Gracial 0,040 mg - 0,025 mg

Gracial, tabletten
desogestrel en ethinylestradiol
Belangrijke zaken die u moet weten over gecombineerde hormonale anticonceptiva :
Deze medicijnen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden,
mits correct gebruikt.
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van
een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 'Bloedstolsels (trombose)').
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Gracial en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Gracial en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Gracial is een gecombineerd oraal contraceptivum (`combinatiepil'). Het wordt gebruikt opdat u niet
zwanger zou kunnen worden.
Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen: desogestrel
(een progestageen) en ethinylestradiol (een oestrogeen). Vanwege de kleine hoeveelheid hormonen
wordt Gracial beschouwd als een lichte pil. Omdat de twee hormonen in de blauwe tabletten in een
andere dosis gecombineerd zijn dan in de witte tabletten, wordt het een bifasisch oraal
contraceptivum genoemd.
Als ze correct worden ingenomen (zonder tabletten te vergeten), is de kans om zwanger te worden
zeer klein.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Algemene opmerkingen
Lees voordat u begint met het gebruik van Gracial de informatie over bloedstolsels (trombose) in
rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel ­ zie
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
U mag dit medicijn niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een
of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u
bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.
U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de
longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad;
U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt ­ bijvoorbeeld proteïne C-
deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen
tegen fosfolipiden;
U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek
Bloedstolsels (trombose));
U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad;
U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste
verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA ­
voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad;
U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders
kunnen verhogen:
­ ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten
­ ernstig verhoogde bloeddruk
­ een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)
­ een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd
U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad.
U heeft ooit pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) gehad in combinatie met een zeer
hoog vetgehalte (lipiden) in het bloed;
U heeft ooit een ernstige leveraandoening gehad of gele huid of ogen heeft;
U heeft ooit kanker gehad met invloed van geslachtshormonen, zoals borstkanker,
baarmoederslijmvlieskanker of eierstokkanker;
U heeft een levertumor of heeft die ooit gehad;
U heeft een vaginale bloeding waarvan de oorzaak niet bekend is;
U heeft een abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie).
U bent zwanger of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn;
U bent allergisch voor desogestrel, ethinylestradiol of een van de andere stoffen in dit
medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Neem Gracial niet in als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is. Mocht een
van deze situaties voor het eerst optreden terwijl u Gracial gebruikt, dan moet u onmiddellijk stoppen
met het gebruik van Gracial en contact opnemen met uw arts en een andere vorm van contraceptie
gebruiken (zoals een condoom). Zie ook `
Alternatieve contraceptieve maatregelen'.
Gebruik Gracial niet als u hepatitis C heeft en hiervoor
medicijnen
met
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir gebruikt (zie rubriek
'Gebruikt u nog andere medicijnen?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?
Roep spoedeisende medische hulp in
als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen
betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose),
een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie
hieronder de rubriek `BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)').
Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar
"HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?".
Alternatieve contraceptieve maatregelen
In deze bijsluiter zijn verschillende situaties beschreven waarbij u het gebruik van de pil moet
stoppen, of waarbij de betrouwbaarheid van de pil verminderd kan zijn. In dergelijke situaties mag u
geen geslachtsgemeenschap hebben ofwel moet u andere niet-hormonale contraceptieve maatregelen
treffen, zoals een condoom of een andere barrièremethode. Gebruik geen kalender - of
temperatuurmethode. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn doordat de pil invloed heeft op de
normale veranderingen van de lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoederhals, die
tijdens de menstruatiecyclus optreden.
Zoals alle contraceptieve pillen beschermt Gracial niet tegen een hiv-infectie (aids) of andere
seksueel overdraagbare aandoeningen.
Regelmatige controles
Uw arts zal u vertellen om regelmatig voor een controle terug te komen wanneer u de pil gebruikt.
Doorgaans zou u elk jaar één controle moeten laten uitvoeren.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als:
U mogelijke symptomen van een bloedstolsel opmerkt die erop kunnen wijzen dat u lijdt aan
een bloedstolsel in het been (diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in de longen
(longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie rubriek `BLOEDSTOLSELS
(TROMBOSE)' hieronder).
Voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen gelieve de rubriek
'HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?' te raadplegen.
