Ibuprofen teva 600 mg
IbuprofenTeva.600.BSN-afsl-implV108+afsl-impl-V107-feb21.docx
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IBUPROFEN TEVA 600 mg OMHULDE TABLETTEN
ibuprofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Ibuprofen Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ibuprofen Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Ibuprofen werkt pijnstillend, koortsverlagend en ontstekingsremmend. Het behoort tot de groep van
niet- steroïde ontstekingsremmende middelen (prostaglandinesynthetaseremmers).
Ibuprofen wordt toegepast bij de behandeling van:
Inflammatoire gewrichtsaandoeningen:
o
reumatoïde artritis (chronische ontsteking van gewrichten en bindweefselstructuren).
o
spondylitis ankylopoïetica (ontsteking van de wervelgewrichten).
degeneratieve gewrichtsaandoeningen:
o
artrose met inbegrip van artrose van de wervellichamen.
traumatologie (behandeling van pijn en ontsteking bij letsels en verwondingen).
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
U bent allergisch voor andere niet-steroïdale anti-inflammatoire producten.
Bij kinderen jonger dan 15 jaar (behalve bij juveniele reumatoïde arthritis).
Als u in het verleden reacties vertoonde na inname van acetylsalicylzuur (aspirine) of andere,
niet-steroïdale anti-inflammatoire producten zoals vernauwing van de luchtwegen, astma-
1/10
IbuprofenTeva.600.BSN-afsl-implV108+afsl-impl-V107-feb21.docx
aanval, zwelling van het neusslijmvlies of huidreacties.
Als u lijdt aan of in het verleden heeft geleden aan een maag- of darmbloeding of perforatie na
inname van anti-inflammatoire producten.
Als u een actieve of een zich herhalende maagzweer of maagbloedingen heeft of gehad heeft.
Als u lijdt aan ernstige nier-, hart- en/of leveraandoeningen.
Bij onverklaarbare verstoringen van de bloedaanmaak.
Als u een hersenbloeding of andere actieve bloeding heeft of gehad heeft.
Als u bepaalde ziekten van het immuunsysteem heeft (systemische lupus erythematodes en
andere collageenaandoeningen).
Vanaf het begin van de zesde maand van de zwangerschap (zie ook rubriek ″ Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid″).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt:
als u bepaalde ziekten van het immuunsysteem heeft (systemische lupus erythematodes en
andere collageenaandoeningen).
als u maag- en darmproblemen of chronische ontstekingen van de darm (colitis ulcerosa,
ziekte van Crohn) heeft.
als u een hoge bloeddruk heeft of een verzwakte hartfunctie en ook bij een verminderde functie
van de nieren en de lever.
als u al allergische reacties heeft gehad (vb. huidreacties) op andere geneesmiddelen, indien u
lijdt aan astma, hooikoorts, neuspoliepen en, in geval van langdurige slijmvliesontstekingen of
ziekten die leiden tot vernauwing van de luchtwegen. In al deze gevallen is de kans op een
overgevoeligheidsreactie groter.
als u uitdrogingsverschijnselen vertoont aangezien dit de nierfunctie kan aantasten. Zorg
ervoor dat u voldoende drinkt.
Als u een heelkundige ingreep heeft ondergaan. Speciaal medisch toezicht is nodig wanneer
Ibuprofen Teva gebruikt wordt onmiddellijk na een belangrijke heelkundige ingreep.
Als u een infectie heeft. Ibuprofen Teva kan symptomen van infecties, zoals koorts en pijn,
verbergen. Het is daarom mogelijk dat Ibuprofen Teva de passende behandeling van een
infectie vertraagt, wat kan leiden tot een verhoogd risico op complicaties. Dit is waargenomen
in door bacteriën veroorzaakte longontsteking en bacteriële huidinfecties die kunnen
voorkomen bij waterpokken. Als u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u een infectie heeft, en de
symptomen van uw infectie blijven bestaan of worden erger, dan moet u direct een arts
raadplegen.
Het gebruik van Ibuprofen Teva bij varicella (waterpokken) dient vermeden te worden.
De kans op bijwerkingen wordt geminimaliseerd door de laagste doeltreffende dosis gedurende
de kortst mogelijke tijd te gebruiken (zie gastro-intestinale en cardiovasculaire risico’s
hieronder).
Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een
klein verhoogd risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge doses. U mag de
aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.
Aseptische meningitis werd vastgesteld in zeldzame gevallen, waarbij patiënten met
systemische lupus erythematodes of andere soortgelijke bindweefselziekten een hoger risico
lopen dan patiënten zonder chronische aandoening.
Bespreek uw behandeling met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als u:
o
hartproblemen heeft, inclusief hartfalen, angina (pijn op de borst), of als u een hartaanval,
een bypass-operatie, perifere arteriële ziekte (slechte circulatie in benen of voeten als
2/10
IbuprofenTeva.600.BSN-afsl-implV108+afsl-impl-V107-feb21.docx
gevolg van nauwe of geblokkeerde aders) of een beroerte (inclusief 'mini-beroerte' of
transiënte ischemische attack 'TIA') heeft gehad.
o
hoge bloeddruk, diabetes of hoog cholesterol heeft, een familiegeschiedenis met
hartproblemen of beroerte heeft, of als u rookt.
