Iasonfluoride 2 gbq/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IASONfluoride 2,0 GBq/mL, oplossing voor injectie
Natriumfluoride (18F)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts in de nucleaire geneeskunde die toezicht
houdt op de procedure.
- Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts in de nucleaire geneeskunde. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is IASONfluoride en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is IASONfluoride en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend is bedoeld voor diagnostisch
gebruik.
IASONfluoride wordt gebruikt voor het stellen van een diagnose met behulp van een
positronemissietomografie- (PET-) onderzoek. Het middel wordt toegediend voorafgaand aan een
dergelijk onderzoek.
De radioactieve stof in IASONfluoride (om het botmetabolisme te tonen) wordt door PET
gedetecteerd en wordt als een afbeelding weergegeven.
Positronemissietomografie is een beeldvormende techniek die in de nucleaire geneeskunde wordt
gebruikt. Deze techniek produceert beelden van doorsneden van levende organismen. Er is een zeer
kleine hoeveelheid radioactief farmacon nodig om kwantitatieve, nauwkeurige beelden van specifieke
metabolische processen in het lichaam te verkrijgen. Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te helpen
bepalen hoe de ziekte waaraan u lijdt of vermoedelijk lijdt, behandeld moet worden.
Het gebruik van IASONfluoride gaat gepaard met blootstelling aan kleine hoeveelheden
radioactiviteit. Uw arts en de arts in de nucleaire geneeskunde zijn van mening dat het klinisch
voordeel dat u heeft bij de procedure met het radiofarmacon zwaarder weegt dan het stralingsrisico.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
IASONfluoride mag niet worden gebruikt
- U bent allergisch voor natriumfluoride (18F) of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
- U bent zwanger.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wees extra voorzichtig met IASONfluoride.
Neem in de volgende gevallen contact op met uw arts in de nucleaire geneeskunde:
PIL_11062015_BE_nl
- als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn;
- als u borstvoeding geeft.
Voor toediening van IASONfluoride
- Voor aanvang van het onderzoek dient u veel water te drinken en goed gehydrateerd te zijn, zodat u
in de eerste uren na het onderzoek zo vaak mogelijk kunt plassen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Neem contact op met uw arts in de nucleaire geneeskunde als u jonger bent dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast IASONfluoride nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts in de nucleaire geneeskunde, omdat andere geneesmiddelen de interpretatie van de
beelden kunnen verstoren.
Zwangerschap en borstvoeding
Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden, vraag uw
arts in de nucleaire geneeskunde dan om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
U dient het uw arts in de nucleaire geneeskunde voor toediening van IASONfluoride te vertellen als er
een mogelijkheid is dat u zwanger bent, als u een menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding
geeft.
Bij twijfel is het belangrijk dat u de arts in de nucleaire geneeskunde raadpleegt die toezicht houdt op
de procedure.
Als u zwanger bent:
De arts in de nucleaire geneeskunde zal u dit product alleen toedienen tijdens de zwangerschap als er
een voordeel wordt verwacht dat opweegt tegen de risico's.
Als u borstvoeding geeft:
Er kan vóór de injectie moedermelk worden afgekolfd waarna dit kan worden bewaard voor later
gebruik. De borstvoeding moet gedurende ten minste 12 uur worden stopgezet. Alle melk die
gedurende deze periode wordt geproduceerd, moet worden weggegooid.
Vraag uw arts in de nucleaire geneeskunde wanneer u de borstvoeding weer kunt hervatten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk is dat IASONfluoride invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om
machines te bedienen.
IASONfluoride bevat natrium.
Dit product kan meer dan 1 mmol natrium (23 mg) bevatten. U dient hier rekening mee te houden als u
een natriumarm dieet volgt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Er zijn strenge wetten met betrekking tot het gebruik, de hantering en de verwijdering van
radiofarmaceutische producten. IASONfluoride mag enkel gebruikt worden in een
ziekenhuisomgeving. Dit product zal uitsluitend worden gebruikt en aan u worden gegeven door
mensen die opgeleid en gekwalificeerd zijn in het veilig gebruik van radioactief materiaal. Deze
mensen zullen er extra op letten dat dit product veilig wordt gebruikt en zullen u op de hoogte houden
van hun handelingen.
De arts in de nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure zal beslissen welke
hoeveelheid IASONfluoride in uw geval zal worden toegediend. Het zal de laagst mogelijke
hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.
PIL_11062015_BE_nl
De toe te dienen hoeveelheid die gewoonlijk voor volwassenen wordt aanbevolen, varieert van 100 tot
400 MBq (megabecquerel, de eenheid die wordt gebruikt om radioactiviteit uit te drukken).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zal de toe te dienen hoeveelheid worden aangepast aan het
gewicht van het kind of de jongere.
Toediening van IASONfluoride en verloop van de procedure
IASONfluoride wordt intraveneus toegediend.
Een injectie is voldoende om het onderzoek uit te voeren.
Na de injectie krijgt u iets te drinken aangeboden en zal u worden gevraagd om direct voor het
onderzoek te plassen.
