Ibuprofen fresenius kabi 400 mg vial

Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg oplossing voor infusie
Ibuprofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ibuprofen Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ibuprofen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die 'niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen' worden genoemd (NSAID's). Dit zijn een soort pijnstillers.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen voor de kortdurende symptomatische
behandeling van acute matige pijn, en voor de kortdurende symptomatische behandeling van
koorts, wanneer toediening via de intraveneuze toedieningsweg klinisch is gerechtvaardigd als
andere toedieningswegen niet mogelijk zijn.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet toedienen:
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- Als u ooit last hebt gehad van kortademigheid, astma, huiduitslag, jeukende loopneus of
zwelling van het gezicht na voorafgaand ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine) of andere
gelijksoortige pijnstillers (NSAID's) te hebben ingenomen.
- Als u een ziekte heeft waardoor u sneller bloedt.
- Als u een nu of vroeger een terugkerende (twee of meer episodes van) maagzweer of
maagbloeding heeft gehad
- Als u ooit een bloeding hebt gehad of een gat in uw maag of darm bij gebruik van
NSAID's.
- Als u een bloeding in de hersenen hebt gehad (cerebrovasculaire bloeding) of momenteel
een andere bloeding hebt.
- Als u erge nier-, lever- of hartproblemen hebt.
- Als u -ernstig uitgedroogd bent (door braken, diarree of onvoldoende drinken).
- Als u in de laatste 3 maanden van de zwangerschap bent.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Page
1 of
9
Bespreek uw behandeling met uw arts voordat u Ibuprofen krijgt:
- Als u hartproblemen hebt zoals hartfalen, angina (pijn op de borst), of als u een hartaanval,
bypassoperatie, perifere arteriële ziekte (slechte bloedsomloop in de benen of voeten door
vernauwde of verstopte slagaders), of een beroerte (waaronder mini-beroerte of transient
ischemic attack (TIA)) hebt of hebt gehad.
- Als u hoge bloeddruk, diabetes, hoog cholesterol hebt, als in uw familie hartziekten of
beroerte voorkomen, of als u rookt.
- Als u onlangs een grote operatie hebt gehad.
- Als u een zweer, bloeding of perforatie van de maag of de twaalfvingerige darm hebt
gehad. In deze gevallen zal de arts overwegen een beschermend geneesmiddel voor te
schrijven voor de maag.
- Als u astma of een andere ademhalingsstoornis heeft.
- Als u een infectie heeft ­ zie rubriek 'Infecties' hieronder.-
Als u een nier- of
leverziekte heeft, ouder bent dan 60 jaar of ibuprofen langdurig gebruikt, zal uw arts u
regelmatig moeten controleren. Uw arts vertelt u hoe vaak u gecontroleerd moet
worden.
- Als uitgedroogd bent, bijvoorbeeld door diarree, drink dan veel vloeistof en neem
onmiddellijk contact op met uw arts omdat ibuprofen in dit geval nierfalen kan
veroorzaken als gevolg van uitdroging.
- Erge huidreacties zijn gemeld in verband met behandeling met dit middel. Bij de eerste
verschijnselen van huiduitslag, slijmvliesletsel, blaren of andere tekenen van allergische
reacties, moet u meteen stoppen met het gebruik van dit middel en medische hulp
zoeken, omdat dit de eerste tekenen kunnen zijn van een erge huidaandoening (zie
rubriek 4).
- Als u de ziekte van Crohn of een terugkerende, erge ontsteking van de dikke darm met
zweervorming (colitis ulcerosa) hebt, omdat ibuprofen deze aandoeningen kan
verergeren.
- Als u letsel, zwelling of roodheid van de huid, moeite met ademen (asfyxiatie) opmerkt,
stop dan
meteen met de behandeling met dit geneesmiddel en neem contact op met uw arts
of verpleegkundige.
- Als u waterpokken heeft, omdat er complicaties kunnen optreden.
