Glatiramyl 40 mg/ml

Glatiramyl 40 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
glatirameeracetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Glatiramyl 40 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Glatiramyl 40 mg/ml niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Glatiramyl 40 mg/ml?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Glatiramyl 40 mg/ml?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
Wat is Glatiramyl 40 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Glatiramyl 40 mg/ml is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van
terugkerende vormen van multiple sclerose (MS). Het heeft invloed op de manier waarop het
immuunsysteem van uw lichaam werkt en het wordt geclassificeerd als een
immuunmodulerend middel. Men gaat ervan uit dat de symptomen van multipele sclerose
(MS) veroorzaakt worden door een stoornis in het immuunsysteem van het lichaam. Dit
veroorzaakt ontstekingshaarden in de hersenen en het ruggenmerg.
Glatiramyl 40 mg/ml wordt gebruikt om de frequentie van de MS-aanvallen (relapsen) te
verminderen. De werkzaamheid ervan is niet aangetoond bij vormen van MS met weinig of
geen relapsen. Het is mogelijk dat Glatiramyl 40 mg/ml geen invloed heeft op de duur of de
ernst van een MS-aanval.
2
Wanneer mag u Glatiramyl 40 mg/ml niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u Glatiramyl 40 mg/ml niet gebruiken?
U bent
allergisch voor glatirameeracetaat of voor een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Glatiramyl 40 mg/ml gebruikt
als u
nier- of hartproblemen heeft want dat moet u mogelijk regelmatig tests en
controle-onderzoeken ondergaan.
als u leverproblemen heeft of heeft gehad (waaronder leverproblemen die het
gevolg zijn van alcoholgebruik).
Kinderen
Ouderen
Glariramyl is niet specifiek onderzocht bij ouderen. Vraag advies aan uw arts.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Glatiramyl 40 mg/ml nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voor advies en afweging van het gebruik van Glatiramyl
40 mg/ml tijdens de zwangerschap.
Beperkte gegevens bij mensen toonden geen negatieve effecten aan van glatirameeracetaat
op pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen. Glatiramyl 40 mg/ml kan tijdens de
borstvoeding worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voor zover bekend heeft Glatiramyl 40 mg/ml geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen
om machines te gebruiken.
3
Hoe gebruikt u Glatiramyl 40 mg/ml?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis bij volwassenen is één voorgevulde spuit (40 mg glatirameeracetaat),
onderhuids (subcutaan) toegediend driemaal per week met tussenpozen van ten minste 48
uur, bijvoorbeeld op maandag, woensdag en vrijdag. Wij raden aan om het geneesmiddel
elke week op dezelfde dagen toe te dienen.
Het is erg belangrijk dat Glatiramyl 40 mg/ml correct wordt geïnjecteerd:
Alleen in het onderhuidse weefsel (subcutane weefsel) (zie "Gebruiksaanwijzingen"
hieronder).
In de dosis die uw arts u heeft opgedragen. Gebruik alleen de dosis die uw arts u heeft
voorgeschreven.
Gebruik een spuit nooit meer dan een keer. Al het ongebruikte geneesmiddel of
afvalmateriaal dient te worden weggegooid.
De voorgevulde spuiten met Glatiramyl 40 mg/ml mogen niet met een ander product
worden gemengd of samen worden toegediend.
Gebruik de oplossing niet als ze deeltjes bevat. Gebruik een nieuwe spuit.
Als u Glatiramyl 40 mg/ml voor het eerst gebruikt, zult u een volledige uitleg krijgen en zal
een arts of verpleegkundige op de toediening toezien. Zij zullen bij u blijven terwijl u zichzelf
de injectie toedient en een half uur daarna, om er zeker van te zijn dat u geen problemen
krijgt.
Gebruiksaanwijzingen
Lees deze aanwijzingen zorgvuldig voor u Glatiramyl 40 mg/ml gebruikt.
Controleer voor de injectie of u al het nodige heeft:
Een blisterverpakking met één voorgevulde spuit met Glatiramyl 40 mg/ml.

Een container voor gebruikte naalden en spuiten.
Neem voor elke injectie slechts één blisterverpakking met een voorgevulde spuit uit de
verpakking. Bewaar alle overige spuiten in de doos.
Als uw spuit in de koelkast bewaard werd, haal de blisterverpakking met de spuit er dan
minstens 20 minuten voor de injectie uit, zodat het geneesmiddel kan opwarmen tot
kamertemperatuur.
Was uw handen grondig met water en zeep.
Als u een injectie-apparaat wenst te gebruiken om uw injectie uit te voeren, dan kan het
MyJectapparaat worden gebruikt met Glatiramyl. Het MyJect-apparaat is alleen goedgekeurd
voor gebruik met Glatiramyl en is niet getest met andere producten. Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing die bij het MyJect-injectieapparaat is geleverd.
Kies de injectieplaats binnen de aangeduide zones, aan de hand van de diagrammen.
Er zijn zeven lichaamszones die geschikt zijn voor injectie:
Zone
1: Buik rond de navel, injecteer niet binnen een ruimte van 5 cm rond de navel.
Zone 2 en 3: dijen (boven je knieën).


