Imatinib mylan 100 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Imatinib Mylan 100 mg filmomhulde tabletten
imatinib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Imatinib Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Imatinib Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Imatinib Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Imatinib Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Imatinib Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Imatinib Mylan is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel imatinib bevat. Dit geneesmiddel
werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen in de hieronder opgesomde ziekten. Deze
omvatten enkele soorten kanker.
Imatinib Mylan is een behandeling voor volwassenen en kinderen met
Chronische myeloïde leukemie (CML).
Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen.
Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Chronische
myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen
(genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien.
Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph-positieve ALL).
Leukemie is een kanker van witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam
gewoonlijk om infecties te bestrijden. Acute lymfoblastaire leukemie is een vorm van leukemie
waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd lymfoblasten) ongecontroleerd gaan
groeien. Imatinib remt de groei van deze cellen.
Imatinib is ook een behandeling voor volwassenen met:
Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD).
Dit is een groep van
bloedziekten waarbij sommige bloedcellen ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib remt de
groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
Hypereosinofiel syndroom (HES) en/of chronische eosinofiele leukemie (CEL).
Dit zijn
bloedziekten waarbij sommige bloedcellen (genaamd eosinofielen) ongecontroleerd gaan
groeien. Imatinib remt de groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.
Gastrointestinale stromale tumoren (GIST).
GIST is een kanker van de maag en darmen. Het
ontstaat door ongecontroleerde celgroei van de ondersteunende weefsels van deze organen.
Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
DFSP is een kanker van het weefsel onder de
huid, waarbij sommige cellen ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib remt de groei van deze
cellen.
Verder in de bijsluiter zullen we de afkortingen gebruiken wanneer het over deze ziekten gaat.
Als u vragen heeft over hoe Imatinib Mylan werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd
voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
2.
Wanneer mag u Imatinib Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Imatinib Mylan wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen
ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie
opgenomen in deze bijsluiter.
Wanneer mag u Imatinib Mylan niet gebruiken?
U bent allergisch voor imatinib of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als dit op u van toepassing is,
vertel het uw arts dan zonder Imatinib Mylan in te nemen.
Als u denkt allergisch te zijn, maar het niet zeker weet, vraag uw arts dan om advies.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Imatinib Mylan?
Neem contact op met uw arts voordat u Imatinib Mylan inneemt:
als u een probleem met uw lever, nieren of hart heeft of ooit heeft gehad.
als u het geneesmiddel levothyroxine gebruikt omdat uw schildklier is verwijderd.
wanneer u ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt. Dit is omdat Imatinib
Mylan er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal
kan zijn. Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden patiënten door hun arts zorgvuldig
gecontroleerd op tekenen van deze infectie.
als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u
Imatinib Mylan inneemt, neem dan contact op met uw arts. Dit kan een teken zijn van een bepaald
soort schade aan uw bloedvaten, die ook wel trombotische microangiopathie (TMA) wordt
genoemd.
Als een of meerdere van bovenstaande gevallen op u van toepassing is,
vertel het uw arts dan
voordat u Imatinib Mylan gaat gebruiken.
U kunt gevoeliger worden voor zonlicht wanneer u Imatinib Mylan gebruikt. Het is belangrijk om huid
die blootgesteld wordt aan de zon te bedekken en om zonnebrandcrème met een hoge
beschermingsfactor (SPF) te gebruiken. Deze voorzorgsmaatregelen zijn ook van toepassing voor
kinderen.
Vertel het uw arts onmiddellijk
als u
tijdens de behandeling met Imatinib Mylan
heel snel aankomt
in gewicht. Door Imatinib Mylan kan uw lichaam mogelijk vocht vasthouden (ernstige vochtophoping).
Terwijl u Imatinib Mylan inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt. U zal
ook regelmatig bloedtesten krijgen en gewogen worden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Imatinib Mylan is ook een behandeling voor kinderen met CML. Er is geen ervaring bij kinderen
jonger dan 2 jaar met CML. De ervaring bij kinderen met Ph-positieve ALL is beperkt en de ervaring
is zeer beperkt bij kinderen met MDS/MPD, DFSP, GIST en HES/CEL.
Sommige kinderen en tieners die Imatinib Mylan gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal. De arts
zal tijdens de regelmatige afspraken de groei controleren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Imatinib Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zoals
paracetamol) en voor kruidengeneesmiddelen (zoals sint-janskruid). Sommige geneesmiddelen kunnen
het effect van Imatinib Mylan verstoren bij gelijktijdig gebruik. Zij kunnen het effect van Imatinib
Mylan vergroten of verminderen met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder
werkzaam maken van Imatinib Mylan. Imatinib Mylan kan hetzelfde effect hebben op sommige andere
geneesmiddelen.
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de vorming van bloedstolsels verhinderen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Omdat het uw baby kan schaden, mag Imatinib Mylan niet worden gebruikt tijdens de
zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Uw arts zal met u de mogelijke risico’s van het
innemen van Imatinib Mylan tijdens de zwangerschap bespreken.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de
behandeling.
Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Imatinib Mylan.
Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid terwijl ze Imatinib Mylan gebruiken,
worden aangeraden om contact op te nemen met hun arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich duizelig of slaperig voelen of troebel gaan zien wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. Rijd
niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, tot u zich weer goed voelt.
3.
Hoe neemt u Imatinib Mylan in?
Uw arts heeft Imatinib Mylan voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt. Imatinib
Mylan kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Het is belangrijk