U veranderingen opmerkt in uw gezondheidstoestand wanneer u Gracial gebruikt, in het
bijzonder als een van de in deze bijsluiter vermelde situaties van toepassing is. U mag niet
vergeten uw arts op de hoogte te brengen van alle eventuele veranderingen in de
gezondheidstoestand van uw naaste familieleden.
U symptomen van angio-oedeem krijgt zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keelen/of
moeilijkheden bij het slikken of netelroos in combinatie met ademhalingsproblemen.
Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Gracial gebruikt, moet u dit ook aan uw arts
vertellen.
Neem direct contact op met een arts als u verschijnselen van angio-oedeem krijgt, zoals een
opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten, mogelijk
samen met problemen met ademhalen. Producten die oestrogene hormonen bevatten, kunnen
mogelijk de verschijnselen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of
verergeren;
U rookt;
U heeft diabetes;
U heeft overgewicht;
U heeft een hoge bloeddruk;
U heeft een probleem met uw hartkleppen of heeft een onregelmatige hartslag;
U heeft een aderontsteking (oppervlakkige flebitis);
U heeft spataderen;
Een van uw naaste familieleden heeft een bloedklonter (trombose), hartaanval of beroerte
gehad;
U heeft migraine gehad;
U heeft epilepsie.U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze
aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is
in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te
krijgen;
U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie Bloedstolsels
(trombose)' in rubriek 2);
Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels.
Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Gracial;
Iemand van uw naaste familieleden heeft ooit borstkanker gehad;
U heeft problemen met uw lever of galblaas;
U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte);
U heeft `systemische lupus erythematodes' (SLE-, een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem
aantast);
U heeft `hemolytisch-uremisch syndroom' (HUS- een stoornis van de bloedstolling die
nierfalen veroorzaakt);
U heeft `sikkelcelanemie', (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen);
Een van de volgende situaties trad voor het eerst op of verergerde tijdens de zwangerschap of
wanneer u hormonale medicijnen vroeger heeft gebruikt: gehoorverlies, een
stofwisselingsziekte die `porfyrie' wordt genoemd, huiduitslag die op blaren lijkt en die
`zwangerschapspemfigoïd' wordt genoemd of een neurologische aandoening die `chorea
minor' wordt genoemd;
U heeft geelbruine vlekken in uw gezicht of op uw lichaam die `melasma' worden genoemd of
heeft die ooit gehad. Als dit het geval is, vermijd dan te veel blootstellen aan zonlicht of
ultraviolette straling.
Psychische stoornissen:
Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Gracial gebruiken, hebben
melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot
zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem
dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.
Als een van de genoemde situaties op u van toepassing is, als u ze voor de eerste maal heeft, of als ze
zich herhalen of verergeren terwijl u Gracial gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De pil en bloedklonters (trombose)
BLOEDSTOLSELS (TROMBOSE)
Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Gracial gebruikt, heeft u een hoger risico
om bloedstolsels te krijgen dan als u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In
zelden voorkomende gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat verstoppen en ernstige problemen
veroorzaken.
Bloedstolsels kunnen ontstaan
in aders (dit wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd);
in slagaders (dit wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd).
Het is belangrijk dat u weet dat het algehele risico op een schadelijk bloedstolsel door Gracial
klein is.
HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?
Schakel spoedeisende medische hulp in als u een van de volgende klachten of symptomen bemerkt.
Krijgt u een van deze klachten of symptomen?
Waar kunt u aan lijden?
zwelling van een been of langs een ader in een been of Diepe veneuze trombose
voet, vooral als dit gepaard gaat met:
pijn of gevoeligheid van het been, die u mogelijk
alleen voelt bij het staan of lopen;
verhoogde temperatuur in het aangedane been;
kleurverandering van de huid van het been,
bijvoorbeeld bleek, rood of blauw worden.
plotselinge onverklaarde ademnood of snelle ademhaling;
Longembolie
plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij u
bloed kunt ophoesten;
scherpe pijn in de borst, die erger kan worden als u diep
ademhaalt;
ernstig licht gevoel in het hoofd of duizeligheid;
snelle of onregelmatige hartslag;
ernstige pijn in uw maag.
Als u twijfelt, neem dan contact op met een arts, want sommige
van deze symptomen, zoals hoesten of kortademigheid, kunnen
ten onrechte worden aangezien voor een lichtere aandoening,
zoals een luchtweginfectie (bijv. verkoudheid).
