Ibuprofen ab 200 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Ibuprofen AB 200 mg filmomhulde tabletten
Ibuprofen AB 400 mg filmomhulde tabletten
Ibuprofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of apotheker u
dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Voor jongeren: Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
- Voor volwassenen: Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger in geval van
migrainehoofdpijn of koorts? Neem dan contact op met uw arts.
- Voor volwassenen: Wordt uw klacht na 4 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger in geval van
pijn en menstruatiepijn? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter :
1. Wat is Ibuprofen AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ibuprofen AB en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Ibuprofen AB 200 mg/400 mg behoort tot de groep geneesmiddelen die NSAID's (niet-
steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen) worden genoemd en die werken door pijn
en koorts te verminderen.
Ibuprofen AB 200 mg/400 mg wordt gebruikt voor de kortdurende symptomatische behandeling van
milde tot matige pijn zoals hoofdpijn, waaronder migraine, tandpijn, menstruatiepijn en/of koorts.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen ?
Als u allergisch bent voor ibuprofen of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u vroeger reeds een allergisch reactie zoals astma, loopneus, jeukende huid of zwelling van
de lippen, gezicht, tong of keel heeft gekregen na gebruik van andere geneesmiddelen die
acetylsalicylzuur bevatten (zoals aspirine) of na gebruik van andere pijn- of
ontstekingsmedicatie (NSAID's).
Als u een zweer in het maagdarmkanaal of bloeding in het maagdarmkanaal heb gehad die
verband houdt met eerder gebruik van pijn- en ontstekingsmedicatie (NSAID's)
Als u een bloeding in het maagdarmkanaal of perforatie in het maagdarmkanaal heeft of als u
PT-H-1776-001-002-DC + PT-H-1776-001-002-IA002 (DE) + PT-H-1776-001-002-IA003 PRAC + PT-H-1776-001-002-IB-
005-SL+transfer MAH + PT-H-1776-001-002-IA006 PRAC + PT-H-1776-001-002-IB007 name change
in het verleden twee of meer van deze episodes heeft gehad
Als u ernstige lever-, nier- of hartproblemen heeft
Als u in de laatste 3 maanden van de zwangerschap bent
Als u ernstig uitgedroogd bent (veroorzaakt door braken, diarree of onvoldoende
vochtinname)
Als u nu een bloeding heeft (actieve bloeding, inclusief in de hersenen)
Als u lijdt aan een aandoening van onbekende oorsprong die resulteert in abnormale vorming van
bloedcellen
Ibuprofen AB 200 mg/400 mg filmomhulde tabletten is tegenaangewezen bij kinderen en jongeren jonger
dan 12 jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Als u systemische lupus eythematosus (SLE) of gemengde bindweefselziekte heeft
Als u een roodbloedpigmentaandoening hemoglobine (porfyrie) geërfd heeft
Als u chronische inflammatoire darmziekten heeft zoals ontsteking van de dikke darm met zweren
(colitis ulcerosa), ontsteking met invloed op het spijsverteringskanaal (ziekte van Crohn) of andere
maag- en darmaandoeningen
Als u een verstoringen in de vorming van bloedcellen heeft
Als u problemen heeft met de bloedstolling (anders dan normaal)
Als u last heeft van allergieën, hooikoorts, astma, chronische zwelling van de neusslijmvlies,
sinussen, adenoïden of chronische obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, omdat het risico
op het ontwikkelen van vernauwing van de luchtwegen met ademhalingsproblemen
(bronchospasme) groter is.
Als u problemen met de lever, nieren of hart heeft of hoge bloeddruk
Als u net een grote operatie heeft gehad
Als u in de eerste zes maanden van de zwangerschap bent
Als u borstvoeding geeft
Als u een infectie heeft ­ lees titel 'Infecties' hieronder
Infecties
Ibuprofen AB kan symptomen van infecties, zoals koorts en pijn, verbergen. Het is daarom mogelijk dat
Ibuprofen AB de passende behandeling van een infectie vertraagt, wat kan leiden tot een verhoogd risico
op complicaties. Dit is waargenomen in door bacteriën veroorzaakte longontsteking en bacteriële
huidinfecties die kunnen voorkomen bij waterpokken. Als u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u een
infectie heeft, en de symptomen van uw infectie blijven bestaan of worden erger, dan moet u direct een
arts raadplegen.