dat u dit doet zolang als uw arts of apotheker u dit adviseert. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
Stop niet met het innemen van Imatinib Mylan tenzij uw arts u dat gezegd heeft. Neem direct contact op
met uw arts als u niet in staat bent het geneesmiddel te gebruiken zoals u is voorgeschreven door uw
arts of als u het gevoel heeft het niet meer nodig te hebben.
Hoeveel Imatinib Mylan moet u innemen
Gebruik bij volwassenen
Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Imatinib Mylan u moet innemen.
Als u wordt behandeld voor CML:
Afhankelijk van uw conditie is de gebruikelijke startdosis 400 mg of 600 mg:
-
400 mg in te nemen als 4 tabletten
eenmaal
per dag
-
600 mg in te nemen als 6 tabletten
eenmaal
per dag.
Als u wordt behandeld voor GIST:
De startdosis is 400 mg, in te nemen als 4 tabletten
eenmaal
per dag.
Voor CML en GIST kan uw arts een hogere of lagere dosis voorschrijven, afhankelijk van hoe u
reageert op de behandeling. Als uw dagelijkse dosis 800 mg is (8 tabletten), moet u ’s morgens 4
tabletten en ’s avonds 4 tabletten innemen.
Als u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL:
De startdosis is 600 mg, in te nemen als 6 tabletten
eenmaal
per dag.
Als u wordt behandeld voor MDS/MPD:
De startdosis is 400 mg, in te nemen als 4 tabletten
eenmaal
per dag.
Als u wordt behandeld voor HES/CEL:
De startdosis is 100 mg, in te nemen als 1 tablet van 100 mg
eenmaal
per dag. Uw arts kan
besluiten om de dosis te verhogen tot 400 mg, in te nemen als 4 tabletten
eenmaal
per dag,
afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.
Als u wordt behandeld voor DFSP:
De dosis is 800 mg per dag (8 tabletten), in te nemen als 4 tabletten ’s morgens en 4 tabletten ’s
avonds.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten van Imatinib Mylan u moet geven aan uw kind. De hoeveelheid
Imatinib Mylan die u moet geven zal afhangen van de conditie, het lichaamsgewicht en de lengte van uw
kind. De totale dagelijkse dosis bij kinderen mag niet meer zijn dan 800 mg bij CML en 600 mg bij Ph-
positieve ALL. De behandeling kan aan uw kind gegeven worden als een eenmaaldaagse dosis of, als
alternatief mag de dagelijkse dosis opgesplitst worden in twee toedieningen (de helft ’s morgens en de
helft ’s avonds).
Wanneer en hoe moet Imatinib Mylan ingenomen worden
Neem Imatinib Mylan in bij een maaltijd.
Dit zal helpen om maagproblemen te voorkomen
wanneer u Imatinib Mylan inneemt.
Slik de tabletten in hun geheel door met een groot glas water.
Als u de tabletten niet kunt inslikken, kunt u ze in een glas niet-bruisend water of appelsap oplossen:
Gebruik ongeveer 50 ml voor elke 100 mg tablet.
Roer met een lepel tot de tabletten volledig opgelost zijn.
Drink onmiddellijk de gehele inhoud van het glas leeg zodra de tabletten zijn opgelost. Sporen
van de opgeloste tabletten kunnen achterblijven in het glas.
Hoelang dient Imatinib Mylan ingenomen te worden
Neem Imatinib Mylan elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.
Heeft u te veel van Imatinib Mylan ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan
onmiddellijk
contact op met uw arts.
Het kan zijn dat u medische verzorging nodig heeft. Neem de geneesmiddelverpakking met u mee.
Mogelijke symptomen van een overdosering zijn misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, rode huid,
vermoeidheid, ongecontroleerde bewegingen, spierpijn, maagpijn, hoofdpijn, minder eetlust, zwakte en
koorts.
Wanneer u teveel van Imatinib Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Imatinib Mylan in te nemen?
Als u een dosis vergeten bent, neem deze in zodra u zich dat herinnert. Sla de gemiste dosis
echter over als het bijna tijd is voor de volgende dosis.
Ga daarna verder met uw normale schema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Deze zijn meestal mild tot matig.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een of meer van
de volgende bijwerkingen ervaart:
Zeer vaak
(kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Veranderingen van het aantal bloedcellen, wat tekenen van infectie kan veroorzaken zoals koorts,
ernstige rillingen, keelpijn of zweertjes in de mond (verandering van het aantal witte bloedcellen), een
bleke huid, een vermoeidheidsgevoel, kortademigheid en donkere urine (laag aantal rode bloedcellen),
langer bloeden of blauwe plekken krijgen dan normaal of onverwacht bloeden of een blauwe plek
zonder dat u zichzelf verwondt (verandering van het aantal plaatjes).
Snelle gewichtstoename. Imatinib Mylan kan tot gevolg hebben dat uw lichaam water vasthoudt
(ernstige vochtretentie).
Soms
(kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Koorts met rillingen, snelle hartslag, snelle ademhaling en/of verwardheid (tekenen van sepsis, een
ernstige reactie op een infectie).
Pijn in de borstkas (mogelijk uitstralend naar de armen), onregelmatige hartslag, kortademigheid,
zwelling van de voeten of de benen door vochtophoping (tekenen van hartproblemen).
Hoesten, ademhalingsproblemen of pijnlijke ademhaling (tekenen van longproblemen).
Misselijkheid met verlies van eetlust, donkere urine, gele huid of ogen (tekenen van
leverproblemen).
Uitslag, rode huid met blaren op de lippen, de ogen, de huid of de mond, afschilfering van huid,
koorts, verheven rode of purperen vlekken op de huid, jeuk, brandend gevoel, uitslag met puistjes
(tekenen van huidproblemen).
Hevige pijn in de buik, bloed in het braaksel of de stoelgang, zwarte stoelgang (tekenen van maag-
darmproblemen).
Sterk verminderde urineproductie, dorst hebben, uitdroging, misselijkheid, verlies van eetlust,
zwakte, vermoeidheid, hoofdpijn, zich algemeen ziek voelen (tekenen van een nierziekte).
Hevige hoofdpijn, zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, spraakproblemen, plotseling
bewustzijnsverlies (tekenen van problemen van het zenuwstelsel zoals bloeding of zwelling in de
schedel/hersenen).
Pijn aan de ogen of daling van het gezichtsvermogen. Bloeding in de ogen.
Plotselinge zwelling en roodheid van de huid (tekenen van een huidinfectie, cellulitis genoemd).
Gehoordaling.
Spierzwakte en -spasmen met een abnormale hartslag (tekenen van een verandering van de
hoeveelheid kalium in uw bloed).
Hevige pijn in de maagstreek, vaak met misselijkheid en braken.
Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of ongemak
in de gewrichten met abnormale resultaten bij laboratoriumonderzoek (bijv. hoge concentratie van
kalium, urinezuur en calcium en lage concentratie van fosfor in het bloed).
Bloedstolsels in kleine bloedvaten (trombotische microangiopathie).
Zelden
(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
Spierspasmen met koorts, roodbruine urine, pijn of zwakte in uw spieren (tekenen van
spierproblemen).
Misselijkheid met diarree en braken, aanhoudende verstopping, buikpijn of koorts (tekenen van
darmproblemen).
Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwacht vaginaal bloedverlies, gevoel van