Symptomen treden meestal in één oog op:
Veneuze trombose in het
onmiddellijk verlies van het gezichtsvermogen, of
netvlies (bloedstolsel in het
pijnloos wazig zien, wat zich kan ontwikkelen tot verlies oog)
van het gezichtsvermogen.
pijn, ongemak, druk of zwaar gevoel op de borst;
Hartaanval
beklemd of vol gevoel in de borst, arm of onder het
borstbeen;
vol gevoel, indigestie of naar adem snakken;
ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug,
kaak, keel, arm en maag;
transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid;
extreme zwakte, angst of kortademigheid;
snelle of onregelmatige hartslag.
been, vooral aan één kant van het lichaam;
plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen;
plotselinge moeite met zien in één of beide ogen;
plotselinge moeite met lopen, duizeligheid, verlies van
evenwicht of coördinatie;
plotselinge, ernstige of langdurige hoofdpijn zonder
bekende oorzaak;
verminderd bewustzijn of flauwvallen met of zonder
epileptische aanval.
De symptomen van een beroerte kunnen soms slechts kort
duren en vrijwel direct en volledig herstellen. Toch moet u dan
alsnog spoedeisende medische hulp inroepen, omdat u een kans
kunt lopen om nog een beroerte te krijgen.
zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been;
Bloedstolsel die andere
ernstige pijn in uw buik (acute buik).
bloedvaten verstoppen
BLOEDSTOLSELS IN EEN ADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader?
Het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva is in verband gebracht met een hoger
risico op bloedstolsels in een ader (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter zelden
voor. Meestal treden ze op in het eerste jaar dat een gecombineerd hormonaal anticonceptivum
wordt gebruikt.
Als er een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een been of voet, kan het een diepe veneuze
trombose (DVT) veroorzaken.
Als een bloedstolsel vanuit het been wordt meegevoerd en in de long terechtkomt, kan het een
longembolie veroorzaken.
Het komt zeer zelden voor dat een bloedstolsel wordt gevormd in een ader in een ander orgaan,
zoals het oog (veneuze trombose in het netvlies).
Wanneer is het risico op een bloedstolsel in een ader het hoogst?
Het risico op een bloedstolsels in een ader te krijgen is het hoogst in het eerste jaar dat een vrouw
voor het eerst een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. Het risico kan ook verhoogd
zijn als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum (hetzelfde product, of een ander product dan daarvoor).
Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar hij blijft iets hoger dan als u geen gecombineerd
hormonaal anticonceptivum gebruikt.
Als u stopt met Gracial, is uw risico op een bloedstolsel binnen enkele weken weer normaal.
Hoe hoog is het risico op een bloedstolsel?
Het risico hangt af van uw natuurlijk risico op VTE, en van het type gecombineerd hormonaal
anticonceptivum dat u gebruikt.
Het algehele risico op een bloedstolsel in een been of long (diepe veneuze trombose of longembolie)
met Gracial is klein.
Van elke 10.000 vrouwen die geen enkel gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken
en niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 in een periode van een jaar een bloedstolsel.
Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 in een jaar een
bloedstolsel.
Van elke 10.000 vrouwen die een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruiken dat
desogestrel bevat, zoals Gracial, krijgen er ongeveer tussen de 9 en 12 in een jaar een
bloedstolsel.
Het risico om een bloedstolsel te krijgen is afhankelijk van uw persoonlijke medische
voorgeschiedenis (zie rubrieken `Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader/slagader
verhogen' hieronder)
Risico om in een jaar een
bloedstolsel te krijgen
Vrouwen die
geen
gecombineerde hormonale Ongeveer
2 van
elke
pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn
10.000 vrouwen
Vrouwen die een combinatiepil gebruiken die Ongeveer
5-7 van
elke
levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat
10.000 vrouwen
Vrouwen die Gracial gebruiken
Ongeveer 9-12 van elke
10.000 vrouwen
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een ader verhogen
Het risico op een bloedstolsel met Gracial is klein, maar er zijn bepaalde omstandigheden die het
risico vergroten. Uw risico is hoger:
als u ernstig overgewicht heeft (BMI [body mass index] hoger dan 30 kg/m2);
als één van uw naaste familieleden op jonge leeftijd (bijvoorbeeld vóór het 50e jaar) een
bloedstolsel heeft gehad in een been, long of ander orgaan. In dat geval kunt u een erfelijke
stollingsstoornis hebben;
als u een operatie moet ondergaan, of als u lange tijd niet op de been bent vanwege een blessure
of ziekte, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om vóór een operatie, of wanneer u
minder mobiel bent, enkele weken te stoppen met het gebruik van Gracial. Als u moet stoppen
met Gracial, vraag dan uw arts wanneer u weer kunt beginnen met het gebruik;
als u ouder wordt (in het bijzonder ongeveer boven de 35 jaar);
als u in de afgelopen paar weken bevallen bent.