Bejaarde patiënten
Als u ouder bent, zult u meer vatbaar zijn voor bijwerkingen, vooral voor bloedingen en perforaties
in het spijsverteringskanaal die fataal kunnen zijn.
Zweren, perforatie en bloeding in de maag of darmen
Als u een zweer in uw maag of darmen heeft gehad, en vooral als dit gecompliceerd geweest is
door perforatie of bloeding, moet u alert zijn voor ongewone verschijnselen in de buik en deze
onmiddellijk aan uw arts melden, vooral als de symptomen in het begin van de behandeling
verschijnen. Het risico op bloeding of zweervorming in het spijsverteringskanaal is hoger in dit
geval en dit in het bijzonder bij oudere patiënten. In geval van bloeding of zweervorming in het
spijsverteringskanaal moet de behandeling gestopt worden.
Bloedingen, zweervorming of perforaties in de maag of darmen kunnen voorkomen zonder
PT-H-1776-001-002-DC + PT-H-1776-001-002-IA002 (DE) + PT-H-1776-001-002-IA003 PRAC + PT-H-1776-001-002-IB-
005-SL+transfer MAH + PT-H-1776-001-002-IA006 PRAC + PT-H-1776-001-002-IB007 name change
waarschuwingssignalen, zelfs bij patiënten die nog nooit dergelijke problemen hebben gehad. Het
kan ook fataal zijn.
Het risico op zweervorming, perforatie of bloeding in de maag of darmen neemt gewoonlijk toe bij
hogere doses ibuprofen. Het risico neemt ook toe als sommige andere geneesmiddelen gelijktijdig
met ibuprofen worden ingenomen (zie hieronder: Neemt u nog andere geneesmiddelen in?).

Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste werkzame dosis te
gebruiken gedurende de kortste periode die nodig is om de symptomen onder controle te houden.
Huidreacties
Er zijn heftige huidreacties gemeld bij het gebruik van dit middel. Stop met het innemen van dit middel
en zoek direct medische hulp als u huiduitslag, schade (laesies) aan de slijmvliezen, blaren of andere
reacties van allergie krijgt. Dit kunnen de eerste klachten van een zeer ernstige huidreactie zijn. Zie
rubriek 4.
Tijdens varicella (waterpokken) is het raadzaam om het gebruik van dit geneesmiddel te
vermijden.
Effecten op het hart en de hersenen
Gebruik van anti-inflammatoire geneesmiddelen/pijnstillers zoals ibuprofen kan met een licht
verhoogd risico op een hartaanval of beroerte gepaard gaan, vooral bij gebruik van hoge doses.
Overschrijd de aanbevolen dosis of duur van de behandeling (7 dagen bij volwassenen of 3 dagen
bij kinderen en adolescenten) niet.
U met uw behandeling met uw arts of apotheker bespreken voordat u ibuprofen inneemt als:
· U hartproblemen heeft waaronder hartfalen, angina pectoris (pijn op de borst) of als u
een hartaanval, bypassoperatie, perifere arteriële ziekte (een slechte bloedcirculatie in de
benen of voeten als gevolg van versmalde of verstopte slagaders), beroerte (inclusief
"mini-beroerte" of voorbijgaande ischemische aanval "TIA") heeft gehad.
· U hoge bloeddruk, diabetes, een hoog cholesterolgehalte heeft, of u heeft een
familiegeschiedenis van hartaandoeningen of beroerte, of als u rookt.
Effecten op de nieren
Ibuprofen kan problemen veroorzaken in de nierfunctie, zelfs bij patiënten die nog nooit
nierproblemen hebben gehad. Dit kan leiden tot zwelling van de benen en kan zelfs leiden tot
hartfalen of hoge bloeddruk bij gevoelige personen.
Ibuprofen kan nierbeschadiging veroorzaken, vooral bij patiënten die al nier-, hart- of
leverproblemen hebben of die diuretica of ACE-remmers gebruiken, evenals bij bejaarde patiënten.
Het stoppen van ibuprofen leidt meestal tot herstel.
