Gliclazide retard mylan 30 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Gliclazide Retard Mylan 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Gliclazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Gliclazide Retard Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Gliclazide Retard Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u Gliclazide Retard Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Gliclazide Retard Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS GLICLAZIDE RETARD MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Gliclazide Retard Mylan is een geneesmiddel om de suikerspiegel te verlagen (oraal
antidiabetisch geneesmiddel behorend tot de sulfonylureumderivaten).
Gliclazide Retard Mylan wordt gebruikt voor een bepaalde vorm van suikerziekte (type 2
diabetes mel itus) bij volwassenen, wanneer dieet, lichaamsbeweging en gewichtsverlies
al een onvoldoende effect hebben.
2. WANNEER MAG U GLICLAZIDE RETARD MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Gliclazide Retard Mylan niet gebruiken?
-
u bent al ergisch voor gliclazide of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent al ergisch voor andere geneesmiddelen uit
dezelfde categorie (sulfonylureumderivaten), of voor andere verwante geneesmiddelen
(bloedglucoseverlagende sulfonamiden),
- u heeft insulineafhankelijke (type 1) diabetes,
- u heeft ketonen en suiker in de urine (dit kan betekenen dat u ketoacidose heeft), en bij
diabetisch precoma of coma,
- u heeft een ernstige nier- of leveraandoening,
- u neemt geneesmiddelen in tegen schimmelinfecties (miconazol, zie rubriek 'Neemt u
nog andere geneesmiddelen in?)
- u geeft borstvoeding (zie rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').
Als u denkt dat een van de hierboven genoemde situaties voor u geldt, meld dit dan aan uw
arts of apotheker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Gliclazide Retard Mylan?
Dit geneesmiddel mag al een gebruikt worden als de kans groot is dat u
op regelmatige
tijdstippen eet (ook het ontbijt). Het is belangrijk om regelmatig koolhydraten in te nemen
omdat de kans op een lage suikerspiegel (hypoglykemie) hoger is als u te laat eet of een
maaltijd overslaat, als u onvoldoende eet of als het koolhydraatgehalte in het voedsel laag is.
Tijdens de behandeling met gliclazide moet uw suikerspiegel regelmatig gecontroleerd
worden in het bloed (en mogelijk in de urine). Uw arts kan ook bloed afnemen om uw
geglykeerde hemoglobine te testen (HbA1c).
U moet het door uw arts voorgeschreven behandelingsschema naleven om de aanbevolen
suikerspiegel te bereiken. Dit betekent een regelmatige inname van de tabletten maar ook
dat u zich aan uw dieetvoorschriften houdt, voldoende lichaamsbeweging heeft, en indien
nodig, afslankt
In de eerste paar weken van de behandeling kan het risico op een lage suikerspiegel
(hypoglykemie) hoger zijn. Daarom is het vitaal dat uw arts u nauwlettend opvolgt.
Er kan hypoglykemie optreden:
-
als u op onregelmatige tijdstippen eet of maaltijden helemaal overslaat,
- als u vast,
- als u ondervoed bent,
- als u uw voedingsgewoonten verandert,
- als u de intensiteit van uw lichaamsbeweging verhoogt zonder een geschikte toename
in koolhydraatinname,
- als u alcohol consumeert, vooral in combinatie met overgeslagen maaltijden,
- als u tegelijk andere geneesmiddelen of natuurlijke middeltjes gebruikt,
- als u hoge doses gliclazide inneemt,
- als u lijdt aan bepaalde door hormonen geïnduceerde stoornissen (functionele
stoornissen van de schildklier, van de hypofyse of de bijnierschors),
- als uw nierfunctie of leverfunctie ernstig verminderd is.
Als u lijdt aan een lage suikerspiegel kunt u de volgende symptomen hebben: hoofdpijn,
grote honger, bleekheid, zwakte, uitputting, misselijkheid, braken, vermoeidheid,
slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressiviteit, gestoorde concentratie,
verminderde alertheid en reactietijd, depressie, verwardheid, spraak- of gezichtsstoornissen,
beven, gevoelsstoornissen, duizeligheid en hulpeloosheid. De volgende tekenen en
symptomen kunnen ook optreden: transpireren, klamme huid, angst, snel e of onregelmatige
hartslag, hoge bloeddruk en plotse hevige pijn in de borst die kan uitstralen naar de
omringende gebieden (angina pectoris).
