Huvamox 800 mg/g

HUVAMOX 800 MG/G
BIJSLUITER:
HUVAMOX 800 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor kippen, kalkoenen, eenden en
varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
HUVEPHARMA NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
HUVEPHARMA SA
34 rue Jean Monnet
ZI d'Etriché
Segré
49500 Segré-en-Anjou Bleu
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HUVAMOX 800 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor kippen, kalkoenen, eenden en varkens
Amoxicillinetrihydraat
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per gram (g):
Werkzaam bestanddeel:
Amoxicilline ....................................697 mg
(overeenkomend met 800 mg amoxicillinetrihydraat).
Poeder voor gebruik in drinkwater.
Wit tot lichtgeel poeder.
4.
INDICATIE(S)
Bij kippen, kalkoenen en eenden: Behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën die gevoelig
zijn voor amoxicilline.
Bij varkens: Voor de behandeling van pasteurellose veroorzaakt door voor amoxicilline gevoelige
Pasteurella multocida.
5.
CONTRA-INDICATIES
HUVAMOX 800 MG/G
Niet gebruiken bij dieren met bekende overgevoeligheid voor penicilline of andere ß-lactamantibiotica
of (één van) de hulpstoffen.
Niet toedienen aan dieren met nieraandoeningen, waaronder anurie of oligurie.
Niet gebruiken bij aanwezigheid van ß-lactamase-producerende bacteriën.
6.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties kunnen soms optreden, in ernst variërend van huiduitslag tot anafylactische
shock.
Gastro-intestinale symptomen (braken, diarree) kunnen optreden.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationale meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORTEN
Kip (vleeskuiken, jonge hen, fokhen), kalkoen (vleeskuiken, fokhen), eend (vleeskuiken, fokhen) en
varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Toediening in het drinkwater.
Kippen:
De aanbevolen dosering is 15 mg amoxicillinetrihydraat per kg lichaamsgewicht per dag,
overeenkomend met 13,1 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht/dag (overeenkomend met 18,8 mg
diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht/dag).
De totale behandelingsperiode dient 3 dagen te zijn of in ernstige gevallen 5 dagen.
Eenden:
De aanbevolen dosering is 20 mg amoxicillinetrihydraat per kg lichaamsgewicht per dag,
overeenkomend met 17,4 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht/dag (overeenkomend met 25 mg
diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht/dag) gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Kalkoenen:
De aanbevolen dosering is 15 - 20 mg amoxicillinetrihydraat per kg lichaamsgewicht per dag,
overeenkomend met 13,1 - 17,4 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht/dag (overeenkomend met 18,8 -
25 mg diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht/dag) gedurende 3 dagen of in ernstige gevallen 5 dagen.
Varkens:
De aanbevolen dosering is 20 mg amoxicillinetrihydraat per kg lichaamsgewicht per dag,
overeenkomend met 17,4 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht/dag (overeenkomend met 25 mg
diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht/dag) gedurende maximaal 5 dagen.
HUVAMOX 800 MG/G
De volgende formule kan worden gebruikt om de benodigde hoeveelheid diergeneesmiddel in mg per
liter drinkwater te berekenen:
x mg diergeneesmiddel per kg
gemiddeld lichaamsgewicht
lichaamsgewicht per dag
X
(kg) van de te behandelen
= x mg diergeneesmiddel
dieren
per liter drinkwater
gemiddelde dagelijkse waterconsumptie (liter) per dier
Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden. Het watervoorzieningssysteem moet voor de te
behandelen dieren goed bereikbaar zijn, zodat ze voldoende gemedicineerd water drinken.
Tijdens de medicatieperiode mogen de dieren geen toegang hebben tot andere drinkwaterbronnen.
Bereid de oplossing met vers drinkwater onmiddellijk vóór gebruik.
Het diergeneesmiddel moet volledig worden opgelost door het voorzichtig te mengen. Het
gemedicineerde drinkwater moet tijdens de toediening aan de dieren homogeen blijven.
De maximale oplosbaarheid van het diergeneesmiddel in water is 8 g/l bij 20 °C en 3 g/l bij 5 °C. Let
op dat voor voorraadoplossingen en bij gebruik van een verdeler de maximale oplosbaarheid die onder
de gegeven omstandigheden kan worden gebruikt niet wordt overschreden. Pas de instellingen voor de
stroomsnelheid van de doseerpomp aan in overeenstemming met de concentratie van de
voorradoplossing en de wateropname van de te behandelen dieren.
Gemedicineerd water dat niet binnen 24 uur wordt opgebruikt, moet worden weggegooid en het
gemedicineerd drinkwater moet worden ververst.
Gebruik in brijvoer (voor varkens):
Toedienen in het brijvoer in de aanbevolen dosering: 20 mg amoxicillinetrihydraat per kg
lichaamsgewicht per dag, overeenkomend met 17,4 mg amoxicilline/kg lichaamsgewicht/dag
(overeenkomend met 25 mg diergeneesmiddel/kg lichaamsgewicht/dag) gedurende maximaal 5 dagen.
Het gemedicineerde voer moet tijdens de behandelingsperiode minimaal tweemaal per dag vers
worden bereid. De dagelijkse dosis moet worden berekend op basis van het aantal dieren en het
gemiddelde gewicht en vervolgens worden gedeeld door het aantal op een dag bereide partijen voer.
