Gepretix 100 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruikster
Gepretix 100 mg zachte capsules
progesteron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie
in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het werd alleen voorgeschreven voor u. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Gepretix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Gepretix?
Dit geneesmiddel bevat progesteron. Dit is een natuurlijk, door het lichaam aangemaakt, vrouwelijk
geslachtshormoon. Dit geneesmiddel past de hormoonbalans in het lichaam aan. Dit geneesmiddel is een
hormoonbehandeling met progesteron.
Waarvoor wordt het middel gebruikt?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt indien u last ondervindt van kwalen die te wijten zijn aan een progesterontekort
in het lichaam. Uw arts zal u vragen dit geneesmiddel in te nemen in volgende gevallen:
a) Indien u een progesterontekort heeft
De hoeveelheden progesteron aangemaakt in de eierstokken (gedurende de luteale fase) zijn lager dan
normaal. In deze situatie kan dit middel gebruikt worden in de behandeling van onregelmatige cycli.
b) Indien uw menstruele cyclus definitief stopt (menopauze)
Als aanvullende middel in een hormoonbehandeling met een oestrogeen, bij menopauzale vrouwen met een
intacte uterus.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
u bent allergisch voor progesteron of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
u heeft een onverklaarde vaginale bloeding
u lijdt aan een ernstige leverziekte
u heeft een tumor in de lever
u heeft of men vermoedt een tumor in de borst of in de genitaliën
u heeft een actieve bloedklonter in een ader (trombose), zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of in de
longen (longembolie) of u heeft deze types van bloedklonters eerder gehad
u heeft een bloeding in de hersenen
u heeft een zeldzame bloedziekte genaamd 'porfyrie' die wordt doorgegeven in families (geërfd).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wanneer u dit geneesmiddel gebuikt in de menopauze samen met een andere hormoontherapie, een zogenoemd
oestrogeen, lees dan ook de bijsluiter van dat oestrogeenbevattend geneesmiddel goed door om te zien in welke
gevallen u dat geneesmiddel niet zou moeten gebruiken.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel voorgeschreven in de vermelde aandoeningen is geen voorbehoedsmiddel.
Vooraleer hormoontherapie te starten in de menopauze (en daarna met jaarlijks) moet u een medische
onderzoek ondergaan waarbij een klinische onderzoek van de borsten en het bekken wordt uitgevoerd.
U moet uw arts op de hoogte brengen wanneer
U in het verleden bloedklonters in de aders (veneuze trombose) heeft gehad
U uteriene bloedingen heeft
U moet het innemen van het middel stoppen in geval u
Visuele stoornissen ondervindt (bijv. verminderd zicht, dubbel zicht, problemen met de doorbloeding van de
retina)
Bloedklonters heeft (veneuze trombo-embolie of trombose)
Hevige hoofdpijnen
In geval amenorroe (afwezigheid van menstruatiebloedingen) optreedt tijdens de behandeling moet u controleren
of u niet zwanger bent.
Buitensporige groei van het baarmoederslijmvlies (hyperplasie van het endometrium) kan opnieuw optreden of
verergeren gedurende de behandeling.
Indien onverwacht een bloeding of verlies van een paar druppels bloed (spotting) aanhoudt tijdens de lange-
termijnbehandeling of op het einde van de therapie, moet u medisch onderzocht worden.
Kinderen
De doeltreffendheid en de veiligheid van Gepretix is niet bevestigd in kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Gepretix nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Gepretix beïnvloeden.
oudere middelen genaamd barbituraten, die worden gebruikt ter behandeling van slaap-of angstproblemen
geneesmiddelen ter behandeling van epilepsie (fenytoïne, carbamazepine)
sommige antibiotica (ampicilline, tetracyclines, rifampicine)
fenylbutazon (een geneesmiddel tegen ontsteking)
spironolacton (een diureticum)
sommige antischimmelmiddelen (ketoconazol, griseofulvine)
Gelijkaardig kan Gepretix de werking beïnvloeden van bepaalde geneesmiddelen ter behandeling van
suikerziekte.
Kruidenpreparaten met Sint Janskruid (Hypericum perforatum) kunnen de werking van Gepretix verminderen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem dit geneesmiddel in buiten de maaltijden, en bij voorkeur 's avonds bij het slapengaan.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Indien u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wil worden, vraag uw arts of apotheker om advies
voordat u dit geneesmiddel of een ander geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Vermijd dit middel te gebruiken wanneer u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u
een geneesmiddel inneemt.
Vruchtbaarheid
Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij vrouwen die moeilijk zwanger worden; het heeft geen schadelijk effect
op de vruchtbaarheid.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rijd niet met een voertuig en/of gebruik geen machines indien u slaperigheid of duizeligheid waarneemt.
Gepretix bevat sojaolie
Dit geneesmiddel bevat lecithine uit de sojaboon (soja-olie). Dit middel niet gebruiken indien u allergisch bent
voor pinda's of soja.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering bij onregelmatige cycli
U neemt dit geneesmiddel 10 dagen per cyclus in, gewoonlijk van dag 17 tot en met dag 26.
