je gaat
flauwvallen (anafylactische reactie) (zeer zelden).
NL-H-3390-001-MAH-transfer
Algehele zwelling, kortademigheid of gewichtstoename, aangezien vloeistof uit kleine bloedvaten in de
weefsels zou kunnen lekken (capillairleksyndroom) (zeer zelden).
Hoofdpijn met veranderingen in het gezichtsvermogen, verwardheid, epileptische aanvallen of toevallen
(posterieure reversibele encefalopathie syndroom) (zeer zelden).
Ernstige huiduitslag met jeuk, blaren of loslaten van de huid, vaak gepaard met griepachtige symptomen
(Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse) (zeer zelden).
Extreme vermoeidheid en zwakte, purpura of kleine plekken van bloeden in de huid (blauwe plekken),
acuut nierfalen (lage urineproductie of geen urineproductie) en tekenen van infectie. Dit kunnen
kenmerken zijn van trombotische microangiopathie (stolsels die zich vormen in kleine bloedvaten) en
hemolytisch uremisch syndroom, die fataal kunnen zijn.
Andere bijwerkingen met Gemcitabine AB kunnen zijn:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Laag aantal witte bloedcellen
Ademhalingsproblemen
Braken
Misselijkheid
Haaruitval
Leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek
Bloed in urine
Afwijkende resultaten bij urineonderzoek: eiwit in urine
Griepachtige verschijnselen waaronder koorts
Opzetten van enkels, vingers, voeten, gezicht (oedeem).
Laag hemoglobine gehalte (anemie)
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Slechte eetlust (anorexie)
Hoofdpijn
Slapeloosheid
Slaperigheid
Hoesten
Loopneus
Obstipatie (verstopping)
Diarree
Jeuk
Transpireren
Spierpijn
Rugpijn
Koorts
Zwakheid
Rillingen.
Infecties
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Verlittekening van de longblaasjes (interstitiële pneumonitis)
Piepen van de ademhaling (samentrekking van de luchtwegen)
Verlittekening van de longen (afwijkende röntgenfoto's/scan van de borstkas)
Hartfalen
Nierfalen
Ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen wat levensbedreigend kan zijn
Beroerte.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Lage bloeddruk
NL-H-3390-001-MAH-transfer
Huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes
Afsterven van de huid en grote blaren op de huid
Reacties op de plaats van de injectie
Ademhalingsstilstand veroorzaakt door ernstige longontsteking (adult respiratory distress syndrome)
Een huiduitslag die lijkt op ernstige verbranding door de zon die kan optreden op huid die eerder is
blootgesteld aan bestraling (`radiation recall')
Vocht in de longen
Verlittekening van de longblaasjes als gevolg van bestraling (stralingstoxiciteit)
Gangreen (afsterven van weefsel als gevolg van bloedtekort) van vingers of tenen
Ontsteking van de bloedvaten (perifere vasculitis).
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10 000 gebruikers)
Verhoogd aantal bloedplaatjes
Ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer (ischemische
colitis)
Een laag hemoglobine gehalte (anemie), een laag aantal witte bloedcellen en een laag aantal bloedplaatjes
kunnen worden aangetoond door middel van een bloedtest.
Trombotische microangiopathie: stolsels die zich vormen in kleine bloedvaten
Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Sepsis: wanneer bacteriën en hun toxines in het bloed circuleren en de organen beginnen te beschadigen
Pseudocellulitis: roodheid van de huid met zwelling
U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen. Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u last
begint te krijgen van één van deze bijwerkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling
Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Ongeopende container
In de koelkast bewaren (2C ­ 8C).
Na eerste opening
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 28 dagen bij 25°C.
Tenzij de methode voor het openen van de flacon de kans op microbiële verontreiniging uitsluit, dient het
product onmiddellijk te worden gebruikt vanuit een microbiologisch oogpunt. Als het product niet
onmiddellijk wordt gebruikt dan vallen de opslagtijden en ­condities voor gebruik onder de
verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Oplossing voor infusie
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 28 dagen bij 2ºC tot 8ºC en bij 25ºC
na verdunning in 0,9% natriumchloride-oplossing tot een eindconcentratie in het bereik van 2-25 mg/ml (2,0
NL-H-3390-001-MAH-transfer
mg/ml, 12 mg/ml en 25 mg/ml). Verdunde oplossingen zijn stabiel wanneer verpakt in ofwel PVC of PE
infuuszakken.