Zone 4, 5, 6 en 7: achterkant van de bovenarmen en de bovenste heupen (onder je middel).
In elke injectiezone zijn er verschillende injectieplaatsen. Kies voor elke injectie een andere
plaats. Dit zal de kans op irritatie of pijn op de injectieplaats verminderen. Verander van
injectiezone en ook van injectieplaatsen binnen eenzelfde zone.
Gebruik niet steeds
dezelfde plaats.
Opmerking: injecteer niet in een zone die pijnlijk of verkleurd is, noch in een zone waar u
harde knobbels of bulten voelt. Er wordt aanbevolen om de injectieplaatsen volgens een
bepaald schema af te wisselen en dit te noteren in een dagboek. Op bepaalde plaatsen van
uw lichaam kan het moeilijk zijn om de injectie zelf uit te voeren (zoals de achterkant van uw
arm). Als u deze plaatsen wil gebruiken, kan u hulp nodig hebben.
Hoe u moet injecteren:
Haal de spuit uit de beschermende blisterverpakking door de blisterfolie eraf te trekken.
Verwijder de beschermdop van de naald, verwijder de dop niet met uw mond of tanden.
Knijp uw huid zachtjes samen met de duim en wijsvinger van uw vrije hand (Figuur 1).
Steek de naald in uw huid zoals te zien op Figuur 2.
Injecteer het geneesmiddel door de zuiger gestaag helemaal naar beneden te duwen tot
de spuit leeg is.
Trek de spuit en de naald recht uit de huid.
Gooi de spuit weg in een veilige container. Gooi gebruikte spuiten niet weg met het
huishoudelijk afval maar berg ze zorgvuldig op in een prikveilige container zoals
aanbevolen door uw arts of verpleegkundige.
Figuur 1
Figuur 2
Heeft u te veel van Glatiramyl 40 mg/ml gebruikt?
Spreek onmiddellijk met uw arts.
Wanneer u teveel van Glatiramyl 40 mg/ml heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Glatiramyl 40 mg/ml te gebruiken?
injecteer de spuit zo snel mogelijk als u eraan denkt of u in staat bent hem te gebruiken en
sla vervolgens de volgende dag over. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten
individuele dosis in te halen. Indien mogelijk kunt u het beste de week daarna uw
gebruikelijke toedieningsschema weer toepassen.
Als u stopt met het gebruik van Glatiramyl 40 mg/ml
Zet het gebruik van Glatiramyl 40 mg/ml niet stop zonder uw arts te raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Allergische reacties (overgevoeligheid)
U kunt een ernstige allergische reactie op dit geneesmiddel ontwikkelen, maar dat komt
slechts soms voor.
Stop met het gebruik van Glatiramyl 40 mg/ml en neem onmiddellijk
contact op met uw arts of ga naar de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis,
als u een teken van de volgende bijwerkingen opmerkt:
huiduitslag (rode vlekjes of netelroos),
zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen,
plotse kortademigheid,
stuipen (convulsies),
flauwvallen.
Andere reacties na de injectie (onmiddellijke reactie na de injectie)
Sommige mensen kunnen één of meer van de volgende symptomen krijgen binnen enkele
minuten na de injectie met glatirameeracetaat. Die veroorzaken normaal geen problemen en
verdwijnen meestal binnen een half uur.
Als de volgende symptomen echter
langer dan 30 minuten aanhouden, raadpleeg dan
onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde
ziekenhuis:
roodheid van de borstkas of het gezicht (vasodilatatie),
kortademigheid (dyspneu),
pijn op de borst
bonzende en snelle hartslag (hartkloppingen, tachycardie).
Leverproblemen
Leverproblemen of verergering van leverproblemen, waaronder leverfalen (sommige gevallen
met een levertransplantatie als gevolg), kunnen zelden voorkomen met Glatiramyl.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen heeft, zoals:
misselijkheid,
Over het algemeen werden de bijwerkingen die zijn gemeld door patiënten die
glatirameeracetaat 40 mg/ml driemaal per week gebruiken, ook gemeld door patiënten
die glatirameeracetaat 20 mg/ml gebruikten (zie de lijst hieronder).