Aseptische meningitis (ontsteking van het hersenvlies zonder bacteriële infectie)
Tijdens de behandeling met ibuprofen zijn er enkele gevallen van meningitis waargenomen (die
zich als een stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of desoriëntatie kunnen uiten).
Hoewel dit waarschijnlijker is bij patiënten met bestaande auto-immuunziekten zoals systemische
lupus erythematosus of gemengde bindweefselaandoening, werd dit gemeld bij patiënten zonder
reeds bestaande langdurige ziekte.
Andere voorzorgsmaatregelen
Zeer zelden zijn ernstige acute overgevoeligheidsreacties (bijv. anafylactische shock)
waargenomen. Stop de behandeling onmiddellijk bij de eerste tekenen van een
overgevoeligheidsreactie na inname van ibuprofen en vertel het onmiddellijk aan uw arts.
PT-H-1776-001-002-DC + PT-H-1776-001-002-IA002 (DE) + PT-H-1776-001-002-IA003 PRAC + PT-H-1776-001-002-IB-
005-SL+transfer MAH + PT-H-1776-001-002-IA006 PRAC + PT-H-1776-001-002-IB007 name change
Ibuprofen kan de bloedplaatjesfunctie tijdelijk remmen (bloedplaatjesaggregatie). Patiënten met
bloedstollingsstoornissen moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd.
Langdurig gebruik van om het even welk type pijnstiller voor hoofdpijn kan de hoofdpijn verergeren. Als
die situatie zich voordoet of wordt vermoed, moet de behandeling worden stopgezet en de arts
gecontacteerd. De diagnose van 'medication overuse headache' (MOH) moet in het achterhoofd worden
gehouden bij patiënten die vaak of dagelijks hoofdpijn hebben ondanks (of wegens) regelmatig gebruik
van geneesmiddelen voor hoofdpijn.
Regelmatig gebruik van analgetica kan permanente nierbeschadiging en een risico op nierfalen
veroorzaken.
Ibuprofen kan de symptomen of tekenen van een infectie (koorts, pijn en zwelling) maskeren en de
bloedingstijd tijdelijk verlengen.
Ibuprofen kan de kans om zwanger te worden verminderen. U moet uw arts informeren als u van
plan bent van zwanger te worden of als u als u problemen heeft om zwanger te worden.
Kinderen en jongeren
tot 18 jaar
Niet gebruiken bij kinderen en jongeren jonger dan 12 jaar gegeven worden.
Ibuprofen kan nierproblemen veroorzaken bij gedehydrateerde jongeren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast ibuprofen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Ibuprofen kan invloed hebben op of beïnvloed worden door sommige andere geneesmiddelen.
Bijvoorbeeld:
- andere NSAID's waaronder COX-2-remmers, aangezien dit het risico op maagdarmzweren en
bloedingen kan verhogen
- anticoagulantia (tegen stolling van het bloed)) zoals warfarine of heparine, aangezien het effect van
het anticoagulans kan worden versterkt
- remmers van aggregatie van bloedplaatjes (tegen stolling van het bloed) zoals clopidogrel en
ticlopidine
- methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van kanker en auto-immuunziekten)
- digoxine (voor de behandeling van verschillende hartaandoeningen) aangezien het effect van het
digoxine kan worden versterkt
- fenytoïne (gebruikt om epileptische aanvallen te voorkomen) aangezien het effect van fenytoïne kan
worden versterkt
- lithium (gebruikt voor de behandeling van depressie en manie) aangezien het effect van lithium kan
worden versterkt
- diuretica (plastabletten) omdat het effect van de diuretica kan worden verzwakt
- kaliumsparende diuretica omdat dit kan leiden tot hyperkaliëmie
- geneesmiddelen die een hoge bloeddruk verlagen (ACE-remmers zoals captopril, bètablokkers zoals
atenolol geneesmiddelen, angiotensine-II-receptorantagonisten zoals losartan)
- cholestyramine (gebruikt bij de behandeling van hoog cholesterol)
- aminoglycosiden (geneesmiddelen tegen bepaalde soorten bacteriën) aangezien NSAID's de
uitscheiding van aminoglycosiden kunnen verminderen
- SSRI's (geneesmiddelen tegen depressie) zoals paroxetine, sertraline, citalopram omdat deze het
