Icatibant teva 30 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Icatibant Teva 30 mg oplossing voor injectie in een
voorgevulde spuit
icatibant
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Icatibant Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Icatibant Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Icatibant Teva bevat de werkzame stof icatibant.
Icatibant Teva wordt gebruikt voor de behandeling van de verschijnselen van erfelijk angio-oedeem
(HAE) bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder.
Bij HAE is de hoeveelheid van de stof bradykinine in uw bloed verhoogd, en dit leidt tot
verschijnselen als zwelling, pijn, misselijkheid en diarree.
Icatibant Teva blokkeert de werking van bradykinine en voorkomt daardoor een verdere verergering
van de verschijnselen van een HAE-aanval.
2.
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt:
-
als u lijdt aan angina pectoris (verminderde bloedstroom naar de hartspier)
- als u onlangs een beroerte heeft gehad
Sommige van de bijwerkingen die met Icatibant Teva worden geassocieerd, lijken op de symptomen
van uw aandoening. Als u merkt dat de symptomen van de aanval verergeren nadat u Icatibant Teva
kreeg toegediend, zeg dit dan onmiddellijk aan uw arts
Ook geldt dat:
- u of uw zorgverlener getraind moet zijn in subcutane (onderhuidse) injectietechniek voordat u
Icatibant Teva bij uzelf injecteert of uw zorgverlener u met Icatibant Teva injecteert;
- onmiddellijk nadat u Icatibant Teva bij uzelf injecteert of uw zorgverlener Icatibant Teva
bij u injecteert wanneer u een laryngeale aanval heeft (belemmering van de doorgang
naar de bovenste luchtwegen), u medische hulp in een ziekenhuis moet zoeken;
- als uw symptomen niet verdwenen zijn na één door uzelf of uw zorgverlener toegediende
injectie van Icatibant Teva, u medische hulp moet zoeken voor extra injecties Icatibant Teva. Bij
volwassenen kunnen per 24 uur maximaal 2 extra injecties worden toegediend.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Icatibant Teva wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die
minder dan 12 kg wegen, omdat het niet bij deze patiënten is onderzocht.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Icatibant Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Van Icatibant Teva is niet bekend dat het een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen.
Als u om uw bloeddruk te verlagen of om een andere reden een
angiotensineconverterendenzymremmer (ACE- remmer) gebruikt (bijvoorbeeld captopril, enalapril,
ramipril, quinapril, lisinopril), moet u uw arts hierover informeren voor u Icatibant Teva krijgt
toegediend.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u borstvoeding geeft, mag u tot 12 uur na de laatste toediening van Icatibant Teva geen
borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen machines als u moe of duizelig bent als gevolg van uw
HAE-aanval of na toediening van Icatibant Teva.
Icatibant Teva bevat natrium
Dit middem bevat minder dan 1 mmol (23 milligram) natrium per 3 ml en is dus in wezen
`natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Als u nooit eerder Icatibant Teva heeft gekregen, dan zal uw eerste dosis Icatibant Teva altijd door
uw arts of verpleegkundige worden geïnjecteerd. Uw arts zal u zeggen wanneer u veilig naar huis
kunt gaan. Nadat u dit besproken heeft met uw arts of verpleegkundige en nadat u een training heeft
gekregen in subcutane (onderhuidse) injectietechniek, kunt u Icatibant Teva bij uzelf injecteren of
kan uw zorgverlener Icatibant Teva bij u injecteren wanneer u een HAE-aanval heeft. Het is
belangrijk dat Icatibant Teva subcutaan (onderhuids) wordt geïnjecteerd zodra u merkt dat u een
aanval van angio-oedeem krijgt. Uw behandelend arts zal u en uw zorgverlener leren hoe u Icatibant
Teva veilig injecteert op basis van de instructies in de bijsluiter.
Wanneer en hoe vaak moet dit geneesmiddel worden toegediend?
Uw arts heeft de exacte dosis Icatibant Teva vastgesteld en hij/zij zal u zeggen hoe vaak deze
dosis moet worden toegediend.
Volwassenen
-
De geadviseerde dosis Icatibant Teva is één injectie (3 ml, 30 mg) die subcutaan (onder de
huid) wordt geïnjecteerd zodra u de aanval van angio-oedeem opmerkt (bijvoorbeeld sterkere
zwelling van de huid, met name van gezicht en hals, of verergering van buikpijn).
- Als na 6 uur geen verlichting van de verschijnselen optreedt, moet u medische hulp zoeken voor
extra injecties Icatibant Teva. Bij volwassenen kunnen per 24 uur maximaal 2 extra injecties
worden toegediend.
-
U mag binnen een periode van 24 uur niet meer dan 3 injecties krijgen en als u per maand
meer dan 8 injecties nodig heeft, moet u medische hulp zoeken.