Het gemedicineerde voer moet worden bereid met vers drinkwater. Los de benodigde hoeveelheid
diergeneesmiddel op in een deel van of al het water dat nodig is om het brijvoer te bereiden. De
maximale oplosbaarheid van het diergeneesmiddel in water is ongeveer 8 g/l bij 20 °C en 3 g/l bij 5
°C. Het poeder moet volledig worden opgelost.
Het gemedicineerde water kan vervolgens worden gemengd met het droge compleetvoer en eventueel
met het resterende water. Het gemedicineerde water moet door het gebruikte systeem gelijkmatig in
het voer worden verdeeld. Na bereiding moet het uiteindelijke gemedicineerde brijvoer binnen 2 uur
aan de varkens worden gevoerd. De stabiliteit van amoxicilline is niet in alle commerciële voeders
vastgesteld. Om verlies van de werkzaamheid van amoxicilline tot een minimum te beperken, mag de
hoeveelheid bereid gemedicineerd brijvoer niet groter zijn dan de hoeveelheid voer die binnen 2 uur
wordt geconsumeerd. Het gemedicineerde brijvoer mag niet gefermenteerd zijn. Gemedicineerd
brijvoer dat niet binnen 2 uur wordt geconsumeerd, moet worden weggegooid.
Na afloop van de medicatieperiode moet het water- en brijvoervoorzieningssysteem goed worden
schoongemaakt om inname van subtherapeutische hoeveelheden van het werkzame bestanddeel te
vermijden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Toediening in het drinkwater: Tijdens de medicatieperiode mogen de dieren geen toegang hebben tot
andere drinkwaterbronnen.
Gebruik in brijvoer: Hoewel beperkte toegang tot andere waterbronnen ertoe bijdraagt dat
gemedicineerd brijvoer wordt geconsumeerd, moet om welzijnsredenen altijd apart schoon drinkwater
beschikbaar blijven.
10.
HUVAMOX 800 MG/G
Kippen (vlees en slachtafval): 1 dag
Eenden (vlees en slachtafval): 9 dagen
Kalkoenen (vlees en slachtafval): 5 dagen
Varkens (vlees en slachtafval): 2 dagen
Niet gebruiken bij legvogels die eieren voor humane consumptie produceren. Niet gebruiken binnen 4
weken vóór het begin van de legperiode.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
De verpakking goed gesloten houden.
Op een droge plaats bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 6 maanden
Houdbaarheid na verdunning in drinkwater volgens de instructies: 24 uur
Houdbaarheid na mengen met brijvoer volgens de instructies: 2 uur
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Het diergeneesmiddel is niet werkzaam tegen ß-lactamase-producerende organismen.
Er is volledige kruisresistentie vastgesteld tussen amoxicilline en andere penicillinen, met name met
aminopenicillinen. Het gebruik van het diergeneesmiddel/amoxicilline moet zorgvuldig worden
overwogen wanneer antimicrobiële-gevoeligheidstesten resistentie tegen penicillinen hebben
aangetoond, omdat de werkzaamheid ervan mogelijk verminderd is.
De opname van medicatie door dieren kan veranderd zijn als een gevolg van ziekte. In geval van
onvoldoende wateropname dienen dieren parenteraal te worden behandeld met een door de dierenarts
voorgeschreven geschikt injecteerbaar middel.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Het gebruik van het diergeneesmiddel dient
plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet
mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale (regionaal/bedrijfsniveau)
epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen amoxicilline verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
penicillinen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
HUVAMOX 800 MG/G
Vermijd het inademen van stof. Draag een wegwerpstofmasker conform de Europese norm EN 149 of
een herbruikbaar gelaatsmasker conform de Europese norm EN 140 met een filter conform EN l43.
Draag handschoenen tijdens het bereiden en toedienen van gemedicineerd water of brijvoer.
Handen wassen na gebruik. Was alle blootgestelde huid na hantering van het diergeneesmiddel of van
het gemedicineerde water of voer.
In geval van oog- of huidcontact het betrokken gebied overvloedig spoelen met schoon water.
Niet roken, eten of drinken tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel. In geval van accidentele
inname, onmiddellijk de mond spoelen met water en een arts raadplegen.
Als u na blootstelling symptomen ontwikkelt zoals huiduitslag, dient een arts te worden geraadpleegd
en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht, lippen en ogen of
ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische hulp.
Dracht, lactatie en leg:
Uit laboratoriumonderzoeken bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op een
teratogeen effect als gevolg van toediening van amoxicilline.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten-risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Het diergeneesmiddel mag niet worden toegediend met antibiotica die een bacteriostatisch
werkingsmechanisme hebben, zoals tetracyclinen, macroliden en sulfonamiden, aangezien deze de
bacteriedodende werking van penicillinen kunnen tegengaan.
Niet gelijktijdig gebruiken met neomycine, aangezien dit de absorptie van orale penicillinen blokkeert.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er zijn geen problemen met overdosering gemeld. De behandeling dient symptomatisch te zijn en er is
geen specifiek antidotum beschikbaar.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V582862 (Pot)
BE-V582871 (Zak)
KANALISATIE