duizeligheid of flauwvallen door een lage bloeddruk (tekenen van problemen met uw eierstokken of
baarmoeder).
Niet bekend
(frequentie
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Pijn in uw heupen of problemen met lopen.
Tragere groei bij kinderen en adolescenten.
Chronisch nierfalen.
Ernstige allergische reactie met uitslag, jeuk of kwaddels op de huid, zwelling van het gezicht, de
lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of
ademhalingsproblemen.
Plotselinge ernstige hoofdpijn, gezichtsverlies, verlies van coördinatievermogen, brabbeltaal,
kortademigheid, pijn in de borstkas, verdoofd gevoel, warmte of zwelling in de armen en de benen
(tekenen van verstopping van een bloedvat veroorzaakt door een bloedstolsel).
Allergische reactie die invloed kan hebben op uw huid of andere delen van uw lichaam zoals uw lever
of bloedcellen (DRESS-syndroom). Symptomen omvatten huiduitslag, koorts, gezwollen klieren die
niet weggaan, geel worden van de huid of het wit van de ogen, ongewone blauwe plekken of bloeding,
onverwachte spierpijn, frequente infecties.
Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een
leverinfectie) hebt gehad.
Als u een van de hierboven vermelde symptomen vertoont,
moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Zeer vaak
(kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Hoofdpijn of vermoeidheidsgevoel.
Misselijkheid, braken, diarree of indigestie.
Huiduitslag.
Spierspasmen, krampen of pijn in gewricht, spier of bot tijdens de behandeling met Imatinib Mylan of
nadat u gestopt bent met het innemen van Imatinib Mylan.
Zwelling zoals rond uw enkels of pafferige ogen.
Gewichtstoename.
Als een van die symptomen ernstig is,
moet u uw arts inlichten.
Vaak
(kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
Anorexie, gewichtsverlies of gestoorde smaakzin.
Zich duizelig of zwak voelen.
Slaapproblemen (slapeloosheid).
Secretie uit het oog met jeuk, roodheid en zwelling (conjunctivitis), waterige ogen of een wazig zicht.
Neusbloedingen.
Pijn of zwelling in uw buik, winderigheid, zuurbranden of verstopping.
Jeuk.
Ongewoon haarverlies of dun worden van het haar.
Verdoofd gevoel of tintelingen in handen of voeten.
Gewrichtspijn met zwelling.
Droge mond, droge huid of droge ogen.
Verminderde of verhoogde gevoeligheid van de huid.
Verhoogde gevoeligheid van de huid voor licht.
Warmteopwellingen, rillingen of zweten ’s nachts.
Verhoogde concentratie van leverenzymen, te zien bij bloedonderzoek.
Als een van die symptomen ernstig is, moet u uw arts inlichten.
Soms
(kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Depressie, angst.
Geheugenproblemen.
Zich algemeen onwel voelen.
Hoge bloeddruk.
Zich ijlhoofdig, duizelig voelen of flauwvallen (tekenen van lage bloeddruk).
Zich suf of slaperig voelen.
Rusteloze benen, bevingen (tremor).
Lage rugpijn die uitstraalt in de benen (ischias).
Draaierig gevoel (draaiduizeligheid).
Oorsuizen.
Meer zweten.
Meer eetlust.
Afbreken van vinger- of teennagels.
Veranderingen van de kleur van de huid.
Huiduitslag, vaak pijnlijk, met blaren (gordelroos).
Verdoofde of koude tenen en vingers (tekenen van syndroom van Raynaud).
Pijn, ongemak of problemen bij het slikken.
Pijn in de mond, droge of gescheurde lippen, zweertjes in de mond.
Koortsblaasjes.
Boeren.
Stijfheid van de gewrichten of de spieren.
Vaker plassen, pijn bij het plassen, troebele urine of bloed in de urine.
Veel bloedverlies bij de menstruatie of onregelmatige menstruatie.
Vergroting van de borsten (ook bij mannen), tepelpijn.
Gezwollen klieren in de nek, de oksel of de lies.
Zwelling van de balzak.
Seksuele problemen zoals moeite om een erectie te krijgen of te handhaven bij mannen en minder zin
in seks.
Veranderingen van de concentraties van bepaalde chemische stoffen in het bloed, die kunnen worden
gebruikt om te meten hoe uw lichaam werkt en die te zien zijn bij een bloedonderzoek.
Als een van die symptomen ernstig is, moet u uw arts inlichten.
Zelden
(kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen);
Verwardheid.
Stuipen (convulsies).
Veranderingen van de kleur van de nagels.
Als een van die symptomen ernstig is, moet u uw arts inlichten.
Niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Rood worden en/of zwelling van de handpalmen en de voetzolen, wat gepaard kan gaan met een
tintelend gevoel en brandende pijn.
Pijnlijke en/of blaarvormige huidletsels.
Als een van die symptomen ernstig is,
moet u uw arts inlichten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein 40/ 40
B-1060 Brussel
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Imatinib Mylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Imatinib Mylan?
De werkzame stof in dit middel is imatinibmesilaat. Elke Imatinib Mylan tablet bevat 100 mg
imatinib (als imatinib mesilaat).
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), laaggesubstitueerd
hydroxypropylcellulose (E463), povidon (E1201), crospovidon (Type A) (E1202), watervrij
colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E572).
De tabletomhulling is samengesteld uit hypromellose (E464), macrogol 400, talk
(E553b), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Imatinib Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Imatinib Mylan 100 mg filmomhulde tabletten zijn donkergele tot bruinachtige-oranje, ronde, filmomhulde
tabletten met een breukstreep aan de ene zijde en ‘100’ aan de andere zijde. De tablet kan worden verdeeld
in gelijke doses.
Ze worden geleverd in blisterverpakkingen met 20, 60, 60x1, 120 of 180 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Remedica Ltd
Acharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cyprus
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE499253
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT: Imatinib Mylan 100 mg Filmtabletten
BE: Imatinib Mylan 100 mg filmomhulde tabletten
CY: Imatinib Mylan 100 mg Film-coated Tablets
CZ: Imatinib Mylan 100 mg potahované tablet
DE: Imatinib Mylan 100 mg Filmtabletten
DK: Imatinib Mylan
EL: Imatinib Mylan 100 mg Film-coated Tablets
ES: Imatinib Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI:
Imatinib Mylan 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR: Imatinib Mylan 100 mg comprimé pelliculé sécable
HU: Imatinib Mylan 100 mg filmtabletta
IE: Imatinib 100 mg Film-coated Tablets
IS:
Imatinib Mylan 100 mg filmuhúðaðar töflur
IT: Imatinib Mylan
LU: Imatinib Mylan comprimés pelliculés
MT: Imatinib Mylan
NL: Imatinib Mylan 100 mg filmomhulde tabletten
NO: Imatinib Mylan 100 mg filmdrasjerte tabletter
PT: Imatinib Mylan Comprimido revestido por Pelìcula
SE: Imatinib Mylan 100 mg filmdragerade tabletter
SI:
Imatinib Mylan 100 mg filmsko obložene tablete
SK: Imatinib Mylan 100 mg
UK: Imatinib 100 mg Film-coated Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2019
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2019