Als uw suikerspiegel blijft dalen, kunt u lijden aan aanzienlijke verwardheid (delirium),
hersenconvulsies ontwikkelen, uw zelfbeheersing verliezen, de ademhaling kan minder diep
zijn en uw hartslag vertraagd, u kunt flauwval en en u kunt in coma geraken.
In de meeste geval en verdwijnen de tekenen van een lage suikerspiegel zeer snel wanneer
u een vorm van suiker inneemt, bv. suikerklontjes, gesuikerd sap, gesuikerde thee. U moet
daarom altijd een vorm van suiker bij u hebben (suikerklontjes). Onthoud dat zoetstoffen niet
werken. Neem contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als suiker innemen
niet helpt of als de symptomen terugkomen.
Het is mogelijk dat symptomen van verlaagde suikerspiegel uitblijven, dat ze zich traag
ontwikkelen of dat u niet op tijd beseft dat uw suikerspiegel gedaald is.
Dit kan gebeuren als u bejaard bent en bepaalde geneesmiddelen gebruikt (bv.
geneesmiddelen die inwerken op het centrale zenuwstelsel en bètablokkers). Dit kan ook
gebeuren wanneer u lijdt aan bepaalde stoornissen van het endocriene stelsel (bv. bepaalde
stoornissen van de schildklier en hypofysevoorkwab of insufficiëntie van de bijnierschors).
Bij stress (bv. ongeval en, chirurgische ingrepen, infecties met koorts, enz.) kan uw arts u
tijdelijk overschakelen op een insulinetherapie.
Symptomen van een verhoogde suikerspiegel (hyperglykemie) kunnen optreden als
gliclazide uw bloedsuiker nog niet voldoende verlaagd heeft, als u zich niet heeft gehouden
aan het behandelplan dat uw arts u heeft voorgeschreven, als u preparaten inneemt die sint-
janskruid (Hypericum perforatum) bevatten (zie de rubriek `Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?') of in bijzondere stresssituaties. Symptomen van een verhoogde
suikerspiegel zijn onder andere dorst, vaak urineren, droge mond, droge jeukende huid,
huidinfecties en verminderde prestaties. Als deze symptomen optreden moet u contact
opnemen met uw arts of apotheker.
Er kunnen stoornissen optreden van de bloedsuikerspiegel (lage bloedsuiker en hoge
bloedsuiker) als gliclazide gelijktijdig wordt voorgeschreven met geneesmiddelen die
behoren tot een klasse van antibiotica die fluorchinolonen worden genoemd, vooral bij
oudere patiënten. In dat geval zal uw arts u nogmaals wijzen op het belang van controle van
uw bloedsuiker.
Indien u een voorgeschiedenis heeft of weet dat u een aangeboren glucose-6-phosphate
dehydrogenase (G6PD) deficiëntie (abnormale rode bloedcel en), dan kan een verlaging van
de hemoglobine spiegel en een afbraak van rode bloedcel en gebeuren. Vraag uw arts om
advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Kinderen en jongeren
Gliclazide Retard Mylan mag niet gebruikt worden voor de behandeling van suikerziekte bij
kinderen en jongeren onder 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Gliclazide Retard Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddel
gaat innemen, waaronder geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
De werkzaamheid en veiligheid van Gliclazide Retard Mylan kunnen beïnvloed worden als dit
geneesmiddel tegelijk wordt ingenomen met sommige andere geneesmiddelen. Omgekeerd
kunnen andere geneesmiddelen ook worden beïnvloed als ze tegelijk worden ingenomen
met Gliclazide Retard Mylan.
