Helikit 75 mg vial + sachet

Helikit 75 mg poeder voor drank
13C-ureum
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Helikit en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Helikit en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Farmacotherapeutische klasse: ademtest (functionele exploratietest) voor diagnostisch gebruik en voor
controle ­ ATC-code: V04CX
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om te weten te komen of uw maag is geïnfecteerd met een bacterie
met de naam Helicobacter pylori.
Uw arts heeft geadviseerd dat u deze test ondergaat om de volgende redenen:
Uw arts wil controleren of u een infectie heeft als gevolg van Helicobacter pylori om uw
aandoening gemakkelijker te kunnen diagnosticeren.
De diagnose infectie met Helicobacter pylori is al gesteld en u hebt geneesmiddelen ingenomen
om deze infectie te bestrijden. Nu wil uw arts de effectiviteit van de behandeling controleren.
Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor volwassenen.
De ademtest moet worden uitgevoerd onder toezicht van gekwalificeerde en getrainde
beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg in daarvoor geschikte faciliteiten.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als u een maaginfectie heeft of het vermoeden bestaat dat u die heeft (anders dan Helicobacter
pylori) of een bepaald type ontsteking van de maagwand (atrofische gastritis).
Deze ontsteking van de maagwand kan foutpositieve resultaten veroorzaken bij uw ademtest. Er
kunnen andere tests nodig zijn om de aanwezigheid van Helicobacter pylori te bevestigen.
Wees extra voorzichtig met Helikit:
Dit geneesmiddel kan niet bepalen of u een ziekte hebt die verband houdt met infectie door de
Helicobacter pylori bacterie.
Als u een operatie heeft ondergaan waarbij uw maag geheel of gedeeltelijk is verwijderd, moet
u dit uw arts vertellen omdat in dat geval dit geneesmiddel niet met zekerheid kan bepalen of
uw maag is geïnfecteerd met Helicobacter pylori.
Als u tijdens de test moet overgeven, is het noodzakelijk om deze te herhalen.
De test moet op de nuchtere maag worden uitgevoerd en niet eerder dan de volgende dag.
Kinderen
Niet van toepassing
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Sommige behandelingen kunnen de testresultaten van Helikit verstoren. U moet het uw arts, apotheker
of klinisch laboratorium vertellen als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt:
geneesmiddelen die de zuurproductie in de maag verminderen (protonpompremmers) gedurende
de voorafgaande twee weken,
antibiotica gedurende de afgelopen vier weken,
geneesmiddelen die een effect hebben op de enzym-urease, wat een vermindering in de
hoeveelheid ureum kan veroorzaken.
Gebruikt u naast Helikit nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts, apotheker of klinisch laboratorium.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U mag vanaf de voorafgaande avond niet drinken, eten of roken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Helikit heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Met de controlekit
De Helikittest moet worden uitgevoerd onder toezicht van gekwalificeerde en getrainde
beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg in daarvoor geschikte faciliteiten.
U mag vanaf de voorafgaande avond niet drinken, eten of roken.
De test vindt als volgt plaats:
U moet de helft van een citroenzuuroplossing opdrinken. De hoeveelheid oplossing is minder
dan ¼ liter. De smaak lijkt op die van citroensap.
- De lucht die u uitademt wordt opgevangen in twee identieke buisjes gedurende een periode van
15 seconden.
- De inhoud van een flesje met ureum geëtiketteerd met 13C (niet-radioactief) wordt opgelost in de
resterende oplossing citroenzuur, die u geheel moet opdrinken.
- U moet gedurende 30 minuten in de wachtkamer wachten.
- De lucht die u uitademt wordt dan 30 minuten later gedurende een periode van 15 seconden
opgevangen in twee nieuwe identieke buisjes.
Zonder de controlekit
Zie de instructies van uw arts of klinisch laboratorium voor het gebruik van de test.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of klinisch laboratorium.
Wanneer u te veel van Helikit heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is: 13C-ureum.
Een flesje bevat 75 mg 13C-ureum.
-
De andere werkzame stof is: Watervrij citroenzuur.
Hoe ziet Helikit eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel wordt op de markt gebracht in de vorm van een orale oplossing.
Het poeder is wit.
Dit geneesmiddel is beschikbaar in:
Flesje (glas) + sachet (papier/PE/aluminium/PE) + controlekit (4 geëtiketteerde buisjes [PET], 2
rietjes [PP]);
of
Flesje (glas) + sachet (papier/PE/aluminium/PE).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
6, AVENUE DE L'EUROPE ­ BP 51
78401 CHATOU CEDEX
FRANKRIJK
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
BE533342
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Frankrijk, België, Nederland, Luxemburg, Portugal, Spanje: Helikit
Italië : Diapylori
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien / goedgekeurd in 07/2018 / 08/2018.
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van: Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten.
Website: www.fagg.be
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Informatie voor de persoon die dit geneesmiddel geeft
Helikit monsternameprotocol (met controlekit)



Open de sachet met citroenzuur en los op in 200 ml water.
Laat de patiënt 100 ml van deze oplossing opdrinken en bewaar de rest.
Vang uitademingslucht op in twee identieke buisjes geïdentificeerd
als T 0:
Verwijder de dop van een van de T 0 buisjes en plaats het uiteinde van
het rietje onderin het buisje.
Vraag de patiënt om diep in te ademen en laat hem/haar dan
gedurende
15 seconden in het rietje blazen tot onderin het buisje condensatie te zien
is.
Vraag de patiënt om te blijven blazen en verwijder het rietje.
Plaats de dop snel terug op het buisje tot een lichte weerstand wordt
gevoeld. Niet te strak aandraaien; het deksel mag niet worden verstoord.
Herhaal de procedure voor
het andere T 0 buisje.
Los de 13C-ureum op in de resterende 100 ml
citroenzuuroplossing en
laat de patiënt de
gehele hoeveelheid opdrinken. Start dan de timer.
30 minuten na het innemen van de 13C-ureaum oplossing vangt u de
uitgeademde lucht opnieuw op in twee identieke buisjes geïdentificeerd
als T 30, volgens hetzelfde protocol als voor T 0.