- Als u een erfelijke ziekte van de stofwisseling heeft, (porfyrine metabolisme, bijvoorbeeld
acute intermitterende porfyrie).
- Als u hooikoorts, neuspoliepen of COPD (een longziekte) hebt, loopt u een hoger risico op
allergische reacties. De allergische reacties kunnen zich voordoen als astma-aanvallen
(analgetische astma), snelle zwelling (Quincke's oedeem) of een uitslag.
- Het is belangrijk dat u de laagst mogelijke dosis krijgt die uw pijn vermindert en dit
geneesmiddel niet langer krijgt dan nodig is om uw symptomen te bestrijden.
- Met dit geneesmiddel kunnen allergische reacties optreden, vooral aan het begin
van de behandeling. In dat geval dient de behandeling te worden stopgezet.
- Er zijn een paar gevallen van hersenvliesontsteking zonder ziekmakers zoals bacteriën,
virussen en schimmels (aseptische hersenvliesontsteking) gemeld bij het gebruik van dit
geneesmiddel. Het risico is groter als u lijdt aan systemische lupus erythematodes en
daarbij horende bindweefselziekten.
- Het gelijktijdig gebruik met NSAID's (pijnstillers die de koorts lager maken en een
ontsteking minder erg maken) zoals cyclooxygenase-2 selectieve remmers dient te
worden vermeden.
Infecties
Page
2 of
9
Bij langdurig gebruik van pijnstillers kunt u last hebben van hoofdpijn die niet moet
worden behandeld met hogere doses van het geneesmiddel.
Ibuprofen kan de volgende laboratoriumonderzoeken wijzigen:
- Bloedingstijd (kan verlengd zijn 1 dag na einde van de behandeling)
- Bloedglucosewaarden (kunnen verlaagd zijn)
- Creatinineklaring (kan verlaagd zijn)
- Hematocriet of hemoglobine (kan verlaagd zijn)
- Ureumstikstof in het bloed, serum creatinine en serum kalium (kan verhoogd zijn)
- Leverfunctietests: verhoogde transaminasegehalten
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van dit middel bij kinderen en jongeren is niet vastgesteld. Dit
geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren (onder de leeftijd van 18 jaar).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ibuprofen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Dit middel kan de werking van bepaalde andere geneesmiddelen beïnvloeden of hierdoor
worden beïnvloed. Bijvoorbeeld:
- Andere pijnstillers die de koorts lager maken en een ontsteking minder erg maken
(NSAID's) waaronder COX-2 (bijvoorbeeld celecoxib) kunnen het risico van
maagdarmzweren en bloedingen verhogen vanwege een toegevoegd effect.
- Antistollingsgeneesmiddelen (dit wil zeggen bloedverdunning/voorkomen van
stolling bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine).
- De bloedspiegels van cardiale glycosiden zoals digoxine (ter behandeling van hartfalen),
fenytoïne (ter behandeling van epilepsie) of lithium (gebruikt in de behandeling van
depressie), kunnen stijgen wanneer ze samen met ibuprofen worden gebruikt.
- Methotrexaat (gebruikt ter behandeling van bepaalde types kanker of reuma) die
tegelijkertijd (binnen 24 uur) met ibuprofen wordt ingenomen, kan de bloedspiegels en
het risico van vergiftiging door methotrexaat verhogen.
- Mifepriston (een geneesmiddel om zwangerschap te beëindigen).
- SSRI-antidepressiva, zoals fluoxetine, kunnen het risico op bloedingen van maag en
darmen ook verhogen.
- Geneesmiddelen die hoge bloeddruk verlagen (ACE-remmers zoals captopril,
bètablokkers zoals atenolol, angiotensine-II receptor antagonisten zoals losartan).
- Corticosteroïden (zoals hydrocortison) (gebruikt voor ontsteking) omdat deze het
risico op zweervorming of bloeding in de maag en darmen verhogen.
