Hymatil 300 mg/ml

HYMATIL 300 MG/ML
BIJSLUITER
Hymatil 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rund en schaap
Tilmicosin
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanje
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Hymatil 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rund en schaap
Tilmicosine
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Eén ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Tilmicosine..........................................................300
mg
Hulpstoffen:
Propyleenglycol...................................................250
mg
Heldere, geelachtige tot bruingele oplossing
4.
INDICATIE(S)
Rund:
Behandeling van luchtwegaandoeningen bij het rund geassocieerd met Mannheimia
haemolytica en Pasteurella multocida.
Behandeling van interdigitale necrobacillosis.
HYMATIL 300 MG/ML
Behandeling van acute mastitis bij het schaap veroorzaakt door Staphylococcus aureus en
Mycoplasma agalactiae.
5.
CONTRA-INDACTIE(S)
Niet intraveneus gebruiken.
Niet intramusculair gebruiken.
Niet gebruiken bij lammeren van minder dan 15 kg.
Niet gebruiken bij primaten.
Niet gebruiken bij varkens.
Niet gebruiken bij paarden en ezels.
Niet gebruiken bij geiten.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de
hulpstoffen. Zie rubriek: Wachttijd.
6.
BIJWERKINGEN
Af en toe komt een zachte, diffuse zwelling op de injectieplaats voor, maar deze
verdwijnt binnen vijf tot acht dagen. In zeldzame gevallen zijn gebrek aan coördinatie en
stuipen waargenomen.
Bij runderen trad de dood op na een eenmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg
lichaamsgewicht en na subcutane injecties van 150 mg/kg lichaamsgewicht met 72 uur
tussenpoos. Intramusculaire injectie van 20 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakte sterfte
bij varkens. Schapen stierven na een eenmalige intraveneuze injectie van 7,5 mg/kg
lichaamsgewicht.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund en schaap.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
UITSLUITEND BESTEMD VOOR SUBCUTANE INJECTIE.
Gebruik 10 mg tilmicosine per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml Hymatil
per 30 kg lichaamsgewicht).
Rund:
Wijze van toediening:
Zuig de vereiste dosis op uit de injectieflacon en verwijder de naald van de spuit. Laat de
naald in de injectieflacon. Laat, als een groep dieren moet worden behandeld, de naald in
de injectieflacon om de volgende doses op te zuigen. Zet het dier vast en breng een
afzonderlijke naald subcutaan in op de injectieplaats bij voorkeur in een huidplooi op de
ribben achter de schouder. Zet de spuit op de naald en injecteer onder in de huidplooi.
Injecteer niet meer dan 20 ml per injectieplaats.
HYMATIL 300 MG/ML
Zuig de vereiste dosis op uit de injectieflacon en verwijder de naald van de spuit. Laat de
naald in de injectieflacon. Zet het schaap vast, terwijl u zich over het dier heen buigt en
breng een afzonderlijke naald subcutaan in op de injectieplaats bij voorkeur in een
huidplooi op de ribben achter de schouder. Zet de spuit op de naald en injecteer onder in
de huidplooi. Injecteer niet meer dan 2 ml per injectieplaats.

9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met het officiële,
nationale en regionale antimicrobiële beleid.
Gebruik geen apparatuur voor automatische injectie, om zelfinjectie te voorkomen.
Het gebruik van het product moet gebaseerd zijn op gevoeligheidsbepalingen.
Indien binnen 48 uur geen verbetering optreedt, dient de diagnose bevestigd te worden.
Vermijd contaminatie van de injectieflacon tijdens gebruik. Gebruik Hymatil niet als u
vreemde deeltjes en/of een abnormaal uiterlijk vaststelt.
10.
WACHTTERMIJN(EN)
Rund:
(Orgaan)vlees : 70 dagen.
Melk: 36 dagen.
Als het product aan koeien tijdens de droogstand of aan drachtige vaarzen wordt
toegediend, mag de melk tot 36 dagen na het kalven niet voor humane consumptie
gebruikt worden.
Schaap:
(Orgaan)vlees : 42 dagen.
Melk: 18 dagen.
Als het product aan ooien tijdens de droogstand of aan drachtige ooien wordt toegediend,
mag de melk tot 18 dagen na het lammeren niet voor humane consumptie gebruikt
worden.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet invriezen.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
S
HYMATIL 300 MG/ML
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient:
Veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker
HET INJECTEREN VAN TILMICOSINE BIJ MENSEN KAN FATAAL ZIJN -
WEES UITERST VOORZICHTIG OM ACCIDENTELE ZELFINJECTIE TE
VERMIJDEN EN VOLG DE TOEDIENINGSINSTRUCTIES EN DE
ONDERSTAANDE RICHTLIJNEN STIPT
Dit product mag alleen worden toegediend door een dierenarts.
