Imatinib eg 400 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Imatinib EG 100 mg harde capsules
Imatinib EG 400 mg harde capsules
Imatinib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Imatinib EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2.
Wanneer mag u Imatinib EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Imatinib EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Imatinib EG?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Imatinib EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Imatinib EG is een geneesmiddel dat de werkzame stof imatinib bevat. Dit geneesmiddel werkt door
het remmen van de groei van abnormale cellen in de hieronder opgesomde ziekten. Deze omvatten
enkele soorten kanker.
Imatinib EG is een behandeling voor volwassenen en kinderen met:
Chronische myeloïde leukemie (CML). Leukemie is een kanker van witte bloedcellen. Deze witte
bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk infecties te bestrijden. Chronische myeloïde leukemie is
een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd myeloïde cellen)
ongecontroleerd gaan groeien.
Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph-positieve ALL).
Leukemie is een kanker van witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam
gewoonlijk infecties te bestrijden. Acute lymfoblastaire leukemie is een vorm van leukemie waarbij
bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd lymfoblasten) ongecontroleerd gaan groeien.
Imatinib EG remt de groei van deze cellen.
Imatinib EG is ook een behandeling voor volwassenen met:
Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD). Dit is een groep van bloedziekten
waarbij sommige bloedcellen ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib EG remt de groei van deze
cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
Hypereosinofiel syndroom (HES) en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL). Dit zijn
bloedziekten waarbij sommige bloedcellen (genaamd eosinofielen) ongecontroleerd gaan groeien.
Imatinib EG remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
Gastro-intestinale stromale tumoren (GIST). GIST is een kanker van de maag en darmen. Het
ontstaat door ongecontroleerde celgroei van de ondersteunende weefsels van deze organen.
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP is een kanker van het weefsel onder de huid,
waarbij sommige cellen ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib EG remt de groei van deze cellen.
Verder in deze bijsluiter zullen we de afkortingen gebruiken wanneer over deze ziekten wordt
gesproken.
Als u vragen heeft over hoe Imatinib EG werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd
voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
2.
Wanneer mag u Imatinib EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Imatinib EG zal u alleen worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen
ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie
opgenomen in deze bijsluiter.
Wanneer mag u Imatinib EG niet innemen?
- U bent allergisch voor imatinib of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
Als dit op u van toepassing is,
informeer dan uw arts zonder Imatinib EG in te nemen.
Als u denkt allergisch te zijn, maar het niet zeker weet, vraag uw arts dan om advies
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Imatinib EG?
Neem contact op met uw arts voordat u Imatinib EG inneemt als:
- u een probleem heeft met uw lever, nieren of hart, of dat ooit heeft gehad.
- u het geneesmiddel levothyroxine inneemt omdat uw schildklier werd verwijderd.
- u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad of nu mogelijk een heeft. Dit is omdat hepatitis B weer
actief zou kunnen worden door Imatinib EG, wat in sommige gevallen fataal kan zijn. Patiënten
zullen zorgvuldig door hun arts worden gecontroleerd op tekenen van deze infectie vooraleer de
behandeling wordt gestart.
- u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u Imatinib
EG inneemt, neem dan contact op met uw arts. Dit kan een teken zijn van een bepaald soort schade
aan uw bloedvaten, die ook wel trombotische microangiopathie (TMA) wordt genoemd.
Als een of meerdere van bovenstaande gevallen op u van toepassing is,
informeer dan uw arts
voordat u Imatinib EG inneemt.
U kunt gevoeliger worden voor zonlicht wanneer u Imatinib EG gebruikt. Het is belangrijk om huid die
blootgesteld wordt aan de zon te bedekken en om zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor
(SPF) te gebruiken. Deze voorzorgsmaatregelen zijn ook van toepassing voor kinderen.