Imatinib Mylan 100 mg filmomhulde tabletten
imatinib
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Imatinib Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Imatinib Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Imatinib Mylan in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Imatinib Mylan?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Imatinib Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Imatinib Mylan is een geneesmiddel dat het werkzame bestanddeel imatinib bevat. Dit geneesmiddel
werkt door het remmen van de groei van abnormale cellen in de hieronder opgesomde ziekten. Deze
omvatten enkele soorten kanker.
Imatinib Mylan is een behandeling voor volwassenen en kinderen met

Chronische myeloïde leukemie (CML). Leukemie is een kanker van de witte bloedcellen.
Deze witte bloedcellen helpen het lichaam gewoonlijk om infecties te bestrijden. Chronische
myeloïde leukemie is een vorm van leukemie waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen
(genaamd myeloïde cellen), ongecontroleerd gaan groeien.

Philadelphia-chromosoom-positieve acute lymfoblastaire leukemie (Ph-positieve ALL).
Leukemie is een kanker van witte bloedcellen. Deze witte bloedcellen helpen het lichaam
gewoonlijk om infecties te bestrijden. Acute lymfoblastaire leukemie is een vorm van leukemie
waarbij bepaalde afwijkende witte bloedcellen (genaamd lymfoblasten) ongecontroleerd gaan
groeien. Imatinib remt de groei van deze cellen.
Imatinib is ook een behandeling voor volwassenen met:

Myelodysplastische/myeloproliferatieve ziekten (MDS/MPD). Dit is een groep van
bloedziekten waarbij sommige bloedcellen ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib remt de
groei van deze cellen in een bepaald subtype van deze ziekten.

Gastrointestinale stromale tumoren (GIST). GIST is een kanker van de maag en darmen. Het
ontstaat door ongecontroleerde celgroei van de ondersteunende weefsels van deze organen.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP is een kanker van het weefsel onder de
huid, waarbij sommige cellen ongecontroleerd gaan groeien. Imatinib remt de groei van deze
cellen.
Verder in de bijsluiter zullen we de afkortingen gebruiken wanneer het over deze ziekten gaat.
Als u vragen heeft over hoe Imatinib Mylan werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd
voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
2.
Wanneer mag u Imatinib Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Imatinib Mylan wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen
ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
Volg alle instructies van uw arts zorgvuldig op, ook al verschillen zij van de algemene informatie
opgenomen in deze bijsluiter.
Wanneer mag u Imatinib Mylan niet gebruiken?

U bent allergisch voor imatinib of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als dit op u van toepassing is,
vertel het uw arts dan zonder Imatinib Mylan in te nemen.
Als u denkt allergisch te zijn, maar het niet zeker weet, vraag uw arts dan om advies.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Imatinib Mylan?
Neem contact op met uw arts voordat u Imatinib Mylan inneemt:
als u een probleem met uw lever, nieren of hart heeft of ooit heeft gehad.
als u het geneesmiddel levothyroxine gebruikt omdat uw schildklier is verwijderd.
wanneer u ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt. Dit is omdat Imatinib
Mylan er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal
kan zijn. Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden patiënten door hun arts zorgvuldig
gecontroleerd op tekenen van deze infectie.
als u last heeft van blauwe plekken, bloedingen, koorts, vermoeidheid en verwardheid terwijl u
Imatinib Mylan inneemt, neem dan contact op met uw arts. Dit kan een teken zijn van een bepaald
soort schade aan uw bloedvaten, die ook wel trombotische microangiopathie (TMA) wordt
genoemd.
Als een of meerdere van bovenstaande gevallen op u van toepassing is,
vertel het uw arts dan
voordat u Imatinib Mylan gaat gebruiken.