risico op maagdarmbloedingen kunnen verhogen
- ciclosporine, tacrolimus (voor immunosuppressie na orgaantransplantatie) aangezien
nierbeschadiging kan optreden
PT-H-1776-001-002-DC + PT-H-1776-001-002-IA002 (DE) + PT-H-1776-001-002-IA003 PRAC + PT-H-1776-001-002-IB-
005-SL+transfer MAH + PT-H-1776-001-002-IA006 PRAC + PT-H-1776-001-002-IB007 name change
- zidovudine of ritanovir (gebruikt voor de behandeling van HIV-patiënten)
- mifepriston aangezien NSAID's het effect van mifepriston kunnen verminderen
- probenecid of sulfinpyrazone (om jicht te behandelen) aangezien de uitscheiding van ibuprofen kan
worden vertraagd
- chinolone-antibiotica omdat het risico op convulsies (toevallen) kan toenemen
- bloedsuikerverlagende sulfamiden (om diabetes type 2 te behandelen) omdat de bloedsuikerspiegel
kan worden beïnvloed
- glucocorticoïden (gebruikt tegen ontstekingen) aangezien dit het risico op zweren of bloedingen in
het spijsverteringsstelsel kan verhogen
- bisfosfonaten (gebruikt bij osteoporose, de ziekte van Paget en ter vermindering van hoge
calciumspiegels in het bloed)
- oxpentifylline ((pentoxifylline) gebruikt voor de behandeling van aandoeningen van de
bloedsomloop in benen of armen)
- baclofen (een spierverslapper) vanwege verhoogde baclofen-toxiciteit
- het kruidengeneesmiddel Gingko biloba (de kans bestaat dat u gemakkelijker bloedt als u dit
gebruikt met ibuprofen)
- voriconazol en fluconazol (CYP2C9-remmers) (gebruikt bij schimmelinfecties), omdat het effect van
ibuprofen kan toenemen. Een verlaging van de ibuprofen-dosis moet worden overwogen, vooral
wanneer een hoge dosis ibuprofen wordt gebruikt met voriconazol of fluconazol.
Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook een effect hebben op of beïnvloed worden door de
behandeling met ibuprofen. Daarom moet u altijd het advies van uw arts of apotheker vragen voordat u
ibuprofen tegelijk met andere geneesmiddelen gebruikt.
Waarop moet u letten met alcohol ?
Vermijd alcohol omdat het de bijwerkingen van ibuprofen kan versterken, vooral deze die de maag,
darmen of hersenen betreffen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Neem ibuprofen niet in tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap omdat het tot ernstige hart-
long- en nieraandoeningen bij het ongeboren kind kan leiden. Indien gebruikt tijdens de late
zwangerschap kan dit neiging tot bloeding bij zowel moeder en kind veroorzaken en de kracht van
baarmoedercontracties verzwakken, waardoor het begin van de bevalling uitgesteld kan worden.
Een behandeling met ibuprofen tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap zal alleen door uw
arts worden voorgeschreven als dit absoluut noodzakelijk is.
Ibuprofen is een NSAID, en deze geneesmiddelen kunnen de vruchtbaarheid van vrouwen verminderen.
Dit is omkeerbaar bij stoppen van de behandeling.
Ibuprofen verschijnt in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk en borstvoeding zal meestal niet
moeten gestopt worden tijdens kortdurende behandelingen. Als echter een langere behandeling
voorgeschreven wordt, moet overschakelen naar flesvoeding overwogen worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ibuprofen heeft over het algemeen geen negatieve effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen. Omdat hoge doses bijwerkingen zoals vermoeidheid, slaperigheid,
draaiduizeligheid (gemeld als vaak voorkomend) en visusstoornissen (gemeld als soms voorkomend)
kunnen veroorzaken, kan de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen verminderd zijn in
sommige individuele gevallen. Deze effecten worden door de gelijktijdige consumptie van alcohol
PT-H-1776-001-002-DC + PT-H-1776-001-002-IA002 (DE) + PT-H-1776-001-002-IA003 PRAC + PT-H-1776-001-002-IB-
005-SL+transfer MAH + PT-H-1776-001-002-IA006 PRAC + PT-H-1776-001-002-IB007 name change
versterkt.