Het suikerspiegelverlagende effect van gliclazide kan versterkt worden en er kunnen tekenen
van een lage suikerspiegel optreden wanneer één van de volgende geneesmiddelen wordt
ingenomen:
-
andere geneesmiddelen voor behandeling van een hoge suikerspiegel (orale
antidiabetica, GLP-1 receptor agonisten of insuline),
- antibacteriële geneesmiddelen (bv. sulfonamiden, clarithromycine),
- geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk of hartfalen (bètablokkers, ACE-remmers zoals
captopril of enalapril),
- geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (miconazol, fluconazol),
- geneesmiddelen tegen een slechte spijsvertering en zweren in de maag of
twaalfvingerige darm (H2-receptorantagonisten zoals ranitidine),
- geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (monoamineoxidaseremmers zoals
selegiline, fenelzine),
- pijnstil ers of antireumamiddelen (ibuprofen, fenylbutazon),
- geneesmiddelen die alcohol bevatten.
Het suikerspiegelverlagende effect van gliclazide kan verzwakt worden en de suikerspiegel
kan stijgen wanneer één van de volgende geneesmiddelen wordt ingenomen:
-
geneesmiddel voor behandeling van stoornissen van het centrale zenuwstelsel
(chloorpromazine),
- ontstekingsremmers (glucocorticoïden zoals hydrocortison, prednisolon),
- geneesmiddel tegen astma (salbutamol als injectie toegediend),
- geneesmiddelen gebruikt tijdens de beval ingsarbeid (ritodrine en terbutaline als injectie
toegediend),
- geneesmiddel tegen borstaandoeningen, zware maandstonden en endometriose
(danazol),
- kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum), die soms gebruikt worden
om depressie te behandelen.
Er kunnen stoornissen van de bloedsuikerspiegel (lage bloedsuiker en hoge bloedsuiker)
optreden wanneer geneesmiddelen die behoren tot een klasse van antibiotica die
fluorchinolonen wordt genoemd, gelijktijdig met gliclazide worden ingenomen. Daarom is het
belangrijk om in dat geval uw bloedsuiker te controleren.
Gliclazide kan de remming van de bloedstol ing versterken tijdens gelijktijdige behandeling
met warfarine (een geneesmiddel dat de bloedstolling remt).
Raadpleeg uw arts voordat u begint met een ander geneesmiddel. Als u in het ziekenhuis
wordt opgenomen, meld dan aan het medische personeel dat u Gliclazide Retard Mylan
gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
Gliclazide Retard Mylan mag met voedsel en alcoholvrije drank worden ingenomen.
Vermijd alcohol, omdat dit de controle over uw suikerziekte op onvoorspelbare wijze kan
veranderen en zelfs kan leiden tot coma.
Zwangerschap en borstvoeding
Gliclazide Retard Mylan is niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
U mag Gliclazide Retard Mylan niet innemen wanneer u borstvoeding geeft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts
kan een andere meer geschikte behandeling voor u voorschrijven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Gliclazide Retard Mylan heeft geen bekende invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van
machines. Uw concentratie- of reactievermogen kan echter verstoord zijn als uw
suikerspiegel te laag (hypoglykemie) of te hoog is (hyperglykemie) of als u
gezichtsproblemen ontwikkelt als gevolg van deze toestand. Dit kan vaker optreden bij het
begin van een behandeling met Gliclazide Retard Mylan. Houd er rekening mee dat u
zichzelf en anderen in gevaar kunt brengen (bv. wanneer u een voertuig bestuurt of
machines gebruikt). Vraag uw arts of u een auto kunt besturen als u:
-
vaak episodes van hypoglykemie heeft,
- minder of geen waarschuwingssymptomen van hypoglykemie heeft.
Gliclazide Retard Mylan bevat lactose.
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE NEEMT U GLICLAZIDE RETARD MYLAN IN?
Dosering
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosering van Gliclazide Retard Mylan wordt bepaald door de arts, afhankelijk van de
suikerconcentratie in uw bloed en mogelijk urine. Bij een verandering in externe factoren (bv.
gewichtsverlies, verandering in uw levensstijl, stress) of verbetering van de
bloedsuikercontrole moet de gliclazidedosering misschien worden aangepast.
De aanbevolen begindosis is één tablet (30 mg) eenmaal daags. De gebruikelijke dosis kan
variëren van één tot maximaal vier tabletten (30 tot 120 mg) eenmaal daags, in één keer in
te nemen tijdens het ontbijt. Dit hangt af van de respons op de behandeling.