Informeer uw arts onmiddellijk als u
tijdens de behandeling met Imatinib EG heel snel aankomt in
gewicht. Door Imatinib EG kan uw lichaam vocht vasthouden (ernstige vochtophoping).
Terwijl u Imatinib EG inneemt, zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt. U zult
ook regelmatig bloedtesten krijgen en gewogen worden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Imatinib is ook een behandeling voor kinderen met CML. Er is geen ervaring bij kinderen jonger dan 2
jaar met CML. De ervaring bij kinderen met Ph-positieve ALL is beperkt en bij kinderen met
MDS/MPD, DFSP, GIST en HES/CEL zeer beperkt.
Sommige kinderen en jongeren die Imatinib EG innemen, kunnen trager groeien dan normaal. De arts
zal tijdens de regelmatige consultaties de groei controleren.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Imatinib EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Imatinib EG verstoren bij gelijktijdig gebruik. Ze
kunnen het effect van Imatinib EG verhogen of verminderen met als resultaat een toename van
bijwerkingen of het minder werkzaam maken van Imatinib EG. Imatinib EG kan hetzelfde effect
hebben op sommige andere geneesmiddelen.
Informeer uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de vorming van bloedstolsels verhinderen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
- Aangezien Imatinib EG uw baby schade kan toebrengen, wordt het niet aanbevolen tijdens de
zwangerschap, tenzij het strikt noodzakelijk is. Uw arts zal met u de mogelijke risico's van het
innemen van Imatinib EG tijdens de zwangerschap bespreken.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt geadviseerd effectieve anticonceptie te gebruiken
tijdens de behandeling en gedurende 15 dagen na het stoppen van de behandeling
- Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Imatinib EG en gedurende 15 dagen na het
stoppen van de behandeling, omdat het uw baby kan schaden.
- Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid terwijl ze Imatinib EG innemen, worden
aangeraden contact op te nemen met hun arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich duizelig of slaperig voelen of een troebel zicht krijgen, wanneer u dit geneesmiddel
inneemt. Als dat het geval is, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines, tot u zich weer
goed voelt.
Imatinib EG bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Imatinib EG in?
Uw arts heeft Imatinib EG voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt. Imatinib EG kan
u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Het is belangrijk
dat u dit doet zolang als uw arts of apotheker u dit adviseert. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel Imatinib EG moet u innemen?
Gebruik bij volwassenen
Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules van Imatinib EG u moet innemen.
Als u wordt behandeld voor CML:
Afhankelijk van uw conditie is de gebruikelijke startdosis 400 mg of 600 mg:
400 mg in te nemen als 4 capsules van 100 mg
eenmaal per dag.
600 mg in te nemen als 6 capsules van 100 mg
eenmaal per dag.
400 mg in te nemen als 1 capsule van 400 mg
eenmaal per dag
600 mg in te nemen als 1 capsule van 400 mg plus 2 capsules van 100 mg
eenmaal per dag.
Als u wordt behandeld voor GIST:
De startdosis is 400 mg, in te nemen als:
- 4 capsules van 100 mg
eenmaal per dag.
- 1 capsule van 400 mg
eenmaal per dag.
Voor CML en GIST kan uw arts een hogere of lagere dosis voorschrijven, afhankelijk van hoe u
reageert op de behandeling. Als uw dagelijkse dosis 800 mg is (8 capsules) (2 capsules), moet u `s
morgens (4 capsules) (1 capsule) en `s avonds (4 capsules) (1 capsule) innemen.
Als u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL:
De startdosis is 600 mg, in te nemen als (6 capsules) (1 capsule van 400 mg en 2 capsules van 100
mg)
eenmaal per dag.
Als u wordt behandeld voor MDS/MPD:
De startdosis is 400 mg, in te nemen als (4 capsules) (1 capsule)
eenmaal per dag.