Uit microbiologisch oogpunt moet de oplossing voor infusie direct gebruikt worden. Zo niet, dan vallen de
opslagtijden en ­condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaalgesproken
mag dat niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C tenzij verdunning plaatsvindt onder gecontroleerde en
gevalideerde aseptische condities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon
en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als er deeltjes zichtbaar zijn.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride). Elke ml concentraat voor
oplossing voor infusie bevat 40 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride). Elke 5 ml flacon bevat
200 mg gemcitabine (as gemcitabine hydrochloride). Elke 25 ml flacon bevat 1 g gemcitabine (als
gemcitabinehydrochloride). Elke 50 ml flacon bevat 2 g gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn hydrochloorzuur (E507) voor aanpassing van de pH, water voor
injecties.
Hoe ziet Gemcitabine AB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Gemcitabine AB concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Gemcitabine AB is verpakt in kleurloze glazen flacons (type I) met broombutylrubber stop en verzegeld met
aluminium kapjes met polypropyleen disk. De flacon is verpakt met of zonder plastic beschermlaag.
Verpakkingsgrootten
1 x 5 ml flacon
1 x 25 ml flacon
1 x 50 ml flacon
Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
Gemcitabine AB 40 mg/ml (200 mg/5 ml): BE489777
Gemcitabine AB 40 mg/ml (1 g/25 ml): BE489786
Gemcitabine AB 40 mg/ml (2 g/50 ml): BE489795
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
Fabrikant
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, no 19, Venda Nova,
2700-487 Amadora,
Portugal.
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
NL-H-3390-001-MAH-transfer
Birzebbugia BBG 3000,
Malta.
Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Polígono Mocholí, C/ Noain, n°1 de Noain,
31110 (Navarra),
Spanje
Dit geneesmiddel is in lidstaten van de EEA geregistreerd onder de volgende namen:
BE
Gemcitabine AB 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
ES
Gemcitabina Aurovitas Spain 200 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina Aurovitas Spain 1000 mg concentrado para solución para perfusión
Gemcitabina Aurovitas Spain 2000 mg concentrado para solución para perfusión
IT
Gemcitabina Aurobindo Pharma Italia
LU
Gemcitabine AB 40 mg/ml solution à diluer pour perfusion
NL
Gemcitabine Aurobindo 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
PT
Gemcitabina Aurovitas
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in 10/2020 / 11/2020.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies voor gebruik
Gemcitabine AB 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Cytotoxicum
Voorzorgen bij bereiding
Bij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor
cytostatica in acht worden genomen. Zwanger personeel mag niet met het product werken. Het werken met
de oplossing voor infusie moet in een zuurkast plaatsvinden en er moeten beschermende jassen en
handschoenen worden gedragen. Als er geen zuurkast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid
met een masker en een veiligheidsbril.
Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken. De ogen moeten
onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld. In geval van blijvende irritatie moet een arts worden
geraadpleegd. Als er oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan grondig met water.
Instructies voor verdunning
Het enige goedgekeurde verdunningsmiddel voor verdunning van Gemcitabine AB 40 mg/ml, concentraat
voor oplossing voor infusie, is natriumchlorideoplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%) (zonder
conserveermiddel).
Pas een aseptische techniek toe bij verdunning van gemcitabine voor toediening als intraveneuze infusie.
De verdunde oplossing is helder en is kleurloos of licht strokleurig.
Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid
van deeltjes en verkleuring. Niet toedienen als er vaste deeltjes zichtbaar zijn.
Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
NL-H-3390-001-MAH-transfer
Bewaarcondities
Na opening van de flacon
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 28 dagen bij 25oC. Tenzij de methode
voor het openen van de flacon de kans op microbiële verontreiniging uitsluit, dient het product onmiddellijk
te worden gebruikt vanuit een microbiologisch oogpunt. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt
dan vallen de opslagtijden en ­condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Oplossing voor infusie
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond voor 28 dagen bij 2°C tot 8°C en bij 25°C
na verdunning in 0,9% natriumchloride-oplossing tot een eindconcentratie in het bereik van 2-25 mg/ml (2,0
mg/ml, 12 mg/ml en 25 mg/ml).
De pH van het concentraat ligt tussen 2 en 3 en de osmolariteit is ongeveer 285 mOsm/kg.
Verdunde oplossingen zijn stabiel wanneer verpakt in ofwel PVC of PE infuuszakken.
Uit microbiologisch oogpunt moet het product direct gebruikt worden. Zo niet, dan vallen de opslagtijden en
­condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Normaalgesproken mag de
opslagtijd niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C tenzij verdunning plaatsvindt onder gecontroleerde en
gevalideerde aseptische condities.
NL-H-3390-001-MAH-transfer