Hyonate 10 mg/ml

HYONATE
BIJSLUITER
Hyonate 10 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Arnaud Fraiteurlaan 15-23
1050 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4, Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Hyonate, 10mg/ml oplossing voor injectie voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:Natriumhyaluronaat (waterige oplossing 0,9 - 1,3%) 10 mg/ml
Hulpstoffen:
Natriumchloride ­
Dibasisch natriumfosfaat ­
Monobasisch natriumfosfaat.
4.
INDICATIES
Behandeling van acute aseptische gewrichtsontstekingen door een intraveneuze of intra-articulaire
injectie;
Behandeling van chronisch degeneratieve processen ter hoogte van de gewrichten door intra-
articulaire injectie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met besmettelijke gewrichtsontstekingen.
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor natriumhyaluronaat van exogene oorsprong.
6.
BIJWERKINGEN
Zoals bij iedere intra-articulaire of intraveneuze injectie dienen bijzondere voorzorgen te worden
genomen om een mogelijke opzwelling of infectie te voorkomen (juiste injectietechniek en steriliteit
waarborgen).
Zeer zelden, na intra-articulaire toediening kan er een reactie van het gewricht voorkomen
(zwelling, gevoeligheid, kreupelheid). In de meeste gevallen verdwijnen deze spontaan binnen
een paar dagen.
HYONATE
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)>
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan
in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Paarden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
D
osering:
De aanbevolen dosis is:
intraveneus: 40 mg per dier, d.i. 4 ml.
intra-articulair: 20 mg per gewricht, d.i. 2 ml.
Om optimale resultaten te bekomen zal de behandeling tot 3 maal herhaald worden, telkens met een
tussentijd van 1 week.
Na injectie in het gewricht houdt men de paarden best 3 dagen op stal.
Wijze van toediening:
Intraveneuze of intra-articulaire inspuiting.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Een aseptische techniek dient gegarandeerd te zijn en diverse voorzorgsmaatregelen moeten genomen
worden:
grondig verwijderen van het haar ter hoogte van de injectieplaats;
ontvetten van de huid ter hoogte van de injectieplaats;
desinfectie van de injectieplaats;
aseptisch verwijderen van het overtollige synoviaal vocht;
juiste injectietechniek gebruiken om een beschadiging van het kraakbeenoppervlak door de
injectienaald te verhinderen;
aanbrengen van een aseptisch verband.
Door met de naald in de gewrichtsruimte te bewegen kan gedurende 24 tot 48 uur een diffuse zwelling
optreden.
10.
WACHTTIJD
Vlees en slachtafval: 0 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C. Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de fles na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken;
12.
HYONATE
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor hyaluronzuur moeten contact met het
diergeneesmiddel vermijden.
Dracht en lactatie:
Kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er bestaat geen gevaar voor overdosering van het diergeneesmiddel. Bij experimenten waarbij te
dikwijls te hoge doses werden toegediend, werden geen abnormale symptomen waargenomen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Augustus 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V171665
Kartonnen doosje met twee Type I glazen flacons met 2 ml.