Bij langdurig gebruik van hoge doses voor aandoeningen die niet in deze bijsluiter vermeld
staan, kan hoofdpijn ontstaan. Deze hoofdpijn dient niet behandeld te worden met nog hogere
doses.
Bij langdurig gebruik van Ibuprofen Teva is een opvolging van nieren, lever en bloedbeeld
nodig.
Bij langdurig gebruik is bijzondere aandacht vereist voor de nierfunctie. Over het algemeen kan
dagelijks gebruik van pijnstillers, met name de combinatie van verschillende pijnstillers, leiden
tot blijvende schade met risico op nierfalen (analgetische nefropathie).
Het gebruik van Ibuprofen kan de vruchtbaarheid schaden en is niet aangewezen bij vrouwen
die trachten zwanger te worden.
Bij oudere mensen kunnen bijwerkingen met ontstekingsremmende geneesmiddelen vaker
optreden, voornamelijk maagdarmbloedingen en perforatie.
Bij een voorgeschiedenis van maagdarmaandoeningen, vooral bij oudere mensen, is het
aangewezen bij het optreden van alle ongewone buikpijn (vooral maagdarmbloeding) een arts
te consulteren vooral bij het begin van de behandeling.
Maagdarmbloeding, maagzweer of perforatie kunnen voorkomen en worden niet noodzakelijk
voorafgegaan van waarschuwingstekens of beperken zich niet tot patiënten met een
voorgeschiedenis van dergelijke aandoeningen. De behandeling dient onmiddellijk gestopt te
worden.
Bij darmzweer en de ziekte van Crohn aangezien deze ziekten kunnen verergeren.
Er zijn heftige huidreacties gemeld bij het gebruik van dit geneesmiddel. Stop met het innemen
van dit geneesmiddel en zoek direct medische hulp als u huiduitslag, schade (laesies) aan de
slijmvliezen, blaren of andere reacties van allergie krijgt. Dit kunnen de eerste klachten van een
zeer ernstige huidreactie zijn. Zie rubriek 4.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek ″Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?″ te lezen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ibuprofen Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dit misschien binnenkort doen?? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Ibuprofen Teva kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere medicijnen. Bijvoorbeeld:
acetylsalicylzuur (aspirine) of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen
glucocorticoïden.
methotrexaat.
lithium.
zidovudine.
bloedverdunners (dat zijn geneesmiddelen die bloedstolling voorkomen, bijv.
aspirine/acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine)
bloeddrukverlagers (ACE-remmers zoals captopril, bèta-blokkers zoals atenolol, angiotensine-II
receptor-antagonisten, zoals losartan)
fenytoïne.
urineafdrijvende geneesmiddelen (diuretica zoals furosemide).
hartglycosiden (digoxine)
3/10
IbuprofenTeva.600.BSN-afsl-implV108+afsl-impl-V107-feb21.docx
bepaalde geneesmiddelen voor diabetes,
ciclosporine, tacrolimus
serotonine-heropname inhibitoren (SSRIs) (bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden
voor depressie).
Enkele andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op, of beïnvloed worden door, de
behandeling met Ibuprofen Teva. Raadpleeg daarom altijd uw arts of apotheker voordat u Ibuprofen
Teva in combinatie met andere medicijnen gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het is van uiterst belang ervoor te zorgen voor een adequate hydratatie wanneer Ibuprofen toegediend
wordt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het gebruik van Ibuprofen Teva kan de vruchtbaarheid schaden en is niet aangewezen bij vrouwen die
trachten zwanger te worden.
Raadpleeg tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap een arts alvorens Ibuprofen Teva te
gebruiken.
Tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap mag Ibuprofen Teva niet meer gebruikt worden
wegens een verhoogd risico op verwikkelingen voor moeder en kind tijdens de geboorte.
Borstvoeding
Het werkzaam bestanddeel ibuprofen wordt in zeer geringe concentraties opgenomen in de
moedermelk. Aangezien tot nu toe geen nadelige gevolgen voor de zuigeling bekend zijn, kan het
kortstondig gebruikt worden, in de aanbevolen dosis voor de behandeling van pijn en koorts. Neem in
dit geval Ibuprofen Teva best in juist na de borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Het gebruik van ibuprofen kan de vruchtbaarheid bij de vrouw aantasten. Het gebruik van Ibuprofen
Teva kan de vruchtbaarheid schaden en is niet aangewezen bij vrouwen die trachten zwanger te
worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voorzichtigheid is aanbevolen aangezien slaperigheid, duizeligheid of gezichtsstoornissen zich kunnen
voordoen. Uw reactiesnelheid en uw mogelijkheid om deel te nemen aan het verkeer of om machines
te bedienen, kan verminderd zijn in sommige gevallen.
Ibuprofen Teva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per omhulde tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Dosering en wijze van gebruik
4/10
IbuprofenTeva.600.BSN-afsl-implV108+afsl-impl-V107-feb21.docx
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De laagste effectieve dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de symptomen te
verlichten. Als u een infectie hebt, raadpleeg dan direct een arts als de symptomen (zoals koorts en pijn)
blijven bestaan of erger worden (zie rubriek 2).
Volwassenen
Bij ernstige reumatische klachten
Soms tot 2400 mg (4 tabletten van 600 mg) per dag gedurende korte tijd.
Traumatologie
Startdosis: 5 tabletten van 600 mg per dag (2 ’s morgens, 1 ’s middags, 2 ’s avonds) of 4 tabletten van
600 mg per dag (1 ’s morgens, 1 ’s middags, 2 ’s avonds) en dit gedurende enkele dagen.