Als u wordt behandeld voor HES/CEL:
De startdosis is 100 mg, in te nemen als (1 capsule) (dit geneesmiddel is beschikbaar in een sterkte
van 100 mg om de dosis te bereiken)
eenmaal per dag. Uw arts kan besluiten de dosis te verhogen
tot 400 mg, in te nemen als (4 capsules) (1 capsule)
eenmaal per dag, afhankelijk van hoe u op de
behandeling reageert.
Als u wordt behandeld voor DFSP:
De dosis is 800 mg per dag (8 capsules) (2 capsules), in te nemen als (4 capsules) (1 capsule) `s
morgens en (4 capsules) (1 capsule) `s avonds.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules van Imatinib EG u moet geven aan uw kind. De hoeveelheid
Imatinib EG die u moet geven, zal afhangen van de conditie, het lichaamsgewicht en de lengte van uw
kind.
De totale dagelijkse dosis bij kinderen mag niet meer zijn dan 800 mg bij CML en 600 mg bij Ph-
positieve ALL. De behandeling kan aan uw kind gegeven worden als een eenmaal daagse dosis, of
alternatief mag de dagelijkse dosis opgesplitst worden in twee toedieningen (de helft `s morgens en de
helft `s avonds).
Wanneer en hoe moet Imatinib EG ingenomen worden?
-
Neem Imatinib EG in bij een maaltijd. Dit zal helpen maagproblemen te voorkomen wanneer u
Imatinib EG inneemt.
-
Slik de capsules in hun geheel door met een groot glas water. Open of plet de capsules niet,
behalve wanneer u problemen heeft bij het inslikken (bv. bij kinderen).
- Als u niet in staat bent de capsules door te slikken, kunt u ze openen en het poeder in een glas niet-
bruisend water of appelsap gieten.
- Als u zwanger bent of zwanger kunt worden en probeert de capsules te openen, moet u voorzichtig
omgaan met de inhoud om contact met de huid/het oog of inademing te vermijden. Na het openen
van de capsules moet u onmiddellijk uw handen wassen.
Hoelang dient Imatinib EG ingenomen te worden?
Neem Imatinib EG elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.
Heeft u te veel van Imatinib EG ingenomen?
Wanneer u per ongeluk te veel capsules van Imatinib EG heeft ingenomen, neem dan
onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Het kan zijn dat u medische
verzorging nodig heeft. Neem de geneesmiddelenverpakking met u mee.
Bent u vergeten Imatinib EG in te nemen?
- Als u een dosis vergeten bent, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Sla de gemiste dosis echter
over als het bijna tijd is voor de volgende dosis.
- Ga daarna verder met uw normale schema.
- Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Imatinib EG
Stop niet met het innemen van Imatinib EG, tenzij uw arts u dit adviseert. Als u het geneesmiddel niet
kunt innemen zoals uw arts heeft voorgeschreven of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, neem
dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Deze zijn meestal licht tot matig.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Informeer uw arts onmiddellijk als u een van de
volgende bijwerkingen ervaart:
Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen)
of vaak (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen)
:
- Snelle gewichtstoename. Imatinib EG kan ertoe leiden dat uw lichaam vocht vasthoudt (ernstige
vochtophoping).
- Tekenen van infectie, zoals koorts, ernstige rillingen, keelpijn of zweren in de mond. Imatinib EG
kan het aantal witte bloedcellen doen dalen, waardoor u gemakkelijker infecties kunt krijgen.
- Onverwachte bloedingen of blauwe plekken (wanneer u zich niet verwond heeft).
Soms (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen)
of zelden (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen)
:
- Pijn op de borst, onregelmatige hartslag (tekenen van hartproblemen).
- Hoest, moeilijke ademhaling of pijnlijke ademhaling (tekenen van longproblemen).
- Licht gevoel in het hoofd, duizeligheid of flauwvallen (tekenen van een lage bloeddruk).
- Zich onwel voelen (misselijkheid), met verlies van eetlust, donkergekleurde urine, gele huid of ogen
(tekenen van leverproblemen).