Als de suikerspiegel niet voldoende onder controle is, kan uw arts de dosering stapsgewijs
verhogen, doorgaans met tussenpozen van minstens 1 maand.
Als uw arts bij u een combinatietherapie van Gliclazide Retard Mylan met metformine, een
alfaglucosidaseremmer, een thiazolidinedione, een dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, een GLP-
1 receptor agonist of insuline start, zal uw arts de juiste dosering van elk van deze
geneesmiddelen individueel voor u vaststel en.
Als u merkt dat uw bloedsuikerspiegel nog steeds hoog is of te sterk is gedaald ondanks het
correct innemen van de voorgeschreven medicatie, neem dan contact op met uw arts op
apotheker.
Toedieningsweg en -wijze
Oraal gebruik.
Slik uw tabletten heel door met een glas water bij uw ontbijt, liefst elke dag op hetzelfde
tijdstip. U moet altijd een maaltijd gebruiken na of tijdens het innemen van uw tablet(ten). Het
is ook belangrijk om geen maaltijden over te slaan zolang u Gliclazide Retard Mylan gebruikt.
De tablet mag niet worden gekauwd of geplet. Doet u dit toch, dan bestaat het gevaar dat u
een overdosis krijgt omdat het geneesmiddel té snel in uw lichaam wordt opgenomen.
Gebruik bij kinderen en jongeren
Gliclazide Retard Mylan is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren wegens
gebrek aan gegevens.
Heeft u te veel van Gliclazide Retard Mylan ingenomen ?
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts of de
afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. De symptomen van
overdosering zijn dezelfde als die van een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) zoals
beschreven in rubriek 2. Deze symptomen kunt u bestrijden door meteen suiker (4 tot 6
klontjes) of suikerhoudende drank in te nemen, en daarna een flinke snack of maaltijd. Als de
patiënt bewusteloos is, moet u onmiddel ijk een arts waarschuwen en de hulpdiensten bel en.
Ook als een persoon, bijvoorbeeld een kind, dit product per ongeluk heeft ingenomen moet u
op deze manier handelen. Bewusteloze patiënten mogen geen voedsel of drank toegediend
krijgen.
Zorg dat er altijd iemand op de hoogte is die een dokter kan bel en in geval van nood.
Wanneer u te veel van Gliclazide Retard Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Gliclazide Retard Mylan in te nemen?
Bent u een dosis vergeten in te nemen, neem dan uw volgende dosis op het gebruikelijke
tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u stopt met het innemen van Gliclazide Retard Mylan
Als u de behandeling onderbreekt of stopt, moet u beseffen dat uw suikerspiegelcontrole zal
verslechteren. Stoppen van de behandeling kan een hoge bloedsuikerspiegel
(hyperglykemie) veroorzaken die de kans op complicaties bij diabetes verhogen. Als er enige
verandering nodig is, dan is het voor u van vitaal belang dat u eerst contact opneemt met uw
arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Vertel het uw arts meteen als u één van de volgende bijwerkingen, dewelke ernstig kunnen
zijn, opmerkt:
Zelden (kan tot 1 op 1000 mensen treffen):
Daling in het aantal rode of witte bloedcel en of bloedplaatjes, wat vermoeidheid,
kortademigheid of bleke huidskleur, ernstige ril ingen, keelpijn of mondzweren
(verminderd aantal witte bloedcellen), bloeding, snel er blauwe plekken of
neusbloedingen kan veroorzaken.
Ontsteking van de lever (hepatitis) wat misselijkheid, braken, verlies van eetlust, een
algemeen gevoel van zich onwel voelen, koorts, jeuk, geel worden van de huid of het wit
van de ogen (geelzucht), licht gekleurde stoelgang, donker gekleurde urine kan
veroorzaken
Ernstige huidreacties zoals roodheid van de huid, blaasjes op de lippen, ogen of mond,
afschilferen van de huid, koorts (stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale
necrolyse); in uitzonderlijke geval en zijn tekenen van ernstige al ergische reacties
(DRESS (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen)) gemeld:
aanvankelijk als griepachtige symptomen en huiduitslag in het gezicht, en vervolgens een
uitgebreide huiduitslag met een hoge temperatuur
Angio-oedeem, wat het snel opzwel en van de oogleden, het gezicht, de lippen, de mond,
de tong of de keel veroorzaakt en kan leiden tot ademhalingsmoeilijkheden.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Tekenen van een ernstige al ergische reactie, waaronder jeukende huiduitslag,
ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling.
