Imodium 0.2 mg/ml

Juni 2022
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Imodium 0,2 mg/ml drank
Loperamidehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Imodium en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Imodium en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Imodium is een snel werkend middel tegen diarree.
Imodium is aangewezen bij de behandeling van de symptomen van plotseling optredende
of langdurige diarree. Imodium kan aanbevolen worden bij reizigersdiarree.
Imodium is eveneens aangewezen om aanvallen van diarree te helpen behandelen bij
volwassenen vanaf 18 jaar die door een dokter werden gediagnosticeerd met het
prikkelbaredarmsyndroom.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;
- bij kinderen onder de 2 jaar;
- in alle gevallen waarbij de normale darmbewegingen niet mogen worden onderdrukt.
De toediening moet onmiddellijk worden stopgezet bij verstopping of buikzwelling;
- bij verschillende vormen van dikkedarmontsteking (bv. ulceratieve colitis of pseudo-
membraneuze colitis ten gevolge van het gebruik van bepaalde antibiotica);
Imodium drank
v14.1_b13.1
Juni 2022
- bij pati nten met bacteri le ontsteking van de dikke en/of dunne darm veroorzaakt
door invasieve organismen, met inbegrip van Salmonella, Shigella en Campylobacter;
- als er bloed in de stoelgang aanwezig is of hoge koorts optreedt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
-
In ieder geval moet u bij ernstige diarree (vooral bij kinderen en bejaarden) er eerst
voor zorgen dat voldoende vocht wordt ingenomen. Als u diarree hebt, zou u daarom
steeds veel moeten drinken. Vraag uw arts of apotheker welke dranken (bv. orale
rehydratiezouten) u daarvoor het best gebruikt;
- Als bij plotse diarree binnen 48 uur geen verbetering optreedt. U moet de toediening
van Imodium stopzetten en uw arts raadplegen;
- Als u aids heeft en voor diarree behandeld wordt met Imodium. Bij de eerste tekenen
van buikzwelling moet u stoppen met de inname van Imodium en uw arts raadplegen.
- Indien u lijdt aan leverstoornissen. Waarschuw uw arts of apotheker; in dat geval kan
medisch toezicht nodig zijn;
- Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek `Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen?' te lezen.
- Neem dit middel niet in voor een andere aandoening dan waarvoor het bedoeld is (zie
rubriek 1) en neem nooit meer in dan de aanbevolen hoeveelheid (zie rubriek 3).
Ernstige hartproblemen (symptomen zoals een snelle of onregelmatige hartslag) zijn
gerapporteerd bij pati nten die te veel loperamide, de werkzame stof van Imodium
hebben ingenomen.
Bewaar Imodium steeds buiten het bereik van kinderen. U mag Imodium aan kinderen
jonger dan 6 jaar enkel toedienen op voorschrift en onder toezicht van een arts.
Hoewel Imodium de diarree stopt, behandelt het niet de oorzaak ervan. Waar mogelijk,
moet ook de oorzaak zelf worden behandeld.
Indien u lijdt aan het prikkelbaredarmsyndroom, mag u dit geneesmiddel enkel nemen
indien u ouder dan 18 jaar bent en indien de diagnose werd gesteld door een arts.
Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel begint te nemen,
indien u 40 jaar of ouder bent en de symptomen van het prikkelbaredarmsyndroom
zich vroeger niet hebben voorgedaan;
indien u 40 jaar of ouder bent en het huidige patroon van de symptomen anders is dan
het voorgaande patroon van symptomen;
indien u lijdt aan een ernstige constipatie;
indien u uw eetlust verliest of indien u gewichtsverlies ervaart.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Imodium nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Breng uw arts of apotheker op de hoogte als u een van de onderstaande geneesmiddelen
inneemt:
-
geneesmiddelen die de activiteit van maag en darmen vertragen (bv. anticholinergica),
omdat ze het effect van Imodium kunnen versterken.
- ritonavir (behandelen van aids)
- kinidine (behandelen van hartritmestoornissen)
- oraal desmopressine (behandelen van urine incontinentie)
Imodium drank
v14.1_b13.1
Juni 2022
- itraconacol of ketoconazol (behandelen van schimmelinfecties)
- gemfibrozil (om cholesterol te verlagen)
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U moet voorzichtig zijn met het gebruik van Imodium gedurende de zwangerschap, vooral
tijdens de eerste drie maanden.