- Diuretica (geneesmiddelen om te plassen, zoals bendroflumethiazide), omdat NSAID's het
effect van deze middelen kunnen verminderen en het risico op nierproblemen verhogen
Page
3 of
9
- Geneesmiddelen die probenecid en sulfinpyrazon bevatten kunnen de uitscheiding van
ibuprofen vertragen.
- Cyclosporine en tacrolimus (gebruikt om afstoting van transplantaat te vermijden)
kunnen het risico op nierschade verhogen.
- Sulfonylurea, zoals glibenclamide (geneesmiddelen gebruikt voor diabetes). Regulatie van
bloedglucosewaarden wordt aanbevolen wanneer deze geneesmiddelen samen worden
gebruikt.
- Antibiotica van de quinolonegroep, zoals ciproflaxine door een verhoogd risico voor het
ontwikkelen van toevallen (epileptische aanvallen).
- Voriconazol, fluconazol (CYP2C9-remmers) (gebruikt voor schimmelbehandelingen)
kunnen bloedspiegels van ibuprofen verhogen.
- Zidovudine, (gebruikt voor HIV-infectie) vanwege verhoogd risico van
bloedophoping in gewrichten en blauwe plekken.
- Aminoglycosiden (een soort antibiotica). NSAID's kunnen de uitscheiding van
aminoglycosiden verlagen.
- Ginkgo biloba (een kruidenmiddel dat vaak wordt gebruikt bij dementie) kan het
risico op bloeden verhogen.
Er zijn enkele andere geneesmiddelen die de behandeling van ibuprofen ook kunnen
beïnvloeden of hierdoor worden beïnvloed. U moet daarom altijd eerst advies bij uw arts of
verpleegkundige inwinnen voordat u ibuprofen krijgt samen met andere geneesmiddelen.
Waarop moet u letten met alcohol?
Als u alcohol drinkt rond dezelfde tijd dat u dit middel krijgt, kunnen bijwerkingen in verband
met maag, darmen en zenuwstelsel verhoogd zijn.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U mag dit geneesmiddel in het laatste trimester (laatste 3 maanden) van de zwangerschap niet
krijgen. Gedurende het eerste en tweede trimester van de zwangerschap mag dit middel enkel
worden toegediend wanneer dit strikt noodzakelijk is.
Slechts een kleine hoeveelheid van ibuprofen en zijn metabolieten komt in de moedermelk.
Omdat er tot op heden geen schadelijke effecten bij zuigelingen gekend zijn, is het meestal niet
noodzakelijk om borstvoeding te stoppen gedurende kortstondig gebruik van ibuprofen in de
aanbevolen dosering.
Ibuprofen kan het moeilijker maken zwanger te raken. U moet uw arts inlichten als u van
plant bent zwanger te worden of als u problemen heeft met zwanger raken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voor korte of acute behandelingen zijn geen speciale voorzorgen nodig., Rijd geen auto indien
u bij een langdurige behandeling last heeft van bijwerkingen als vermoeidheid en duizeligheid .
Dit is vooral belangrijk in combinatie met alcohol.
Ibuprofen Fresenius Kabi bevat natrium.
Dit middel bevat 371 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout)) per fles.
Dit komt overeen met 18,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de
voeding voor een volwassene.
Page
4 of
9
Hoe wordt dit middel toegediend?
Dit geneesmiddel wordt aan u toegediend door een arts of verpleegkundige.
De geadviseerde dosering voor volwassenen is 400 mg, een volgende dosis van 400
mg kan toegediend worden na 6 tot 8 uur, afhankelijk van de intensiteit van de
aandoening en de reactie op de behandeling. De maximale dagelijkse dosering van
1200 mg mag niet worden overschreden.
De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de
symptomen te verlichten. Als u een infectie hebt, raadpleeg dan direct een arts als de
symptomen (zoals koorts en pijn) blijven bestaan of erger worden (zie rubriek 2).