Ibuprofen AB bevat natrium: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 200
mg/400 mg filmomhulde tablet, dat wil zeggen in wezen 'natriumvrij'
.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of apotheker
u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bijwerkingen kunnen tot een minimum beperkt worden door de laagste effectieve dosis te gebruiken
voor de kortst mogelijke duur nodig om de symptomen onder controle te houden.
De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de symptomen
te verlichten. Als u een infectie hebt, raadpleeg dan direct een arts als de symptomen (zoals koorts en
pijn) blijven bestaan of erger worden (zie rubriek 2).
Alleen voor kortdurend gebruik.
De dosis ibuprofen is afhankelijk van de leeftijd en het lichaamsgewicht van de patiënt. De aanbevolen
dosis is:

Lichte tot matige pijn en koorts
Volwassenen en jongeren van 40kg lichaamsgewicht (12 jaar en ouder):
200 mg:
1-2 tablet(ten) in één enkele inname of 3-4 maal per dag met tussenpozen van 6 uur, indien
nodig. De maximale dagelijkse dosis mag niet meer zijn dan 6 tabletten (1.200 mg).
400 mg:
½ tot 1 tablet in één enkele inname of 3-4 maal per dag met tussenpozen van 6 uur, indien
nodig. De maximale dagelijkse dosis mag niet meer zijn dan 3 tabletten (1.200 mg).

Migrainehoofdpijn
Volwassenen en jongeren van 40kg lichaamsgewicht (12 jaar en ouder):
200 mg : 2 tabletten in een enkele dosis, indien nodig 2 tabletten met tussenpozen van 6 uur.
De maximale dagelijkse dosis mag niet meer dan 6 tabletten zijn (1.200 mg).
400 mg:
1 tablet in een enkele dosis, indien nodig nog 1 tablet met tussenpozen van 6 uur.
De maximale dagelijkse dosis mag niet meer zijn dan 3 tabletten (1.200 mg).

Menstruatiepijn
Volwassenen en jongeren van 40kg lichaamsgewicht (12 jaar en ouder):
200 mg :
1-2 tabletten 1-3 maal per dag met tussenpozen van 4-6 uur, indien nodig. De maximale
dagelijkse dosis mag niet meer dan 6 tabletten zijn (1.200 mg).
400 mg:
½ tot 1 tablet 1-3 maal per dag, met tussenpozen van 4 tot 6 uur, indien nodig. De maximale
dagelijkse dosis mag niet meer zijn dan 3 tabletten (1.200 mg).
De tablet moet ingeslikt worden met een glas water tijdens of na een maaltijd. Patiënten met een
gevoelige maag wordt aangeraden ibuprofen tijdens een maaltijd in te nemen. Voor het gemak van het
innemen van de tablet of om de doses aan te passen, kunnen de tabletten in twee gelijke helften verdeeld
worden.
Als u een volwassene bent en uw toestand binnen 3 dagen bij migrainehoofdpijn of koorts en binnen 4
dagen bij pijn en menstruatiepijn niet verbeterd is of verergerd is, moet u contact opnemen met een arts.
Als een kind of jongere dit geneesmiddel langer dan 3 dagen nodig heeft of als de symptomen
verergeren, moet een arts worden geraadpleegd.
PT-H-1776-001-002-DC + PT-H-1776-001-002-IA002 (DE) + PT-H-1776-001-002-IA003 PRAC + PT-H-1776-001-002-IB-
005-SL+transfer MAH + PT-H-1776-001-002-IA006 PRAC + PT-H-1776-001-002-IB007 name change

Gebruik bij kinderen
Ibuprofen AB 200 mg/400 mg mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 12 jaar.

Bejaarde patiënten
Als u ouder bent, moet u altijd uw arts raadplegen voordat u ibuprofen gebruikt aangezien u meer
vatbaar zal zijn voor bijwerkingen, vooral voor bloedingen, zweervorming en perforaties van het
spijsverteringskanaal, die fataal kunnen aflopen. Uw arts zal u hierover adviseren.

Verminderde nier- of leverfunctie
Als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft moet u altijd uw arts raadplegen alvorens ibuprofen in
te nemen. Uw arts zal u gepast advies geven.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen ?
