Glucotrace 185 mbq/ml

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
GLUCOTRACE 185 MBq/ml, oplossing voor injectie
Fludeoxyglucose (18F)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die het
onderzoek zal uitvoeren.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw nucleair
geneeskundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is GLUCOTRACE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet worden gebruikt of moet men er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is GLUCOTRACE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel is een radioactief geneesmiddel uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
De werkzame stof in GLUCOTRACE is fludeoxyglucose (18F) en is bedoeld voor het
vastleggen van diagnostische beelden van bepaalde delen van uw lichaam.
Zodra een kleine hoeveelheid GLUCOTRACE is geïnjecteerd, zal de arts de met een
speciale camera gemaakte medische beelden kunnen vastleggen en kunnen zien waar uw
ziekte zich bevindt en hoe uw ziekte evolueert.
2.
Wanneer mag dit middel niet worden gebruikt of moet men er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag dit middel niet worden gebruikt?
-
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Wanneer moet men extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u dit middel toegediend krijgt:
- als u diabetes heeft en uw diabetes momenteel niet onder controle is
- als u een infectie of ontsteking heeft
- als u nierproblemen heeft
Informeer uw nucleair geneeskundige in de volgende geval en:
-
als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn
- als u borstvoeding geeft
Vóór toediening van GLUCOTRACE dient u:
veel water te drinken voordat het onderzoek start zodat u de eerste uren na het
onderzoek zo vaak mogelijk kunt plassen
- al e grote lichamelijke inspanningen te vermijden
- te vasten gedurende ten minste 4 uur
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Neem contact op met uw nucleair geneeskundige als u jonger bent dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast GLUCOTRACE nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw nucleair arts, omdat ze verstorend kunnen werken wanneer uw
arts de beelden gaat bekijken en interpreteren:
- elk geneesmiddel dat de suikerspiegel in het bloed (glykemie) kan veranderen, zoals
geneesmiddelen die een effect hebben op ontstekingen (corticosteroïden),
geneesmiddelen voor epileptische aanval en (valproaat, carbamazepine, fenytoïne,
fenobarbital), geneesmiddelen die invloed hebben op het zenuwstelsel (adrenaline,
noradrenaline, dopamine enz.),
- glucose,
- insuline,
- geneesmiddelen die worden gebruikt om de productie van bloedcellen te verhogen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U moet ten minste 4 uur vasten voordat het product wordt toegediend. U moet veel water
drinken en moet dranken die suiker bevatten, vermijden.
Uw nucleair geneeskundige zal uw bloedsuikerspiegel meten vóór toediening van het
product; een hoge glucoseconcentratie in het bloed (hyperglykemie) kan er immers toe
leiden dat het moeilijker is voor de nucleair geneeskundige om de beelden te interpreteren.
Zwangerschap en borstvoeding
Informeer de nucleair geneeskundige voordat GLUCOTRACE wordt toegediend als de kans
bestaat dat u zwanger bent, als u een menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding
geeft.
Bij twijfel, is het belangrijk dat u uw nucleair geneeskundige, die het onderzoek zal uitvoeren,
raadpleegt.
Als u zwanger bent
De nucleair dient dit geneesmiddel al een tijdens een zwangerschap toe als hij/zij verwacht
dat de voordelen groter zijn dan de risico's.
Als u borstvoeding geeft
U moet borstvoeding stopzetten gedurende 12 uur na de injectie, en de moedermelk moet
worden afgekolfd en weggegooid.
De hervatting van de borstvoeding moet in overleg gebeuren met de nucleair geneeskundige
die het onderzoek zal uitvoeren.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u dit product toegediend krijgt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het wordt als onwaarschijnlijk geacht dat GLUCOTRACE invloed heeft op de rijvaardigheid
en op het vermogen om machines te bedienen.
GLUCOTRACE bevat natrium
Dit product kan meer dan 1 mmol natrium (23 mg) bevatten. U dient hiermee rekening te
houden als u een natriumarm dieet volgt.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
Er is een strikte wetgeving over het gebruik, de hantering en het afvoeren van radioactieve
geneesmiddelen. GLUCOTRACE wordt uitsluitend gebruikt in speciaal gecontroleerde
ruimtes. Dit product wordt al een gehanteerd en aan u toegediend door personen die een
training hebben gekregen in en bevoegd zijn voor een veilig gebruik ervan. Deze personen
zul en er specifiek voor zorgen dat dit product op veilige wijze wordt gebruikt en zul en u
informeren over hun handelingen.