Uw arts geeft u de laagst werkzame dosis voor een zo kort mogelijke duur om bijwerkingen te
voorkomen. Uw arts zorgt ervoor dat u voldoende vocht hebt gekregen om de bijwerkingen
voor de nier zo laag mogelijk te houden.
Het gebruik moet worden beperkt tot situaties waar orale toediening niet geschikt is.
Patiënten moeten zodra dit mogelijk is overschakelen naar orale behandeling.
Dit geneesmiddel is uitsluitend geïndiceerd voor de behandeling op korte termijn en mag
niet langer dan 3 dagen te worden gebruikt.
Wijze van toediening
Voor intraveneus gebruik (druppelsgewijs, in een ader). De oplossing moet worden
toegediend door middel van intraveneuze infusie gedurende 30 minuten. Dit middel is
geïndiceerd voor gebruik als enkele dosis. Inspecteer de oplossing voor gebruik. De
oplossing moet worden weggegooid indien er zichtbare deeltjes of verkleuring worden
waargenomen.
Heeft u te veel Ibuprofen gekregen?
Als u denkt dat u meer van dit middel heeft ontvangen dan zou mogen, moet u onmiddellijk uw
arts, apotheker of verpleegkundige raadplegen.
De mogelijke verschijnselen zijn misselijkheid, buikpijn, overgeven (kan bloedbraken zijn),
hoofdpijn, oorsuizen, verwardheid en trillende oogbewegingen. Bij hoge doseringen werden
slaperigheid, pijn op de borst, hartkloppingen, verminderd bewustzijn, verkrampen van uw
spieren en schokken door uw hele lichaam (convulsies; vooral bij kinderen), problemen met
bewegen (ataxie), zwakte en duizeligheid, bloed in urine, het koud aanvoelen van het lichaam
en ademhalingsproblemen gemeld.
U kunt ook last hebben van lage bloeddruk, blauwachtige verkleuring van de huid of
slijmvliezen (cyanose), bloedingen in maag of darmen of verminderde werking van de lever en
nieren.
Wanneer u bijkomende vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan
raad aan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Wanneer u te veel van Ibuprofen heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of voor België met het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Page
5 of
9
De bijwerkingen kunnen zo minimaal mogelijk worden gehouden door de laagst werkzame
dosis te gebruiken voor een zo kort mogelijke duur om de symptomen te behandelen. U kunt
een of meer van de bekende bijwerkingen van NSAID's krijgen (zie hieronder). Als u een van
deze bijwerkingen ervaart, moet u stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en zo snel
mogelijk een arts raadplegen. Oudere patiënten die dit geneesmiddel gebruiken hebben een
groter risico op het ontwikkelen van problemen door bijwerkingen.
De meest vaak waargenomen bijwerkingen zijn bijwerkingen van de maag en darmen (gastro-
intestinale bijwerkingen). maag- of darmzweer (peptische ulcus), gat in de wand van de maag
of darmen (perforatie) of bloeding in de maag of darmen, soms met dodelijke afloop, met name
bij ouderen, kunnen optreden. Misselijkheid, braken, diarree, winderigheid, verstopping,
moeilijkheden met de spijsvertering, buikpijn, teerachtige ontlasting, braken van bloed,
ontsteking van de mondslijmvliezen met zweervorming (ulceratieve stomatitis), ontsteking van
de dikke darm (exacerbatie van colitis) en de ziekte van Crohn. Minder frequent wordt gastritis
(maagontsteking) waargenomen. Met name het risico van bloeden in de maag en darmen is
afhankelijk van de dosis en de gebruiksduur.
Oedeem (vochtophoping in de weefsels), hoge bloeddruk en hartfalen zijn gemeld in
verband met NSAID- behandeling. Geneesmiddelen als ibuprofen kunnen samengaan met
een klein verhoogd risico van hartaanval ("myocardinfarct") of beroerte.
Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp bij:
-
Tekenen van een darmbloeding, wat vaak kan voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op
de 10 gebruikers), zoals relatief erge pijn in de buik, braken van bloed of donkere deeltjes
die lijken op koffiegruis, wat soms dodelijk kan zijn, met name bij ouderen.