Uw geneesmiddel zal moeten worden stopgezet. Uw arts zal u zeggen hoe u dit moet doen.
Andere bijwerkingen:
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):
Hypoglykemie (lage suikerspiegel). Zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met Gliclazide Retard Mylan?' voor de symptomen en verschijnselen. Als deze
symptomen niet worden behandeld, kan slaperigheid, verlies van het bewustzijn of zelfs
coma optreden. Als uw bloedsuiker erg laag is of een lange tijd laag is, moet u
onmiddel ijk medische hulp inroepen, zelfs als deze hypoglykemie tijdelijk wordt
opgeheven door suiker in te nemen.
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):
Buikpijn
Misselijkheid
Braken
Indigestie
Diarree
Constipatie
Deze effecten verminderen als Gliclazide Retard Mylan samen met een maaltijd wordt
ingenomen, zoals aanbevolen.
Zelden (kan tot 1 op 1000 mensen treffen):
Daling in het aantal bloedcellen (bv. bloedplaatjes en rode bloedcel en) wat bleekheid,
langdurige bloeding, blauwe plekken, vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid of
duizeligheid kan veroorzaken). Deze symptomen verdwijnen gewoonlijk wanneer de
behandeling wordt beëindigd
Huidreacties zoals uitslag, roodheid, jeuk en netelroos
Abnormale leverfunctietests
Uw zicht kan voor een korte periode getroffen zijn, vooral in het begin van de
behandeling. Dit effect is te wijten aan veranderingen in de suikerspiegel.
Deze bijwerkingen verdwijnen over het algemeen als de behandeling met het geneesmiddel
beëindigd wordt.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Al ergische ontsteking van de wand van bloedvaten
Lage natriumwaarden in het bloed, wat verwardheid, vermoeidheid, verlies van eetlust,
rusteloosheid of irritatie, spierzwakte, krampen of ongecontroleerde bewegingen kan
veroorzaken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U
kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U GLICLAZIDE RETARD MYLAN?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste gebruiksdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking, de tablettencontainer en de doos na EXP. Daar staat een maand en een
jaar. De laatste dag van die maand verwijst naar de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Gliclazide Retard Mylan?
-
De werkzame stof is gliclazide. Elke tablet met gereguleerde afgifte bevat 30 mg
gliclazide.
- De andere stoffen zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 `Gliclazide Retard Mylan bevat
lactose'), hypromel ose, calciumcarbonaat, col oïdaal watervrij silica,
magnesiumstearaat.
Hoe ziet Gliclazide Retard Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De tabletten met gereguleerde afgifte zijn wit, ovaal, biconvex.
Gliclazide Retard Mylan is beschikbaar in blisterverpakkingen in verpakkingen met 10, 14,
20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 of 180 tabletten en in tablettencontainers met 90, 120 of
180 tabletten.
Niet al e genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
McDermott Laboratories Limited trading as
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road ­ Dublin 13, Ierland
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Hongarije
Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752LB Bunschoten, Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE345642 (blisterverpakking)
BE345651 (tablettencontainer)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
Duitsland
Gliclazide Mylan 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Oostenrijk
Gliclazid Arcana 30 mg ­ Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
België
Gliclazide Retard Mylan 30 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Bulgarije
Gliclazid GENERICS 30 MG modified release tablets
Tsjechische Republiek
Gliclazid Mylan 30 mg
Hongarije
Gliklazid Mylan 30mg módosított hatóanyagleadású tabletta
Ierland
Diaclide MR 30 mg modified-release tablets
Portugal
Gliclazida Mylan
Polen
Diagen
Roemenië
Gliclazid Generics 30 mg comprimate cu eliberare modificat
Slovenië
Gliklazid Mylan 30 mg tablete s prirejenim sproscanjem
Slovaakse Republiek
Gliclazid Mylan 30 mg
Verenigd Koninkrijk
Dacadis MR 30 mg
Modified-release Tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 07/2017.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 07/2017.