Wanneer u te veel ibuprofen heeft ingenomen, of als kinderen dit geneesmiddel per ongeluk hebben
ingenomen, neem dan altijd contact op met uw arts of dichtstbijzijnde ziekenhuis om een inschatting te
krijgen over het risico en advies over de te ondernemen actie.
Wanneer u te veel van dit middel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De mogelijke verschijnselen zijn misselijkheid, maagpijn, braken (kan bloedsporen bevatten) of
zeldzamer diarree. Hoofdpijn, bloeding in het spijsverteringskanaal, wazig zicht, oorsuizen, verwardheid
en trillende oogbeweging, en verergering van astma bij patiënten met astma kunnen ook voorkomen. Bij
hoge doses werden gemeld: slaperigheid, opwinding, desoriëntatie, pijn op de borst, hartkloppingen,
bewustzijnsverlies, convulsies (vooral bij kinderen), draaiduizeligheid, zwakte en duizeligheid, bloed in
de urine, lage bloeddruk, hyperkaliëmie, metabole acidose, verhoogde protrombinetijd/INR, acuut
nierfalen, beschadiging van de lever, ademhalingsdepressie, cyanose, koud gevoel en
ademhalingsproblemen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Met betrekking tot de volgende bijwerkingen moet er rekening mee worden gehouden dat ze
grotendeels afhankelijk zijn van de dosis en dat ze van patiënt tot patiënt verschillen.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Maagzweren, perforatie of
gastro-intestinale bloeding, soms fataal, vooral bij ouderen, kunnen voorkomen. Misselijkheid, braken,
diarree, winderigheid, constipatie, indigestie (verstoorde spijsvertering), buikpijn, melaena (zwarte
stoelgang door vermenging met bloed), hematemesis (bloedbraken), ulceratieve stomatitis (ontsteking
van de mond en lippen met zweren), verergering van colitis (ontsteking van de dikke darm) en de ziekte
van Crohn zijn gemeld na toediening. Minder vaak is een ontsteking van de maagwand (gastritis)
waargenomen.
Geneesmiddelen zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een lichte toename van het
risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte. Waterretentie (oedeem), hoge bloeddruk en hartfalen
PT-H-1776-001-002-DC + PT-H-1776-001-002-IA002 (DE) + PT-H-1776-001-002-IA003 PRAC + PT-H-1776-001-002-IB-
005-SL+transfer MAH + PT-H-1776-001-002-IA006 PRAC + PT-H-1776-001-002-IB007 name change
zijn gemeld in verband met NSAID's.
De lijst met de volgende bijwerkingen bevat alle bijwerkingen die bekend zijn geworden tijdens de
behandeling met ibuprofen, ook die welke optreden bij hoge doses langdurige therapie bij
reumapatiënten. De vermelde frequenties, die verder gaan dan zeer zeldzame meldingen, verwijzen
naar het kortdurende gebruik van dagelijkse doses tot een maximum van 1.200 mg ibuprofen voor orale
doseringsvormen en een maximum van 1.800 mg voor zetpillen.
