Hypertonic 72 mg/ml

HYPERTONIC 72 MG/ML
BIJSLUITER
Hypertonic 72 mg/ml oplossing voor infusie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
SC Infomed Fluids SRL
50 Theodor Pallady Blvd
District 3
032266 Bucharest
Roemanië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Hypertonic 72 mg/ml oplossing voor infusie
Natriumchloride
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Natriumchloride
72 mg
Ionische inhoud in millimol per liter, bij benadering:
Natrium:
1232 mmol/liter
Chloride:
1232 mmol/liter
Oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIES
Bij alle doeldiersoorten:
Als ondersteunende therapie bij de behandeling van een circulatoire shock (hypovolemisch of
endotoxemisch).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met:
Hypertone hyperhydratatie (gekenmerkt door oedeem);
Nierinsufficiëntie;
Ernstige elektrolytische stoornissen;
Ongecontroleerde bloedingen;
Longoedeem;
Retentie van water en natriumchloride;
Cardiale insufficiëntie;
Hypertensie;
HYPERTONIC 72 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Een overmaat aan natrium kan hypokalemie veroorzaken, wat kan verergeren wanneer er sprake is van
voortdurend kaliumverlies en hyperchloremie.
Verkeerde toediening van natrium aan gedehydrateerde dieren kan bestaande extracellulaire
hypertonie verhogen met verergering van bestaande aandoeningen, en kan mogelijk de dood tot gevolg
hebben.
Snelle infusie kan oedeem veroorzaken, voornamelijk longoedeem, vooral in gevallen van gelijktijdige
cardiale of nierinsufficiëntie. Na snelle toediening kunnen hypotensie, aritmie, hemolyse,
hemoglobinurie, bronchoconstrictie en hyperventilatie voorkomen.
Toediening in kleine perifere aderen kan tekenen van pijn veroorzaken.
Infusie van hypertone natriumchloride kan diurese veroorzaken met vorming van hypertone urine.
Er dient rekening te worden gehouden met een risico op trombose.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund, kalf, paard, hond en kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Intraveneus gebruik.
Die infusie dient idealiter te worden verwarmd tot ongeveer 37°C voorafgaand aan toediening.
De aanbevolen dosering is 4-8 ml/kg, en een infusiesnelheid van 1 ml/kg/minuut mag niet worden
overschreden.
Het diergeneesmiddel moet worden gebruikt in combinatie met gebruikelijke vloeistoftherapie.
Toediening van het diergeneesmiddel wordt gewoonlijk gevolgd door intraveneuze toediening van een
isotone intraveneuze vloeistof (bijv. een intraveneuze 0.9 % natriumchlorideoplossing)
Ook moet worden gezorgd dat er adequate toegang tot drinkwater is.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Verwarm de zak tot ongeveer 37°C.
Verwijder de zak uit de beschermende buitenste verpakking door vanaf de geperforeerde rand omlaag
te trekken.
Verwijder de poortplug die de steriele afgiftepoort beschermt.
Steek de toedieningsset er volledig in om een lekkagevrije verbinding tot stand te brengen en hang de
zak aan een infuusstandaard.
Een luchtinlaat is niet nodig.
Prepareer de toedieningsset v in overeenstemming met de instructies van de producent. Wanneer de
toedieningsset verstopt raakt, geen oplossing terugpompen naar de verpakking en de uitrusting
vervangen.
10.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval: nul dagen.
Melk: nul uren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
HYPERTONIC 72 MG/ML
Niet bewaren boven 25 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
Het diergeneesmiddel bevat geen antimicrobieel conserveermiddel. Het is slechts bedoeld voor
eenmalig gebruik en niet gebruikte inhoud dient te worden verwijderd.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de zak en kartonnen
verpakking na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Excessieve toediening van chloride kan, door de interactie van de elektrolyten met het
bicarbonaatbuffersysteem van het lichaam, een verzurend effect hebben. Daarom is, in klinische
gevallen met acidose en hyperchloremie, speciale zorg noodzakelijk als dit diergeneesmiddel moet
worden geïnfundeerd.
Toediening van natriumchloride kan pre-existente hypokalemie verergeren.
Dieren die behandeld zijn met dit diergeneesmiddel moeten nauwkeurig worden geobserveerd voor
mogelijke verslechtering van de klinische toestand als gevolg van de behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Alleen gebruiken wanneer de oplossing helder en vrij van zichtbare deeltjes is en de verpakking
onbeschadigd is.
Neem aseptische voorzorgsmaatregelen in acht.
Bij toediening van de oplossing moet het dier een mogelijkheid hebben om ad libitum te drinken.
Om onderkoeling te vermijden bij toediening van grotere volumes of wanneer het diergeneesmiddel
snel wordt toegediend, dient het diergeneesmiddel opgewarmd te worden tot ca. 37°C.
Bestaande bloedingen moeten vóór de behandeling worden gestopt of gecontroleerd.
Hypertone oplossingen mogen uitsluitend via de intraveneuze weg worden toegediend.
Herhaalde infusie mag enkel worden uitgevoerd na controle van de natriumconcentratie en het zuur-
base-evenwicht.
Snelle infusie van hypertone NaCl kan leiden tot myelinolyse in de hersenen bij dieren met chronische
hyponatriëmie.
Gebruik het diergeneesmiddel niet als dragerstof voor het toedienen van andere diergeneesmiddelen.
Er moet worden gezorgd dat het gebruik van excessieve doses (> 8 ml/kg) en excessieve
doseringssnelheden (> 1 ml/kg/minuut) wordt voorkomen.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts..
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Voorzichtigheid is geboden bij toediening aan dieren die een langdurige behandeling met
corticosteroïden met een mineralocorticoïde werking hebben ondergaan.
HYPERTONIC 72 MG/ML
Een toename van de serumosmolariteit boven 350 mOsm/l kan cerebraal disfunctioneren en coma
veroorzaken.
Overdosering van het diergeneesmiddel kan hypernatriëmie veroorzaken.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2019.
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Polyvinylchloride infusiezak, verpakt in polypropyleen.
Zakgroottes: Individuele vloeistofzakken van 500 ml, 3000 ml en 5000 ml, elk geleverd met een
bijsluiter, of dozen die 20 x 500 ml, 4 x 3000 ml of 2 x 5000 ml bevatten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
BE-V522071