Daarna, geleidelijk verminderen naar 3 tabletten van 600 mg tot een onderhoudsdosis van 2 tabletten
van 600 mg per dag.
Kinderen
De aanbevolen dagelijkse dosering van Ibuprofen Teva is 20-30 mg / kg lichaamsgewicht, verdeeld in
gelijke doses.
Dit kan als volgt bereikt worden:
Kinderen en adolescenten tussen 15 - 18 jaar:
Eén tablet kan worden ingenomen, maximaal drie keer per dag, zoals vereist
Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 15 jaar, behalve op advies van een arts; bijv. bij aandoeningen
zoals een juveniele reumatoïde artritis (de ziekte van Still), waarbij dosering gelijk is aan 30-40 mg / kg
dagelijks in een 3-4 verdeelde doses. Dosering betekent in dit geval:
Kinderen tussen 12-14 jaar: maximaal 1800 mg / dag
Ouderen
Een aanpassing van de dosering is niet nodig. Een zorgvuldige opvolging is nodig gezien oudere personen
gevoeliger zijn voor mogelijkse bijwerkingen.
Bij verminderde werking van de nier
Bij patiënten met milde nierinsufficiëntie moet de laagste effectieve dosis voor de kortst mogelijke duur
gegeven worden met zorgvuldige monitoring van de nierfunctie, natrium- en waterretentie. Gebruik bij
patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie moet indien mogelijk worden vermeden. Zie rubriek
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
Bij verminderde werking van de lever
Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij lichte of matige vermindering van de leverwerking. Bij ernstig
verminderde leverwerking, zie rubriek Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
Gebruikswijze
Dit geneesmiddel innemen met een glas water, bij voorkeur tijdens de maaltijd.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u meer Ibuprofen Teva ingenomen heeft dan toegestaan of als een kind per ongeluk dit
geneesmiddel ingenomen heeft, moet u onmiddellijk naar uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245) of de dichtstbijzijnde spoedafdeling gaan en de verpakking van uw geneesmiddel en deze
bijsluiter meenemen.
5/10
IbuprofenTeva.600.BSN-afsl-implV108+afsl-impl-V107-feb21.docx
Volgende symptomen kunnen waargenomen worden:
•
gastro-intestinaal: misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, maagdarmbloeding.
•
CZS (centrale zenuwstelsel): initieel agitatie, hoofdpijn, duizeligheid, bepaalde
ongecontroleerde oogbewegingen (nystagmus), vernauwing van de pupillen (myosis),
oorsuizen (tinnitus), in ernstige gevallen convulsies (stuipen), bewustzijnsverlies en coma.
•
renaal (nieren): vermindering van de renale perfusie en glomerulaire filtratie wat acute
nierinsufficiëntie als gevolg kan hebben.
•
stofwisseling: abnormale zuurtegraad van het bloed (acidose), verstoorde bloedstolling
(hypoprothrombinemie), verhoogde kaliumspiegels in het bloed (hyperkaliëmie).
•
leveraantasting.
•
plotse bloeddrukdaling.
•
respiratoir (ademhaling): apnoe (onderbreking van de ademhaling).
Er is geen specifieke behandeling nodig als de ingenomen dosis bij kinderen lager is dan 100 mg/kg.
Bij doses van meer dan 200 mg/kg is bewaking (in het ziekenhuis) nodig tot de eventuele symptomen
verdwenen zijn. Het gebruik van ipeca en toediening van actieve kool worden aanbevolen.
Inname van doses, hoger dan 400 mg/kg, kunnen leiden tot een ernstige intoxicatie bij kinderen, met
coma, metabole acidose en convulsies. Hospitalisatie is noodzakelijk.
Bij volwassenen is hospitalisatie aangewezen bij doses, hoger dan 7 tot 10 g, of in geval van ernstige
gastro-intestinale symptomen.
