Imap 2 mg/ml

Imap 2 mg/ml suspensie voor injectie
fluspirileen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
In deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt Imap gebruikt?
2. Wanneer mag u Imap niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Imap?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Imap?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT IMAP GEBRUIKT?
Imap is een lang werkend middel voor de behandeling van stoornissen in het gevoelsleven.
Imap is aangewezen bij de langdurige behandeling van stoornissen in het gevoelsleven die
soms gepaard gaan met een verwarde gedachtengang. Het doel is te voorkomen dat die
stoornissen of de verwarde gedachtengang opnieuw zouden opduiken.
Imap hoeft slechts eenmaal per week te worden toegediend. Het heeft vooral een gunstig
effect op de symptomen teruggetrokkenheid, gevoelsvervlakking en gebrek aan energie, en
het bevordert op die manier het contact met andere mensen.
2. WANNEER MAG U IMAP NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Imap niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt
u vinden onder punt 6.
- Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson.
- Als u zich abnormaal suf voelt ten gevolge van een ziekte of het gebruik van
geneesmiddelen of alcohol.
Ook personen die lijden aan ernstige zwaarmoedigheid mogen Imap niet alleen
gebruiken.
Raadpleeg in geval van twijfel uw arts.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Imap?
- Als u aan vallende ziekte (epilepsie) lijdt
- Als u leverproblemen heeft.
- Als het wordt toegediend aan oudere patiënten.
- Als u borstkanker hebt.
- Als u depressief bent
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve dan ook de rubriek `Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?' te lezen.
- Indien u of een familielid een voorgeschiedenis van bloedklonters heeft aangezien dit
type geneesmiddelen in verband wordt gebracht met de vorming van bloedklonters.
Het gebruik van Imap wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als één van de volgende symptomen optreden tijdens het
gebruik van Imap. Het kan zijn dat de behandeling onmiddellijk moet worden gestopt:
-
Hoge koorts, spierstijfheid, versnelde ademhaling, zweten en verminderd
bewustzijn. Dit kan wijzen op het optreden van het Neuroleptisch Maligne
Syndroom.
- Onwillekeurig herhaalde bewegingen van uw aangezicht, tong en kaken. Dit
kan wijzen op het optreden van tardieve dyskinesie.
- Beven, stijfheid, overvloedige speekselafscheiding, loomheid, rusteloosheid,
spierspasmen. Deze symptomen zijn ook gekend als extrapyramidale
symptomen (EPS).
U moet het gebruik van alcohol vermijden tijdens de behandeling met Imap, omdat Imap de
werking van alcohol kan versterken (zie ook rubriek `Waarop moet u letten met eten en
drinken?').
Uw arts zal alle nodige voorzorgen nemen voor en tijdens de behandeling met Imap. Hij zal
de dosering aanpassen indien nodig (bv. bij oudere personen) en u vertellen wat u moet doen
als er zich ongewenste effecten zouden voordoen.
Op de plaats van de inspuiting kunnen soms prikkelingsverschijnselen optreden. Daarom zal
de arts Imap afwisselend in de linker- en rechterbilspier toedienen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Gebruikt u naast Imap nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen
voorschrift voor nodig heeft.
Imap kan de werking van andere geneesmiddelen versterken of verminderen.
Uw arts of apotheker weet welke geneesmiddelen samen met Imap mogen worden
toegediend en welke niet. Raadpleeg hem steeds vooraleer u dit geneesmiddel gebruikt
samen met andere middelen, zoals slaap- en kalmeringsmiddelen, sommige sterke
pijnstillers, sommige geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson, vallende ziekte
(epilepsie), hoge bloeddruk of allergie.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Zwangerschap en borstvoeding
Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Zwangerschap
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Imap bij zwangere vrouwen. Uw arts
zal bepalen of het geneesmiddel bij u aangewezen is als u zwanger bent.
Beven, spierstijfheid, zwakte, slaperigheid, opgewondenheid, ademhalingsproblemen of
problemen bij de voeding, kunnen voorkomen bij pasgeborenen waarbij de moeder Imap
toegediend heeft gekregen tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.
Borstvoeding
Als u Imap krijgt toegediend, is het beter geen borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voornamelijk tijdens de eerste weken van behandeling kan Imap loomheid veroorzaken na
elke injectie. Dit kan de waakzaamheid en rijvaardigheid beïnvloeden. Daarom doet u er
goed aan geen machines of voertuigen te bedienen tot uw persoonlijke gevoeligheid voor
Imap gekend is. Bespreek dit met uw arts.
Stoffen in Imap waarmee u rekening moet houden
Niet van toepassing.
3. HOE GEBRUIKT U IMAP?
Gebruik Imap altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Imap wordt 1 keer per week in de spieren ingespoten, afwisselend in de linker- en de
rechterbilspier.
Goed schudden voor gebruik.
De toe te dienen dosis wordt door uw arts berekend. Hij zal daarbij rekening houden met uw
leeftijd en het verloop van de ziekte.
De dosis kan steeds worden aangepast naargelang van de omstandigheden en het effect van
het geneesmiddel.
Heeft u te veel van Imap gebruikt?
Wanneer u teveel van Imap heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Te hoge dosissen van dit geneesmiddel kunnen de volgende verschijnselen veroorzaken:
onverschilligheid, neiging tot slapen, verlaging van de bloeddruk, wegdraaien van de ogen,
overvloedige speekselafscheiding, ongewone bewegingen van mond en ledematen,
spierstijfheid, onvermogen om stil te blijven zitten en onvermogen om te bewegen.
Bent u vergeten Imap te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Imap
Belangrijk: Het kan enige tijd duren voor het geneesmiddel ten volle werkzaam is. U mag de
behandeling met Imap pas stopzetten als uw arts daarin toestemt. Als u te vroeg en zonder
advies van uw arts stopt, kunnen uw klachten terugkomen.
Volg de raadgevingen van uw arts voor het stopzetten van de behandeling nauwkeurig op.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Imap bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De evaluatie van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:

Zeer vaak:
bij meer dan 1 op 10 behandelde patiënten

Vaak:
bij 1 tot 10 van de 100 behandelde patiënten

Soms:
bij 1 tot 10 van de 1.000 behandelde patiënten

Zelden:
bij 1 tot 10 van de 10.000 behandelde patiënten

Zeer zelden:
bij minder dan 1 op 10.000 behandelde patiënten

Onbekend
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
De volgende bijwerkingen zijn met Imap waargenomen:

Vaak
- Bij het begin van de behandeling (meestal binnen de 4 tot 7 dagen) kunnen zich
bewegingsstoornissen zoals spierstijfheid, moeilijkheden bij het gaan, beven,
ongecontroleerde bewegingen, trage bewegingen, een gevoel van inwendige rusteloosheid
en onvermogen om stil te blijven zitten, voordoen. Deze symptomen zijn ook gekend als
extrapyramidale symptomen (EPS).
- Depressie
- Slaapstoornissen
- Slaperigheid
- Vermoeidheid en kalmte
- Duizeligheid
- Misselijkheid
- Reacties op de injectieplaats, zoals zwelling en pijn

Soms
- Spierspasmen die ongecontroleerde en herhaalde bewegingen of abnormale houdingen
veroorzaken, onvermogen om te bewegen, abnormale bewegingen van de ogen,
ongewone manier van gaan.

Zelden
- Moeilijkheden om duidelijk te spreken
- Droge mond

Zeer zelden
- Neuroleptisch Maligne Syndroom (een medisch dringende toestand gekarakteriseerd door
veralgemeende stijfheid en hoge koorts).
- Bij langdurig gebruik kunnen er zenuwtrekkingen voorkomen ter hoogte van de tong, het
gezicht, de mond en de kaken, mogelijk met trage, draaiende bewegingen van de tong en
mond en met een onvermogen om de mond volledig te openen. Zelfs bij het stoppen van
de behandeling, is het mogelijk dat deze bijwerkingen niet verdwijnen.
- Problemen met het zicht.
- Roodheid van de huid, jeuk en ontsteking van de huid.
- Opgezwollen gezicht, lippen, mond, tong of keel wat moeilijkheden kan veroorzaken bij
het slikken of ademen.
- Borstvergroting en zwellen van de borstklieren bij zowel mannen als vrouwen,
afscheiding van melk, menstruatiestoornissen
- Verhoogde hoeveelheid van een lichaamseigen chemische stof dat melkproduktie in de
borst stimuleert (zelfs bij mannen).
Bijkomende belangrijke informatie
- Als hoge koorts, spierstijfheid, versnelde ademhaling, overmatig zweten of verminderd
bewustzijn optreden, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Uw lichaam reageert
waarschijnlijk niet juist op het geneesmiddel.
- Bloedklonters in de aders, in het bijzonder in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en
roodheid van de benen), die zich via de bloedbaan naar de longen kunnen verplaatsen en
pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken. Neem onmiddellijk
contact op met uw arts als u denkt dat u een van deze symptomen heeft.
- Bij ouderen met dementie werd een lichte stijging van het aantal sterfgevallen
gerapporteerd bij patiënten behandeld met antipsychotica in vergelijking met patiënten
die geen antipsychotica nemen.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U IMAP?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik Imap niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of
verpakking na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of het toilet en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Imap?
- De werkzame stof in Imap is fluspirileen (2 mg/ml).
- De andere stoffen in Imap zijn benzylalcohol, polysorbaat 80, anhydrisch
dinatriumfosfaat (E339), monohydrisch mononatriumfosfaat (E339),
polyvidon en water voor injectie.
Hoe ziet Imap
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Verpakking met 1 of 5 injectieflacons van 6 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH
Basler Straße 126
DE-79540 Lörrach
Duitsland
Fabrikant
Eumedica S.A.
Chemin de Nauwelette 1
BE-7170 Manage
Belgium
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Imap injectieflacons van 6 ml:
BE000996
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2019.