Kinderen en jongeren van 2 tot 17 jaar
-
De geadviseerde dosis Icatibant Teva is één injectie van 1 ml tot maximaal 3 ml op basis van het
lichaamsgewicht die subcutaan (onder de huid) wordt geïnjecteerd zodra u verschijnselen van
een aanval van angio-oedeem ontwikkelt (bijvoorbeeld sterkere zwelling van de huid, met name
van gezicht en hals, verergerende van buikpijn).
- Zie de rubriek over instructies voor gebruik voor de dosis die moet worden geïnjecteerd.
- Twijfelt u over de dosis die moet worden geïnjecteerd? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
-
Als uw symptomen verergeren of als ze niet verbeteren, moet u onmiddellijk medische
hulp zoeken.
Hoe wordt dit geneesmiddel toegediend?
Icatibant Teva is bedoeld voor subcutane injectie (onder de huid). Elke naald mag slechts eenmaal
worden gebruikt.
Icatibant Teva wordt met een korte naald in het vetweefsel onder de huid van de buik geïnjecteerd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
De volgende stapsgewijze instructies zijn bedoeld voor:
-
zelftoediening (volwassenen)
-
toediening door een zorgverlener of beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bij
volwassenen, jongeren of kinderen ouder dan 2 jaar (die ten minste 12 kg wegen).
De instructies omvatten de volgende hoofdstappen:
1)
Algemene informatie
2a)
Klaarmaken van de spuit voor kinderen en jongeren (2 - 17 jaar) die 65 kg of minder wegen
2b)
Klaarmaken van de spuit en injectienaald voor injectie (alle patiënten)
3)
Klaarmaken van de injectieplaats
4)
Injecteren van de oplossing
5)
Verwijderen van het injectiemateriaal
Stapsgewijze instructies voor injectie
1) Algemene informatie
· Maak voordat u begint het werkgebied (oppervlak) dat u zult gebruiken schoon.
· Was uw handen met water en zeep.
· Neem de voorgevulde spuit uit de doos.
· Verwijder het beschermkapje van het uiteinde van de voorgevulde spuit door het los te
draaien.
· Nadat het beschermkapje is verwijderd, leg de voorgevulde spuit neer.
2a) Klaarmaken van de spuit voor kinderen en jongeren (2 - 17 jaar)
die 65 kg of minder wegen:
Belangrijke informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en zorgverleners:
Wanneer de dosis lager dan 30 mg (3 ml) is, is het volgende materiaal nodig om de geschikte dosis op
te trekken (zie hieronder):
a) Voorgevulde spuit met Icatibant Teva (met icatibant-oplossing)
b) Verbindingsstuk (adapter)
c) Gegradueerde injectiespuit van 3 ml
Het vereiste injectievolume in ml moet worden opgetrokken in een lege gegradueerde injectiespuit van
3 ml (zie tabel hieronder).

IcatibantTeva-BSN-afslREG-jun21.docx
Tabel 1: Doseringsschema voor kinderen en jongeren
Lichaamsgewicht
Injectievolume
12 kg tot 25 kg
1,0 ml
26 kg tot 40 kg
1,5 ml
41 kg tot 50 kg
2,0 ml
51 kg tot 65 kg
2,5 ml
Patiënten die
meer dan 65 kg wegen, gebruiken de volledige inhoud van de voorgevulde spuit (3 ml).
Als u niet zeker weet hoeveel oplossing u moet optrekken, vraag dat dan aan uw arts,
apotheker of verpleegkundige
1) Verwijder de doppen op beide uiteinden van het verbindingsstuk.
Vermijd contact met de uiteinden van het verbindingsstuk en de spuiten om vervuiling te
voorkomen
2) Schroef het verbindingsstuk op de voorgevulde spuit.
3) Bevestig de gegradueerde spuit op het andere uiteinde van het verbindingsstuk en zorg ervoor
dat beide verbindingen stevig vastzitten.
De icatibant-oplossing naar de gegradueerde spuit overbrengen:
1) Om de overdracht van de icatibant-oplossing te starten, drukt u de zuiger van de voorgevulde spuit
in (zie uiterst links op de afbeelding hieronder).
IcatibantTeva-BSN-afslREG-jun21.docx
2) Als de overdracht van de icatibant-oplossing naar de gegradueerde spuit niet start, trek dan
voorzichtig aan de zuiger van de gegradueerde spuit totdat de icatibant-oplossing in de
gegradueerde spuit begint te stromen (zie afbeelding hieronder).
3) Blijf de zuiger van de voorgevulde spuit indrukken totdat het vereiste injectievolume (de dosis) is
overgegaan in de gegradueerde spuit. Zie tabel 1 voor informatie over dosering.
Als er lucht zit in de gegradueerde injectiespuit:
· Draai de aan elkaar bevestigde spuiten zodat de voorgevulde spuit zich bovenaan bevindt (zie
afbeelding hieronder).
· Druk de zuiger van de gegradueerde injectiespuit in zodat de lucht terug in de voorgevulde
spuit wordt gedrukt (deze stap moet mogelijk verschillende keren worden herhaald).
· Trek de vereiste hoeveelheid icatibant-oplossing op.
4) Verwijder de voorgevulde spuit en het verbindingsstuk van de gegradueerde injectiespuit.