Verder dient een symptomatische behandeling toegepast te worden. Er is geen specifiek antidotum.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd
is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Gebruik Ibuprofen Teva steeds volgens de instructies van uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
De volgende frequentiecategorieën worden gebruikt om bijwerkingen te evalueren:
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
Zeer zelden
Niet bekend
treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10
1 tot 10 gebruikers op de 100
1 tot 10 gebruikers op de 1.000
1 tot 10 gebruikers op de 10.000
minder dan 1 gebruiker op de 10.000
frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
6/10
IbuprofenTeva.600.BSN-afsl-implV108+afsl-impl-V107-feb21.docx
Infecties en parasitaire aandoeningen
Soms: ontsteking van de neusslijmvliezen (rinitis)
Niet bekend: blaasontsteking
Er werden gevallen van verergering van infectieuze ontstekingen (bijvoorbeeld infectie waarbij
dieperliggende weefsel (vet- en spierweefsel) afsterft) beschreven tijdens het gebruik van NSAID’s.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien u tekenen van infectie opmerkt.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer zelden: verminderd aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen of witte bloedcellen, problemen met de
bloedstolling, bloedarmoede
Deze aandoeningen kunnen de volgende symptomen hebben: koorts, keelpijn, aften in de mond,
griepachtige klachten, ernstige moeheid en bloedingen of abnormale blauwe plekken
Immuunsysteemaandoeningen:
Soms: Overgevoeligheid
Zeer zelden: Ernstige overgevoeligheidsreacties. Deze kunnen zich uiten als: oedeem (vochtophoping)
van het gezicht, gezwollen tong, gezwollen strottenhoofd, kortademigheid, hartkloppingen, bloeddrukval
(anafylaxis, angioedeem of ernstige shock).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Niet bekend: Verminderde eetlust, waterretentie
Psychische stoornissen:
Soms: Slapeloosheid, angst
Zelden: Depressie, verwardheid
Niet bekend: zenuwachtigheid, emotionele labiliteit
Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: Duizeligheid
Soms: Hoofdpijn, stoornis in de gevoelswaarneming (paresthesieën), slaperigheid
Zelden: oogzenuwontsteking
Niet bekend: hersenvliesontsteking
Oogaandoeningen:
Soms: Verlies van zicht
Zelden: Toxische optische neuropathie (aantasting van de oogzenuw)
Niet bekend: Droge ogen, lui oog, troebel zicht, scotomen (blinde vlek), verandering van het
kleurenzicht
Evenwichtsorgaan- en Ooraandoeningen:
Vaak: Oorsuizen
Soms: Gehoorverlies
Zelden: duizeligheid
Hartaandoeningen:
Zeer zelden: Hartfalen, myocardinfarct
Niet bekend: hartkloppingen, congestief hartfalen
7/10
IbuprofenTeva.600.BSN-afsl-implV108+afsl-impl-V107-feb21.docx
Bloedvataandoeningen:
Zeer zelden: hoge bloeddruk
Niet bekend: lage bloeddruk
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Soms: Astma, bronchospasme (dichtknijpen van luchtpijp), kortademigheid
Niet bekend: Irritatie van de keel
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: Dyspepsie (opgeblazen maag), diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, winderigheid, constipatie,
melena (zwarte, kleverige, teer-achtige ontlasting), bloedbraken, gastro-intestinale bloeding
Soms: maagontsteking, maagdarmzweer, maagdarm ontstekingen, mondzweren, maagdarm perforatie
Zeer zelden: ontsteking van de pancreas
Niet bekend: Pijn in midden bovenbuik (boven maag), droge mond, opgeblazen gevoel, duodenitis
(ontsteking van de twaalfvingerige darm), ontsteking van de slokdarm, verergering van darmontsteking,
verergering van ziekte van Crohn
Lever- en galaandoeningen:
Soms: Hepatitis, geelzucht, abnormale leverfunctie
Zelden: Leverschade
Zeer zelden: Leverfalen
Niet bekend: Levernecrose (afsterven van levercellen), hepato-renaal syndroom (een ernstige
aandoening, waarbij leverfalen leidt tot uitval van de nierfunctie)
Huid- en Onderhuidaandoeningen
Soms: Huiduitslag, jeuk, netelroos, purpura (blauwe plek door bloeduitstorting), angioedeem (oedeem
van Quincke) (abrupt optredende zwelling van weefsels, vooral in het gelaat en in de keel),
fotosensibilisatie
Zeer zelden: Syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse
(syndroom van Lyell), polymorf erytheem (roodheid)
Niet bekend: Maculopapulaire huiduitslag (vlekjes en bultjes), alopecia (kaalheid), exfoliatieve
dermatitis (ontsteking met verlies van huid door vervelling en schilfering), geneesmiddelenreactie met
Eosinofilie en Systemische Symptomen (DRESS), huid kan gevoelig worden voor licht.
Er kunnen uitzonderlijk ernstige huidinfecties en verwikkelingen van de weke weefsels optreden tijdens
waterpokken.
Een rode uitslag op uw huid met bultjes onder de huid en blaren. In de bultjes zit pus. De uitslag zit
vooral bij uw huidplooien, romp en bovenste ledematen en gaan samen met koorts aan het begin van
de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose AGEP). Stop met het innemen van
dit geneesmiddel als u last krijgt van deze klachten en roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Nier- en Urinewegaandoeningen:
Zeer zelden: Tubulo-interstitiële nefritis (beschadiging van de nierbuisjes en het omliggende weefsel
door een ontsteking), nefrotisch syndroom (een stoornis waarbij de nieren het bloed niet goed filteren,
waardoor er te veel eiwitten in de urine terecht komen), nierfalen, acute nierfalen, renale papilnecrose
(ontsteking van een gedeelte van de nier waarbij dat gedeelte afsterft) (in het bijzonder bij langdurig
gebruik) in combinatie met hematurie (bloed in urine)
Niet bekend: Glomerulonefritis (ontsteking van de nierfilters)
Algemene aandoeningen en Toedieningsplaatsstoornissen:
8/10
IbuprofenTeva.600.BSN-afsl-implV108+afsl-impl-V107-feb21.docx
Vaak: Vermoeidheid
Zelden: Oedeem (vochtophoping)
Onderzoeken:
Niet bekend: bloed in de ontlasting, abnormale leverfunctietesten, gedaalde creatinineklaring, polyurie
(veelvuldig plassen), stijging stikstof serumconcentratie
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, B-1000
Brussel Madou - Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
- e-mail:
adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na ″EXP″. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is ibuprofen. Elke omhulde tablet bevat 600 mg
ibuprofen.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose,
natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal silica,
methylhydroxypropylcellulose, polyethyleenglycol 400, opadry OY 6929 pink.