Het risico op een bloedstolsel stijgt naarmate er meer van deze omstandigheden op u van toepassing
zijn.
Een reis per vliegtuig (langer dan 4 uur) kan uw risico op een bloedstolsel tijdelijk verhogen, vooral
als er nog enkele andere van de vermelde omstandigheden op u van toepassing zijn.
Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een of meer van deze omstandigheden op u van
toepassing zijn, zelfs als u hierover twijfelt. Uw arts kan beslissen dat u moet stoppen met het gebruik
van Gracial.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Gracial gebruikt,
bijvoorbeeld als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt zonder bekende oorzaak, of
als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
BLOEDSTOLSEL IN EEN SLAGADER
Wat kan er gebeuren als er een bloedstolsel wordt gevormd in een slagader?
Factoren die uw risico op een bloedstolsel in een slagader verhogen
Het is belangrijk dat u weet dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van Gracial
zeer klein is, maar groter kan worden:
met toenemende leeftijd (boven ongeveer 35 jaar);
als u rookt. Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum zoals Gracial gebruikt,
wordt aangeraden dat u stopt met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan
35 jaar, kan uw arts u aanraden om een ander type voorbehoedsmiddel te gebruiken;
als u overgewicht heeft;
als u hoge bloeddruk heeft;
als een lid van uw naaste familie op jonge leeftijd (vóór het 50e jaar) een hartaanval of
beroerte heeft gehad. In dat geval kunt u ook een verhoogd risico hebben om een hartaanval
of beroerte te krijgen;
als u, of een lid van uw naaste familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed heeft
(cholesterol of triglyceriden);
als u aan migraine lijdt, vooral migraine met aura;
als u een hartaandoening heeft (hartklepaandoening, of een hartritmestoornis die
atriumfibrilleren wordt genoemd);
als u suikerziekte (diabetes) heeft.
Als meer dan één van deze omstandigheden op u van toepassing is, of als een van deze aandoeningen
bijzonder ernstig is, kan het risico op het krijgen van een bloedstolsel zelfs nog verder verhoogd zijn.
Als een van de hierboven vermelde omstandigheden verandert terwijl u Gracial gebruikt,
bijvoorbeeld als u begint met roken of als een naast familielid een bloedstolsel (trombose) krijgt
zonder bekende oorzaak, of als u veel in gewicht aankomt, vertel dit dan aan uw arts.
De pil en kanker
Borstkanker werd iets vaker gediagnosticeerd bij vrouwen die de pil gebruiken dan bij vrouwen van
dezelfde leeftijd die de pil niet gebruiken. Het is niet bekend of dit verschil wordt veroorzaakt door
de combinatiepil. Het kan ook zijn dat deze vrouwen vaker werden onderzocht, zodat de borstkanker
eerder werd ontdekt.
Deze lichte toename in het risico op borstkanker komt terug op het normale niveau tijdens het
verloop van de 10 jaar na stoppen van het pilgebruik.
In zeldzame gevallen werd het gebruik van de combinatiepil ook in verband gebracht met
leverproblemen, zoals niet-cancereuze levertumoren. In zeer zeldzame gevallen werd leverkanker
gemeld. Deze tumoren kunnen tot een inwendige bloeding leiden. Neem onmiddellijk contact op met
uw arts als u erge maagpijn heeft.
Baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door een infectie met het humane papillomavirus (HPV).
Er werd gemeld dat baarmoederhalskanker vaker zou optreden bij vrouwen die de pil gedurende
lange tijd gebruiken. Het is niet bekend of dit te wijten is aan het gebruik van de combinatiepil, aan
geslachtsgemeenschap hebben zonder een condoom of aan vrouwen die vaker een uitstrijkje laten
maken. Alle vrouwen zouden regelmatig een uitstrijkje moeten laten maken.
Jongeren tot 18 jaar
Er is geen klinische informatie over de werkzaamheid en veiligheid bij jongeren onder de 18 jaar.