5) Werp de voorgevulde spuit en het verbindingsstuk weg in de container voor scherpe voorwerpen.
2b) Klaarmaken van de spuit en injectienaald voor injectie:
Alle patiënten (volwassenen, jongeren en kinderen)
- Verwijder de naald in de beschermhuls uit de blisterverpakking.
- Verwijder de folie van de beschermhuls (de naald moet in de beschermhuls blijven).
- Houd de spuit stevig vast. Bevestig de naald voorzichtig op de voorgevulde spuit met de
kleurloze oplossing.
- Schroef de voorgevulde spuit op de naald, terwijl de naald nog in de beschermhuls zit.
- Verwijder de naald uit de beschermhuls door aan de spuit te trekken. Trek niet aan de zuiger
van de spuit.
· De spuit is nu klaar voor injectie.
3) Klaarmaken van de injectieplaats
- Kies de injectieplaats. De injectieplaats moet een huidplooi zijn aan de zijkant van de buik,
ongeveer 5-10 cm onder uw navel. Deze plaats moet minstens 5 cm verwijderd zijn van
littekens. Kies geen plaats die gekwetst, gezwollen of pijnlijk is.
- Maak de injectieplaats schoon door er met een alcoholdoekje over te wrijven en laat drogen.
4) Injecteren van de oplossing
- Houd de spuit tussen twee vingers van één hand, met uw duim aan de onderzijde van de
zuiger.
- Zorg ervoor dat er geen luchtbel in de spuit zit, door de zuiger in te drukken totdat de eerste
druppel vloeistof op de punt van de naald verschijnt.
- Houd de spuit in een hoek van 45 tot 90 graden tegen de huid aan, waarbij de naald naar de
huid is gericht.
- Houd de spuit in één hand en gebruik uw andere hand om voorzichtig een huidplooi op te
nemen tussen uw duim en vingers op de reeds gedesinfecteerde injectieplaats.
- Houd de huidplooi vast, breng de spuit tegen de huid en breng de naald met een snelle
beweging in de huidplooi.
- Druk de zuiger van de spuit met vaste hand langzaam in, totdat al de oplossing in de huid is
geïnjecteerd en er geen oplossing meer in de spuit over is.
- Druk langzaam, zodat dit ongeveer 30 seconden duurt.
- Laat de huidplooi los en trek de naald voorzichtig terug.
5) Verwijderen van het injectiemateriaal
- Gooi de spuit, de naald en de beschermhuls weg in de container voor scherpe voorwerpen,
bestemd voor het verwijderen van afval dat schade kan berokkenen indien het niet correct
wordt verwerkt.
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Wanneer u te veel van Icatibant Teva heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken. Bij vrijwel alle patiënten die Icatibant Teva toegediend krijgen, is sprake van
een reactie op de plaats van de injectie (zoals huidirritatie, zwelling, pijn, jeuk, roodheid van de
huid en een branderig gevoel). Deze effecten zijn doorgaans licht van aard en gaan zonder
aanvullende behandeling over.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
extra reacties op de injectieplaats (gevoel van druk, blauwe plekken, minder gevoel en/of verdooft
gevoel, huiduitslag met jeukende bultjes en een warm gevoel).
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10
gebruikers):
Misselijkheid
Hoofdpijn
Duizeligheid
Koorts
Jeuk
Huiduitslag
Roodheid van de huid
Abnormale leverfunctietest
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden
bepaald):
Netelroos (urticaria)
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u merkt dat de symptomen van uw aanval
verergeren nadat u Icatibant Teva heeft toegediend gekregen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000
BRUSSEL Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25ºC. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de verpakking van de injectiespuit of de naald
beschadigd is, of als er sprake is van zichtbare tekenen van bederf, bijvoorbeeld als de
oplossing troebel is, als er vaste deeltjes in rondzweven of als de kleur van de oplossing is
veranderd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
-
De werkzame stof in dit geneesmiddel is icatibant. Elke voorgevulde injectiespuit bevat 30
milligram icatibant (onder de vorm van acetaat).
- De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn natriumchloride, ijsazijnzuur (voor pH
aanpassing), natriumhydroxide (voor pH aanpassing) en water voor injecties.
Hoe ziet Icatibant Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
De oplossing is een heldere, kleurloze vloeistof. 3 ml oplossing in een voorgevulde glazen spuit
van 3 ml. Een naald voor hypodermale injectie (25 G, 16 mm) is meegeleverd in de verpakking.
Icatibant Teva is beschikbaar als eenheidsverpakking met één voorgevulde spuit en één
injectienaald of als meervoudige verpakking met drie voorgevulde spuiten, die elk één injectienaald
bevatten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunningshouder
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
Fabrikant
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE587573
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen
AT, FI: Icatibant ratiopharm
BE, CZ, DK, EE, HU, LT,NL,NO, SE, UK(NI):
Icatibant Teva
BG:
HR: Ikatibant Teva
IT: ICATIBANT TEVA
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2021.