Gonavet veyx 50 µg/ml/s.c. vial

GONAVET VEYX 50

G/ML

BIJSLUITER:
Gonavet Veyx 50 µg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Veyx-Pharma GmbH
Söhreweg 6
34639 Schwarzenborn
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Gonavet Veyx 50 µg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paarden
Gonadoreline[6-D-Phe]
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)LEN
Gonavet Veyx is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie en bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Gonadoreline[6-D-Phe]
50 µg/ml (overeenkomend met 52,4 µg/ml
gonadoreline[6-D-Phe] acetaat)
Hulpstoffen:
Chlorocresol
1 mg/ml
4.
INDICATIES
Beheersing en stimulering van de voortplanting bij runderen en varkens. Behandeling van eierstok
gerelateerde fertiliteitsstoornissen bij runderen en paarden.
Rund (koeien, vaarzen):
Eispronginductie in geval van een vertraagde eisprong, veroorzaakt door een tekort aan LH
Eispronginductie/-synchronisatie in het kader van een gepland inseminatieregime
Stimulatie van de eierstokken tijdens de puerperale periode vanaf dag 12 post partum
Eierstokcysten (veroorzaakt door een tekort aan LH)
Varken (zeugen, gelten):
Eispronginductie/-synchronisatie in het kader van een gepland inseminatieregime en
partussynchronisatie


GONAVET VEYX 50

G/ML

5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij koeien met een rijpe tertiaire follikel die klaar is om te ovuleren.
Niet gebruiken tijdens infectieziekten en andere relevante gezondheidsstoornissen.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (zie https://www.fagg-afmps.be).
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund (koeien, vaarzen), varken (zeugen, gelten), paard (merries)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor intramusculaire of subcutane injectie. Voor intramusculair gebruik, bij voorkeur in de halsstreek.
Het diergeneesmiddel is bestemd voor eenmalige toediening, behalve wanneer het wordt gebruikt als
onderdeel van het Ovsynch-programma voor kunstmatige inseminatie. Dosering in ml voor het
diergeneesmiddel en in µg voor gonadoreline[6-D-Phe] per dier.
Rund (koeien, vaarzen) per intramusculaire injectie:
1,0-2,0 ml
(overeenkomend met 50-100 µg gonadoreline[6-D-Phe])
- Eispronginductie in geval van een vertraagde eisprong, veroorzaakt door een tekort aan LH
2,0 ml
- Eispronginductie/-synchronisatie in het kader van een gepland inseminatieregime
1,0-2,0 ml
- Stimulatie van de eierstokken tijdens de puerperale periode vanaf dag 12 post partum
1,0 ml
- Eierstokcysten (veroorzaakt door een tekort aan LH)
2,0 ml
V
arken ( z eugen, gelten ) per intramusculaire of subcutane injectie:
0,5-1,5 ml
(overeenkomend met 25-75 µg gonadoreline[6-D-Phe])
Eispronginductie/-synchronisatie in het kader van een gepland inseminatieregime en partussynchronisatie
Zeugen:
0,5-1,0 ml
Gelten:
1,0-1,5 ml
Paard (merries) per intramusculaire injectie:
2,0 ml
(overeenkomend met 100 µg gonadoreline[6-D-Phe])