Vervoer nooit een met Hymatil gevulde spuit voorzien van een naald. De naald mag
niet eerder op de spuit worden gezet dan om de spuit te vullen of de injectie toe te
dienen. Houd de spuit en de naald verder altijd van elkaar gescheiden.
Gebruik geen apparatuur voor automatische injectie.
Zorg dat de dieren correct vast staan, ook de dieren in de directe omgeving.
Werk niet alleen als u Hymatil gebruikt.
In geval van zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond. Leg een koud kompres (geen ijs
rechtstreeks) op de injectieplaats.
Aanvullende veiligheidswaarschuwingen voor de gebruiker:
Aanraking met de huid en de ogen vermijden. Eventuele spetters op de huid of in de
ogen onmiddellijk met water spoelen.
Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid. Handen wassen na
gebruik.
OPMERKING VOOR DE ARTS
INJECTIE VAN TILMICOSINE BIJ MENSEN IS IN VERBAND GEBRACHT
MET STERFGEVALLEN.
Het cardiovasculaire systeem is het doelwit van de toxiciteit en deze toxiciteit kan te
wijten zijn aan een blokkade van de calciumkanalen. Intraveneuze toediening van
calciumchloride mag alleen overwogen worden als blootstelling aan tilmicosine met
zekerheid is bevestigd.
In studies met honden induceerde tilmicosine een negatief inotroop effect met een
daaropvolgende tachycardie en een daling van de systemische arteriële bloeddruk en de
arteriële polsdruk.
DIEN GEEN ADRENALINE OF BETA-ADRENERGE ANTAGONISTEN ZOALS
PROPRANOLOL TOE.
Bij varkens versterkt adrenaline de door tilmicosine geïnduceerde letaliteit.
Bij honden bleek intraveneuze toediening van calciumchloride een positief effect te
hebben op de inotrope status van het linker ventrikel en ook te leiden tot enige
verbetering in de vasculaire bloeddruk en tachycardie.
Preklinische gegevens en een geïsoleerde klinische melding doen vermoeden dat infusie
van calciumchloride kan helpen om de door tilmicosine geïnduceerde veranderingen in de
bloeddruk en hartslag bij mensen om te keren.
Toediening van dobutamine moet ook worden overwogen vanwege het positieve inotrope
effect, hoewel dit de tachycardie niet beïnvloedt.
Aangezien tilmicosine een aantal dagen in de weefsels aanwezig blijft, moet het
cardiovasculaire systeem zorgvuldig bewaakt en ondersteunend behandeld worden.
Artsen die patiënten behandelen die aan dit middel zijn blootgesteld, wordt aangeraden de
klinische behandeling te bespreken met het Nationaal Antigifcentrum op: 070 245 245.
HYMATIL 300 MG/ML
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende
dierenarts.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Bij sommige diersoorten werden er interacties tussen macroliden en ionoforen
waargenomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij runderen veroorzaakten subcutane injecties van 10, 30 en 50 mg/kg lichaamsgewicht,
die drie keer herhaald werden met een tussenpoos van 72 uur, geen sterfte. Volgens
verwachting ontwikkelde er zich oedeem op de injectieplaats. De enige laesie die bij de
sectie werd waargenomen, was necrose van het myocard in de groep die behandeld was
met 50 mg/kg lichaamsgewicht.
Doses van 150 mg/kg lichaamsgewicht die subcutaan werden toegediend met een
tussenpoos van 72 uur, veroorzaakten sterfte. Er werd oedeem op de injectieplaats
waargenomen en bij de sectie was een lichte necrose van het myocard de enige
vastgestelde laesie. Andere waargenomen symptomen waren: moeite met bewegen,
verminderde eetlust en tachycardie.
Bij schapen kan eenmalige injectie (ongeveer 30 mg/kg lichaamsgewicht) een lichte
verhoging van de ademhalingsfrequentie veroorzaken. Hogere doseringen (150 mg/kg
lichaamsgewicht) veroorzaakten ataxie, lethargie en onvermogen de kop op te tillen.
Sterfte trad op na een eenmalige intraveneuze injectie van 5 mg/kg lichaamsgewicht bij
runderen en van 7,5 mg/kg lichaamsgewicht bij schapen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet dit middel niet
met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen
dienen tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS ERZIEN
Juni 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingen van 50 ml, 100 ml en 250 ml.
Kliniekverpakkingen van 6, 10 en 12 maal injectieflacons van 50 ml, 100 ml en 250 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
HYMATIL 300 MG/ML