Humuline 30/70 100 iu/ml

Humuline 30/70 100 IE/ml, suspensie voor injectie
(humane insuline)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
diabetesverpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Humuline 30/70 en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Humuline 30/70 en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt
Humuline 30/70 bevat het werkzaam bestanddeel humane insuline, dat wordt gebruikt voor de
behandeling van suikerziekte. Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de
hoeveelheid glucose in uw bloed (bloedsuiker) onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte.
Humuline 30/70 wordt gebruikt om de bloedsuiker op lange termijn te controleren. Humuline 30/70 is
een vooraf gemengde suspensie van snelwerkende en langwerkende insuline. De werking is verlengd
door de toevoeging van protaminesulfaat aan de suspensie.
Uw arts kan u vertellen om naast Humuline 30/70 ook een langwerkend insuline te gebruiken.
De verschillende types insuline (Regular, NPH en 30/70) worden in een specifieke bijsluiter
beschreven. Verander niet van insuline tenzij uw arts u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van
insuline verandert. Elk type insuline heeft een andere kleur en symbool op de verpakking en de
injectieflacon zodat u makkelijk het verschil ziet.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn
niet gebruiken?
-
Als u vermoedt dat er een hypoglykemie (lage bloedsuiker) gaat beginnen. Verderop in deze
bijsluiter staat vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen (zie A in rubriek 4).
- U bent allergisch voor humane insuline of voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.
- Als uw bloedsuikerspiegels goed onder controle zijn door uw huidige insulinebehandeling, kunt u
de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedsuiker te laag is. De waarschuwingssignalen
worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig denken over wanneer u eet, hoe
vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw bloedsuikerspiegels nauwlettend
in de gaten te houden door uw bloedsuiker vaak te controleren.
be-pl-humuline3070vialnlV167ttV164
Sommige patiënten die een hypoglykemie (lage bloedsuiker) hebben gehad na overgaan van
dierlijke insuline naar humane insuline, hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen
minder duidelijk of anders waren. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te
herkennen, bespreek dit dan met uw arts.
- Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw
diabetesverpleegkundige, arts of apotheker.
- Bent u onlangs ziek geweest?
- Heeft u problemen met uw nieren of lever?
- Levert u meer inspanning dan normaal?
- Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
- Vertel ook aan uw diabetesverpleegkundige, arts of apotheker wanneer u van plan bent naar het
buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden
op andere tijdstippen dan thuis zult moeten krijgen.
- Sommige patiënten met een al lang bestaande type 2 diabetes mellitus en een hartkwaal of
doorgemaakte beroerte ontwikkelden hartfalen bij behandeling met pioglitazon in combinatie met
insuline. Vertel het uw dokter zo snel mogelijk als u tekenen van hartfalen ondervindt zoals
ongewone kortademigheid, snelle toename van het gewicht of plaatselijke vochtophopingen
(oedeem).
Huidveranderingen op de injectieplaats:
De injectieplaats dient te worden afgewisseld om huidveranderingen zoals bulten onder de huid te
voorkomen. De insuline werkt mogelijk niet goed als u in een bultig gebied injecteert (zie Hoe
gebruikt u dit medicijn?). Neem contact op met uw arts als u momenteel in een bultig gebied injecteert
voordat u in een ander gebied gaat injecteren. Uw arts kan u vragen uw bloedsuikerspiegel
nauwlettender te controleren en de dosering van uw insuline of uw andere antidiabetica aan te passen.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Humuline 30/70 nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Uw insulinebehoefte kan veranderen
als u een van de volgende medicijnen neemt:
-
corticosteroïden,
- schildklierhormoon (vervangende therapie),
- orale bloedsuikerverlagende medicijnen (antidiabetica),
- acetylsalicylzuur (aspirine),
- groeihormoon,
- octreotide, lanreotide,
- sympathicomimetica (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline),
- bètablokkers,
- thiazidediuretica of sommige antidepressiva (Monoamine oxidase-remmers),
- danazol,
- sommige ACE-remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril) of angiotensine-II-receptorblokkers.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
De insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap en neemt de
resterende 6 maanden toe. Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw
dieet nodig zijn.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw reactie- en concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie (lage
bloedsuiker). In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen (bijvoorbeeld
autorijden of het bedienen van machines), dient u hiermee rekening te houden. U dient uw
diabetesverpleegkundige of arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:
be-pl-humuline3070vialnlV167ttV164
veelvuldig optreden van hypoglykemie.
- verminderde waarschuwingssignalen of het uitblijven van waarschuwingssignalen voor
hypoglykemie.
Humuline 30/70 bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Controleer altijd de naam en het type insuline op de verpakking en het etiket van de
injectieflacon, wanneer u het afhaalt bij de apotheek. Verzeker u ervan dat u de Humuline
ontvangt die uw arts heeft voorgeschreven.
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
-
Uw arts zal u verteld hebben welke insuline u moet gebruiken, hoeveel insuline u per dag nodig
heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u. Volg
deze nauwgezet op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
- Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een dierlijke insuline naar humane insuline)
kan het zijn dat u meer of minder nodig heeft dan voorheen. Dit kan zo zijn voor de eerste injectie,
maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
- Injecteer Humuline 30/70 onder de huid. Het mag niet worden toegediend via een andere route.
Onder geen enkele omstandigheid mag Humuline 30/70 direct worden geïnjecteerd in een
bloedvat.
Voorbereiden van de Humuline 30/70
injectie
-
Injectieflacons met Humuline 30/70 dienen onmiddellijk voor gebruik verschillende keren in de
handpalmen gerold te worden om de insuline te resuspenderen, todat deze er homogeen troebel of
melkachtig uitziet. Indien dit niet het geval is, herhaal dan de bovengenoemde procedure totdat de
inhoud volledig gemengd is.
Niet krachtig schudden, want dit veroorzaakt schuimen, hetgeen de
instelling van de juiste dosering kan verhinderen. De injectieflacons dienen frequent gecontroleerd
te worden en dienen niet gebruikt te worden wanneer er klontertjes aanwezig zijn of wanneer er
vaste, witte deeltjes aan de bodem of wand van de injectieflacon plakken, waardoor het een
bevroren indruk krijgt. Controleer dit voor iedere injectie.
Injecteren van Humuline 30/70
-
Was eerst uw handen.
- Maak de huid waar u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies. Desinfecteer het
rubberstopje op de injectieflacon, zonder het stopje te verwijderen.
- Gebruik een nieuwe, steriele injectiespuit en injectienaald om het rubberstopje te doorprikken en
trek de juiste hoeveelheid op. Uw arts zal u uitleggen hoe u dit moet doen.
Deel uw
injectienaalden of uw pen niet met anderen!
- Injecteer onder de huid, zoals het u is geleerd. Injecteer
niet direct in een bloedvat. Laat na de
injectie het injectienaaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van een complete dosis.
Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opeenvolgende
injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Heeft u te veel van dit medicijn
gebruikt?
Indien u meer Humuline 30/70 gebruikt dan noodzakelijk, kan uw bloedsuiker laag worden.
Controleer uw bloedsuiker (Zie A in rubriek 4).
be-pl-humuline3070vialnlV167ttV164
Bent u vergeten dit medicijn
te gebruiken?
Indien u minder Humuline 30/70 gebruikt dan noodzakelijk, kan uw bloedsuiker te hoog worden.
Controleer uw bloedsuiker. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Indien u minder Humuline 30/70 gebruikt dan noodzakelijk, kan uw bloedsuiker te hoog worden.
Wijzig uw insuline niet tenzij uw arts dit vertelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of diabetesverpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Humane insuline kan hypoglykemie (lage bloedsuiker) veroorzaken. Voor meer informatie over
hypoglykemie zie hieronder in sectie 'Vaak voorkomende problemen van suikerziekte'.
Mogelijke bijwerkingen
Algehele allergie komt zelden voor (minder dan 1 persoon op 10.000). De klachten zijn als volgt:
-
daling van de bloeddruk
- uitslag over het hele lichaam
- bemoeilijkte ademhaling
- piepende ademhaling
- snelle hartslag
- zweten
Vertel het direct aan uw arts als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humuline
30/70.
Plaatselijke allergie komt vaak voor (minder dan 1 persoon op 10). Sommige patiënten ontwikkelen
roodheid, een zwelling of jeuk rond de injectieplaats. Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen
tot een paar weken. Meld dit aan uw arts, als dit bij u het geval is.
Huidveranderingen op de injectieplaats:
Als u te vaak op dezelfde plaats insuline injecteert, kan het vetweefsel onder de huid slinken
(lipoatrofie) of dikker worden (lipohypertrofie) (kan bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen).
Bulten onder de huid kunnen ook worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit genaamd amyloïde
(cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt, is niet bekend). De insuline werkt mogelijk niet goed als u
in een bultig gebied injecteert. Verandering van injectieplaats bij elke injectie kan deze
huidveranderingen helpen voorkomen.
Oedeem (vochtretentie; bijvoorbeeld opgezwollen armen, enkels) is gerapporteerd, voornamelijk in
het begin van de behandeling met insuline of bij een verandering in de behandeling om uw
bloedglucosewaarde beter onder controle te krijgen.
Vaak voorkomende problemen van suikerziekte
A.
Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedsuiker) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit. Dit kan komen
als u:
-
teveel Humuline 30/70 of andere insuline gebruikt;
be-pl-humuline3070vialnlV167ttV164
een maaltijd overslaat, of op een later tijdstip eet of verandert van dieet;
- zich teveel inspant of te hard werkt kort voor of na een maaltijd;
- een infectie of ziekte heeft (vooral diarree of braken);
- uw insulinebehoefte is veranderd; of
- problemen heeft met uw nieren of lever, die erger worden.
Alcohol en bepaalde medicijnen kunnen uw bloedsuikerwaarden beïnvloeden.
De eerste klachten van een lage bloedsuiker komen meestal snel opzetten en omvatten:
-
vermoeidheid
- snelle hartslag
- nerveusheid of beven
- misselijkheid
- hoofdpijn
- het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen
dient u situaties te vermijden die u of anderen in gevaar kunnen brengen, zoals autorijden.
Gebruik Humuline 30/70
niet als u vermoedt dat een hypoglykemie (lage bloedsuiker) gaat
beginnen.
Als uw bloedsuiker te laag is, eet dan druivensuiker tabletten, een suikerklontje of drink een
suikerhoudend drankje. Eet dan fruit, biscuitjes of een boterham zoals uw arts uitgelegd heeft en rust
dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of een geringe insuline overdosering. Als u zich
slechter voelt, uw ademhaling oppervlakkiger wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct
uw arts. Een glucagoninjectie kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen. Eet na de
glucagoninjectie druivensuiker of een suikerklontje. Als u niet reageert op de glucagoninjectie dan
moet u naar een ziekenhuis gaan. Vraag uw arts u te informeren over glucagon.
B.
Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft.
Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
-
het niet gebruiken van Humuline 30/70 of andere insuline;
- het gebruiken van minder insuline dan door uw arts is voorgeschreven;
- het veel meer eten dan volgens uw dieet is toegestaan; of
- koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste symptomen komen geleidelijk op
gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:
-
slaperig gevoel
- gebrek aan eetlust
- rood gezicht
- fruitige adem
- dorst
- ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp.
Als een hypoglykemie (lage bloedsuiker) of hyperglykemie (hoge bloedsuiker) niet worden behandeld,
kunnen deze zeer ernstig zijn en hoofdpijnen, misselijkheid, braken, uitdroging, bewusteloosheid,
coma of zelfs de dood veroorzaken.

Drie simpele stappen om hypoglykemie en hyperglykemie te voorkomen zijn:
-
Zorg altijd voor reserve injectiespuiten en een reserve injectieflacon Humuline 30/70.
- Draag altijd iets bij om te laten zien dat u suikerpatiënt bent.
- Neem altijd suiker mee.
C.
Ziektes
Als u ziek bent, zeker wanneer u zich misselijk voelt of moet braken, kan uw insulinebehoefte
veranderen.
Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig. Test uw
be-pl-humuline3070vialnlV167ttV164
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97,
B-1000 Brussel Madou. Website: www.fagg.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, Bâtiment de Biologie Moléculaire et de
Biopathologie (BBB), CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois, Rue du Morvan, 54 511
VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX, tel.: (+33) 3 83 65 60 85/87, fax: (+33) 3 83 65 61 33,
e-mail: crpv@chru-nancy.fr.
of
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Allée Marconi ­ Villa Louvigny,
L-2120 Luxembourg, tel.: (+352) 2478 5592, fax: (+352) 2479 5615,
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu.
Link voor het formulier: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/
div-pharmacie-medicaments/index.html.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voorafgaand aan het eerste gebruik moet Humuline 30/70 in de koelkast worden bewaard (2C - 8C).
Niet in de vriezer bewaren. Bewaar uw injectieflacon die u in gebruik heeft op kamertemperatuur
(beneden 30°C) tot 28 dagen na het in gebruik nemen. Bewaar deze buiten invloed van direct zonlicht
en warmtebronnen.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos
na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit medicijn
niet als u ziet dat er klontertjes aanwezig zijn of wanneer vaste, witte deeltjes aan
de bodem of wand van de injectieflacon plakken, waardoor het een bevroren indruk krijgt. Controleer
dit elke keer voordat u zich injecteert.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
be-pl-humuline3070vialnlV167ttV164
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De
werkzame stof in dit medicijn is humane insuline. Humane insuline wordt in het laboratorium
geproduceerd met behulp van 'recombinant DNA technologie'. Het heeft dezelfde structuur als
het natuurlijk hormoon dat de alvleesklier produceert. Het is daarom verschillend van dierlijke
insuline.
Humuline 30/70 is een vooraf gemengde suspensie die 30 % insuline opgelost in water en 70%
insuline met protaminesulfaat bevat.
- De
andere stoffen in dit medicijn zijn
protaminesulfaat, metacresol, fenol, glycerol, dibasisch
natriumfosfaat 7H2O, zinkoxide en water voor injectie. Natriumhydroxide of zoutzuur kunnen
toegevoegd zijn tijdens het productieproces om de zuurgraad in te stellen.
Hoe ziet Humuline 30/70
eruit en wat zit er in een verpakking?
Humuline 30/70 100 IE/ml suspensie voor injectie is een witte, steriele suspensie en bevat 100
eenheden insuline per milliliter (100 IE/ml). Elke injectieflacon bevat 1000 eenheden (10 milliliter).
De injectieflacons worden geleverd in een verpakking van 1 of 2, of in een multiverpakking van
5 (5 x 1) flacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
F
abrikant e n
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrijk
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
ELI LILLY BENELUX N.V., Markiesstraat 1, 1000 Brussel, België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Humuline 30/70 100 IE/ml, suspensie voor injectie: BE464551.
Afleveringswijze
Medicijn op medisch voorschrift
Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Huminsulin ,,Lilly' Profil III 100 (Oostenrijk)
Humuline 30/70 (België, Luxemburg)
Humulin M3 (Ierland, Verenigd Koninkrijk)
Humulin 30/70 (Italië)
Umuline profil 30 (Frankrijk)
Humulin M3 (30/70) (Griekenland)
Humulina 30:70 (Spanje)
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 06/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2020.
be-pl-humuline3070vialnlV167ttV164