De gemiddelde dosering is 200 mg tot 300 mg progesteron per dag, in te nemen in 1 of verdeeld over 2 doses.
Dit is 200 mg 's avonds bij het slapengaan en, indien nodig, 100 mg 's morgens.
De aanbevolen dosering bij de behandeling van de menopauze
Een hormoonbehandeling met enkel oestrogeen wordt niet aanbevolen voor vrouwen in de menopauze die een
intacte baarmoeder hebben.
Een inname van 200 mg progesteron bij het slapengaan moet aan de behandeling toegevoegd worden
gedurende minstens 12 tot 14 dagen per maand (in de laatste 2 weken van elke behandelingssequentie)
Dit kan worden gevolgd door ongeveer een week zonder vervangende behandeling tijdens dewelke een
dervingsbloeding kan optreden.
Hoe neemt u de capsules in?
Slik de capsules in met een beetje water.
Neem de capsules niet in met voeding.
Bij voorkeur neemt u de capsules in bij het slapengaan. De tweede dosis neemt u's morgens.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245) of ga naar een ziekenhuis.
U kan tekenen van overdosering ervaren zoals gevoel van duizeligheid, vermoeidheid, euforie of pijnlijke
maandstonden. In deze gevallen kan de dosering worden verminderd na raadpleging van de arts.
Bent u vergeten in te nemen?
Neem de vergeten capsule in zodra u het zich herinnert. Indien het bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de
gemiste dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Uw arts informeert u hoelang u dit middel moet innemen. Stop uw behandeling niet te vroeg.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Stop onmiddellijk met het innemen van dit middel indien u één van de volgende bijwerkingen
waarneemt
Hartinfarct, bloedklonters of hersenbloeding
Bloedklonters in de aders van de benen of het bekken
Plotse hevige hoofdpijn
Oogproblemen
Geelverkleuring van de huid of het wit van de ogen ( geelzucht)
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen)
Hoofdpijn
Wijzigingen in de menstruatie of bloedingen tussen de menstruatie. Indien dit voorkomt kan uw arts de manier
van inname van dit middel wijzigen.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen)
Veranderingen in uw borsten. Ze kunnen gevoelig worden
Gevoel van vermoeidheid of duizeligheid
Ziek gevoel (braken), diarree, constipatie
Geelverkleuring van de huid of het wit van de ogen (geelzucht)
Jeukende huiduitslag, acne
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen)
Allergische reacties
Onwel voelen (misselijkheid)
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 10.000 mensen treffen)
Depressie
Rash ( mogelijk gepaard met jeuk)
Ontkleuring van getaande of donkere huid ( zogenoemd zwangerschapsmasker)
Aanvullende bijwerkingen die werden gemeld bij hormoonsubstitutietherapie met oestrogenen en progestageen:
Oestrogeenafhankelijke goedaardige of kwaadaardige tumor, bijv. kanker van het endometrium
Bloedklonters in de aderen (veneuze trombo-embolie), als gevolg van bloedstolling (trombose) van de
onderbenen of de aderen van het bekken, evenals longembolie kan vaker optreden in gebruikers van
hormonale substitutietherapie dan in niet-gebruikers.
Hartaanval (myocardinfarct) en beroerte
Galblaasaandoeningen
Bruinachtige huidpigmentatie (chloasma), diverse huidaandoeningen met de vorming van blaren en
knobbeltjes (erythema multiforme, erythema nodosum, vasculaire purpura)
Mogelijke dementie
Als de behandelingssequentie te vroeg in de maand wordt gestart (met name vóór de 15de dag van de
cyclus):
De cyclus kan worden verkort of er kunnen tussentijdse bloedingen (die geen dervingsbloedingen zijn) optreden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten; Afdeling Vigilantie;
Galileelaan 5/03, 1210 BRUSSEL; Website: www.eenbijwerkingmelden.be; E-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking te bescherming tegen licht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking en de
blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat
u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert
worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is progesteron. Elke capsule bevat 100 mg progesteron. De andere hulpstoffen
zijn druivenpitolie en sojaboonolie.
De capsule zelf bestaat uit gelatine, glycerol en titaandioxide (E171).
Zie rubriek 2 'Gepretix bevat sojaolie'.
Hoe ziet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Gebroken wit gekleurde, eivormige, zachte, gelatinecapsules van ongeveer 12 mm lang en ongeveer 8 mm breed.
Elke blister bevat 15 zachte capsules.
Elke verpakking bevat 15, 30, 45, 60 of 90 capsules.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning
Duitsland
Fabrikant
Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera, La Vallina S/N
24008 Navatejera (Leon)
Spanje
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Gepretix 100 mg zachte capsules / Capsules molles / Weichlapseln
ES
Gepretix 100 mg cápsulas blandas EFG
FI
Gepretix 100 mg kapselit, pehmeät
NO
Gepretix 100 mg kapsler, myk
SE
Gepretix 100 mg kapslar, mjuka
PT
Gepretix
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE598720
Afleveringswijze: op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2022.
Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.