Grazax 75000 sq-t

GRAZAX 75.000-SQ-T lyophilisaat voor oraal gebruik
Gestandaardiseerd allergeenextract van pollen van Timotheegras (Phleum pratense)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is GRAZAX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u GRAZAX niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is GRAZAX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
GRAZAX bevat een allergeenextract van graspollen. GRAZAX wordt gebruikt door volwassenen en
kinderen (vanaf 5 jaar) voor de behandeling van ontsteking van het neusslijmvlies (rhinitis) en
oogbindvliesontsteking (conjunctivitis) die worden veroorzaakt door graspollen.
Grazax heeft een gunstige invloed op het natuurlijke beloop van de allergische aandoening door het
verhogen van de immunologische tolerantie tegen graspollen.
Kinderen worden geselecteerd voor behandeling door artsen die ervaring hebben in de behandeling
van allergische aandoeningen bij kinderen.
De arts zal de allergische klachten beoordelen en een huidpriktest of een bloedmonster afnemen om te
beslissen over behandeling met GRAZAX.
U wordt geadviseerd de eerste GRAZAX lyophilisaat voor oraal gebruik onder medisch toezicht in te
nemen. Dit is een voorzorgmaatregel om de reactie van de patiënt op de behandeling te bekijken. Dit
geeft u de gelegenheid om mogelijke bijwerkingen met uw arts te bespreken.
GRAZAX wordt voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met behandeling van allergische
aandoeningen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u GRAZAX niet gebruiken?
-
als u allergisch bent voor één van de hulpstoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
- als u een aandoening heeft die de werking van het afweersysteem beïnvloedt.
- als u ernstig astma heeft (vastgesteld door de arts)
- als u kanker heeft
- als u een ernstige ontsteking in de mond heeft
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt
-
wanneer bij u recent een tand is verwijderd of als u een andere chirurgische ingreep in de mond
heeft gehad. In deze gevallen moet de behandeling met GRAZAX voor een periode van 7
dagen worden gestopt om de mond te laten helen.
wanneer u een ernstige allergie voor vis heeft.
- wanneer u in het verleden een allergische reactie had op een injectie met een allergeenextract van
graspollen.
- wanneer u astma heeft en een acute infectie van de bovenste luchtwegen. De behandeling met
Grazax moet tijdelijk worden stopgezet totdat de infectie is verdwenen
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en hebben onmiddellijk medische zorg nodig. Zie voor
deze klachten hoofdstuk 4.
Kinderen
-
Wisselen van het melkgebit. In dit geval moet de GRAZAX behandeling voor een periode van 7
dagen worden gestopt om de mondholte te laten helen.
Indien een van bovenstaande situaties voor u van toepassing is neem dan contact op met uw arts
voordat u GRAZAX inneemt.
Er zijn geen gegevens over het gebruik van GRAZAX door ouderen (vanaf 65 jaar).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast GRAZAX nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat
dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft. Indien u andere geneesmiddelen gebruikt tegen uw allergische klachten, zoals antihistaminica
of corticosteroïden, dan dient u dit met uw arts te bespreken.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Na inname van GRAZAX lyophilisaat voor oraal gebruik moet u minimaal 5 minuten wachten
voordat u gaat eten of drinken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Op dit moment is er geen ervaring met het gebruik van GRAZAX tijdens zwangerschap. Behandeling
met GRAZAX dient niet te worden gestart bij zwangere vrouwen. Indien tijdens de behandeling
zwangerschap optreedt, vraag dan uw arts of u door kunt gaan met de behandeling.
Op dit moment is er geen ervaring met het gebruik van GRAZAX bij vrouwen die borstvoeding
geven. Bij kinderen die borstvoeding krijgen worden geen gevolgen verwacht.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U bent zelf verantwoordelijk om te beoordelen of u in staat bent auto te rijden of heel nauwkeurig
werk te doen. De werking of bijwerkingen van het medicijn kunnen deze bekwaamheden beïnvloeden.
Verderop in deze bijsluiter staat een beschrijving van deze effecten beschreven. Lees de gehele
bijsluiter om goed op de hoogte te zijn.
Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Behandeling met GRAZAX heeft geen of weinig invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van
machines.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel van dit middel neemt u in?
De aanbevolen dosering is één lyofilisaat (smelttablet) via de mond (oraal) per dag.
Hoe neemt u dit middel in?


Om het beste effect te krijgen dient u tenminste 4 maanden voor het begin van het
graspollenseizoen te starten met het innemen van een lyophilisaat voor oraal gebruik. Het wordt
aanbevolen om de behandeling met GRAZAX gedurende 3 jaar voort te zetten.
De eerste dosis van dit middel dient in de praktijk van de arts te worden ingenomen.
-
Dit is omdat u ongeveer een half uur na inname van de eerste dosis onder medisch toezicht in
de praktijk van de arts moet blijven.
- Dit is een voorzorgsmaatregel om uw gevoeligheid voor het geneesmiddel te controleren.
- Hiermee krijgt u ook de kans om eventuele bijwerkingen waar u last van kunt krijgen met de
arts te bespreken.
Blijf dit middel elke dag innemen, ook als het enige tijd duurt voordat uw allergie verbetert.
Als uw allergiesymptomen tijdens het eerste graspollenseizoen niet beter worden, moet u uw arts
raadplegen om de voortzetting van de behandeling te bespreken.
