Iasocholine 1 gbq/ml

IASOcholine® 1 GBq/ml, oplossing voor injectie
fluorocholine (18F) chloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw specialist voor nucleaire geneeskunde onder
wiens toezicht deze procedure plaatsvindt.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw specialist voor nucleaire
geneeskunde.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is IASOcholine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u IASOcholine niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u IASOcholine ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u IASOcholine?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IASOcholine en WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch geneesmiddel dat alleen wordt gebruikt bij het stellen van
een diagnose.
IASOcholine wordt toegepast voor diagnostisch gebruik bij positronemissietomografische (PET)
onderzoeken en wordt voorafgaand aan een dergelijk onderzoek toegediend.
Door de werkzame stof in IASOcholine kan een toegenomen instroom van de natuurlijke stof choline
in specifieke organen of weefsels via PET worden opgespoord en afgebeeld.
Positronemissietomografie is een beeldvormende technologie die gebruikt wordt in de nucleaire
geneeskunde voor de afbeelding van dwarsdoorsnedes van levende organismen. Hierbij wordt gebruik
gemaakt van een zeer kleine hoeveelheid radioactief geneesmiddel om het benodigde aantal precieze
beelden van specifieke stofwisselingsprocessen in het lichaam te leveren. Een dergelijk onderzoek
wordt uitgevoerd om te kunnen beslissen hoe uw (vermoedelijke) ziekte behandeld kan worden.
2.
WANNEER MAG U IASOcholine NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag IASOcholine niet worden gebruikt?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
onder rubriek 6.
- U bent zwanger.
Waarschuwingen en voorzorgen
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
-
U bent zwanger of denkt dat u zwanger kunt zijn.
-
U geeft borstvoeding.
Uw nieren functioneren niet goed: in dat geval is een bijzonder zorgvuldige indicatie vereist
aangezien u blootgesteld kunt worden aan sterkere straling.
- U komt in contact met kleine kinderen: het wordt aanbevolen om nauw contact tussen de
patiënt en kleine kinderen in de eerste 12 uur na de injectie te vermijden.
Wat moet voor toediening van dit middel doen?
-
Voor aanvang van het onderzoek moet u veel water drinken om in de eerste uren na het
onderzoek zo vaak mogelijk de blaas te kunnen legen.
-
U mag ten minste gedurende 4 uur niets eten.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Neem contact op met uw specialist voor nucleaire geneeskunde als u jonger bent dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast IASOcholine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw specialist voor nucleaire geneeskunde aangezien deze van invloed kunnen zijn op de
beoordeling van de beelden door de arts, met name als u behandeld wordt of werd met
antiandrogenen.
Bij twijfel raadpleegt u uw specialist voor nucleaire geneeskunde die het PET-onderzoek uitvoert.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Gedurende minstens 4 uur voor de toediening van IASOcholine mag u niets eten. U moet veel water
drinken.
Zwangerschap en borstvoeding
U dient uw specialist voor nucleaire geneeskunde voorafgaand aan de toediening van IASOcholine te
informeren als er een kans bestaat dat u zwanger bent, als uw menstruatie is uitgebleven of als u
borstvoeding geeft.
Bij twijfel is het belangrijk om uw specialist voor nucleaire geneeskunde die het PET-onderzoek
uitvoert te raadplegen.
Als u zwanger bent
Laat u niet met IASOcholine injecteren als u zwanger bent.
Uw specialist voor nucleaire geneeskunde zal dit middel tijdens zwangerschap uitsluitend toedienen
als het verwachte voordeel opweegt tegen de risico's.
Als u borstvoeding geeft
Als toediening in de periode waarin u borstvoeding geeft onvermijdelijk is, kan moedermelk
afgekolfd worden voorafgaand aan toediening van de injectie en later gebruikt worden. Borstvoeding
mag ten minste gedurende 12 uur niet meer gegeven worden. De moedermelk die in deze periode
geproduceerd is, moet worden afgekolfd en mag niet worden gebruikt.
Vraag uw specialist voor nucleaire geneeskunde wanneer u weer met de borstvoeding kunt beginnen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
IASOcholine bevat natrium
Afhankelijk van het tijdstip waarop de injectie aan de patiënt wordt toegediend, kan de hoeveelheid
natrium in sommige gevallen groter zijn dan 1 mmol (23 mg). Hiermee moet rekening gehouden
worden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet.
HOE WORDT IASOcholine GEBRUIKT?
Voor het gebruik van, het omgaan met en de vernietiging van radioactieve geneesmiddelen gelden
strikte wetten. IASOcholine wordt alleen gebruikt in speciale gecontroleerde ruimten. Dit middel
wordt alleen gehanteerd en aan u toegediend door mensen die zijn opgeleid en bevoegd om dit op een
veilige manier te doen. Deze personen nemen speciale maatregelen voor het veilige gebruik van dit
middel en houden u op de hoogte van hun handelingen
De specialist voor nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure, beslist welke
hoeveelheid IASOcholine in uw geval gebruikt wordt. Dit zal altijd de kleinste hoeveelheid zijn die
nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.
De gebruikelijke aanbevolen hoeveelheid voor toediening bij een volwassene varieert van 200 tot 500
MBq (megabecquerel, de eenheid waarin radioactiviteit wordt uitgedrukt).
Toediening van IASOcholine
en uitvoering van de procedure
IASOcholine wordt toegediend door intraveneuze injectie.
Eén injectie is voldoende om het onderzoek uit te voeren dat uw arts nodig heeft.