- Huiduitslag, rode huid met blaren op de lippen, ogen, huid of mond, afschilfering van de huid,
koorts, verheven rode of paarse vlekken op de huid, jeuk, branderig gevoel, huiduitslag samengaand
met puisten (tekenen van huidproblemen).
- Ernstige buikpijn, bloed in uw braaksel, stoelgang of urine, zwarte stoelgang (tekenen van
maagdarmstelselaandoeningen).
- Ernstig verminderde urineproductie, zich dorstig voelen (tekenen van nierproblemen).
- Zich onwel voelen (misselijkheid) met diarree en braken, buikpijn of koorts (tekenen van
darmproblemen).
- Ernstige hoofdpijn, zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, moeite met spreken, plotseling
bewustzijnsverlies (tekenen van problemen met het zenuwstelsel zoals bloeding of zwelling in de
schedel/hersenen).
- Bleke huid, vermoeidheid, kortademigheid en donkere urine (tekenen van lage hoeveelheden rode
bloedcellen).
- Pijn in uw ogen of achteruitgang van het gezichtsvermogen, bloedingen in de ogen.
- Pijn in uw heupen of moeilijk lopen.
- Gevoelloze of koude tenen en vingers (tekenen van het raynaudfenomeen).
- Plotselinge zwelling en roodheid van de huid (tekenen van een huidinfectie genaamd cellulitis).
- Moeilijk horen.
- Spierzwakte en spasmen, met een afwijkend hartritme (verschijnselen van verandering van de
hoeveelheid kalium in uw bloed).
- Blauwe plekken.
- Maagpijn met een gevoel van onwelzijn (misselijkheid).
- Spierkrampen met koorts, roodbruin gekleurde urine, pijn of zwakte in uw spieren (tekenen van
spierproblemen).
- Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwachte vaginale bloeding, zich duizelig
voelen of flauwvallen door lage bloeddruk (tekenen van problemen met uw eierstokken of
baarmoeder).
- Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of last van
uw gewrichten geassocieerd met afwijkende resultaten van laboratoriumtesten (bijv. hoge kalium-,
urinezuur- en calciumwaarden en lage fosfaatwaarden in het bloed).
- Bloedstolsels in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- Combinatie van een uitgebreide ernstige huiduitslag, misselijkheid, koorts, hoog gehalte aan
bepaalde witte bloedcellen of gele huid of ogen (tekenen van geelzucht) met ademnood,
pijn/ongemakkelijk gevoel op de borst, sterk verminderde urineproductie en dorstig gevoel enz.
(tekenen van een behandelingsgerelateerde allergische reactie).
- Chronisch nierfalen.
- Terugkeer (reactivering) van hepatitis B-infectie als u in het verleden hepatitis B heeft gehad
(leverontsteking).
Informeer uw arts onmiddellijk als u een van bovenstaande bijwerkingen ervaart.
Andere bijwerkingen kunnen het volgende omvatten:
Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen)
:
- Hoofdpijn of zich moe voelen.
- Zich onwel voelen (misselijkheid), onwel zijn (braken), diarree of verstoorde spijsvertering.
- Huiduitslag.
- Spierkrampen of pijn in gewricht, spier of bot tijdens de behandeling met Imatinib EG of nadat u
gestopt bent met het innemen van Imatinib EG.
- Zwelling zoals rond uw enkels of gezwollen ogen.
- Gewichtstoename
Als een van bovenstaande effecten u ernstig treft,
informeer dan uw arts.
Vaak (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen)
:
- Anorexia, gewichtsverlies of smaakstoornissen.
- Zich duizelig of zwak voelen.
- Slaapproblemen (slapeloosheid).
- Afscheiding uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis), waterige ogen of wazig
zicht.
- Neusbloedingen.
- Pijn of zwelling van uw buik, winderigheid, maagzuur of verstopping.
- Jeuk.
- Abnormale haaruitval of dun worden van het haar.