- Tekenen van zeer zelden, maar ernstige allergische reacties (komen voor bij minder dan 1
op de 10.000 gebruikers), zoals verergering van astma, onverklaarbaar piepende ademhaling
of kortademigheid, zwelling van het gezicht, de tong of de keel, moeite met ademhalen,
snelle hartslag, verlaagde bloeddruk wat leidt tot levensbedreigende shock (een snelle en
zwakke hartslag, misselijk zijn, minder kleur in uw gezicht, snel ademen, bewusteloos
worden). Deze kunnen ook bij het eerste gebruik van dit middel voorkomen.
- Zeer zelden voorkomende ernstige huidreacties (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000
gebruikers), zoals uitslag over het hele lichaam, schilferende huid of blaarvorming (bv.
Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse/Lyellsyndroom).
- Verergering van ontstekingen door infecties (bijvoorbeeld ontwikkeling van necrotiserende
fasciitis) samen met het gebruik van NSAID's werden zeer zelden beschreven (kan tot 1 op
10.000 personen treffen)
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
- Vermoeidheid of slaperigheid, hoofdpijn en duizeligheid
- Zuurbranden, buikpijn, misselijkheid, braken, winderigheid, diarree, verstopping en mild
bloedverlies in de maag en darmen waardoor in uitzonderlijke gevallen bloedarmoede
kan ontstaan.
V
aak ( k omen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
- Duizeligheid
- Huiduitslag
- Pijn en brandend gevoel op de injectieplaats
Page
6 of
9
Maagdarmzweer, mogelijk met bloeding en perforatie. Een ontsteking van het
slijmvlies in uw mond, erger wordende ontsteking van de dikke darm en de ziekte van
Crohn.
Soms : (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten )
- Slapeloosheid (slaapproblemen), zenuwachtig, opgewonden of onrustig zijn,
prikkelbaarheid of vermoeidheid, angst en rusteloosheid
- Visuele stoornissen (niet goed zien)
- Oorsuizen (piepen of suizen in de oren.)
- Verminderde productie van urine, en vorming van oedeem, met name bij patiënten met
hoge bloeddruk of nierproblemen, nefrotisch syndroom, ontsteking van de nieren, met
bloed in de urine, koorts en pijn in de zij (interstitiële nefritis) die samen kan gaan met
acute nierinsufficiëntie.
- Uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten), , jeuk, rode of
paarse huidbloeding (purpura, waaronder allergische purpura), huiduitslag
- Allergische reacties met huiduitslag en jeuk, en ook astma-aanvallen (mogelijk met een
daling van de bloeddruk).
- Maagontsteking (gastritis)
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)
- Reversibele toxische amblyopie (dubbelzien)
- Gehoorproblemen
- Vernauwing van de slokdarm (bloedvaten in slokdarm), complicatie van uitstulpingen
in de dikke darm, bloeding in de darmen met hevige diarree (onspecifieke
hemorragische colitis). Als er een bloeding is in de maag of darmen, kan dit anemie
(bloedarmoede) veroorzaken.
- Schade aan het nierweefsel (papillaire necrose), met name bij langdurige therapie,
verhoogde serum urinezuurconcentratie in het bloed
- Geel worden van de huid en oogwit, verminderde leverfunctie, leverschade, met
name bij langdurige behandeling, acute hepatitis (ontsteking van de lever)
- Psychotische reacties, nervositeit, prikkelbaarheid, verwardheid of desoriëntatie en
depressie
- Stijve nek
Zeer zelden ( komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
·
Stoornissen van bloedcelvorming (anemie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie,
agranulocytose). De eerste symptomen zijn: koorts, zere keel, oppervlakkige
mondzweren, griepachtige symptomen, ernstige vermoeidheid, neus- en huidbloeding.