Na de injectie krijgt u wat te drinken aangeboden en wordt aan u gevraagd vlak voor het onderzoek de
blaas te legen.
Duur van de procedure
Uw specialist voor nucleaire geneeskunde informeert u over de gebruikelijke duur van de procedure.
Na toediening van IASOcholine moet u:
-
gedurende 12 uur na de injectie nauw contact met jonge kinderen vermijden,
-
vaak de blaas legen om het middel uit uw lichaam af te voeren.
De specialist voor nucleaire geneeskunde zegt het tegen u als u speciale voorzorgsmaatregelen moet
nemen na toediening van dit geneesmiddel. Raadpleeg uw specialist voor nucleaire geneeskunde als u
vragen heeft.
Is er te veel IASOcholine aan u
toegediend?
Een overdosering is onwaarschijnlijk aangezien u maar één dosis IASOcholine toegediend krijgt die
nauwkeurig is gecontroleerd door de specialist voor nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de
procedure. In het geval dat toch een overdosering optreedt, wordt u op passende wijze behandeld. Zo
kan de specialist voor nucleaire geneeskunde die verantwoordelijk is voor de procedure, aanbevelen
veel te drinken om IASOcholine uit uw lichaam af te voeren (de belangrijkste manier waarop dit
geneesmiddel wordt afgevoerd is namelijk via de nieren, in de urine).
De inname van een diureticum (`plaspil') kan noodzakelijk zijn.
Bij verdere vragen over het gebruik van IASOcholine raadpleegt u uw specialist voor nucleaire
geneeskunde onder wiens toezicht de procedure staat.
Wanneer u te veel IASOcholine heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Tot op heden zijn er geen bijwerkingen waargenomen.
Dit radioactieve geneesmiddel geeft een kleine hoeveelheid ioniserende straling af, wat gepaard gaat
met een uitzonderlijk laag risico van kanker en erfelijke afwijkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts in de nucleaire geneeskunde. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten (www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE WORDT IASOcholine BEWAARD?
U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel wordt bewaard onder
verantwoordelijkheid van de specialist in daartoe aangewezen ruimten. Radiofarmaceutische
geneesmiddelen moeten overeenkomstig nationale regulering betreffende radioactieve materialen
worden bewaard.
De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist.
IASOcholine mag niet worden gebruikt na de uiterste gebruiksdatum. Die is te vinden op het etiket.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in at IASOcholine?
-
De werkzame stof is fluoromethyl-(18F)-dimethyl-2-hydroxyethyl-ammoniumchloride (of
fluorocholine (18F) chloride).
- 1 ml oplossing voor injectie bevat 1.000 MBq fluorocholine (18F) chloride ten tijde van de
ijking
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Hoe ziet IASOcholine er uit ziet en hoeveel zit er in een verpakking?
U hoeft het geneesmiddel niet zelf aan te schaffen of de verpakking of de injectieflacon zelf aan
te raken. Het onderstaande dient uitsluitend als informatie.
IASOcholine is een heldere, kleurloze vloeistof.
De radioactiviteit per injectieflacon varieert van 500 MBq tot 15.000 MBq ten tijde van de ijking.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
IASON GmbH
Feldkirchner Str. 4
A-8054 Graz-Seiersberg
Oostenrijk
Fabrikant
ARGOS Zyklotron Betriebs-GesmbH
St. Veiterstr. 47
A-9020 Klagenfurt
Oostenrijk
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
20, Rue Diesel
01630 Saint-Genis-Pouilly
Frankrijk
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
126, Rocade Sud
62660 Beuvry
Frankrijk
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
3, Rue Charles Lauer
92210 Saint-Cloud
Frankrijk
IASON ITALIA s.r.l
Via Gastone Maresca, 38/38A
00138 Rome
Italië
ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS SA
Campus de la Timone ­ Bâtiment CERIMED
27, Boulevard Jean Moulin
13005 Marseille
Frankrijk
Zaklad Produkcji Radiofarmaceutyków
IASON Sp. z o.o.
Szaserow 128
04-141 Warsaw
Polen
Dit geneesmiddel is onder de volgende benamingen toegelaten in de lidstaten van de EER:
Oostenrijk
IASOcholine 1 GBq/mL - Injektionslösung
België
IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
bulgarije
IASOcholine 1 GBq/mL,
Tsjechische Republiek
IASOcholine 1 GBq/ml, injekcní roztok
Duitsland
IASOcholine 1,0 GBq/ml Injektionslösung
Estland
IASOcholine 1 GBq/ml, süstelahus
Frankrijk
IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
Italië
Pcolina 1 GBq/mL, soluzione iniettabile
Litouwen
Pcolina 1 GBq/mL injekcinis tirpalas
Luxemburg
IASOcholine 1 GBq/mL, solution injectable
Malta
IASOcholine 1 GBq/mL, solution for injection
Polen
IASOcholine, 1 GBq/ml, roztwór do wstrzykiwa
Roemenië
IASOCHOLINE 1 GBq/ml soluie injectabil
Slovenië
IASOcholine 1 GBq/ml raztopina za injiciranje
Slowakije
IASOcholine 1 GBq/ml, injekcný roztok
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 08/2015.
De volledige samenvatting van de productkenmerken van IASOcholine wordt verstrekt als een
afzonderlijk document in de productverpakking, met als doel beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg te voorzien van aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over de
toediening en het gebruik van dit radiofarmaceutische geneesmiddel.
Zie de samenvatting van de productkenmerken (de samenvatting van de productkenmerken moet in
de doos zijn bijgesloten).