- Verdoofd gevoel in de handen of voeten.
- Zweertjes in de mond.
- Gewrichtspijn met zwelling.
- Droge mond, droge huid of droge ogen.
- Verminderde of verhoogde gevoeligheid van de huid.
- Opvliegers, rillingen of nachtzweten.
Als een van bovenstaande bijwerkingen u ernstig beïnvloedt,
informeer dan uw arts.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
:
- Rood worden en/of zwelling van de handpalmen en voetzolen wat gepaard kan gaan met een
tintelend gevoel en brandende pijn.
- Pijnlijke en/of blaarvormige huidletsels.
- Vertraging van groei bij kinderen en jongeren.
Als een van bovenstaande bijwerkingen u ernstig beïnvloedt,
informeer dan uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­
Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website:
www.eenbijwerkingmelden.be.
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr
­ Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des
Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-85592 ­ Fax: (+352) 247-95615. Website:
http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Imatinib EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blister na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C.
Gebruik geen enkele verpakking die beschadigd is of tekenen van misbruik vertoont.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Imatinib EG?
- De werkzame stof in Imatinib EG is imatinib (als mesilaat).
Elke capsule bevat 100 mg imatinib (als mesilaat).
Elke capsule becat 400 mg imatinib (als mesilaat).
- De andere bestanddelen in Imatinib EG zijn:
Capsule-inhoud: microkristallijne cellulose, copovidon, crospovidon type A, natriumstearylfumaraat,
siliciumdioxide (colloïdaal hydrofoob en colloïdaal watervrij).
Capsulehuls: hypromellose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), [400
mg]: zwart ijzeroxide (E172).
Drukinkt: propyleenglycol, zwart ijzeroxide (E172), [100 mg]: schellak, kaliumhydroxide, [400 mg]:
Schellak glazuur-45%.
Hoe ziet Imatinib EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Harde capsule van grootte 1 (lengte: 19,4 mm / diameter: 6,91 mm) met lichtoranje dop en lichtoranje
lichaam met het opschrift 100 mg in zwarte inkt.
De capsule bevat lichtgeel poeder.
Harde capsule van grootte 00 (lengte: 23,3 mm / diameter: 8,53 mm) met oranje ondoorzichtig dop en
oranje ondoorzichtig lichaam met het opschrift 400 mg in zwarte inkt.
De capsule bevat lichtgeel poeder.
Verpakkingsgrootten:
Ze worden geleverd in verpakkingen met:
[Voor de 100mg-sterkte] 24, 48, 50, 60, 96, 120 of 180 harde capsules
[Voor de 400mg-sterkte] 10, 30, 50, 90 harde capsules
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikant
Sindan-Pharma S.R.L. - 11th Ion Mihalache Blvd., Bucharest 1, 011171, Roemenië
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 ­ 18, 61118 Bad Vilbel, Duitsland
STADApharm GmbH - Stadastrasse 2 ­ 18, 61118 Bad Vilbel, Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
DE
Imatinib STADA 100 mg ­ 400 mg Hartkapseln
BE
Imatinib EG 100 mg ­ 400 mg harde capsules
CZ
IMATINIB STADA 100 mg ­ 400 mg tvrdé tobolky
DK
Imatinib STADA
FI
Imatinib STADA 100 mg ­ 400 mg kovat kapselit
FR
Imatinib EG 100 mg ­ 400 mg, gélule
IT
IMATINIB EG
LU
Imatinib EG 100 mg ­ 400 mg gélules
NL
Imatinib CF 100 mg - 400 mg capsules, hard
RO
Imatinib STADA 100 mg capsule
SE
Imatinib STADA 100 mg ­ 400 mg hårda kapslar
SK
Imatinib STADA tvrdé kapsuly
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Imatinib EG 100 mg harde capsules: BE499360
Imatinib EG 400 mg harde capsules: BE499377
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd / herzien in 02/2021 / 04/2021.