- Hartkloppingen (snelle hartslag), hartfalen, hartinfarct (myocardinfarct)
- Hoge bloeddruk in de longslagaders
- Hersenvliesontsteking zonder ziekmakers zoals bacteriën, virussen en schimmels
(meningitis) (stijve nek, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of verwardheid).
Patiënten met auto-immuunaandoeningen (SLE, gemengde bindweefselaandoening)
lijken hiervoor een aanleg te hebben.
- Ontsteking van de slokdarm of alvleesklier, vernauwing van de darm
- Astma, moeite met ademhalen (bronchospasme), kortademigheid en piepen
- Een auto-immuunziekte, die systemische lupus erythematodes genoemd wordt
- Erge huidreacties (erythema multiforme), haaruitval (alopecia)
- Gevoeligheid voor licht reacties en ontsteking van bloedvaten (vasculitis)
- In buitengewone gevallen kunnen ernstige huidinfecties en weke delen complicaties
optreden tijdens een waterpokkeninfectie.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Page
7 of
9
Onvoldoende werking van de lever
- Reacties op de plaats van injectie, zoals zwelling, blauwe plekken of bloeden
- Een erge huidreactie, bekend als het DRESS-syndroom, kan optreden. Verschijnselen
van DRESS zijn: huiduitslag, koorts, zwelling van de lymfeknopen en toename van
eosinofielen (een soort witte bloedcellen).
- Een rode, schilferige wijdverspreide uitslag met onderhuidse bultjes en blaren, vooral
rond de huidplooien, de romp en de armen, samen met koorts aan het begin van de
behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose). Stop met Ibuprofen
wanneer u deze symptomen ontwikkelt en zoek onmiddellijk medische hulp. Zie ook
rubriek 2.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl of in België via
het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie
Postbus 97 B-1000 Brussel Madou, website www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail
adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft temperatuur.
Niet invriezen. Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit middel moet onmiddellijk na opening gebruikt worden.
Niet gebruiken als dit geneesmiddel zichtbare deeltjes of verkleuring vertoont.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Elke ongebruikte oplossing moet weggegooid worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag
uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op
een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is ibuprofen. Elke ml oplossing bevat 4 mg ibuprofen. Elke
fles van 100 ml bevat 400 mg ibuprofen.
- De overige stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaat dodecahydraat, hydrochloorzuur (pH
aanpassing), natriumchloride, natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat, natriumhydroxide (pH
aanpassing) en water voor injecties.
Hoe ziet Ibuprofen
Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Page
8 of
9
De oplossing voor infusie zit in gesloten LDPE-flessen van 100 ml, in verpakkingen van 10,
20 en 40 flessen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Voor België:
Voor Nederland:
Fresenius Kabi nv/sa
Fresenius Kabi Nederland BV
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10E
2627 Schelle
3712 BC Huis ter Heide
Fabrikant
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Wytwórnia Plynów Infuzyjnych
Sienkiewicza 25
99-300 Kutno,
Polen
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Voor België:
BE578497
Voor Nederland:
RVG 124247
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de
volgende namen:
Oostenrijk
Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung
Duitsland
Ibuprofen Kabi 400 mg Infusionslösung
België
Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg oplossing voor infusie/
Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg solution pour
perfusion/Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg Infusionslösung
Tsjechië
Ibuprofen Kabi
Polen
Ibuprofen Kabi
Slowakije
Ibuprofen Kabi
Hongarije
Ibuprofen Kabi 400 mg oldatos infúzió
Nederland
Ibuprofen Fresenius Kabi 400 mg oplossing voor infusie
Portugal
Ibuprofeno Kabi
Roemenië
Ibuprofen Kabi 400 mg soluie perfuzabil
Slovenië
Ibuprofen Kabi 400 mg raztopina za infundiranje
Spanje
Ibuprofeno Kabi mg solución para perfusión
Verenigd Koninkrijk
Ibuprofen 400 mg Solution for infusion
.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2021.
Page
9 of
9