U kunt beter geen Imodium gebruiken in de periode waarin u borstvoeding geeft, omdat
kleine hoeveelheden Imodium in de moedermelk kunnen terechtkomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vermoeidheid, duizeligheid of sufheid kunnen voorkomen bij diarree. Daarom is het
raadzaam voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen of bedienen van machines.
Imodium drank bevat natrium, ethanol, cochenille rood A, methylparahydroxybenzoaat,
propylparahydroxybenzoaat.
- natrium: Als zoetstof werd natriumsacharine toegevoegd. Dit middel bevat minder dan 1
mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
- ethanol: Dit middel bevat 0,073 mg alcohol (ethanol) per ml. De hoeveelheid per ml in dit
middel komt overeen met minder dan 1 ml bier of 1 ml wijn. Er zit een kleine hoeveelheid
alcohol in dit middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.
- cochenille rood A : Dit middel bevat cochenille rood A (E 124) als kleurstof. Dit kan
allergische reacties veroorzaken.
- methylparahydroxybenzoaat (E 218) en propylparahydroxybenzoaat (E 216): Dit middel
bevat methylparahydroxybenzoaat (E 218) en propylparahydroxybenzoaat (E 216) als
conserveermiddel. Deze bestanddelen kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht
vertraagd).
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoe gebruiken en hoeveel?
Bij ernstige diarree met veel vochtverlies moet u in de eerste plaats veel drinken. Bij
zuigelingen en kinderen wordt het vochtverlies bij voorkeur behandeld door vocht toe te
dienen via de mond of een inspuiting (zie rubriek `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit middel?').
Volwassenen en kinderen boven de 6 jaar
- kortdurende (acute) diarree:
De aanvangsdosis bedraagt 4 maatbekertjes van de drank voor volwassenen en 2
maatbekertjes voor kinderen; vervolgens 2 maatbekertjes innemen na elke daaropvolgende
losse stoelgang.
- langdurige (chronische) diarree en onvermogen om de ontlasting op te houden:
Imodium drank
v14.1_b13.1
Juni 2022
Men start met 4 maatbekertjes per dag voor volwassenen en 2 maatbekertjes per dag voor
kinderen. Die dosis wordt aangepast tot er 1 of 2 vastere stoelgangen per dag optreden.
Dat effect bereikt men gewoonlijk met een onderhoudsdosis van 2 tot 12 maatbekertjes per
dag.
Volwassenen mogen nooit meer dan 16 maatbekertjes per dag innemen en kinderen nooit
meer dan 6 maatbekertjes per 20 kg lichaamsgewicht. Bij kinderen dient men er tevens op
te letten dat men nooit meer dan 16 maatbekertjes per dag toedient.
Opgelet, voor kinderen: geef nooit meer dan de maximum aanbevolen dagdosis per
kilogram lichaamsgewicht!
Het aantal maatbekertjes dat een kind op één dag in mag nemen, is afhankelijk van het
lichaamsgewicht van het kind. Zie hiervoor onderstaande tabel.
Lichaamsgewicht in kilogram (kg)
maximaal aantal Imodium maatbekertjes
per dag
14-20 kg
Niet meer dan 4 maatbekertjes
20-27 kg
Niet meer dan 6 maatbekertjes
27-34 kg
Niet meer dan 8 maatbekertjes
34-40 kg
Niet meer dan 10 maatbekertjes
40-47 kg
Niet meer dan 12 maatbekertjes
47-54 kg
Niet meer dan 14 maatbekertjes
meer dan 54 kg
Niet meer dan 16 maatbekertjes
Kinderen van 2 tot 6 jaar:
1 maatbekertje (= 5 ml) per 10 kg lichaamsgewicht na elke losse stoelgang, 2 tot 3 maal per
dag. Kinderen van 2 tot 6 jaar mogen per dag nooit meer dan 3 maatbekertjes per 10 kg
lichaamsgewicht innemen.
De fles met drank dient als volgt te worden geopend: duw de plastieken schroefdop naar
beneden terwijl u tegen wijzerzin draait (zie figuur).
Zodra de stoelgang vaster wordt of indien er meer dan 12 uur geen stoelgang optreedt,
moet u de toediening stopzetten.
U mag de aangegeven doseringen niet overschrijden
Volwassenen ouder dan 18 jaar
- diarree geassocieerd met het prikkelbaredarmsyndroom
Men start met 4 maatbekertjes per dag. Neem 2 maatbekertjes na elke losse stoelgang (of
zoals geadviseerd door uw arts).