U kunt gevoeliger worden voor zonlicht wanneer u Imatinib Mylan gebruikt. Het is belangrijk om huid
die blootgesteld wordt aan de zon te bedekken en om zonnebrandcrème met een hoge
beschermingsfactor (SPF) te gebruiken. Deze voorzorgsmaatregelen zijn ook van toepassing voor
kinderen.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u
tijdens de behandeling met Imatinib Mylan heel snel aankomt
in gewicht. Door Imatinib Mylan kan uw lichaam mogelijk vocht vasthouden (ernstige vochtophoping).
Terwijl u Imatinib Mylan inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt. U zal
ook regelmatig bloedtesten krijgen en gewogen worden.
Sommige kinderen en tieners die Imatinib Mylan gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal. De arts
zal tijdens de regelmatige afspraken de groei controleren.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Imatinib Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft (zoals
paracetamol) en voor kruidengeneesmiddelen (zoals sint-janskruid). Sommige geneesmiddelen kunnen
het effect van Imatinib Mylan verstoren bij gelijktijdig gebruik. Zij kunnen het effect van Imatinib
Mylan vergroten of verminderen met als resultaat een toename van bijwerkingen of het minder
werkzaam maken van Imatinib Mylan. Imatinib Mylan kan hetzelfde effect hebben op sommige andere
geneesmiddelen.
Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die de vorming van bloedstolsels verhinderen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Omdat het uw baby kan schaden, mag Imatinib Mylan niet worden gebruikt tijdens de
zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Uw arts zal met u de mogelijke risico's van het
innemen van Imatinib Mylan tijdens de zwangerschap bespreken.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de
behandeling.
Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Imatinib Mylan.
Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid terwijl ze Imatinib Mylan gebruiken,
worden aangeraden om contact op te nemen met hun arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
U kunt zich duizelig of slaperig voelen of troebel gaan zien wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. Rijd
niet en gebruik geen gereedschap of machines wanneer dit het geval is, tot u zich weer goed voelt.
3.
Hoe neemt u Imatinib Mylan in?
Uw arts heeft Imatinib Mylan voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt. Imatinib
Mylan kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Het is belangrijk
dat u dit doet zolang als uw arts of apotheker u dit adviseert. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
Stop niet met het innemen van Imatinib Mylan tenzij uw arts u dat gezegd heeft. Neem direct contact op
met uw arts als u niet in staat bent het geneesmiddel te gebruiken zoals u is voorgeschreven door uw
arts of als u het gevoel heeft het niet meer nodig te hebben.
Hoeveel Imatinib Mylan moet u innemen
G
ebruik b ij volwassenen
Uw arts zal u precies vertellen hoeveel tabletten van Imatinib Mylan u moet innemen.

Als u wordt behandeld voor CML:
Afhankelijk van uw conditie is de gebruikelijke startdosis 400 mg of 600 mg:
-
400 mg in te nemen als 4 tabletten
eenmaal per dag
-
Als u wordt behandeld voor GIST:
De startdosis is 400 mg, in te nemen als 4 tabletten
eenmaal per dag.
Voor CML en GIST kan uw arts een hogere of lagere dosis voorschrijven, afhankelijk van hoe u
reageert op de behandeling. Als uw dagelijkse dosis 800 mg is (8 tabletten), moet u 's morgens 4
tabletten en 's avonds 4 tabletten innemen.

Als u wordt behandeld voor Ph-positieve ALL:
De startdosis is 600 mg, in te nemen als 6 tabletten
eenmaal per dag.

Als u wordt behandeld voor MDS/MPD:
De startdosis is 400 mg, in te nemen als 4 tabletten
eenmaal per dag.

Als u wordt behandeld voor HES/CEL:
De startdosis is 100 mg, in te nemen als 1 tablet van 100 mg
eenmaal per dag. Uw arts kan
besluiten om de dosis te verhogen tot 400 mg, in te nemen als 4 tabletten
eenmaal per dag,
afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert.

Als u wordt behandeld voor DFSP:
De dosis is 800 mg per dag (8 tabletten), in te nemen als 4 tabletten 's morgens en 4 tabletten 's
avonds.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten van Imatinib Mylan u moet geven aan uw kind. De hoeveelheid
Imatinib Mylan die u moet geven zal afhangen van de conditie, het lichaamsgewicht en de lengte van uw
kind. De totale dagelijkse dosis bij kinderen mag niet meer zijn dan 800 mg bij CML en 600 mg bij Ph-
positieve ALL. De behandeling kan aan uw kind gegeven worden als een eenmaaldaagse dosis of, als
alternatief mag de dagelijkse dosis opgesplitst worden in twee toedieningen (de helft 's morgens en de
helft 's avonds).
Wanneer en hoe moet Imatinib Mylan ingenomen worden

Neem Imatinib Mylan in bij een maaltijd. Dit zal helpen om maagproblemen te voorkomen
wanneer u Imatinib Mylan inneemt.

Slik de tabletten in hun geheel door met een groot glas water.
Als u de tabletten niet kunt inslikken, kunt u ze in een glas niet-bruisend water of appelsap oplossen:
Gebruik ongeveer 50 ml voor elke 100 mg tablet.
Roer met een lepel tot de tabletten volledig opgelost zijn.
Drink onmiddellijk de gehele inhoud van het glas leeg zodra de tabletten zijn opgelost. Sporen
van de opgeloste tabletten kunnen achterblijven in het glas.
Hoelang dient Imatinib Mylan ingenomen te worden
Neem Imatinib Mylan elke dag in zolang als uw arts u dat vertelt.
Heeft u te veel van Imatinib Mylan ingenomen?
Als u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts.
Het kan zijn dat u medische verzorging nodig heeft. Neem de geneesmiddelverpakking met u mee.
Mogelijke symptomen van een overdosering zijn misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, rode huid,
vermoeidheid, ongecontroleerde bewegingen, spierpijn, maagpijn, hoofdpijn, minder eetlust, zwakte en
koorts.
Wanneer u teveel van Imatinib Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).