De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met glatirameeracetaat:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Infecties, griep · angst, depressie · hoofdpijn · misselijkheid · huiduitslag · pijn in de
gewrichten of de rug · gevoel van zwakte, huidreacties op de plaats van injectie waaronder
roodheid van de huid, pijn, kwaddels, jeuk, weefselzwelling, ontsteking en overgevoeligheid
(deze reacties op de plaats van injectie zijn niet ongewoon en nemen meestal na verloop van
tijd af), niet-specifieke pijn
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Ontsteking van de ademhalingswegen, buikgriep, koortsblaas, oorontsteking, loopneus,
tandabces, vaginale schimmelinfectie · niet-kwaadaardige huidtumor (niet-maligne
huidneoplasie), weefselgroei (neoplasie) · zwelling van de lymfeklieren · allergische reacties
· verlies van eetlust, gewichtstoename · zenuwachtigheid · veranderde smaak, hogere
spierspanning, migraine, spraakstoornis, flauwvallen, beven · dubbelzien, oogaandoening ·
ooraandoening · hoesten, hooikoorts · aandoening aan de anus of het rectum, constipatie,
tandbederf, indigestie, slikmoeilijkheden, incontinentie voor stoelgang, braken · abnormale
leverfunctietest · blauwe plekken, overmatig zweten, jeuk, huidaandoening, netelroos ·
nekpijn · dringende aandrang om te urineren, frequent urineren, onvermogen om de blaas
goed te ledigen · rillingen, zwelling van het gezicht, wegsmelten van onderhuids weefsel op
de plaats van injectie, plaatselijke reactie, perifere zwelling door vochtophoping, koorts
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Abces, ontsteking van de huid en de onderliggende weke delen, steenpuisten, gordelroos,
nierontsteking · huidkanker · toename van het aantal witte bloedcellen, daling van het aantal
witte bloedcellen, vergroting van de milt, laag aantal bloedplaatjes, vormverandering van de
witte bloedcellen · vergrote schildklier, overactieve schildklier · lage alcoholtolerantie, jicht,
stijging van de bloedvetten, stijging van het natriumgehalte in het bloed, daling van het
ferritine in het serum · abnormale dromen, verwardheid, euforische stemming, dingen zien,
horen, ruiken, proeven of voelen die er niet zijn (hallucinaties), agressie, abnormaal
opgewekte stemming, persoonlijkheidsstoornis, poging tot zelfdoding · gevoelloosheid en pijn
aan de hand (carpaletunnelsyndroom), psychische stoornis, aanvallen (convulsies),
problemen met schrijven en lezen, spierafwijkingen, problemen met bewegen, spierspasmen,
zenuwontsteking, abnormale verbinding tussen zenuw en spier die leidt tot een abnormale
functie van de spieren, onwillekeurige snelle bewegingen van de oogbol, paralyse, klapvoet
(parese van de nervus peroneus), bewusteloosheid (stupor), blinde vlekken in het
gezichtsveld · cataract, oogletsel in het hoornvlies, droog oog, bloeding uit het oog,
afhangend bovenste ooglid, verwijding van de pupil, degeneratie van de oogzenuw die leidt
tot gezichtsproblemen · extra hartslagen, trage hartslag, episoden van snelle hartslag ·
spataders · periodisch stilvallen van de ademhaling, neusbloeding, abnormaal snelle of diepe
ademhaling (hyperventilatie), dichtsnoerend gevoel in de keel, longaandoening,
ademhalingsnood door dichtsnoering van de keel (gevoel van verstikking) · ontsteking van
de dikke darm, poliepen in het colon, ontsteking van de dunne darm, oprispingen,
slokdarmzweer, tandvleesontsteking, rectale bloeding, vergroting van de speekselklieren ·
galstenen, vergroting van de lever · zwelling van de huid en de weke weefsels,
contactdermatitis, pijnlijke rode knobbels op de huid, huidknobbels · zwelling, ontsteking en
pijn in de gewrichten (artritis of artrose), ontsteking en pijn aan de vochtzakjes in het gewricht
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen,
neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou,
Website: www.eenbijwerkingmelden.be, email: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Glatiramyl 40 mg/ml?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Glatiramyl 40 mg/ml voorgevulde spuiten kunnen gedurende een maand buiten de koelkast
worden bewaard bij een temperatuur tussen 15°C en 25°C. Dat mag slechts eenmaal
gebeuren. Na een maand moeten alle voorgevulde spuiten van Glatiramyl 40 mg/ml die niet
gebruikt zijn en nog in hun originele verpakking zitten weer in de koelkast worden geplaatst.
Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde spuiten in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket en de doos na 'EXP'. De eerste twee cijfers geven de maand aan en de laatste vier
het jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gooi spuiten die deeltjes bevatten weg.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Glatiramyl 40 mg/ml?
De werkzame stof in dit middel is glatirameeracetaat. 1 ml oplossing voor injectie (de
inhoud van één voorgevulde spuit) bevat 40 mg glatirameeracetaat.
De andere stoffen zijn mannitol en water voor injectie.
Hoe ziet Glatiramyl 40 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Glatiramyl 40 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit is een steriele, heldere,
kleurloze tot lichtjes geel-bruinachtige oplossing.
Als de oplossing deeltjes bevat, gooi ze dan weg en begin opnieuw. Gebruik een nieuwe
spuit.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikanten:
Synthon Hispania SL C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830
Barcelona, Spanje
Synthon BV Microweg 22, Nijmegen 6545 CM, Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE518524
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte
en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
NL
Glatirameeracetaat Mylan 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde
spuit
BE
Glatiramyl 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
DE
CLIFT 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
DK
Copemyl
EL
Glatiramer / Mylan 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe
ES
Glatiramero Mylan 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
FI
Glatimyl 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
FR
Glatiramer Mylan 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
IE
Brabio 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe
IT
COPEMYLTRI
NO
Copemyl 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
SE
Glatimyl 40 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
UK (NI)
Brabio 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe
De herbruikbare auto-injector is geregistreerd in lidstaten van de Europese
Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende
namen:
MyJECT
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 08/2022.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2022.