De nucleair geneeskundige die het onderzoek zal uitvoeren, zal bepalen hoeveel
GLUCOTRACE in uw geval moet worden gebruikt. Het zal hierbij gaan om de kleinste
hoeveelheid die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.
De toe te dienen hoeveelheid die doorgaans wordt aanbevolen voor een volwassene varieert
van 100 tot 400 MBq (afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt, het soort camera
dat wordt gebruikt voor de beeldvorming en de verwervingsmodus).
Megabecquerel (MBq) is de eenheid die wordt gebruikt om radioactiviteit uit te drukken.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
In geval van gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt de toe te dienen hoeveelheid
aangepast aan het lichaamsgewicht van het kind.
Toediening van GLUCOTRACE en uitvoering van het onderzoek
GLUCOTRACE wordt intraveneus toegediend.
Eén injectie is voldoende voor de uitvoering van het onderzoek dat uw arts nodig heeft.
Na de injectie dient u vol edige rust te houden, zonder te lezen of te praten. Daarnaast krijgt
u iets te drinken en vraagt men u vlak voor de procedure te plassen.
Wanneer de beelden worden gemaakt,
dient u volledige rust te houden. U mag niet
bewegen of praten.
Duur van het onderzoek
Uw nucleair geneeskundige zal u informeren over de gebruikelijke duur van het onderzoek.
GLUCOTRACE wordt toegediend als een enkele injectie in een ader, 45-60 minuten voor de
opname wordt gemaakt. Het maken van de opname met de camera duurt 30 tot 60 minuten.
Na toediening van GLUCOTRACE dient u:
-
nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen gedurende de 12 uur na de
injectie te vermijden
- vaak te plassen om het product uit uw lichaam te verwijderen
Heeft u te veel van GLUCOTRACE toegediend gekregen?
Een overdosis is onwaarschijnlijk aangezien u slechts een enkele dosis GLUCOTRACE
krijgt, die nauwkeurig gecontroleerd wordt door de nucleair geneeskundige die het
onderzoek uitvoert. Als u echter toch een overdosis zou krijgen, zult u de aangewezen
behandeling krijgen. Het is met name mogelijk dat de nucleair geneeskundige die het
onderzoek uitvoert u aanraadt om veel te drinken om GLUCOTRACE uit uw lichaam te
kunnen verwijderen (de manier waarop dit product wordt verwijderd, is inderdaad
hoofdzakelijk via de nieren, in de urine).
Wanneer u teveel van Glucotrace heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddel ijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van GLUCOTRACE? Neem dan contact op met
uw nucleair geneeskundige die het onderzoek uitvoert.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Dit radioactieve geneesmiddel geeft een kleine hoeveelheid ioniserende straling af, met het
kleinste risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Uw arts is van oordeel dat het klinische voordeel van deze procedure met het radioactieve
middel groter is voor u dan het risico als gevolg van straling.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair
geneeskundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
E-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
U zult dit product niet moeten bewaren. Dit product wordt bewaard onder de
verantwoordelijkheid van de specialist in hiervoor ingerichte lokalen. De bewaring van
radioactieve geneesmiddelen dient te gebeuren overeenkomstig de nationale voorschriften
inzake radioactieve materialen.
De volgende informatie is uitsluitend bestemd voor de specialist.
Dit product mag niet meer worden gebruikt na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op het etiket na Exp.: dd/mm/j j uu:mm CET.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is fludeoxyglucose (18F). 1 ml oplossing voor injectie bevat
185 MBq fludeoxyglucose (18F) op de datum en het tijdstip van kalibratie.
De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, trinatriumcitraat,
dinatriumwaterstofcitraat en water voor injecties.
Hoe ziet GLUCOTRACE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De activiteit per injectieflacon varieert van 185 MBq tot 1.850 MBq op de datum en het
tijdstip van kalibratie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Nucleis SA
Al ée du Six-Août, 8
4000 Luik
BELGIË
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België, Frankrijk, Duitsland, Luxemburg, Nederland: GLUCOTRACE
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het FAGG:
https://www.fagg-afmps.be/nl.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is al een bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
De vol edige SKP van GLUCOTRACE wordt als een afzonderlijk document meegeleverd in
de verpakking van het product, met als doelstel ing beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg andere bijkomende wetenschappelijke en praktische informatie te
verstrekken over de toediening en het gebruik van dit radioactieve geneesmiddel.
Raadpleeg de SKP (de SKP moet worden toegevoegd aan de doos).