Bent u vergeten Imatinib Mylan in te nemen?

Ga daarna verder met uw normale schema.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken. Deze zijn meestal mild tot matig.
Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een of meer van
de volgende bijwerkingen ervaart:

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Veranderingen van het aantal bloedcellen, wat tekenen van infectie kan veroorzaken zoals koorts,
ernstige rillingen, keelpijn of zweertjes in de mond (verandering van het aantal witte bloedcellen), een
bleke huid, een vermoeidheidsgevoel, kortademigheid en donkere urine (laag aantal rode bloedcellen),
langer bloeden of blauwe plekken krijgen dan normaal of onverwacht bloeden of een blauwe plek
zonder dat u zichzelf verwondt (verandering van het aantal plaatjes).
Snelle gewichtstoename. Imatinib Mylan kan tot gevolg hebben dat uw lichaam water vasthoudt
(ernstige vochtretentie).
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Koorts met rillingen, snelle hartslag, snelle ademhaling en/of verwardheid (tekenen van sepsis, een
ernstige reactie op een infectie).
Pijn in de borstkas (mogelijk uitstralend naar de armen), onregelmatige hartslag, kortademigheid,
zwelling van de voeten of de benen door vochtophoping (tekenen van hartproblemen).
Hoesten, ademhalingsproblemen of pijnlijke ademhaling (tekenen van longproblemen).
Misselijkheid met verlies van eetlust, donkere urine, gele huid of ogen (tekenen van
leverproblemen).
Uitslag, rode huid met blaren op de lippen, de ogen, de huid of de mond, afschilfering van huid,
koorts, verheven rode of purperen vlekken op de huid, jeuk, brandend gevoel, uitslag met puistjes
(tekenen van huidproblemen).
Hevige pijn in de buik, bloed in het braaksel of de stoelgang, zwarte stoelgang (tekenen van maag-
darmproblemen).
Sterk verminderde urineproductie, dorst hebben, uitdroging, misselijkheid, verlies van eetlust,
zwakte, vermoeidheid, hoofdpijn, zich algemeen ziek voelen (tekenen van een nierziekte).
Hevige hoofdpijn, zwakte of verlamming van ledematen of gezicht, spraakproblemen, plotseling
bewustzijnsverlies (tekenen van problemen van het zenuwstelsel zoals bloeding of zwelling in de
schedel/hersenen).
Pijn aan de ogen of daling van het gezichtsvermogen. Bloeding in de ogen.
Plotselinge zwelling en roodheid van de huid (tekenen van een huidinfectie, cellulitis genoemd).
Gehoordaling.
Spierzwakte en -spasmen met een abnormale hartslag (tekenen van een verandering van de
hoeveelheid kalium in uw bloed).
Hevige pijn in de maagstreek, vaak met misselijkheid en braken.
Misselijkheid, kortademigheid, onregelmatige hartslag, troebele urine, vermoeidheid en/of ongemak
in de gewrichten met abnormale resultaten bij laboratoriumonderzoek (bijv. hoge concentratie van
kalium, urinezuur en calcium en lage concentratie van fosfor in het bloed).
Spierspasmen met koorts, roodbruine urine, pijn of zwakte in uw spieren (tekenen van
spierproblemen).
Misselijkheid met diarree en braken, aanhoudende verstopping, buikpijn of koorts (tekenen van
darmproblemen).
Bekkenpijn soms met misselijkheid en braken, met onverwacht vaginaal bloedverlies, gevoel van
duizeligheid of flauwvallen door een lage bloeddruk (tekenen van problemen met uw eierstokken of
baarmoeder).
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Pijn in uw heupen of problemen met lopen.
Tragere groei bij kinderen en adolescenten.
Chronisch nierfalen.
Ernstige allergische reactie met uitslag, jeuk of kwaddels op de huid, zwelling van het gezicht, de
lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of
ademhalingsproblemen.
Plotselinge ernstige hoofdpijn, gezichtsverlies, verlies van coördinatievermogen, brabbeltaal,
kortademigheid, pijn in de borstkas, verdoofd gevoel, warmte of zwelling in de armen en de benen
(tekenen van verstopping van een bloedvat veroorzaakt door een bloedstolsel).
Allergische reactie die invloed kan hebben op uw huid of andere delen van uw lichaam zoals uw lever
of bloedcellen (DRESS-syndroom). Symptomen omvatten huiduitslag, koorts, gezwollen klieren die
niet weggaan, geel worden van de huid of het wit van de ogen, ongewone blauwe plekken of bloeding,
onverwachte spierpijn, frequente infecties.
Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een
leverinfectie) hebt gehad.
Als u een van de hierboven vermelde symptomen vertoont, moet u onmiddellijk uw arts inlichten.
Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Hoofdpijn of vermoeidheidsgevoel.
Misselijkheid, braken, diarree of indigestie.
Huiduitslag.
Spierspasmen, krampen of pijn in gewricht, spier of bot tijdens de behandeling met Imatinib Mylan of
nadat u gestopt bent met het innemen van Imatinib Mylan.
Zwelling zoals rond uw enkels of pafferige ogen.
Gewichtstoename.
Als een van die symptomen ernstig is, moet u uw arts inlichten.
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
Als een van die symptomen ernstig is, moet u uw arts inlichten.
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Depressie, angst.
Geheugenproblemen.
Zich algemeen onwel voelen.
Hoge bloeddruk.
Zich ijlhoofdig, duizelig voelen of flauwvallen (tekenen van lage bloeddruk).
Zich suf of slaperig voelen.
Rusteloze benen, bevingen (tremor).
Lage rugpijn die uitstraalt in de benen (ischias).
Draaierig gevoel (draaiduizeligheid).
Oorsuizen.
Meer zweten.
Meer eetlust.
Afbreken van vinger- of teennagels.
Veranderingen van de kleur van de huid.
Huiduitslag, vaak pijnlijk, met blaren (gordelroos).
Verdoofde of koude tenen en vingers (tekenen van syndroom van Raynaud).
Pijn, ongemak of problemen bij het slikken.
Pijn in de mond, droge of gescheurde lippen, zweertjes in de mond.
Koortsblaasjes.
Boeren.
Stijfheid van de gewrichten of de spieren.
Vaker plassen, pijn bij het plassen, troebele urine of bloed in de urine.
Veel bloedverlies bij de menstruatie of onregelmatige menstruatie.
Vergroting van de borsten (ook bij mannen), tepelpijn.
Gezwollen klieren in de nek, de oksel of de lies.
Zwelling van de balzak.
Seksuele problemen zoals moeite om een erectie te krijgen of te handhaven bij mannen en minder zin
in seks.
Veranderingen van de concentraties van bepaalde chemische stoffen in het bloed, die kunnen worden
gebruikt om te meten hoe uw lichaam werkt en die te zien zijn bij een bloedonderzoek.
Als een van die symptomen ernstig is, moet u uw arts inlichten.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen);
Als een van die symptomen ernstig is, moet u uw arts inlichten.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Rood worden en/of zwelling van de handpalmen en de voetzolen, wat gepaard kan gaan met een
tintelend gevoel en brandende pijn.
Pijnlijke en/of blaarvormige huidletsels.
Als een van die symptomen ernstig is, moet u uw arts inlichten.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Imatinib Mylan?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Imatinib Mylan?