Hoe ziet Ibuprofen Teva er uit en wat zit er in een verpakking?
Roze, langwerpige, omhulde tabletten aan 600 mg.
Verpakking bevattende 30 en 60 omhulde tabletten aan 600 mg (blisterverpakking).
Eenheidsverpakking. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B - 2610 Wilrijk
9/10
IbuprofenTeva.600.BSN-afsl-implV108+afsl-impl-V107-feb21.docx
Fabrikant
PHARMACHEMIE B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem / Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE207067
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2021.
10/10
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IBUPROFEN TEVA 600 mg OMHULDE TABLETTEN
ibuprofen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Ibuprofen Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ibuprofen Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Ibuprofen werkt pijnstillend, koortsverlagend en ontstekingsremmend. Het behoort tot de groep van
niet- steroïde ontstekingsremmende middelen (prostaglandinesynthetaseremmers).
Ibuprofen wordt toegepast bij de behandeling van:
Inflammatoire gewrichtsaandoeningen:
o reumatoïde artritis (chronische ontsteking van gewrichten en bindweefselstructuren).
o spondylitis ankylopoïetica (ontsteking van de wervelgewrichten).
degeneratieve gewrichtsaandoeningen:
o artrose met inbegrip van artrose van de wervellichamen.
traumatologie (behandeling van pijn en ontsteking bij letsels en verwondingen).
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
U bent allergisch voor andere niet-steroïdale anti-inflammatoire producten.
Bij kinderen jonger dan 15 jaar (behalve bij juveniele reumatoïde arthritis).
Als u in het verleden reacties vertoonde na inname van acetylsalicylzuur (aspirine) of andere,
niet-steroïdale anti-inflammatoire producten zoals vernauwing van de luchtwegen, astma-
aanval, zwelling van het neusslijmvlies of huidreacties.
Als u lijdt aan of in het verleden heeft geleden aan een maag- of darmbloeding of perforatie na
inname van anti-inflammatoire producten.
Als u een actieve of een zich herhalende maagzweer of maagbloedingen heeft of gehad heeft.
Als u lijdt aan ernstige nier-, hart- en/of leveraandoeningen.
Bij onverklaarbare verstoringen van de bloedaanmaak.
Als u een hersenbloeding of andere actieve bloeding heeft of gehad heeft.
Als u bepaalde ziekten van het immuunsysteem heeft (systemische lupus erythematodes en
andere collageenaandoeningen).
Vanaf het begin van de zesde maand van de zwangerschap (zie ook rubriek Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt:
als u bepaalde ziekten van het immuunsysteem heeft (systemische lupus erythematodes en
andere collageenaandoeningen).
als u maag- en darmproblemen of chronische ontstekingen van de darm (colitis ulcerosa,
ziekte van Crohn) heeft.
als u een hoge bloeddruk heeft of een verzwakte hartfunctie en ook bij een verminderde functie
van de nieren en de lever.
als u al allergische reacties heeft gehad (vb. huidreacties) op andere geneesmiddelen, indien u
lijdt aan astma, hooikoorts, neuspoliepen en, in geval van langdurige slijmvliesontstekingen of
ziekten die leiden tot vernauwing van de luchtwegen. In al deze gevallen is de kans op een
overgevoeligheidsreactie groter.
als u uitdrogingsverschijnselen vertoont aangezien dit de nierfunctie kan aantasten. Zorg
ervoor dat u voldoende drinkt.
Als u een heelkundige ingreep heeft ondergaan. Speciaal medisch toezicht is nodig wanneer
Ibuprofen Teva gebruikt wordt onmiddellijk na een belangrijke heelkundige ingreep.
Als u een infectie heeft. Ibuprofen Teva kan symptomen van infecties, zoals koorts en pijn,
verbergen. Het is daarom mogelijk dat Ibuprofen Teva de passende behandeling van een
infectie vertraagt, wat kan leiden tot een verhoogd risico op complicaties. Dit is waargenomen
in door bacteriën veroorzaakte longontsteking en bacteriële huidinfecties die kunnen
voorkomen bij waterpokken. Als u dit geneesmiddel gebruikt terwijl u een infectie heeft, en de
symptomen van uw infectie blijven bestaan of worden erger, dan moet u direct een arts
raadplegen.
Het gebruik van Ibuprofen Teva bij varicella (waterpokken) dient vermeden te worden.
De kans op bijwerkingen wordt geminimaliseerd door de laagste doeltref ende dosis gedurende
de kortst mogelijke tijd te gebruiken (zie gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's
hieronder).
Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een
klein verhoogd risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge doses. U mag de
aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden.
Aseptische meningitis werd vastgesteld in zeldzame gevallen, waarbij patiënten met
systemische lupus erythematodes of andere soortgelijke bindweefselziekten een hoger risico
lopen dan patiënten zonder chronische aandoening.
Bespreek uw behandeling met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als u:
o hartproblemen heeft, inclusief hartfalen, angina (pijn op de borst), of als u een hartaanval,
een bypass-operatie, perifere arteriële ziekte (slechte circulatie in benen of voeten als
gevolg van nauwe of geblokkeerde aders) of een beroerte (inclusief 'mini-beroerte' of
transiënte ischemische at ack 'TIA') heeft gehad.
o hoge bloeddruk, diabetes of hoog cholesterol heeft, een familiegeschiedenis met
hartproblemen of beroerte heeft, of als u rookt.