GONAVET VEYX 50

G/ML


Speciale informatie
Rund:
Voor oestrus- en eisprongsynchronisatie en gesynchroniseerde kunstmatige inseminatie (KI) bij runderen
is de zogeheten Ovsynch-procedure ontwikkeld, waarbij GnRH en PGF2 gecombineerd worden gebruikt.
In de literatuur is vaak melding gemaakt van het onderstaande synchronisatieprogramma voor KI:
Dag 0:
Injecteer 100 µg gonadoreline6-D-Phe per dier
(2 ml van het diergeneesmiddel)
Dag 7:
Injecteer PGF2 of analoog (luteolytische dosis)
Dag 9:
Injecteer 100 µg gonadoreline6-D-Phe per dier
(2 ml van het diergeneesmiddel)
KI:
16-20 uur later, of bij waargenomen oestrus indien eerder
De Ovsynch-procedure kan bij vaarzen minder werkzaam zijn dan bij koeien.
Varken:
Bij het systeem voor eisprongsynchronisatie wordt peforeline of PMSG toegediend aan het einde van de
oestrussynchronisatie met altrenogest bij gelten of na het spenen bij zeugen en twee geplande kunstmatige
inseminaties. Bij zeugen hangt het tijdsschema af van de zoogperiode. De volgende procedures worden
aanbevolen:
Gelten*
Zeugen**
Oestrusinductie
Peforeline 48 uur of
PMSG (eCG)
Toediening van
peforeline of
PMSG
24-48 uur na de laatste toediening
24 uur na het spenen
van altrenogest
Eisprongsynchronisatie
Gonadoreline
6-D-Phe
78-80 uur
Zoogperiode > 4 weken:
na toediening van peforeline of
Gonadoreline
6-D-Phe 56-58 uur
PMSG
na toediening van peforeline of
PMSG
Zoogperiode 4 weken:

Gonadoreline
6-D-Phe 72 uur na
toediening van peforeline of PMSG
Zoogperiode 3 weken:

Gonadoreline
6-D-Phe 78-80 uur
na toediening van peforeline of
PMSG
1ste KI
24-26 uur na toediening van
24-26 uur na toediening van
gonadoreline6-D-Phe
gonadoreline6-D-Phe
2de KI
40-42 uur na toediening van
40-42 uur na toediening van
gonadoreline6-D-Phe


GONAVET VEYX 50

G/ML

* De gewenste dosis Gonavet Veyx bij gelten bedraagt 50 µg gonadoreline[6-D-Phe]. , De dosis kan
echter worden aangepast binnen een bereik van 50 tot 75 µg om rekening te houden met bedrijfs- of
seizoensgebonden invloeden. Het voorgestelde tijdsschema moet nauwgezet worden opgevolgd.
** De gewenste dosis Gonavet Veyx bij zeugen bedraagt 50 µg gonadoreline[6-D-Phe]. Toediening van
25 µg volstaat echter in het geval van zeugen die meer dan 3 keer geworpen hebben of tijdens de
dekperiode van september tot mei. Het voorgestelde tijdsschema moet nauwgezet worden opgevolgd.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJDEN
Rund, varken, paard
Vlees en slachtafval:
Nul dagen
Rund, paard
Melk:
Nul uur
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 C ­ 8 C).
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet bewaren boven 25 °C na opening.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en het etiket van de
injectieflacon na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Wanneer de verpakking voor het eerst wordt aangeprikt (geopend), moet de datum worden berekend
waarop het in de injectieflacon resterend diergeneesmiddel moet worden weggegooid. Die berekening
gebeurt met behulp van de houdbaarheidstermijn na eerste opening van de primaire verpakking die in deze
bijsluiter is vermeld. De wegwerpdatum moet in de daarvoor bestemde ruimte op het etiket worden
geschreven.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Voor een optimale bevruchtingsgraad bij koeien die worden behandeld volgens
synchronisatieprogramma's op basis van GnRH-PGF2, moeten de eierstokken worden gecontroleerd en
moet worden bevestigd dat ze regelmatige cycli doorlopen. Bij gezonde koeien met een normale cyclus
worden optimale resultaten verkregen.


GONAVET VEYX 50

G/ML

Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen. Vruchtbare vrouwen moeten bij
toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht nemen. Personen met een bekende
overgevoeligheid voor GnRH moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Lactatie:
Kan tijdens lactatie worden gebruikt.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Een synergistisch effect treedt op bij een gecombineerde toediening met FSH, vooral in het geval van een
verstoord puerperaal verloop. Gelijktijdig gebruik van humaan of equine choriongonadotrofine kan de
eierstokken overmatig stimuleren.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
1 injectieflacon (10 ml) in een kartonnen doos.
1 injectieflacon (20 ml) in een kartonnen doos.
1 injectieflacon (50 ml) in een kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V474915
KANALISATIE