De werkzame stof in dit middel is imatinibmesilaat. Elke Imatinib Mylan tablet bevat 100 mg
imatinib (als imatinib mesilaat).
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), laaggesubstitueerd
hydroxypropylcellulose (E463), povidon (E1201), crospovidon (Type A) (E1202), watervrij
colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat (E572).
De tabletomhulling is samengesteld uit hypromellose (E464), macrogol 400, talk
(E553b), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172).
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Remedica Ltd
Acharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cyprus
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE499253
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT: Imatinib Mylan 100 mg Filmtabletten
BE:
Imatinib Mylan 100 mg filmomhulde tabletten
CY: Imatinib Mylan 100 mg Film-coated Tablets
CZ:
Imatinib Mylan 100 mg potahované tablet
DE: Imatinib Mylan 100 mg Filmtabletten
DK: Imatinib Mylan
EL:
Imatinib Mylan 100 mg Film-coated Tablets
ES:
Imatinib Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI:
Imatinib Mylan 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR:
Imatinib Mylan 100 mg comprimé pelliculé sécable
HU: Imatinib Mylan 100 mg filmtabletta
IE:
Imatinib 100 mg Film-coated Tablets
IS:
Imatinib Mylan 100 mg filmuhúðaðar töflur
IT:
Imatinib Mylan
LU: Imatinib Mylan comprimés pelliculés
MT: Imatinib Mylan
NL: Imatinib Mylan 100 mg filmomhulde tabletten
NO: Imatinib Mylan 100 mg filmdrasjerte tabletter
PT: Imatinib Mylan Comprimido revestido por Pelìcula
SE:
Imatinib Mylan 100 mg filmdragerade tabletter
SI:
Imatinib Mylan 100 mg filmsko oblozene tablete
SK:
Imatinib Mylan 100 mg
UK: Imatinib 100 mg Film-coated Tablets

Heb je dit medicijn gebruikt? Imatinib Mylan 100 mg te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Imatinib Mylan 100 mg te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Imatinib Mylan 100 mg

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG