Hydrodoxx 500 mg/g

HYDRODOXX 500 MG/G
BIJSLUITER
HydroDoxx 500 mg/g Poeder voor gebruik in drinkwater
voor kippen en varkens
Doxycycline (als doxycycline hyclaat)
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen, Belgium
Tel: +32 3 288 1849
Fax: +32 3 289 7845
e-mail: customerservice@huvepharma.com
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
BIOVET JSC
39 Petar Rakov Str.
4550 Peshtera ­ Bulgaría
Tel.: 359-350-65619
Fax.: 359-350-65636
e-mail: biovet@biovet.com
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HydroDoxx 500 mg/g Poeder voor gebruik in drinkwater
voor kippen en varkens
Doxycycline (als doxycycline hyclaat)
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Een gram bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Doxycycline (als doxycycline hyclaat) 500 mg
4.
INDICATIES
Kippen (slachtkuikens): Behandeling en preventie van chronische ademhalingsziekte (CRD)
veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum gevoelig voor doxycycline
Mestvarkens: Behandeling en preventie van klinische ademhalingsinfectie veroorzaakt door gevoelige
stammen van Pasteurella multocida gevoelig voor doxycycline
Het gebruik van het product dient te worden gebaseerd op gevoeligheidstests voor de bacterie
geïsoleerd uit het dier. Als dit niet mogelijk is dient de behandeling te worden gebaseerd op lokale
(regionale, op farmniveau) epidemiologische informatie met betrekking tot gevoeligheid voor de
doelbacterie.
De ziekte moet klinisch vastgesteld zijn in de groep alvorens een behandeling kan worden ingesteld.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in gevallen van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor andere
tetracyclines of voor een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met leveraandoeningen.
HYDRODOXX 500 MG/G
Niet gebruiken bij dieren met nieraandoeningen.
6.
BIJWERKINGEN
Allergische reacties.
Lichtgevoeligheidsreactties.
Indien deze typische bijwerkingen voorkomen, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet. De
dierenarts moet op de hoogte gebracht worden wanneer er bijwerkingen voorkomen die niet vermeld zijn.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen (slachtkuikens)
Varkens (mestvarkens)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN VAN
TOEDIENING
Gebruik in drinkwater.
Kippen (slachtkuikens): 20 mg doxycycline (komt overeen met 40 mg van het veterinair
geneesmiddel) per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 ­ 5 dagen.
Mestvarkens: 10 mg doxycycline (komt overeen met 20 mg van het veterinair geneesmiddel) per kg
lichaamsgewicht per dag gedurende 5 dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het volgende doseringsadvies dient gevolgd te worden:
Voor de bereiding van het gemedicineerd water dient rekening te worden gehouden met het
lichaamsgewicht van de te behandelen dieren en hun dagelijkse wateropname. De consumptie kan
variëren naargelang leeftijd, gezondheidstoestand, ras, bedrijfsvoering.
Gebaseerd op de aanbevolen dosis, het aantal te behandelen dieren en het gewicht van deze dieren, kan
de exacte dagelijkse hoeveelheid hydroDoxx berekend worden met volgende formule:
....mg hydroDoxx/
x
gemiddeld LG (kg) van
kg LG/dag
de dieren
=
...mg hydroDoxx / l drinkwater
Gemiddelde opname van drinkwater/dier (l)
Om een correcte dosering te bekomen, dient het lichaamsgewicht zo accuraat mogelijk bepaald te
worden om onderdosering te vermijden.
De opname van gemedicineerd water is afhankelijk van de gezondheidstoestand van de dieren. Om
een correcte dosering te bekomen, dient de concentratie in drinkwater mogelijks aangepast te worden.
Niet gebruiken bij concentraties lager dan 0,23g poeder/l in drinkwater bij een pH hoger dan of gelijk
aan 7,5 om precipitatie te vermijden.
De te behandelen dieren moeten voldoende toegang hebben tot het drinkwater systeem om voldoende
water te kunnen opnemen. De gewone drinkwater toevoer dient te worden afgesloten.
Het gebruik van geschikte geijkte weegapparatuur wordt aanbevolen wanneer maar een deel van de
verpakking wordt gebruikt. De dagelijkse hoeveelheid die toegevoegd dient te worden aan het
dirnkwater is zo dat alle medicatie opgenomen wordt binnen de 24 uur. Het gemedicineerd water dient
na 24 uur ververst te worden. Er wordt aangeraden een geconcentreerde pre-oplossing te bereiden ­
ongeveer 100 g product per liter drinkwater-en deze verder te verdunnen naar therapeutische
HYDRODOXX 500 MG/G
concentraties indien vereist.
Als alternatief kan een geconcentreerde oplossing gebruikt worden in een proportioneel water
doseerapparaat.
10. WACHTTERMIJN
Vlees en slachtafval:
Mestvarkens: 6 dagen
Slachtkuikens: 6 dagen
Niet voor gebruik bij legdieren die eieren voor menselijke consumptie produceren.
Niet gebruiken binnen de 4 weken voor de start van de legperiode.
11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale bewaarcondities.
Houdbaarheid na verwerking in het water: 24 uur.
Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: onmiddellijk verbruiken.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Door een variabiliteit (over tijd en geografisch gezien) van de gevoeligheid van bacteriën aan
doxycycline, worden bacteriologische bemonstering en gevoeligheidstesten van micro-organismen van
zieke dieren in het bedrijf sterk aangeraden. Wanneer dit niet mogelijk is, dient de therapie gebaseerd
te zijn op lokale (op regionaal en bedrijfsniveau) epidemiologsiche informatie over gevoeligheid van
de (doel)micro-organismen en dient rekening gehouden te worden met officiële nationale anti-
microbiële richtlijnen.
Omdat uitroeiing van de doelpathogenen niet altijd bereikt wordt, dient de medicatie gecombineerd te
worden met goede bedrijfsvoering zoals b.v. een goede hygiëne, een goede ventilatie, geen
overbevoorrading.
Onder-doseringen en/of behandelingen die niet lang genoeg worden aangehouden kunnen resistentie
in de hand weken en moeten vermeden worden.
Bij dieren kan de opname van medicatie worden gewijzigd als gevolg van ziekte. Wanneer dieren
onvoldoende water opnemen dienen zij parenteraal te worden behandeld
Vermijd toediening via roestige drinkbakjes.
Onjuist gebruik van het produkt kan het voorkomen van micro-organismen resistent voor doxycycline
vermeerderen en kan de doeltreffendheid van de behandeling met andere tetracyclines verminderen
vanwege het mogelijk risico voor kruisresistentie.
Niet gebruiken bij concentraties lager dan 0,23g poeder/l in drinkwater bij een pH hoger dan of gelijk
aan 7,5 om precipitatie te vermijden.
Geen zuur toevoegen aan gemedicineerd drinkwater.
Personen met gekende overgevoeligheid voor tetracyclines moeten elk contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Vermijd huidcontact en inademing van stofdeeltjes tijdens bereiding en toediening van het
gemedicineerde drinkwater. Draag ondoorlaatbare handschoenen (b.v. rubber of latex) en een geschikt
stofmasker (wegwerpstofmasker conform aan de Europese Standaard EN149) bij gebruik van het
produkt.
Indien het product in contact kwam met de ogen of de huid, was die dan overvloedig met grote
hoeveelheden zuiver water. Zoek onmiddellijk medische hulp in geval van blijvende irritatie. Was
HYDRODOXX 500 MG/G
handen en verontreinigde huid onmiddellijk na gebruik.
Niet roken, drinken of eten tijdens gebruik van het product.
Indien er na contact met het product symptomen zoals huiduitslag optreden, dient onmiddellijk een
arts te worden geraadpleegd en toon hem de bijsluiter of het etiket. Zwelling van het gezicht, lippen of
ogen of moeillijkheden met ademhalen zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische
bijstand.
Neem maatregelen om stofvorming te vermijden bij inmenging van het produkt in water. Vermijd
rechtstreeks contact met huid en ogen tijdens gebruik van het produkt om sensitisering en contact
dermatitis te vermijden.
Het produkt mag niet gebruikt worden tijdens de dracht of lactatie.
Niet gebruiken binnen de vier weken voor het begin van de legperiode. Niet gebruiken bij hennen die
eieren voor menselijke consumptie produceren.
Niet gelijktijdig toedienen met andere antibiotica als penicillines, aminoglycosides enz..
De absorptie van doxycycline kan verminderen in de aanwezigheid van hoge hoeveelheden calcium,
ijzer, magnesium of aluminium in het voeder. Niet gelijktijdig met antacida, kaoline en ijzerpreparaten
gebruiken.
Er wordt aangeraden 1-2 uur te wachten alvorens toediening met andere produkten die polyvalente
kationen bevatten omdat zij de absorptie van tetracyclines verminderen.
Doxycycline verhoogt de activiteit van anticoagulantia.
De oplosbaarheid van het product is pH afhankelijk en zal neerslaan bij menging in een basische
oplossing.
Het drinkwater niet bewaren in metalen containers.
Bij een dosis van 40 mg/kg lichaamsgewicht bij varkens en een dosis van 80 mg/kg lichaamsgewicht
bij kippen (komt bij beide diersoorten overeen met 4 maal de aanbevolen dosering) gedurende 5 dagen
werden geen bijwerkingen vastgesteld.
In geval van overdosering dient de behandeling te worden stopgezet en dient symptomatisch te worden
behandeld.
Wegens het ontbreken van studies betreffende mogelijke onverenigbaarheden, mag dit product niet
gemengd worden met andere geneesmiddelen.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juli 2020
15. OVERIGE INFORMATIE
1 kg zak of 400 g zak bestaande uit een laminaat 3-lagige folie van LDPE/Alu/PET.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel, kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V379373
Op diergeneeskundig voorschrift.