Bij langdurig gebruik van hoge doses voor aandoeningen die niet in deze bijsluiter vermeld
staan, kan hoofdpijn ontstaan. Deze hoofdpijn dient niet behandeld te worden met nog hogere
doses.
Bij langdurig gebruik van Ibuprofen Teva is een opvolging van nieren, lever en bloedbeeld
nodig.
Bij langdurig gebruik is bijzondere aandacht vereist voor de nierfunctie. Over het algemeen kan
dagelijks gebruik van pijnstillers, met name de combinatie van verschillende pijnstillers, leiden
tot blijvende schade met risico op nierfalen (analgetische nefropathie).
Het gebruik van Ibuprofen kan de vruchtbaarheid schaden en is niet aangewezen bij vrouwen
die trachten zwanger te worden.
Bij oudere mensen kunnen bijwerkingen met ontstekingsremmende geneesmiddelen vaker
optreden, voornamelijk maagdarmbloedingen en perforatie.
Bij een voorgeschiedenis van maagdarmaandoeningen, vooral bij oudere mensen, is het
aangewezen bij het optreden van alle ongewone buikpijn (vooral maagdarmbloeding) een arts
te consulteren vooral bij het begin van de behandeling.
Maagdarmbloeding, maagzweer of perforatie kunnen voorkomen en worden niet noodzakelijk
voorafgegaan van waarschuwingstekens of beperken zich niet tot patiënten met een
voorgeschiedenis van dergelijke aandoeningen. De behandeling dient onmiddellijk gestopt te
worden.
Bij darmzweer en de ziekte van Crohn aangezien deze ziekten kunnen verergeren.
Er zijn heftige huidreacties gemeld bij het gebruik van dit geneesmiddel. Stop met het innemen
van dit geneesmiddel en zoek direct medische hulp als u huiduitslag, schade (laesies) aan de
slijmvliezen, blaren of andere reacties van allergie krijgt. Dit kunnen de eerste klachten van een
zeer ernstige huidreactie zijn. Zie rubriek 4.
Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen? te lezen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ibuprofen Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dit misschien binnenkort doen?? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Ibuprofen Teva kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere medicijnen. Bijvoorbeeld:
acetylsalicylzuur (aspirine) of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen
glucocorticoïden.
methotrexaat.
lithium.
zidovudine.
bloedverdunners (dat zijn geneesmiddelen die bloedstolling voorkomen, bijv.
aspirine/acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine)
bloeddrukverlagers (ACE-remmers zoals captopril, bèta-blokkers zoals atenolol, angiotensine-I
receptor-antagonisten, zoals losartan)
fenytoïne.
urineafdrijvende geneesmiddelen (diuretica zoals furosemide).
hartglycosiden (digoxine)
bepaalde geneesmiddelen voor diabetes,
ciclosporine, tacrolimus
serotonine-heropname inhibitoren (SSRIs) (bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden
voor depressie).
Enkele andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op, of beïnvloed worden door, de
behandeling met Ibuprofen Teva. Raadpleeg daarom altijd uw arts of apotheker voordat u Ibuprofen
Teva in combinatie met andere medicijnen gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Het is van uiterst belang ervoor te zorgen voor een adequate hydratatie wanneer Ibuprofen toegediend
wordt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het gebruik van Ibuprofen Teva kan de vruchtbaarheid schaden en is niet aangewezen bij vrouwen die
trachten zwanger te worden.
Raadpleeg tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap een arts alvorens Ibuprofen Teva te
gebruiken.
Tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap mag Ibuprofen Teva niet meer gebruikt worden
wegens een verhoogd risico op verwikkelingen voor moeder en kind tijdens de geboorte.
Borstvoeding
Het werkzaam bestanddeel ibuprofen wordt in zeer geringe concentraties opgenomen in de
moedermelk. Aangezien tot nu toe geen nadelige gevolgen voor de zuigeling bekend zijn, kan het
kortstondig gebruikt worden, in de aanbevolen dosis voor de behandeling van pijn en koorts. Neem in
dit geval Ibuprofen Teva best in juist na de borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Het gebruik van ibuprofen kan de vruchtbaarheid bij de vrouw aantasten. Het gebruik van Ibuprofen
Teva kan de vruchtbaarheid schaden en is niet aangewezen bij vrouwen die trachten zwanger te
worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voorzichtigheid is aanbevolen aangezien slaperigheid, duizeligheid of gezichtsstoornissen zich kunnen
voordoen. Uw reactiesnelheid en uw mogelijkheid om deel te nemen aan het verkeer of om machines
te bedienen, kan verminderd zijn in sommige gevallen.
Ibuprofen Teva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per omhulde tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Dosering en wijze van gebruik
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De laagste ef ectieve dosis moet worden gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de symptomen te
verlichten. Als u een infectie hebt, raadpleeg dan direct een arts als de symptomen (zoals koorts en pijn)
blijven bestaan of erger worden (zie rubriek 2).
Volwassenen
Bij ernstige reumatische klachten
Soms tot 2400 mg (4 tablet en van 600 mg) per dag gedurende korte tijd.
Traumatologie
Startdosis: 5 tablet en van 600 mg per dag (2 's morgens, 1 's middags, 2 's avonds) of 4 tablet en van
600 mg per dag (1 's morgens, 1 's middags, 2 's avonds) en dit gedurende enkele dagen.