Duur van de procedure
Uw arts in de nucleaire geneeskunde zal u vertellen hoe lang de procedure doorgaans zal duren.
Na toediening van IASONfluoride dient u
- gedurende 12 uur na de injectie nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen te
vermijden;
- vaak te plassen om het product uit uw lichaam te verwijderen.
De arts in de nucleaire geneeskunde zal u vertellen of het nodig is om nog andere speciale
voorzorgsmaatregelen te nemen nadat u dit product toegediend heeft gekregen. Neem contact op met
uw arts in de nucleaire geneeskunde als u nog vragen heeft.
Heeft u te veel van dit middel gekregen?
Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u een enkelvoudige dosis IASONfluoride krijgt toegediend
die nauwkeurig is gecontroleerd door de arts in de nucleaire geneeskunde die op de procedure toeziet.
Mocht er echter toch sprake zijn van een overdosis, dan krijgt u de daarvoor aangewezen behandeling.
De verwijdering van de radioactieve bestanddelen uit uw lichaam dient zoveel mogelijk te worden
opgevoerd. U moet zoveel mogelijk drinken en veelvuldig uw blaas legen. Het kan nodig zijn om
plastabletten te gebruiken.
Wanneer u teveel van IASONfluoride heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Mocht u nog vragen hebben over het gebruik van IASONfluoride, stel deze dan aan de arts in de
nucleaire geneeskunde die toezicht houdt op de procedure.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Er zijn tot op heden geen ernstige bijwerkingen waargenomen.
Dit radiofarmacon geeft lage hoeveelheden ioniserende straling af met een klein risico op kanker en
erfelijke afwijkingen.
Uw arts is van mening dat het klinisch voordeel dat u heeft bij de procedure met het radiofarmacon
zwaarder weegt dan het stralingsrisico.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts in de nucleaire geneeskunde. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
PIL_11062015_BE_nl
gezondheidsproducten (www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
U hoeft dit geneesmiddel niet te bewaren. Dit geneesmiddel zal worden bewaard onder de
verantwoordelijkheid van de specialist in een passende ruimte. De opslag van radiofarmaca dient in
overeenstemming te zijn met de nationale voorschriften voor radioactieve materialen.
De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist.
IASONfluoride mag niet worden gebruikt na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is natriumfluoride (18F). 1 mL oplossing voor injectie bevat
2,0 GBq natriumfluoride (18F) op de datum en het tijdstip van kalibratie.
- De andere stoffen zijn water voor injecties, natriumchloride en kaliumdiwaterstoffosfaat.
Hoe ziet IASONflu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De totale activiteit van de flacon ligt op het tijdstip van kalibratie derhalve tussen 0,37 GBq en
22,0 GBq.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
IASON GmbH
Feldkirchnerstrasse 4, A-8054 Graz
Oostenrijk
Tel.: 0043 (0)316-28 43 00
Fax: 0043 (0)316-28 43 00-4
E-mail: office@iason.eu
Fabrikant
ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH
St. Veiterstr. 47
A-9020 Klagenfurt
Oostenrijk
ARGOS Zyklotron Betriebs GmbH
Seilerstätte 4
A-4010 Linz
Oostenrijk
Advanced Accelerator Applications SA
Technopole de l'Aube
14 Rue Gustave Eiffel
10430 Rosières près Troyes
Frankrijk
Advanced Accelerator Applications SA
Via Ribes, 5
10010 Colleretto Giacosa (TO)
Italië
Zaklad Produkcji Radiofarmaceutyków Iason Sp. z o.o.
ul. Artwiskiego 3
PIL_11062015_BE_nl
25-734 Kielce
Polen
IASON ITALIA s.r.l.
Via Gastone Maresca 38/38A
00138 Rome
Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE379102 (15 ml)
BE379111 (25 ml)
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
IASOfluorid 2,0 GBq/mL - Injektionslösung
België
IASONfluoride 2,0 GBq/mL, solution injectable
IASONfluoride 2,0 GBq/mL, oplossing voor injectie
Bulgarije
IASOflu 2,0 GBq/mL,
Frankrijk
IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable
Duitsland
IASOflu 2,0 GBq/mL Injektionslösung
Hongarije
IASOflu 2,0 GBq/mL oldatos injekció
Italië
IASONfluoride 2,0 GBq/mL, soluzione iniettabile
Luxemburg
IASOflu 2,0 GBq/mL, solution injectable
IASOflu 2,0 GBq/mL, Injektionslösung
Polen
IASOflu 2,0 GBq/mL, roztwór do wstrzykiwa
Roemanië
IASOflu 2,0 GBq/mL, soluie injectabil
Slowakije
IASOflu 2,0 GBq/mL injekcný roztok
Slovenië
IASOkost 2,0 GBq/mL raztopina za injiciranje
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2015.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal agentschap voor
geneesmiddelen en gezondheidsproducten (www.fagg.be).
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
De volledige Samenvatting van de productkenmerken (SPK) van IASONfluoride wordt als
afzonderlijk document in de productverpakking geleverd, met het doel om medisch personeel
aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te verschaffen met betrekking tot de
toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Raadpleeg de SPK.
PIL_11062015_BE_nl