Sommige medicijnen kunnen een invloed hebben op de gehaltes van Gracial in het bloed en kunnen
het
minder doeltreffend maken
bij het voorkomen van een zwangerschap, of kunnen een
onverwachte bloeding veroorzaken. Hiertoe behoren onder andere:
medicijnen die worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie en narcolepsie, zoals
primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat en
modafinil
rifampicine, rifabutine ­ wordt gebruikt voor het behandelen van tuberculose;
infecties met het hiv en hepatitis C-virus (zogenaamde proteaseremmers en niet-nucleoside
reverse-transcriptaseremmers zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz) of andere infecties
(griseofulvine);
bosentan ­ wordt gebruikt voor het behandelen van hoge bloeddruk in de bloedvaten van de
longen
sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel voor het behandelen van
depressie.
Vertel het ook uw arts of apotheker als u een van de volgende medicijnen gebruikt; de combinatiepil
kan de werking van deze andere medicijnen beïnvloeden:
ciclosporine ­ wordt gebruikt na transplantaties
lamotrigine ­ wordt gebruikt voor het behandelen van epilepsie.
Gebruik Gracial niet als u hepatitis C heeft en hiervoor medicijnen met
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir/pibrentasvir gebruikt, omdat dit kan
leiden tot verhoogde leverfunctietestresultaten (verhoogde niveaus van het leverenzym ALAT).
Uw arts zal u een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met deze behandeling.
Gracial kan ongeveer 2 weken na afloop van deze behandeling weer worden gestart. Zie rubriek
'Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?'
Vertel het uw arts of apotheker als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is. Zij
zullen u kunnen vertellen of u een andere contraceptieve maatregel moet gebruiken en hoelang u die
moet gebruiken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Gebruik Gracial niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Als u vermoedt dat
u zwanger zou kunnen zijn terwijl u Gracial gebruikt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Als u borstvoeding geeft, mag u Gracial niet gebruiken. Als u de pil wilt gebruiken terwijl u
borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u medicijnen gebruikt.
Gracial bevat lactose monohydraat
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit medicijn inneemt.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer en hoe dient u de tabletten in te nemen?

De blisterverpakking met Gracial-tabletten bevat 22 genummerde tabletten: 7 blauwe tabletten
(nummer 1 tot 7) en 15 witte tabletten (nummer 8 tot 22).
Neem uw tablet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, indien nodig met een beetje
vloeistof.
Begin elke nieuwe blisterverpakking van Gracial altijd met de blauwe tablet nummer 1. in de
linkerbovenhoek.
Markeer de dag van de week waarop u de strip start door de folie op de achterkant van de
blisterverpakking te markeren.Zo kunt u steeds gemakkelijk controleren of u de dagelijkse
tablet heeft ingenomen.
Volg de richting van de pijltjes tot u alle 22 tabletten (eerst de 7 blauwe tabletten en daarna de
15 witte tabletten) heeft ingenomen.
Tijdens de volgende 6 dagen neemt u geen tabletten. In de loop van deze 6 dagen hoort uw
menstruatie te beginnen (de onttrekkingsbloeding). Deze begint gewoonlijk op de 2de of 3de dag
na de laatste Gracial-tablet.
Begin op de 7de dag met een nieuwe blisterverpakking, zelfs als uw menstruatie nog
voortduurt. Dit betekent dat u steeds op dezelfde dag van de week met een nieuwe
blisterverpakking begint, en ook dat uw menstruatie elke maand op ongeveer dezelfde dag valt.
Wanneer beginnen met de eerste blisterverpakking van Gracial?

U heeft de afgelopen maand geen hormonaal contraceptivum gebruikt
Begin met Gracial op de eerste dag van uw menstruatie. Gracial zal onmiddellijk werken; het is
niet nodig een extra voorbehoedmiddel te gebruiken.
U kunt ook op dag 2 tot dag 5 van uw menstruatie beginnen met Gracial, maar dan moet u een
aanvullende contraceptieve methode (zoals een condoom) gebruiken tot u de eerste 7 tabletten
heeft ingenomen.
U gebruikte een ander gecombineerd hormonaal contraceptivum (een gecombineerde orale
anticonceptiepil (COAC), een vaginale ring of anticonceptiepleister)
U kunt met het gebruik van Gracial beginnen op de dag die volgt op de dag waarop u de laatste
tablet innam van uw vorige pil (dit betekent dat er geen pilvrije periode is). Indien uw vorige
pil ook niet-werkzame tabletten bevat, kunt u Gracial starten op de dag nadat u de laatste
werkzame tablet heeft genomen (als u niet weet welke tablet dat is, vraag het dan aan uw arts
of apotheker).