Daarna, geleidelijk verminderen naar 3 tablet en van 600 mg tot een onderhoudsdosis van 2 tablet en
van 600 mg per dag.
Kinderen
De aanbevolen dagelijkse dosering van Ibuprofen Teva is 20-30 mg / kg lichaamsgewicht, verdeeld in
gelijke doses.
Dit kan als volgt bereikt worden:
Kinderen en adolescenten tussen 15 - 18 jaar:
Eén tablet kan worden ingenomen, maximaal drie keer per dag, zoals vereist
Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 15 jaar, behalve op advies van een arts; bijv. bij aandoeningen
zoals een juveniele reumatoïde artritis (de ziekte van Still), waarbij dosering gelijk is aan 30-40 mg / kg
dagelijks in een 3-4 verdeelde doses. Dosering betekent in dit geval:
Kinderen tussen 12-14 jaar: maximaal 1800 mg / dag
Ouderen
Een aanpassing van de dosering is niet nodig. Een zorgvuldige opvolging is nodig gezien oudere personen
gevoeliger zijn voor mogelijkse bijwerkingen.
Bij verminderde werking van de nier
Bij patiënten met milde nierinsuf iciëntie moet de laagste ef ectieve dosis voor de kortst mogelijke duur
gegeven worden met zorgvuldige monitoring van de nierfunctie, natrium- en waterretentie. Gebruik bij
patiënten met matige tot ernstige nierinsuf iciëntie moet indien mogelijk worden vermeden. Zie rubriek
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
Bij verminderde werking van de lever
Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij lichte of matige vermindering van de leverwerking. Bij ernstig
verminderde leverwerking, zie rubriek Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
Gebruikswijze
Dit geneesmiddel innemen met een glas water, bij voorkeur tijdens de maaltijd.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u meer Ibuprofen Teva ingenomen heeft dan toegestaan of als een kind per ongeluk dit
geneesmiddel ingenomen heeft, moet u onmiddel ijk naar uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245) of de dichtstbijzijnde spoedafdeling gaan en de verpakking van uw geneesmiddel en deze
bijsluiter meenemen.
Volgende symptomen kunnen waargenomen worden:
·
gastro-intestinaal: misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, maagdarmbloeding.
- CZS (centrale zenuwstelsel): initieel agitatie, hoofdpijn, duizeligheid, bepaalde
ongecontroleerde oogbewegingen (nystagmus), vernauwing van de pupillen (myosis),
oorsuizen (tinnitus), in ernstige gevallen convulsies (stuipen), bewustzijnsverlies en coma.
- renaal (nieren): vermindering van de renale perfusie en glomerulaire filtratie wat acute
nierinsuf iciëntie als gevolg kan hebben.
- stofwisseling: abnormale zuurtegraad van het bloed (acidose), verstoorde bloedstolling
(hypoprothrombinemie), verhoogde kaliumspiegels in het bloed (hyperkaliëmie).
- leveraantasting.
- plotse bloeddrukdaling.
- respiratoir (ademhaling): apnoe (onderbreking van de ademhaling).
Er is geen specifieke behandeling nodig als de ingenomen dosis bij kinderen lager is dan 100 mg/kg.
Bij doses van meer dan 200 mg/kg is bewaking (in het ziekenhuis) nodig tot de eventuele symptomen
verdwenen zijn. Het gebruik van ipeca en toediening van actieve kool worden aanbevolen.
Inname van doses, hoger dan 400 mg/kg, kunnen leiden tot een ernstige intoxicatie bij kinderen, met
coma, metabole acidose en convulsies. Hospitalisatie is noodzakelijk.
Bij volwassenen is hospitalisatie aangewezen bij doses, hoger dan 7 tot 10 g, of in geval van ernstige
gastro-intestinale symptomen.
Verder dient een symptomatische behandeling toegepast te worden. Er is geen specifiek antidotum.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd
is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Gebruik Ibuprofen Teva steeds volgens de instructies van uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
De volgende frequentiecategorieën worden gebruikt om bijwerkingen te evalueren:
Zeer vaak
treedt op bij meer dan 1 gebruiker op de 10
Vaak
1 tot 10 gebruikers op de 100
Soms
1 tot 10 gebruikers op de 1.000
Zelden
1 tot 10 gebruikers op de 10.000
Zeer zelden
minder dan 1 gebruiker op de 10.000
Niet bekend
frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Infecties en parasitaire aandoeningen
Soms: ontsteking van de neusslijmvliezen (rinitis)
Niet bekend: blaasontsteking
Er werden gevallen van verergering van infectieuze ontstekingen (bijvoorbeeld infectie waarbij
dieperliggende weefsel (vet- en spierweefsel) afsterft) beschreven tijdens het gebruik van NSAID's.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts indien u tekenen van infectie opmerkt.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zeer zelden: verminderd aantal bloedplaatjes, rode bloedcellen of witte bloedcellen, problemen met de
bloedstolling, bloedarmoede
Deze aandoeningen kunnen de volgende symptomen hebben: koorts, keelpijn, aften in de mond,
griepachtige klachten, ernstige moeheid en bloedingen of abnormale blauwe plekken
Immuunsysteemaandoeningen:
Soms: Overgevoeligheid
Zeer zelden: Ernstige overgevoeligheidsreacties. Deze kunnen zich uiten als: oedeem (vochtophoping)