Bijwerkingen worden aangegeven op basis van de frequentie waarmee ze optreden. De volgende
conventie is gebruikt :
Zeer vaak : kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
Vaak : kan bij tot 1 op de 10 mensen voorkomen
Soms : kan bij tot 1 op de 100 mensen voorkomen
Zelden : kan bij tot 1 op de 1.000 mensen voorkomen
Zeer zelden : kan bij tot 1 op 10.000 personen voorkomen
Niet bekend : kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
De volgende bijwerkingen zijn belangrijk en vereisen onmiddellijke actie als u ze voelt. U moet stoppen
met het gebruik van ibuprofen en onmiddellijk uw arts raadplegen als de volgende symptomen optreden:
Vaak:
- Teerachtige zwarte ontlasting of bloed gekleurd braaksel (maagzweer in het spijsverteringskanaal
met bloeding)
Zeer zelden:
- Zwelling van het gezicht, de tong of de keel (strottenhoofd) wat ernstige
ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angio-oedeem), snelle hartslag, plotselinge daling
van de bloeddruk of levensbedreigende shock
- Een plotselinge allergische reactie met kortademigheid, piepende ademhaling en een snelle
plotselinge daling van de bloeddruk
- Ernstige huiduitslag met blaren op de huid, vooral op de benen, armen, handen en voeten, die ook
het gezicht en de lippen kan aantasten (erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom). Dit
kan nog ernstiger worden, blaren kunnen groter worden en verspreiden en delen van de huid
kunnen loskomen (Lyell-syndroom). Er kan ook een ernstige infectie zijn met vernietiging
(necrose) van de huid, het onderhuidse weefsel en spieren (necroliserende fasciitis)
Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u de
volgende bijwerkingen krijgt:
Zeer vaak:
- Maagzuur, buikpijn, indigestie
Soms:
- Stoornissen in het zicht
- Overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, jeuk, purpura, exantheem, astma-aanvallen (soms
met lage bloeddruk)
- Fotosensibiliteit (verhoogde gevoeligheid voor zonlicht)
Zelden:
- Verlies van gezichtsvermogen
Zeer zeldzaam :
PT-H-1776-001-002-DC + PT-H-1776-001-002-IA002 (DE) + PT-H-1776-001-002-IA003 PRAC + PT-H-1776-001-002-IB-
005-SL+transfer MAH + PT-H-1776-001-002-IA006 PRAC + PT-H-1776-001-002-IB007 name change
- Plotseling vullen van de longen met water, wat tot moeilijk ademen, hypertensie, waterretentie en
gewichtstoename leidt
Andere mogelijke bijwerkingen van ibuprofen zijn:
Zeer vaak:
- Aandoeningen van het spijsverteringsstelsel zoals diarree, zich ziek voelen, braken, winderigheid,
constipatie
Vaak:
- Zweer in het spijsverteringskanaal met of zonder perforatie
- Intestinale ontsteking en verergering van ontsteking van de dikke darm (colitis) en het
spijsverteringskanaal (de ziekte van Crohn) en complicaties van divertikels van de dikke darm
(perforatie of fistel)
- Microscopisch bloeding uit de darm, wat bloedarmoede kan veroorzaken
- Zweren en ontstekingen in de mond (ulceratieve stomatitis)
- Hoofdpijn, slaperigheid, draaiduizeligheid, duizeligheid, vermoeidheid, rusteloosheid,
slapeloosheid en prikkelbaarheid
Soms:
- Ontsteking van de maagslijmvlies
- Nierproblemen waaronder de ontwikkeling van oedeem, nierontsteking en nierfalen
- Lopende neus
- Moeilijkheden met ademhalen (bronchospasme)
Zelden:
- Depressie, verwarring, hallucinaties
- Lupus erythematosus syndroom
- Toename van het bloedureumstikstof, serumtransaminasen en alkalische fosfatase
- Afname van de hemoglobine- en hematocrietwaarden, remming van de aggregatie van
bloedplaatjes en verlenging van de bloedingstijd, verlaging van het calciumgehalte in het serum
en verhoging van urinezuurwaarden in het serum
- Beschadiging van het nierweefsel
Zeer zelden:
- Onaangenaam bewust zijn van uw hartritme, hartfalen of hartaanval
- Bloedcelvormingsstoornissen (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie,
agranulocytose, neutropenie). De eerste symptomen of tekenen kunnen zijn koorts, keelpijn,
oppervlakkige zweertjes in de mond, griepachtige symptomen, ernstige vermoeidheid, nasale- en
huidbloedingen)
- Oorsuizen en ruis
- Ontsteking van de slokdarm of pancreas
- Versmalling van de darm
- Acute ontsteking van de lever, geel verkleuring van de huid of van het wit van de ogen, lever-
disfunctie, leverbeschadiging vooral bij langdurig gebruik, leverfalen
- Haaruitval
- Ontsteking van het hersenvlies zonder bacteriële infectie (aseptische meningitis)
Niet bekend:
- Tintelingen van handen en voeten
- Angst
PT-H-1776-001-002-DC + PT-H-1776-001-002-IA002 (DE) + PT-H-1776-001-002-IA003 PRAC + PT-H-1776-001-002-IB-
005-SL+transfer MAH + PT-H-1776-001-002-IA006 PRAC + PT-H-1776-001-002-IB007 name change
- Verminderd gehoor
- Algemeen ziek gevoel
- Ontsteking van de oogzenuw, wat problemen met het zicht kan veroorzaken
-
Een ernstige huidreactie die bekend staat als het DRESS-syndroom kan voorkomen. Symptomen
van DRESS zijn onder meer: huiduitslag, koorts, zwelling van lymfeklieren en een toename van
eosinofielen (een soort witte bloedcellen).
- Een rode uitslag op uw huid met bultjes onder de huid en blaren. In de bultjes zit pus. De uitslag
zit vooral bij uw huidplooien, romp en bovenste ledematen en gaan samen met koorts aan het
begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose AGEP). Stop met
het innemen van dit middel als u last krijg van deze klachten en roep direct medische hulp in. Zie
ook rubriek 2.
Ibuprofen kan een daling van het aantal witte bloedcellen veroorzaken en uw weerstand tegen infecties
verminderen. Als u een infectie heeft met symptomen zoals koorts en een ernstige verslechtering van uw
algemene toestand, of koorts met symptomen van lokale infectie zoals keel-/farynx-/mondpijn of
urinewegproblemen raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Een bloedtest zal uitgevoerd worden om de
mogelijke reductie van witte bloedcellen (agranulocytose) te controleren. Het is belangrijk om uw arts te
informeren over uw medicatie.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97,
B-1000 BRUSSEL Madou; Website: www.eenbijwerkingmelden.be; E-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is ibuprofen.
Elke filmomhulde tablet Ibuprofen AB 200 mg bevat 200 mg ibuprofen.
Elke filmomhulde tablet Ibuprofen AB 400 mg bevat 400 mg ibuprofen.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: maïszetmeel, zetmeel, gepregelatineerd (maïszetmeel), watervrij colloïdaal
siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, talk, stearinezuur.
Filmomhulling: talk (E553b), polyvinylalcohol, macrogol 3350 (E1521), titaandioxide (E171).
PT-H-1776-001-002-DC + PT-H-1776-001-002-IA002 (DE) + PT-H-1776-001-002-IA003 PRAC + PT-H-1776-001-002-IB-
005-SL+transfer MAH + PT-H-1776-001-002-IA006 PRAC + PT-H-1776-001-002-IB007 name change
Hoe ziet Ibuprofen AB eruit en hoeveel zit er in een verpakking ?
Filmomhulde tablet.
I
buprofen AB 200
m
g filmomhulde tablet
Wit-tot-gebroken wit, ronde filmomhulde tabletten (9,8 mm diameter) met breuklijn langs één kant en
vlak langs de andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Ibuprofen AB 400 mg filmomhulde tablet
Wit-tot-gebroken wit, ronde filmomhulde tabletten met breuklijn langs één kant en vlak langs de
andere kant. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Ibuprofen AB 200 mg/400 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in
blisterverpakkingen.
Verpakkingsgrootten :
Blisterverpakkingen :
200 mg: 10, 20, 24, 56, 60 en 84 filmomhulde tabletten.
400 mg: 10, 20, 24, 50, 56, 84 en 100 filmomhulde tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo N.V., E. Demunterlaan 5 box 8, 1090 Brussel
Fabrikanten
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia,
Malta
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, no 19, 2700-487 Amadora, Portugal
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ibuprofen AB 200 mg filmomhulde tabletten: BE584586
Ibuprofen AB 400 mg filmomhulde tabletten: BE584595
Afleveringswijze: vrije aflevering
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EER toegelaten onder de volgende namen:
BE
Ibuprofen AB 200 mg/400 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten
DE
IBU-PUREN akut 400 mg Filmtabletten
IT
Ibuprofene Aurobindo Italia
PT
Ibuprofeno Mer
RO
Aurofen 200 mg/400 mg comprimate filmate
NL
Ibuprofen Sanias 200 mg/400 mg, filmomhulde tabletten
UK
Ibuprofen 200 mg/400 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 03/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2021.
PT-H-1776-001-002-DC + PT-H-1776-001-002-IA002 (DE) + PT-H-1776-001-002-IA003 PRAC + PT-H-1776-001-002-IB-
005-SL+transfer MAH + PT-H-1776-001-002-IA006 PRAC + PT-H-1776-001-002-IB007 name change