Zorg dat u droge handen heeft voordat u het middel uit de verpakking haalt.
Neem het middel op de volgende wijze uit de verpakking:
1.
Scheur het randje met de driehoekjes erop van de bovenkant van de blisterverpakking af.
2.
Scheur een vierkantje van de blisterverpakking langs de gestippelde lijnen.
3.
Vouw de gemarkeerde hoek van de afdekfolie om en trek de folie eraf.
Druk het middel niet door de folie, want de smelttablet breekt gemakkelijk.
4.
Neem het middel voorzichtig uit de folie en plaats het direct onder de tong.
5.
Houd het middel onder de tong, totdat deze opgelost is.
- U mag 1 minuut niet slikken nadat u dit middel onder de tong heeft gelegd.
- U mag minstens 5 minuten nadat u dit middel onder de tong heeft gelegd niet eten of drinken.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Indien u meer GRAZAX ingenomen heeft dan toegelaten, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheek of antigifcentrum (070/ 245.245)
Als u teveel lyophilisaat voor oraal gebruik heeft ingenomen kunt u last krijgen van allergische
klachten waaronder lokale klachten in de mond en keel. Indien u last krijgt van ernstige klachten,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u GRAZAX bent vergeten in te nemen neem deze dan later op de dag in. Neem geen dubbele
dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u dit medicijn niet inneemt zoals voorgeschreven bestaat de mogelijkheid dat de behandeling
geen effect heeft. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De bijwerkingen kunnen een allergische reactie zijn op het allergeen waartegen u wordt behandeld. In
de meeste gevallen duren de bijwerkingen minuten tot uren na inname van de lyophilisaat voor oraal
gebruik en dit zwakt af binnen een week na de start van de behandeling.
Ernstige bijwerkingen:
Stop met het innemen van GRAZAX en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis
als u een van de volgende klachten heeft:
-
Plotseling zwelling van het gezicht, de mond of de keel
- Moeite met slikken
- Moeite met ademhalen
Netelroos
- Verandering in de stem
- Verergering van bestaande astma
- Ernstig ongemak
Indien u last heeft van aanhoudend maagzuur neem dat contact op met uw arts.
Mogelijke andere bijwerkingen:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
-
Zwelling in de mond
- Jeuk in mond of oor
- Irriterend gevoel in de keel.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
-
Prikkelend gevoel of gevoelloosheid van de mond
- Jeukende ogen, lippen of neus
- Oogontsteking, ontsteking in de mond
- Kortademigheid, hoesten of niezen
- Droge keel
- Loopneus
- Zwelling van ogen of lippen
- Zweren in de mond
- Blarenpijn of ongemakken in de mond of keel
- Maagpijn , diarree, ziek gevoel, braken
- Maagzuur
- Jeuk, huiduitslag of netelroos
- Vermoeidheid
- Onaangenaam gevoel op de borst
- Beklemmend gevoel in de keel
- Roodheid van de mond
- Moeite met slikken
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
-
Gevoel van snelle, krachtige of onregelmatige hartslag
- Veranderde smaak
- Roodheid of irritatie van de ogen
- Oorpijn of onaangenaam gevoel in het oor
- Gevoelloze keel, pijn met slikken
- Opzetten van de keelamandelen
- Ernstige allergische reactie
- Droge mond
- Blaren op de lip, lip ontsteking, zweren op de lip
- Speekselkliervergroting of overmatige speekselproductie
- Ontsteking van de maag, oprispen van maaginhoud
- Iets vreemds in de keel voelen
- Rode huid
- Zwelling van het gezicht
- Ontsteking van de tong
- Allergische reactie
- Prikkelend gevoel van de huid
- Maagklachten
- Zwelling van de keel
- Tranende ogen
- Heesheid
- Rode keel
- Blaren in de mond
Vernauwing van de lagere luchtwegen
- Zwelling van het oor
Oog irritatie, rode keel, blaren in de mond, oorpijn en zwelling van het oor worden vaker gemeld bij
kinderen dan bij volwassenen.
Als u vervelende bijwerkingen heeft kunt u contact opnemen met uw arts. Deze kan vertellen welke
antiallergische medicijnen zoals antihistaminica u kunt gebruiken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten.
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik GRAZAX niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking
en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciaal bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is SQ gestandaardiseerd allergeenextract van pollen van
Timotheegras (Phleum pratense). De activiteit per lyophilisaat voor oraal gebruik (een soort
smelttablet) wordt uitgedrukt in de eenheid SQ-T*. De activiteit van één lyophilisaat voor oraal
gebruik is 75.000 SQ-T.
* (gestandaardiseerde kwaliteitseenheid tablet (SQ-T))
De andere stoffen in dit middel zijn gelatine (afkomstig van vis), mannitol en natriumhydroxide
Hoe ziet GRAZAX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Rond en wit tot gebroken wit lyophilisaat voor oraal gebruik met een ingeslagen afbeelding aan één
kant.
Aluminium blisterstrip met aluminium afdekfolie in een kartonnen doos. Elke blisterstrip bevat 10
lyophilisaten voor oraal gebruik.
Verpakkingsgrootten: 30 (3x10), 90 (9x10) en 100 (10x10) lyophilisaten voor oraal gebruik.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Denemarken
Fabrikant
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
Spanje
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ALK-Abelló BV
Transistorstraat 25
NL-1322 CK Almere
infonl@alk-abello.com
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
BE296502
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2020.