van het gezicht, gezwollen tong, gezwollen strot enhoofd, kortademigheid, hartkloppingen, bloeddrukval
(anafylaxis, angioedeem of ernstige shock).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Niet bekend: Verminderde eetlust, waterretentie
Psychische stoornissen:
Soms: Slapeloosheid, angst
Zelden: Depressie, verwardheid
Niet bekend: zenuwachtigheid, emotionele labiliteit
Zenuwstelselaandoeningen:
Vaak: Duizeligheid
Soms: Hoofdpijn, stoornis in de gevoelswaarneming (paresthesieën), slaperigheid
Zelden: oogzenuwontsteking
Niet bekend: hersenvliesontsteking
Oogaandoeningen:
Soms: Verlies van zicht
Zelden: Toxische optische neuropathie (aantasting van de oogzenuw)
Niet bekend: Droge ogen, lui oog, troebel zicht, scotomen (blinde vlek), verandering van het
kleurenzicht
Evenwichtsorgaan- en Ooraandoeningen:
Vaak: Oorsuizen
Soms: Gehoorverlies
Zelden: duizeligheid
Hartaandoeningen:
Zeer zelden: Hartfalen, myocardinfarct
Niet bekend: hartkloppingen, congestief hartfalen
Bloedvataandoeningen:
Zeer zelden: hoge bloeddruk
Niet bekend: lage bloeddruk
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Soms: Astma, bronchospasme (dichtknijpen van luchtpijp), kortademigheid
Niet bekend: Irritatie van de keel
Maagdarmstelselaandoeningen:
Vaak: Dyspepsie (opgeblazen maag), diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, winderigheid, constipatie,
melena (zwarte, kleverige, teer-achtige ontlasting), bloedbraken, gastro-intestinale bloeding
Soms: maagontsteking, maagdarmzweer, maagdarm ontstekingen, mondzweren, maagdarm perforatie
Zeer zelden: ontsteking van de pancreas
Niet bekend: Pijn in midden bovenbuik (boven maag), droge mond, opgeblazen gevoel, duodenitis
(ontsteking van de twaalfvingerige darm), ontsteking van de slokdarm, verergering van darmontsteking,
verergering van ziekte van Crohn
Lever- en galaandoeningen:
Soms: Hepatitis, geelzucht, abnormale leverfunctie
Zelden: Leverschade
Zeer zelden: Leverfalen
Niet bekend: Levernecrose (afsterven van levercellen), hepato-renaal syndroom (een ernstige
aandoening, waarbij leverfalen leidt tot uitval van de nierfunctie)
Huid- en Onderhuidaandoeningen
Soms: Huiduitslag, jeuk, netelroos, purpura (blauwe plek door bloeduitstorting), angioedeem (oedeem
van Quincke) (abrupt optredende zwelling van weefsels, vooral in het gelaat en in de keel),
fotosensibilisatie
Zeer zelden: Syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse
(syndroom van Lyell), polymorf erytheem (roodheid)
Niet bekend: Maculopapulaire huiduitslag (vlekjes en bultjes), alopecia (kaalheid), exfoliatieve
dermatitis (ontsteking met verlies van huid door vervelling en schilfering), geneesmiddelenreactie met
Eosinofilie en Systemische Symptomen (DRESS), huid kan gevoelig worden voor licht.
Er kunnen uitzonderlijk ernstige huidinfecties en verwikkelingen van de weke weefsels optreden tijdens
waterpokken.
Een rode uitslag op uw huid met bultjes onder de huid en blaren. In de bultjes zit pus. De uitslag zit
vooral bij uw huidplooien, romp en bovenste ledematen en gaan samen met koorts aan het begin van
de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose AGEP). Stop met het innemen van
dit geneesmiddel als u last krijgt van deze klachten en roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Nier- en Urinewegaandoeningen:
Zeer zelden: Tubulo-interstitiële nefritis (beschadiging van de nierbuisjes en het omliggende weefsel
door een ontsteking), nefrotisch syndroom (een stoornis waarbij de nieren het bloed niet goed filteren,
waardoor er te veel eiwitten in de urine terecht komen), nierfalen, acute nierfalen, renale papilnecrose
(ontsteking van een gedeelte van de nier waarbij dat gedeelte afsterft) (in het bijzonder bij langdurig
gebruik) in combinatie met hematurie (bloed in urine)
Niet bekend: Glomerulonefritis (ontsteking van de nierfilters)
Algemene aandoeningen en Toedieningsplaatsstoornissen:
Vaak: Vermoeidheid
Zelden: Oedeem (vochtophoping)
Onderzoeken:
Niet bekend: bloed in de ontlasting, abnormale leverfunctietesten, gedaalde creatinineklaring, polyurie
(veelvuldig plassen), stijging stikstof serumconcentratie
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, B-1000
Brussel Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is ibuprofen. Elke omhulde tablet bevat 600 mg
ibuprofen.
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn: hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose,
natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal silica,
methylhydroxypropylcellulose, polyethyleenglycol 400, opadry OY 6929 pink.
Hoe ziet Ibuprofen Teva er uit en wat zit er in een verpakking?
Roze, langwerpige, omhulde tablet en aan 600 mg.
Verpakking bevat ende 30 en 60 omhulde tablet en aan 600 mg (blisterverpakking).
Eenheidsverpakking. Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B - 2610 Wilrijk
Fabrikant
PHARMACHEMIE B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem / Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE207067
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2021.