U mag ook later beginnen, maar nooit later dan de dag die volgt op de pilvrije periode van uw
vorige pil (of de dag na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil).
Ingeval u een vaginale ring of anticonceptiepleister gebruikt, kunt u best met Gracial beginnen
op de dag van verwijdering van de ring of de pleister. U kunt met Gracial beginnen ten laatste
op de dag dat u de volgende ring of pleister had moeten plaatsen.
Wanneer u de pil, pleister of ring volledig volgens de voorschriften heeft gebruikt en u bent er
zeker van dat u niet zwanger bent, kunt u bovendien stoppen met het nemen van de pil op elke
dag van uw huidige cyclus en meteen overschakelen op het gebruik van Gracial.
Als u deze aanwijzingen volgt, is het niet nodig een aanvullend voorbehoedmiddel te
gebruiken.
U gebruikte een pil met alleen progesteron (minipil)
U kunt het gebruik van de minipil stoppen op gelijk welke dag en de volgende dag op hetzelfde
tijdstip beginnen met het gebruik van Gracial. Gedurende de eerste 7 dagen dat u Gracial
U gebruikte een prikpil of een implantaat of hormoonhoudend spiraaltje (progestageen)
Begin Gracial te gebruiken op de dag die voorzien was voor uw volgende injectie of op de dag
dat uw implantaat of hormoonhoudend spiraaltje wordt verwijderd. Gedurende de eerste
7 dagen dat u Gracial gebruikt, moet u een aanvullende contraceptieve methode (zoals een
condoom) gebruiken.
Na een bevalling
Als u juist bevallen bent, dient u uw arts te raadplegen voordat u Gracial begint te gebruiken.
Na een miskraam of abortus
Volg de instructies van uw arts.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Wanneer u te veel van Gracial heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Er zijn geen meldingen van ernstige bijwerkingen na inname van te veel Gracial-tabletten. Mocht u
meerdere tabletten ineens hebben ingenomen, dan kunt u misselijk worden, braken of vaginaal
bloedverlies hebben. Als u ontdekt dat een kind Gracial heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts.
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Als u
minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, dan is de betrouwbaarheid van
de pil behouden. Neem de vergeten tablet zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten op de
gebruikelijke tijdstippen.
Als u
meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de betrouwbaarheid van de
pil verminderd zijn. Hoe meer tabletten u na elkaar vergeten bent, des te groter wordt het risico dat
het contraceptieve effect verminderd is. Het risico om zwanger te worden is bijzonder groot wanneer
u tabletten overslaat bij het begin of bij het einde van de blisterverpakking. Daarom dient u de
onderstaande regels te volgen (zie ook het schema hieronder):
Één tablet vergeten in week 1
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt (ook al zou dit betekenen dat u twee tabletten
tegelijkertijd inneemt) en neem de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip. Gebruik
aanvullende contraceptieve maatregelen (een barrièremethode) gedurende 7 dagen.
Als u in de week vóór het overslaan van de tablet geslachtsgemeenschap heeft gehad, bestaat de
kans dat u zwanger bent. Raadpleeg dus onmiddellijk uw arts.
Één tablet vergeten in week 2
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt (ook al zou dit betekenen dat u twee tabletten
tegelijkertijd inneemt) en neem de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip.
De betrouwbaarheid van de pil blijft behouden. U hoeft geen aanvullende contraceptieve
maatregelen te nemen.
Één tablet vergeten in week 3 (8 dagen)
U kunt een van volgende mogelijkheden kiezen, zonder dat aanvullende contraceptieve
maatregelen nodig zijn:
1.
Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt (ook al zou dit betekenen dat u twee tabletten
tegelijkertijd inneemt) en neem de volgende tabletten op het gebruikelijke tijdstip. Begin de
volgende blisterverpakking zodra de aangebroken blisterverpakking leeg is, dus
zonder
pauze tussen de blisterverpakkingen. Wellicht zult u geen menstruatie hebben vóór het
einde van de tweede blisterverpakking, maar u kunt spotting of doorbraakbloeding hebben
tijdens de dagen dat u tabletten inneemt.
of
2.
Stop met het innemen van de tabletten uit de aangebroken blisterverpakking, houd een
Indien u in een blisterverpakking enkele tabletten vergeten bent en u heeft niet de verwachte
menstruatie tijdens het eerstvolgende normaal tabletvrije interval, is het mogelijk dat u zwanger bent.
Raadpleeg uw arts voordat u met de volgende blisterverpakking begint.

Meer dan één tablet vergeten in de blisterverpakking
Raadpleeg uw arts.
Meer dan één tablet
vergeten in de
Raadpleeg uw arts
blisterverpakking
Ja
Week 1
tabletten
Had u geslachtsgemeenschap in de week voordat u de
pil vergat?
Nee
neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt
gebruik aanvullende contraceptieve maatregelen
gedurende 7 dagen
en
gebruik de blisterverpakking tot die leeg is
Week 2
Één enkele tablet
tabletten
neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt
vergeten (meer dan
gebruik de blisterverpakking tot die leeg is
12 uur te laat)
U hoeft geen aanvullende contraceptieve maatregelen
te nemen
neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt
Week 3
gebruik de blisterverpakking tot die leeg is
tabletten
sla het interval zonder tabletten over
(8 dagen)
ga door met de volgende blisterverpakking
of
stop met het innemen van de tabletten van uw
aangebroken blisterverpakking
las een interval zonder tabletten in (niet langer dan
6 dagen, met inbegrip van de dag dat u een tablet
vergeten bent)
ga vervolgens door met de volgende
blisterverpakking
Wilt u de eerste dag van uw menstruatie uitstellen?
Als u uw tabletten inneemt volgens de richtlijnen, dan zult u om de 4 weken uw menstruatie op
ongeveer dezelfde dag hebben. Indien u die dag wenst te wijzigen, hoeft u enkel het volgende interval
zonder tabletten te verkorten (nooit verlengen). Bijvoorbeeld, als uw menstruatie gewoonlijk op een
vrijdag begint, en u wenst dat die in de toekomst op een dinsdag begint (3 dagen vroeger), dan dient u
met uw volgende blisterverpakking 3 dagen eerder te beginnen dan gewoonlijk. Als u de tabletvrije
interval veel korter maakt (bijvoorbeeld 3 dagen of minder), is het mogelijk dat u geen menstruatie
heeft tijdens dit interval. U kunt wat doorbraakbloeding of spotting ervaren tijdens het gebruik van de
volgende blisterverpakking.
Wat moet u doen als u onverwacht bloedverlies heeft?
Met alle pillen kunt u tijdens de eerste paar maanden onregelmatige vaginale bloedingen (spotting of
doorbraakbloeding tussen uw menstruaties) hebben. Het is mogelijk dat u een maandverband nodig
heeft, maar blijf uw tabletten verder innemen zoals gewoonlijk. Periodes met een onregelmatige
vaginale bloeding stoppen gewoonlijk eens dat uw lichaam aan de pil gewend geraakt is (gewoonlijk
na ongeveer 3 maanden). Als deze episodes met een bloeding langer duren, hevig worden of opnieuw
beginnen, raadpleeg dan uw arts.
Wat moet u doen als uw menstruatie uitblijft?
Als u al uw tabletten op het juiste tijdstip heeft ingenomen en u heeft niet moeten braken of u had
geen erge diarree en u heeft geen andere medicijnen genomen, dan is het zeer onwaarschijnlijk dat u
zwanger bent. Neem Gracial verder in zoals gewoonlijk.
Als uw menstruatie 2 maal na elkaar uitblijft, is het mogelijk dat u zwanger bent. Raadpleeg
onmiddellijk uw arts. Begin niet met een nieuwe blisterverpakking van Gracial voordat uw arts heeft
kunnen bevestigen dat u niet zwanger bent.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
U kunt met het gebruik van Gracial stoppen wanneer u maar wilt. Indien u niet zwanger wenst te
worden, vraag dan uw arts om advies over andere contraceptieve maatregelen.
Indien u het gebruik van Gracial wenst te stoppen omdat u wenst zwanger te worden, wacht u het best
tot u een natuurlijke menstruatie heeft gehad vooraleer te proberen zwanger te worden. U kunt dan
gemakkelijker uitrekenen wanneer de bevalling zal te verwachten zijn.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn l kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een
verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door
Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op
bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële
trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van
gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of
moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
De ernstige bijwerkingen die met het gebruik van de pil in verband zijn gebracht evenals de daarmee
gepaard gaande symptomen worden beschreven in de rubrieken `
De pil en bloedklonters
(trombose)' en `
De pil en kanker'.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u episodes opmerkt van ongebruikelijke, hevige
vaginale bloeding.
Ernstige bijwerkingen
Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende verschijnselen van angio-oedeem
krijgt: een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of problemen met slikken of galbulten, mogelijk
samen met problemen met ademhalen (zie ook rubriek 2: `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met
dit medicijn?')
Andere bijwerkingen:
Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 100 vrouwen):

depressie, stemmingswisselingen;
hoofdpijn;
misselijkheid, buikpijn;
pijnlijke borsten, gevoelige borsten;
gewichtstoename.
Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 1.000 vrouwen, maar niet
meer dan 1 op de 100 vrouwen):

waterophoping;
minder zin om te vrijen;
migraine;
ziek zijn (braken) ­ als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet moet braken, is dit
vergelijkbaar met het vergeten van een tablet; volg dan hetzelfde advies voor `Bent u vergeten
dit medicijn te gebruiken?' in rubriek 3 hierboven;
diarree ­ als die ernstig is, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts;
exantheem, urticaria;
opgezwollen borsten.
Zelden voorkomende bijwerkingen (treden op bij minder dan 1 op de 1.000 vrouwen):
schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:
o in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose);
o in een long (bijv. longembolie);
o hartaanval;
o beroerte;
o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte
ischemische aanval);
o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.
overgevoeligheidsreacties;
meer zin om te vrijen;
irritatie van de ogen bij het gebruik van contactlenzen;
erythema nodosum, erythema multiforme (dit zijn huidaandoeningen);
afscheiding uit de tepel, afscheiding uit de vagina;
gewichtsverlies.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook melden via het nationaal meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit medicijn niet als u merkt dat, bijvoorbeeld, de tabletten verkleurd zijn, verkruimelen of
als er andere tekenen zijn dat het product bedorven is.
Spoel medicijn niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier
afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stoffen in dit medicijn zijn:
blauwe tabletten: desogestrel (0,025 mg) en ethinylestradiol (0,040 mg)
witte tabletten:
desogestrel (0,125 mg) en ethinylestradiol (0,030 mg).
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
all-rac--tocoferol, indigotine (E132), lactosemonohydraat.
witte tabletten:
aardappelzetmeel, povidon, stearinezuur, colloïdaal siliciumdioxide,
all-rac--tocoferol, lactosemonohydraat.
Zie ook rubriek 2 `Gracial bevat'.
Hoe ziet Gracial eruit en wat zit er in een verpakking?
De verpakking bevat 1, 3, 6 of 13 blisterverpakkingen met 22 tabletten (7 blauwe tabletten en
15 witte tabletten). De blisterverpakkingen worden verpakt in kartonnen dozen. Niet alle presentaties
worden in de handel gebracht.
Gracial-tabletten zijn rond, biconvex en hebben een diameter van 6 mm. Elke tablet is voorzien van
een code aan een van de zijden: TR boven 8 (witte tabletten) of TR boven 9 (blauwe tabletten) en
effen aan de andere kant.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ierland
Fabrikant
Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road, P.O. Box 2857, Swords, Co. Dublin ­ Ierland
Cyndea Pharma, S.L, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 Ólvega
42110 (Soria), Spanje.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE 141407
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit medicijn contact op met uw arts of apotheker.
Andere informatie over de pil
De combinatiepil kan ook gunstige niet-contraceptieve effecten op uw gezondheid hebben.
Uw menstruatie kan minder hevig zijn en korter duren. Daardoor heeft u wellicht minder kans
op bloedarmoede. Menstruatiepijn kan verminderen of geheel verdwijnen.
Bovendien werd gemeld dat bij gebruik van pillen met 50 µg ethinylestradiol (`hoog
gedoseerde pillen') bepaalde ernstige aandoeningen minder vaak optreden. Het betreft
goedaardige borstaandoeningen, cysten van de eierstokken, infecties in het bekken (ontsteking
van de organen in het bekken), zwangerschap buiten de baarmoeder, en kanker van het
baarmoederslijmvlies en van de eierstokken. Dit kan eveneens het geval zijn voor de laag
gedoseerde pillen, maar werd tot nu toe alleen bevestigd voor kanker van de baarmoederhals en
van de eierstokken.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.