Imodium drank
v14.1_b13.1
Juni 2022
U mag het geneesmiddel gedurende 2 weken nemen bij herhaalde aanvallen. Neem het
geneesmiddel niet indien 1 aanval langer dan 48 uur aanhoudt. Neem in dat geval contact
op met uw dokter.
Neem niet meer dan 16 maatbekertjes per dag.
Ouderen
Er is geen aanpassing van de dosis vereist voor ouderen.
Pati nten met verminderde nierfunctie
Er is geen aanpassing van de dosis vereist bij pati nten met een verminderde nierfunctie.
Pati nten met verminderde leverfunctie
Imodium moet voorzichtig gebruikt worden bij deze pati nten vanwege het verminderde
`first-pass' metabolisme (zie rubriek 2).
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel Imodium heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga
naar het ziekenhuis voor advies. De volgende symptomen kunnen optreden: verhoogde
hartslag, onregelmatige hartslag, veranderingen in uw hartslag (deze symptomen kunnen
potentieel ernstige en zelfs levensbedreigende gevolgen hebben), spierstijfheid,
ongeco rdineerde bewegingen, sufheid, problemen om te plassen, een zwakke
ademhaling, droge mond, pupillen van de ogen kunnen kleiner worden, maagpijn,
misselijkheid, braken of constipatie.
Kinderen reageren sterker op grote hoeveelheden Imodium dan volwassenen. Als een kind
te veel inneemt of een van de hierboven genoemde symptomen vertoont, bel dan
onmiddellijk een arts.
Wanneer u te veel van Imodium heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Stop de behandeling met Imodium en raadpleeg uw arts indien één of meerdere van deze
verschijnselen zich voordoen:
Immuunsysteemaandoeningen
Overgevoeligheidsreactie, anafylactische reactie (inclusief anafylactische shock) en
anafylacto de reactie (ernstige allergische reactie over het hele lichaam)
Zenuwstelselaandoeningen
Imodium drank
v14.1_b13.1
Juni 2022
Verlies van bewustzijn of verminderd bewustzijn, verhoogde spierspanning,
co rdinatieafwijkingen
Maagdarmstelselaandoeningen
Darmobstructie, vergroting van de dikke darm, opgezette buik
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Pijn in
de bovenbuik, buikpijn die uitstraalt naar de rug, gevoeligheid bij aanraking van de buik,
koorts, snelle hartslag, misselijkheid of overgeven. Dit kunnen symptomen zijn van
ontsteking van de alvleesklier (acute pancreatitis).
Huid- en onderhuidaandoeningen
Toxisch-allergische reactie ter hoogte van de huid en slijmvliezen gekenmerkt door
roodheid, vorming van blaren en loskomen van de opperhuid (bulleuze eruptie (ook
StevensJohnson-syndroom, Lyell-syndroom en erythema multiforme)), opgezwollen gelaat,
netelroos, jeuk
De volgende klachten kunnen optreden, alhoewel zij moeilijk te onderscheiden zijn van de
typische ziektetekens van diarree:
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid
Oogaandoeningen
Vernauwing van de pupil
Maagdarmstelselaandoeningen
Constipatie, misselijkheid, winderigheid, buikpijn, abdominaal ongemak, droge mond, pijn
in de bovenbuik, braken, dyspepsie
Huid- en onderhuidaandoeningen
Huiduitslag
Nier- en urinewegaandoeningen
Urineretentie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vermoeidheid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten -
Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou (www.eenbijwerkingmelden.be;
adr@fagg.be). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over
de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Bewaren beneden 25°C.
Imodium drank
v14.1_b13.1
Juni 2022
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u
geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en
komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is loperamidehydrochloride. Imodium drank bevat 0,2
mg loperamidehydrochloride per ml oplossing.
- De andere stoffen in dit middel zijn ethanol 0,073 mg/ml, glycerol, natriumsacharine,
cochenillerood A (E124), methylparahydroxybenzoaat (E218),
propylparahydroxybenzoaat (E216), citroenzuurmonohydraat, frambozenaroma,
aalbessenaroma en gezuiverd water.
(Voor aanvullende informatie over sommige bestanddelen zie rubriek 2)
Hoe ziet Imodium eruit en wat zit er in een verpakking?
De drank is beschikbaar in een fles van 30 ml of 100 ml (met plastieken maatbekertje van 5
ml) met een heldere rode oplossing.
Afleveringswijze
Imodium drank is op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Fabrikant
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE099005
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in /.
V14.1_b13.1
Imodium drank
v14.1_b13.1