Hydrea 500 mg

Hydrea 500 mg capsules, hard
Hydroxycarbamide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijg u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Hydrea en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
Wat is Hydrea en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Farmacotherapeutische groep
Hydrea is een antimetaboliet.
Therapeutische indicaties
Volgens het advies van de arts.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
Als u problemen met de bloedsomloop hebt, als u zwanger bent of een zwangerschap plant, als u
borstvoeding geeft.
U bent allergish aan hydroxycarbamide of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Als de spiegels van bepaalde elementen in het bloed te laag zijn, mag de behandeling met Hydrea
niet worden gestart (dat wil zeggen leukopenie, trombocytopenie, ernstige anemie). Voordat een
behandeling wordt gestart en vervolgens elke week van de behandeling zal een volledig
bloedonderzoek worden uitgevoerd.
Als hemolytische anemie (een aandoening waarbij rode bloedcellen sneller worden afgebroken
dan ze kunnen worden aangemaakt) bij bloedonderzoek wordt vastgesteld, zal uw arts de
behandeling met Hydrea stopzetten.
Hydrea kan een onderdrukking van het beenmerg veroorzaken, in het bijzonder bij patiënten die
eerder radiotherapie of chemotherapie hebben ondergaan.
Tijdens een behandeling met de Hydrea, zijn vaak afwijkingen in de rode bloedcellen merkbaar.
Deze kunnen een gebrek aan foliumzuur maskeren (vitamine M). Het wordt aanbevolen het
foliumzuurgehalte in uw bloed regelmatig te laten controleren.
Als u eerder radiotherapie hebt ondergaan en als u last hebt van roodheid ten gevolge van deze
radiotherapie, kan Hydrea deze roodheid nog verergeren.
Kinderen
Hydrea mag niet worden toegediend aan kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Het valt aan te raden om tijdens een behandeling met Hydrea elke andere cytotoxische
behandeling of radiotherapie te vermijden.
Hydrea kan de urinezuurspiegel in het bloed verhogen. Een aanpassing van de dosis van bepaalde
geneesmiddelen tegen jicht kan nodig zijn.
Tijdens uw behandeling met Hydrea en tot drie maanden na de stopzetting van de behandeling,
mag u niet worden gevaccineerd met een levend vaccin.
De associatie van Hydrea met didanosine en met stavudine moet vermeden worden.
Gebruikt u naast Hydrea nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen?Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Volg de raadgevingen van uw arts.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het gebruik van Hydrea (hydroxycarbamide) is niet aangewezen tijdens de zwangerschap. Het gebruik
van een doeltreffend voorbehoedsmiddel is ten zeerste aangeraden bij een behandeling met Hydrea en
gedurende ten minste 6 maanden na de behandeling.
Borstvoeding
Het gebruik van Hydrea (hydroxycarbamide) is niet aangewezen tijdens de borstvoedingsperiode.
Vruchtbaarheid
Dierstudies hebben aangetoond dat hydroxycarbamide de vruchtbaarheid vermindert. Voor mannelijke
patiënten bestaat er de mogelijkheid tot opslag van sperma vóór de start van de behandeling; bespreek
dit met uw arts.
Hydroxycarbamide veroorzaakt mogelijk veranderingen in het erfelijk materiaal (DNA); mannelijke
patiënten dienen effectieve contraceptieve maatregelen te nemen tijdens en tot een jaar na de
behandeling.
Hydrea bevat lactose
en natrium
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op het uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is:
De toe te dienen dosis wordt berekend op grond van het gewicht van de patiënt. De aanwijzingen van
de arts-specialist moeten zorgvuldig worden nageleefd.
De arts-specialist past de dosis aan bij bejaarden en bij mensen met een slechte nierwerking.
Harde capsules van 500 mg om in te slikken.
Als de patiënt dit verkiest of als hij geen harde capsules kan inslikken, kan de inhoud van de capsules
in een glas water worden opgelost: de aldus verkregen suspensie moet onmiddellijk worden ingeslikt.
De suspensie vertoont inerte partikels, die niet oplossen en op het oppervlak kunnen drijven. Deze zijn
afkomstig van de producten die worden gebruikt om de capsules te vullen.
Patiënten die het geneesmiddel innemen door de inhoud van de capsules in een glas water te gieten,
moeten weten dat Hydrea een krachtig geneesmiddel is dat voorzichtig moet worden gemanipuleerd.
De huid of weke weefsels mogen niet in contact komen met het product. Bij het openen van de
capsules moet vermeden worden dat het poeder wordt ingeademd.
Als u poeder verliest, moet u dit onmiddellijk verzamelen met een vochtige wegwerpdoek en dit alles
in een gesloten recipiënt gooien (bijvoorbeeld in plastic zakken). Dit geldt ook voor de lege capsules.
Hydrea buiten het bereik van kinderen en huisdieren houden.
Uw arts zal u zeggen hoe lang u Hydrea moet gebruiken.
U mag de behandeling niet voortijdig stopzetten.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
De symptomen van een overdosis zijn over het algemeen zichtbaar op de huid en in de slijmvliezen:
irritatie, purperen vlekken, opzwellen van handen en voeten, vervelling, hyperpigmentering van de
huid en ontsteking van de mondslijmvliezen.
De onmiddellijke behandeling is een maagspoeling die in het ziekenhuis moet worden uitgevoerd.
Wanneer u te veel Hydrea heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker
of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
- Koorts, hoesten of ademhalingsproblemen. Deze kunnen duiden op aanwezigheid van een ernstige
longziekte (frequentie is niet bekend).
De belangrijkste bijwerkingen van Hydrea 500 mg harde capsules hangen samen met het feit dat het
geneesmiddel inwerkt op het beenmerg. Hydrea 500 mg harde capsules verminderen namelijk het
aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie) en het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) en
veroorzaakt bloedarmoede.
Niet alleen zijn er gevallen gemeld van, soms dodelijke, pancreatitis en hepatotoxiciteit, maar ook van
ernstige perifere neuropathie bij patiënten die waren besmet met hiv en die hydroxycarbamide hadden
gekregen in combinatie met antiretrovirale geneesmiddelen, met name didanosine, al dan niet
gecombineerd met stavudine.
Incidenteel treden er stoornissen van de nierfunctie op, wat leidt tot een verhoging van de
concentraties urinezuur, ureum en creatinine in het bloed. Er zijn enkele zeldzame gevallen gemeld
van problemen bij het plassen.
Hoge doses kunnen gevolgen hebben voor het zenuwstelsel en slaperigheid veroorzaken.
Bij een combinatiebehandeling van bestraling en Hydrea 500 mg harde capsules zijn de ongewenste
bijwerkingen vergelijkbaar met de bijwerkingen die worden waargenomen bij gebruik van Hydrea
alleen. Deze bestaan vooral uit een stoornis van het bloed en uit irritatie van de maag. Hydrea kan
bepaalde ongewenste bijwerkingen van bestralingen zoals maagklachten (slijm) versterken.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen):
vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes en bloedplaatjes, bloedarmoede
verminderde eetlust (anorexie)
ontsteking van de pancreas, misselijkheid, braken, diarree, ontsteking van het mondslijmvlies
(stomatitis), obstipatie, slijmvliesontstekingen in het algemeen (mucositis) en maagirritatie
ontsteking van de bloedvaten van de huid (cutane vasculitis), ontsteking van de spieren en van
de huid (dermatomyositis), haaruitval, paarse vlekken (maculopapuleuze of papuleuze uitslag),
huidschilfering, huidatrofie, ulceraties van de huid, rode vlekken, hyperpigmentatie,
beschadigde nagels
problemen met plassen, verhoging van de concentratie urinezuur, ureum en creatinine in het
bloed
afwezigheid van zaadcellen in het sperma (azoöspermie), daling van het aantal zaadcellen in
het sperma (oligospermie)
koorts, algemene zwakte, rillingen, malaise
Vaak (kan voorkomen bij tot 1 op 10 personen)
:
huidkanker, hallucinaties, desoriëntatie, convulsies, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn
acute longproblemen zoals vorming van bindweefsel in de longen met als symptomen
benauwdheid (longfibrose), diffuse longinfiltraten, dyspneu
levertoxiciteit, verhoging van het aantal leverenzymen, galstuwing, ontsteking van de lever
Zelden (kan voorkomen bij tot 1 op 1000 personen)
:
plaatselijke weefselnecrose (gangreen)
een bepaalde reeks complicaties na een kankerbehandeling (tumor-lysissyndroom)
Ontsteking van de huid die rode schilferige plekken veroorzaakt en mogelijk samengaat met
pijn in de gewrichten
Onbekende frequentie (kan niet worden vastgesteld uit de beschikbare gegevens):
uitblijven van de menstruatie (amenorroe)
zwart worden van de nagels (melanonychia)
hemolytische anemie
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 BRUSSEL Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tel: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tel.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar formulier: https://guichet.public.lu/de/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Bewaren beneden 25°C. Overmatige hitte vermijden. Verpakking zorgvuldig gesloten houden.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na de
vermelding 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is hydroxycarbamide.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
Inhoud van de harde capsule: dibasisch natriumfosfaat (zie rubriek 2), watervrij citroenzuur,
lactosemonohydraat (zie rubriek 2), magnesiumstearaat.
De capsule zelf: geel ijzeroxide, indigotine, rood ijzeroxide, titaniumdioxide, gelatine.
Hoe ziet Hydrea eruit en wat zit er in een verpakking?
De harde capsules van Hydrea 500 mg zijn tweekleurig roze en opaakgroen.
De Hydrea 500 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in dozen van 20 en 100 capsules in
Alu/PVC/PVDC blisterverpakking.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Duitsland
Fabrikant
Corden Pharma Latina S.P.A.
Via Murillo, 7
04013 Sermoneta (LT)
Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE048851
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2022.